國(guó)內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估現(xiàn)狀

樊美娟，王洪波，趙 樂(lè)

（中國(guó)煙草總公司鄭州煙草研究院，河南鄭州 450002）

國(guó)內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估現(xiàn)狀

樊美娟，王洪波，趙 樂(lè)*

（中國(guó)煙草總公司鄭州煙草研究院，河南鄭州 450002）

食品接觸材料安全是食品安全的基礎(chǔ)保障。目前歐盟、美國(guó)和中國(guó)有關(guān)食品接觸材料的生產(chǎn)只能使用許可清單內(nèi)的物質(zhì)，即“許可制”。對(duì)于許可之外的物質(zhì)需進(jìn)行安全性評(píng)估，評(píng)估合格后方能使用。主要介紹歐盟、美國(guó)和中國(guó)有關(guān)食品接觸材料的許可及評(píng)估現(xiàn)狀，包括評(píng)估流程、評(píng)估需提交的資料、豁免評(píng)估及評(píng)估進(jìn)展等。通過(guò)3種評(píng)估模式的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)的比較分析，對(duì)國(guó)內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估現(xiàn)狀有更清晰的認(rèn)識(shí)。

食品接觸材料；新物質(zhì)；安全性評(píng)估

當(dāng)今時(shí)代食品包裝材料能夠有效保護(hù)所包裝食品的安全，而食品在生產(chǎn)、包裝等過(guò)程中，與其接觸的材料中的化學(xué)組分不可避免的向食品中遷移。任何向食品的遷移對(duì)食品質(zhì)量安全都產(chǎn)生負(fù)面影響，給消費(fèi)者的健康帶來(lái)潛在危害，食品接觸材料安全已經(jīng)成為保障食品安全的重要部分。

在食品接觸材料安全性管控方面，歐盟、美國(guó)和中國(guó)均設(shè)立相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，形成了較完善的安全管理模式，食品接觸材料的生產(chǎn)只能使用許可清單內(nèi)的物質(zhì)。但是隨著科技進(jìn)步和人們認(rèn)知水平的提高，許多新材料、新技術(shù)和新工藝需推廣應(yīng)用于食品接觸材料的生產(chǎn)中，這些物質(zhì)在使用前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性評(píng)估程序，評(píng)估合格后方能使用。本文主要介紹歐盟、美國(guó)和中國(guó)有關(guān)食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估的現(xiàn)狀，并對(duì)此3種評(píng)估模式進(jìn)行對(duì)比分析。

1 許可制

歐盟法規(guī)（EC）No 1935/2004《關(guān)于擬與食品接觸的材料和制品暨廢除80/590/EEC和89/109/ EEC指令》［1］是歐盟層面上的基本框架法規(guī)，該法規(guī)要求所有擬與食品接觸的材料和制品必須足夠穩(wěn)定，以避免其向食品遷移物質(zhì)的量危害人類健康，導(dǎo)致食品成分不可接受的改變，引起食品感官特性的劣變。針對(duì)具體的每類材料和制品的“特定措施”中包含在共同體范圍內(nèi)許可使用物質(zhì)的清單，這些物質(zhì)許可前，進(jìn)行了安全性評(píng)估。目前，給予授權(quán)的“特定措施”僅限于塑料（EU）No 10/2011和再生纖維膜2007/42/EC。此外，歐洲理事會(huì)有關(guān)食品接觸材料的“部分成員國(guó)決議”中，涉及紙和紙板、橡膠、涂料、硅有機(jī)化合物、印刷油墨在生產(chǎn)過(guò)程中的許可使用清單。

1938年美國(guó)頒布第75-717號(hào)法案《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》［2］，1958年對(duì)該法案進(jìn)行修正并授權(quán)美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）管理食品添加劑，并將食品接觸材料歸類到間接食品添加劑中。依據(jù)該法案制定了聯(lián)邦法規(guī)21卷（21 CFR）［3］，對(duì)物質(zhì)的許可采用列表制，其中第175部分黏合劑和涂料組分、第176部分紙和紙板組分、第177部分聚合物、第178部分輔料、生產(chǎn)助劑和消毒劑、第181部分過(guò)去批準(zhǔn)的食品配料和第186部分已確認(rèn)為一般公認(rèn)為安全的（generally recognized as safe，GRAS）間接食品用物質(zhì)均列出了許可使用的間接食品添加劑的名稱、使用范圍、純度、最大殘留量。

