國家獸藥追溯工作進展情況

才學鵬／中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

一、獸藥追溯背景

獸藥生產產品的不確認問題十分嚴重，據(jù)網(wǎng)絡上2013-2015年公布的25批查處假獸藥活動的通知情況匯總如下：通報次數(shù)25，非法企業(yè)數(shù)量72，涉及假獸藥種類236，不確認產品批次3568。

加強獸藥管理，保障動物源性食品安全。獸藥追溯體系擬解決“是誰（的）、從哪里來、到哪里去了”的問題。

社會大眾或者消費者追溯碼查詢方法：通過手機普通二維碼軟件即可簡單查詢；或進入中國獸藥信息網(wǎng)的獸藥產品追溯碼查詢菜單，輸入追溯碼，即可查詢到獸藥產品的相關信息，如產品名稱、生產企業(yè)、藥品類型、批準文號、生產日期和實效日期等，查詢顯示的信息；再或者下載手機APP專用軟件查詢。

二、應用進展情況

2014年2月23日于洛陽召開國家獸藥追溯系統(tǒng)應用啟動會，于康震副部長出席并作重要講話：要堅持“整體規(guī)劃、分步實施、重點推進、深度應用”原則，經過試點先行、逐步鋪開、全面覆蓋3個階段，穩(wěn)步推進獸藥物聯(lián)網(wǎng)建設，力爭在2～3年內實現(xiàn)對所有獸藥產品的全覆蓋。

三、加快推進獸藥產品質量安全追溯工作

農業(yè)部2015年1月21日發(fā)布2210號公告：為進一步強化獸藥產品質量安全監(jiān)管，確保獸藥產品安全有效，農業(yè)部決定在前期試點基礎上，加快推進獸藥產品質量安全追溯工作，利用國家獸藥產品追溯系統(tǒng)實施獸藥產品電子追溯碼（二維碼）標識制度，形成功能完善、信息準確、實時在線的獸藥產品查詢和追溯管理系統(tǒng)?，F(xiàn)就有關事項公告如下。

（一）實施步驟

1.獸藥產品生產環(huán)節(jié)。

（1）2015年7月31日前，實現(xiàn)重大動物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產品，不再加貼現(xiàn)行的防偽標識。

（2）2015年12月31日前，實現(xiàn)所有獸醫(yī)生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類產品全部賦二維碼出廠、上市銷售。

（3）2016年6月30日前，實現(xiàn)所有獸藥產品賦二維碼出廠、上市銷售。

在上述3個截止日期前生產的未賦二維碼相應獸藥產品，在產品有效期內可繼續(xù)流通使用。

2.獸藥產品經營、監(jiān)管環(huán)節(jié)。

1.2015年7月1日起，廣東、廣西和內蒙古啟動獸藥經營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理試點。

2.2016年1月1日起，全面啟動實施獸藥經營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，推進獸藥經營進銷存信息管理，實現(xiàn)獸藥生產、經營、監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

(二)實施要求

1.凡在我國市場銷售的獸藥產品，獸藥生產企業(yè)應按規(guī)定時間在產品最小銷售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識，并在產品上市銷售前，將產品生產和入庫信息上傳到國家獸藥產品追溯系統(tǒng)。企業(yè)可對兩級以上包裝進行賦碼建立關聯(lián)關系，并上傳產品出庫信息。

2.2016年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標識和未上傳產品信息的獸藥不得上市銷售；獸藥產品生產企業(yè)和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標識。

3.國家獸藥產品追溯系統(tǒng)實行密鑰管理，密鑰由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，由省級獸醫(yī)主管部門審核并組織發(fā)放。獸藥生產企業(yè)免費申請和下載使用二維碼。

4.安瓿、5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產品，因包裝尺寸的限制無法在產品最小銷售包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識，須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識。具體產品由獸藥生產企業(yè)提出申請，農業(yè)部獸醫(yī)局審查確認。

5.6～ 20ml包裝的獸藥產品，2016年 6月30日前，最小銷售包裝暫不要求加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識，須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標識。

6.企業(yè)將下載的獸藥二維碼委托包材供應商印刷在包材上。企業(yè)應選擇質量管理優(yōu)良的包材供應商，確保印制質量，保證包材上的獸藥二維碼標識在生產和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用，保證在印制環(huán)節(jié)獸藥二維碼數(shù)據(jù)安全、不外流。

7.進口獸藥產品，應在產品上市銷售前上傳產品信息至國家獸藥產品追溯系統(tǒng)。獲得《獸藥進口注冊證書》的境外獸藥生產企業(yè)，應指定一家其在我國境內設立的公司、辦事機構或產品代理商作為獸藥質量安全追溯工作的代理機構，承擔境外企業(yè)獸藥二維碼申請、數(shù)據(jù)上傳及相關工作。進口獸藥產品賦碼工作應在《進口獸藥注冊證書》載明的生產廠內完成。

8.獸藥經營企業(yè)應根據(jù)實際情況，配備相應計算機和識讀設備，對實施追溯的獸藥產品進行入庫、出庫信息管理，并及時傳送相關數(shù)據(jù)，實現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運行。

9.各省級獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥產品質量安全追溯實施工作，做好轄區(qū)內獸藥生產、經營企業(yè)相關人員培訓，督促企業(yè)按照規(guī)定時限完成獸藥產品的賦碼、掃碼，及時、準確地采集和上傳產品信息。

10.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責獸藥追溯管理的技術支撐工作，確保國家獸藥產品追溯系統(tǒng)正常運行和數(shù)據(jù)信息的安全，做好企業(yè)入網(wǎng)、產品賦碼、消費查詢、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術服務及培訓指導工作。

11.已開展獸藥追溯工作的省份，可按原計劃繼續(xù)實施，但應在前述3個相應截止日期前實現(xiàn)與國家獸藥產品追溯系統(tǒng)標準的統(tǒng)一以及信息的互聯(lián)互通。

四、獸藥二維碼電子追溯工作進展

1、2015年1月，已制定出全國統(tǒng)一的行動規(guī)劃：時間節(