2008年，我國(guó)頒布了GB 9685—2008《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》［4］，該標(biāo)準(zhǔn)是食品接觸材料安全領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，以肯定列表形式列出了959種允許用于食品包裝材料的物質(zhì)、使用范圍和使用量、殘留量或遷移量及其他使用限制條件。隨后，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（原國(guó)家衛(wèi)生部）發(fā)布了一系列的通過(guò)評(píng)估允許使用的食品接觸材料新物質(zhì)公告。目前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通過(guò)GB 9685和一系列公告共許可了1649種物質(zhì)。

2 評(píng)估制

對(duì)于尚未許可的物質(zhì)和擴(kuò)大使用范圍或用量的已許可物質(zhì)，在使用前應(yīng)進(jìn)行安全性評(píng)估，通過(guò)評(píng)估后，方可得到許可并以法規(guī)、公告和標(biāo)準(zhǔn)等形式公布其預(yù)期用途。為保障食品接觸材料安全，歐盟、美國(guó)和我國(guó)均建立了食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估制度。有關(guān)安全性評(píng)估的原則基本一致:根據(jù)待評(píng)估物質(zhì)的遷移水平，提交相應(yīng)的毒理學(xué)資料，遷移量越大，危險(xiǎn)性越大，需要的毒理學(xué)資料越多。

2.1 評(píng)估流程

為確保歐盟各成員國(guó)之間有關(guān)食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估的協(xié)調(diào)一致，歐盟委員會(huì)授權(quán)歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）負(fù)責(zé)新物質(zhì)的評(píng)估。申請(qǐng)者向所在成員國(guó)主管當(dāng)局提交申請(qǐng)資料，主管當(dāng)局將相關(guān)資料遞交給EFSA的“食品接觸材料分學(xué)組”（Food Contact Materials group，F(xiàn)CM group）。EFSA根據(jù)申請(qǐng)者提供的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)估，同時(shí)給出是否同意許可的意見。歐盟在綜合考慮EFSA的意見、法律法規(guī)和其他相關(guān)因素的基礎(chǔ)上，以“特定措施”的形式許可待評(píng)估物質(zhì)，使用權(quán)適用于所有的制造商。

美國(guó)關(guān)于食品接觸材料新物質(zhì)的評(píng)估主要通過(guò)以下3種途徑:食品接觸物質(zhì)公告程序（21 CFR 170.100-106）、法規(guī)閾值的豁免程序（21 CFR 170.39）和食品添加劑審批程序（21 CFR 171.1-130）。評(píng)估流程基本一致:申請(qǐng)者向FDA提交申請(qǐng)資料，由FDA的食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN）食品添加劑安全辦公室（Office of Food Additive Safety，OFAS）負(fù)責(zé)食品接觸材料的安全性評(píng)估。通過(guò)評(píng)估的物質(zhì)，以公告書的形式公布在CFSAN的網(wǎng)站上。通過(guò)食品接觸物質(zhì)公告程序評(píng)估的物質(zhì)，使用權(quán)僅限于通告中列出的制造商；通過(guò)豁免程序和食品添加劑審批程序評(píng)估的物質(zhì)的使用權(quán)適用于所有的制造商。

原國(guó)家衛(wèi)生部為規(guī)范食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評(píng)估和許可工作，于2011年頒布《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》［5］，指定衛(wèi)生監(jiān)督中心為評(píng)審機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)申報(bào)受理、組織安全性評(píng)估、技術(shù)審核和報(bào)批等工作。申請(qǐng)者在衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站在線填寫《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)申請(qǐng)資料。衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)待評(píng)估物質(zhì)進(jìn)行安全性評(píng)估，并提供評(píng)估結(jié)果。原國(guó)家衛(wèi)生部綜合考慮安全性評(píng)估結(jié)果和食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者意見，確定是否對(duì)評(píng)估物質(zhì)進(jìn)行許可。通過(guò)許可的物質(zhì)以公告形式發(fā)布在原國(guó)家衛(wèi)生部的網(wǎng)站上，所有的制造商均可使用。

2.2 評(píng)估需提交的資料

2.2.1 歐盟

歐盟委員會(huì)于2001年發(fā)布《食品科學(xué)委員會(huì)關(guān)于擬用于食品接觸材料的物質(zhì)授權(quán)前安全評(píng)估申請(qǐng)指南》［6］，該指南要求申請(qǐng)者提供待評(píng)估物質(zhì)的化學(xué)資料和毒理學(xué)資料。

化學(xué)資料包括待評(píng)估物質(zhì)的名稱及相關(guān)信息、物理和化學(xué)性質(zhì)、預(yù)期用途、其他國(guó)家的授權(quán)使用情況、殘留量、微生物特性、遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。其中待評(píng)估物質(zhì)的遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)包括采用的分析方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。遷移試驗(yàn)一般采用食品模擬物，選擇在實(shí)際使用過(guò)程中可預(yù)期的與食品接觸的最長(zhǎng)時(shí)間和最高溫度，也就是最壞的情況。遷移試驗(yàn)數(shù)據(jù)是待評(píng)估物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的前提，申請(qǐng)者依據(jù)待評(píng)估物質(zhì)向食品（或食品模擬物）中的遷移量大小，提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料如下。1）遷移量低于0.05 mg/kg的物質(zhì):提供3項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括Ames試驗(yàn)，哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。2）遷移量在0.05～5 mg/kg之間的物質(zhì):提供3項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90 d喂養(yǎng)試驗(yàn)以及證明不會(huì)在人體內(nèi)蓄積的數(shù)據(jù)。3）遷移量在5～60 mg/kg之間的物質(zhì):提供3項(xiàng)體外遺傳毒性試驗(yàn)、90 d喂養(yǎng)試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)、發(fā)育毒性試驗(yàn)、慢性毒性/致癌毒性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。4）遷移量大于60 mg/kg的物質(zhì):不能作為食品接觸材料用物質(zhì)使用。

2.2.2 美國(guó)

FDA發(fā)布的《食品接觸物質(zhì)化學(xué)指南》和《食品接觸物質(zhì)毒理學(xué)指南》［7-8］要求申請(qǐng)者提供化學(xué)資料、毒理學(xué)資料和環(huán)境安全方面的資料。

化學(xué)資料包括待評(píng)估物質(zhì)的特性（化學(xué)名稱、通用名稱或商品名稱、CAS注冊(cè)號(hào)、成分、物理/化學(xué)規(guī)格、分析方法）、使用限制數(shù)據(jù)、預(yù)期技術(shù)作用、遷移試驗(yàn)和分析方法、消費(fèi)者攝入量等。消費(fèi)者攝入量是假定每人每天的食品總攝入量為3 kg，根據(jù)遷移到食品（或模擬物）中的濃度，估算出待評(píng)估物質(zhì)的估計(jì)攝入量（estimated daily intake，EDI）。申請(qǐng)者根據(jù)EDI的不同，按照以下4個(gè)水平分別進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)。1）當(dāng)EDI≤0.5 μg/kg時(shí)，不建議對(duì)食品接觸物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，但應(yīng)提供有關(guān)該物質(zhì)是否有可能致癌證據(jù)。2）當(dāng)0.5 μg/kg＜EDI≤50 μg/kg時(shí)，建議采用遺傳毒性試驗(yàn)對(duì)其潛在致癌性進(jìn)行評(píng)估。3）當(dāng)50 μg/kg＜EDI＜1 μg/kg時(shí)，建議采用遺傳毒性試驗(yàn)，包括:Ames試驗(yàn)和哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體損傷試驗(yàn)。4）當(dāng)EDI≥1 mg/kg時(shí)，建議按照食品添加劑審批程序進(jìn)行評(píng)估。

此外，申請(qǐng)者還需提供待評(píng)估物質(zhì)的環(huán)境學(xué)評(píng)估資料。根據(jù)1969年美國(guó)頒布的《國(guó)家環(huán)境政策法案》，F(xiàn)DA有責(zé)任保護(hù)環(huán)境。因此，環(huán)境質(zhì)量委員會(huì)在21 CFR的第25部分補(bǔ)充規(guī)定了環(huán)境方面的評(píng)估程序。待評(píng)估物質(zhì)通過(guò)安全性評(píng)估和環(huán)境評(píng)估，方能通過(guò)食品接觸物質(zhì)公告程序評(píng)估。

2.2.3 中國(guó)

2011年，原國(guó)家衛(wèi)生部頒布的《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定》［5］要求申請(qǐng)者應(yīng)提供待評(píng)估物質(zhì)的化學(xué)資料和毒理學(xué)資料。

化學(xué)資料包括:申請(qǐng)表、理化特性、技術(shù)必要性、用途及使用條件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格要求、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告、遷移量和/或殘留量、估計(jì)膳食暴露量及其評(píng)估方法、國(guó)內(nèi)外允許使用情況的資料或證明文件、其他有助于評(píng)估的資料；申請(qǐng)者按照待評(píng)估物質(zhì)的遷移量（specific migration limit，SML）提供相應(yīng)的毒理學(xué)資料。1）當(dāng)SML≤0.01 mg/kg時(shí)，應(yīng)提供結(jié)構(gòu)活性分析資料以及其他安全性研究文獻(xiàn)分析資料。2）當(dāng)0.01 mg/kg＜SML≤0.05 mg/kg時(shí)，應(yīng)提供3項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)資料，包括Ames試驗(yàn)、骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)或體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變畸變?cè)囼?yàn)。3）當(dāng)0.05 mg/kg＜SML≤5.0 mg/kg時(shí)，應(yīng)提供3項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、大鼠90 d經(jīng)口亞慢性毒性試驗(yàn)資料。4）當(dāng)5.0 mg/kg＜SML≤60 mg/kg時(shí)，應(yīng)提供急性經(jīng)口毒性、3項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，大鼠90 d經(jīng)口亞慢性毒性，繁殖發(fā)育毒性（兩代繁殖和致畸試驗(yàn)），慢性經(jīng)口毒性和致癌試驗(yàn)資料。5）高分子聚合物（平均分子量大于1000）應(yīng)當(dāng)提供各單體的毒理學(xué)安全性評(píng)估資料。

2.3 豁免評(píng)估

歐盟關(guān)于食品接觸材料新物質(zhì)的豁免評(píng)估沒(méi)有形成專門的法規(guī)或指令，而是穿插在相關(guān)的指令或EFSA發(fā)布的科學(xué)報(bào)告中，舉例如下。1）若待評(píng)估物質(zhì)用于功能性阻隔塑料層內(nèi)，因功能性阻隔層能夠阻止或減少物質(zhì)通過(guò)阻隔層遷移到食物中，若其遷移量低于0.01 mg/kg，則豁免評(píng)估［9］。2）因陽(yáng)離子鋰、銅、鋇、鈷和錳與已許可使用的酸、酚和醇所形成的鹽類在人體胃部分解。在食品接觸材料的應(yīng)用方面，除EDTA（乙二胺四乙酸）的銅鹽外，酸、酚和醇的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估同樣均適用于與上述陽(yáng)離子所形成的鹽類［10］。

1995年，美國(guó)FDA建立法規(guī)閾值的豁免程序，對(duì)于滿足下列要求的物質(zhì)，進(jìn)行豁免評(píng)估。1）該物質(zhì)（含雜質(zhì)）對(duì)人或動(dòng)物無(wú)致癌作用，或結(jié)構(gòu)活性分析表明無(wú)致癌作用。若雜質(zhì)有致癌作用，權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)或權(quán)威科學(xué)文獻(xiàn)載明的動(dòng)物長(zhǎng)期喂養(yǎng)試驗(yàn)TD50不得低于6.25 mg/（kg·d）（應(yīng)采用各種文獻(xiàn)載明的最低TD50）。2）每人每天對(duì)該物質(zhì)的攝入量不超過(guò)1.5 μg（相當(dāng)于從每千克食物中的攝入量不超過(guò)0.5 μg），若該物質(zhì)為食品添加劑時(shí)，通過(guò)飲食的暴露量不超過(guò)日允許攝入量的1%。3）該物質(zhì)對(duì)食品品質(zhì)無(wú)作用，且對(duì)環(huán)境無(wú)負(fù)面影響。

目前，中國(guó)尚未建立相關(guān)豁免評(píng)估程序，現(xiàn)有的評(píng)估程序雖能有效保障食品接觸材料的安全，但其局限性在于有功能阻隔層阻隔的內(nèi)層物質(zhì)，或產(chǎn)品中殘留量極低的物質(zhì)，遷移到食品中的含量極低，健康風(fēng)險(xiǎn)極小，仍均需按照正常程序申請(qǐng)?jiān)u估，耗費(fèi)人力物力。

2.4 評(píng)估進(jìn)展

EFSA的AFC工作組（現(xiàn)“CEF工作組”）從2003年12月16日首次發(fā)布有關(guān)食品接觸材料新物質(zhì)評(píng)估的科學(xué)建議，給出關(guān)于“丙烯酸甲酯與十二烷基硫醇，C16-18烷醇酯的調(diào)聚物（CAS 174254-23-0）、C12-14支鏈脂肪醇-β-（2-羥基乙氧基醚）乙氧基化合物（CAS 146340-15-0）、9，10-二羥基十八酸（CAS 000120-87-6）、油酸鈷鹽（CAS 014666-94-5）”4種物質(zhì)安全性評(píng)估的科學(xué)建議，截至目前共發(fā)布160項(xiàng)此類科學(xué)建議。

美國(guó)FDA已經(jīng)接收和處理大量食品接觸物質(zhì)公告程序和豁免程序，2000年3月1日，Toagosei公司申請(qǐng)的AgxNayHzZr2（PO4）3，其中x=（0.1～0.5），y=（0.1～0.8），z=（0.1～0.8），首次通過(guò)食品接觸物質(zhì)公告程序評(píng)估；1996年，Gycor國(guó)際公司申請(qǐng)的乙二胺四乙酸四鈉（CAS 64-02-8）首次通過(guò)豁免程序。截至2014年8月30日，共有1437和113種新物質(zhì)分別通過(guò)食品接觸物質(zhì)公告程序和豁免程序。

中國(guó)有關(guān)食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估工作較歐盟和美國(guó)開展晚，原國(guó)家衛(wèi)生部于2011年10月，發(fā)布第一份關(guān)于通過(guò)安全性評(píng)估的物質(zhì)的公告《關(guān)于聚己二酰丁二胺等107種可用于食品包裝材料的樹脂名單》［11］，截至2014年8月30日發(fā)布了6個(gè)此類公告，共許可690種新物質(zhì)。

3 對(duì)比分析

歐盟、美國(guó)和中國(guó)的評(píng)估模式相比，存在以下相同點(diǎn)。1）安全性評(píng)估均形成了完善的法律法規(guī)體系，對(duì)物質(zhì)的安全性評(píng)估有指導(dǎo)意義。2）均采用兩段法進(jìn)行評(píng)審，第一段以管理評(píng)審為主，確保基本數(shù)據(jù)和信息要素的完整性；第二階段是技術(shù)評(píng)審，主要對(duì)化學(xué)信息和毒理學(xué)信息進(jìn)行分析。3）需提供的化學(xué)資料基本相同，主要包括:待評(píng)估物質(zhì)的名稱及相關(guān)信息、物理化學(xué)性質(zhì)、預(yù)期用途、其他國(guó)家許可情況、殘留量和特定遷移量等。毒理學(xué)資料是在遷移量的基礎(chǔ)上提供的:待評(píng)估物質(zhì)的遷移量越大需提供的毒理學(xué)資料越多。4）充分調(diào)動(dòng)申請(qǐng)者的積極性，大量的安全性評(píng)估資料均由申請(qǐng)者提供，能有效縮短安全性評(píng)估周期。

同時(shí)，3種評(píng)估模式具有各自的特點(diǎn)。1）美國(guó)有3種評(píng)估模式，靈活性較強(qiáng)，如當(dāng)EDI≥1 mg/kg（即遷移量≥3 mg/d）時(shí)應(yīng)按照食品添加劑審批程序進(jìn)行評(píng)估；而歐盟和中國(guó)，當(dāng)遷移量高于60 mg/kg時(shí)，則不能作為食品接觸材料用物質(zhì)使用。2）美國(guó)要求申請(qǐng)者提供環(huán)境評(píng)估資料，歐盟和中國(guó)則無(wú)相關(guān)要求。3）歐盟要求申請(qǐng)者提供待評(píng)估物質(zhì)的微生物特性資料，美國(guó)和中國(guó)無(wú)相關(guān)要求。4）歐盟和中國(guó)均基于特定遷移量確定需進(jìn)行的毒理學(xué)試驗(yàn)，但有所差異。如中國(guó)分類更細(xì)，增加“當(dāng)遷移量≤0.01 mg/kg時(shí)，需提供結(jié)構(gòu)活性分析”等資料。遺傳毒性試驗(yàn)項(xiàng)目也有所不同，歐盟要求體外試驗(yàn)，而中國(guó)則要求體內(nèi)與體外試驗(yàn)相結(jié)合。5）歐盟和美國(guó)均規(guī)定了豁免評(píng)估，能有效提高評(píng)估效率，但中國(guó)欠缺此方面的規(guī)定。

4 結(jié)論與展望

綜上所述，歐盟、美國(guó)和中國(guó)均形成了較完善的食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估體系，但中國(guó)起步晚，較歐盟和美國(guó)仍存在一定的差距，如歐盟和美國(guó)已經(jīng)建立了比較成熟的暴露評(píng)估方法:歐盟默認(rèn)1 kg為每日膳食攝入量，建立了脂肪縮減系數(shù)（fat reduction factor，F(xiàn)RF）；美國(guó)默認(rèn)3 kg為每日膳食攝入量，建立了消費(fèi)系數(shù)和食品分配系數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)，而我國(guó)在此方面的研究仍處于起步階段。因此，根據(jù)我國(guó)食品接觸材料安全管理現(xiàn)狀，選擇性借鑒歐盟和美國(guó)先進(jìn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，展開暴露評(píng)估相關(guān)工作，完善我國(guó)食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估體系，為食品接觸材料采用“許可+評(píng)估制”形成技術(shù)支撐。

［1］European Commission.Regulation（EC）No 1935/2004 of the European parliament and of the council of 27.10. 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing directives 80/590/EEC and 89/109/EEC［EB/OL］.［20040901］http:∥eurlex.europa.eu/.

［2］United States Congress.Pub L No 75-717 food，drug，and cosmetic act［EB/OL］.［20140901］http:∥www.fda.gov/.

［3］FDA.Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drugs［EB/OL］.［20140901］http:∥www.fda. gov/.

［4］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.GB 9685—2008食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)［S］.北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009.

［5］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)與受理規(guī)定［EB/OL］.（20110523）［201409 01］http:∥www.nhfpc.gov.cn/sps/s3593/201105/ e54187000e98413bbf0a7504c8985c17.shtml.

［6］EFSA.Guidelines of the scientific committee on food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorization［EB/OL］.（20050928）［2014 09 01］http:∥ec.europa.eu/index_en.htm.

［7］FDA.Guidance for industry:preparation of premarket submissions for food contact substances:chemistry recommendations［EB/OL］.［20140901］http:∥www. fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/ingredientsadditivesgraspackaging/ ucm081818.htm.

［8］FDA.Guidance for industry:preparation of food contact notifications for food contact substances:toxicology recommendations［EB/OL］.［20140901］http:∥www. fda.gov/food/guidanceregulation/guidancedocumentsregulatoryinformation/ingredientsadditivesgrasp-ackaging/uc m081825.htm.

［9］European Commission.（EU）No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food［S/OL］.（20110114）［20140901］http:∥ec. europa.eu/.

［10］EFSA.Scientific report of EFSA on the risk assessment of salts of authorised acids，phenols or alcohols foruse in food contact materials［EB/OL］.（20100212）［20140901］http:∥www.efsa.europa.eu/.

［11］中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.關(guān)于公布聚己二酰丁二胺等107種可用于食品包裝材料的樹脂名單的公告［EB/OL］.（20111011）［20140901］http:∥www.nhfpc.gov.cn/sps/s7891/201111/0ee62a 149d474cef96debb86f1f8b105.shtml.

Current Status of Safety Assessment of New Substances for Food Contact Materials in China and Abroad

FAN Meijuan，WANG Hongbo，ZHAO Le*
（Zhengzhou Tobacco Research Institute of China National Tobacco Corporation，Zhengzhou 450002，China）

Food contact material is an important part in ensuring the safety of food.“Authority system”is currently established in the European Union，United States，and China，and namely only substances included in the positive lists are authorised to be use.And substances excluded from those lists must undergo safety assessment and only those qualified can be used for the production.This paper mainly aims to introduce the current status of authority and safety assessment of new substances，including assessment processes，presenting application data prior to assessment，exemption assessment，the progress of assessment，and so on.The current status at home and abroad of safety assessment on new substances was further understood through the comparative analysis on the similarities and differences of the three assessment models.

food contact materials；new substances；safety assessment

李 寧）

TS206.4

A

10.3969/j.issn.2095-6002.2015.04.014

2095-6002（2015）04-0074-05

樊美娟，王洪波，趙樂(lè).國(guó)內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評(píng)估現(xiàn)狀［J］.食品科學(xué)技術(shù)學(xué)報(bào)，2015，33（4）:74-78.

FAN Meijuan，WANG Hongbo，ZHAO Le.Current status of safety assessment of new substances for food contact materials in China and abroad［J］.Journal of Food Science and Technology，2015，33（4）:74-78.

2014-09-24

樊美娟，女，助理工程師，碩士，主要從事煙用材料安全性控制方面的研究；

*趙 樂(lè)，男，高級(jí)工程師，碩士，主要從事煙用材料安全性控制方面的研究。

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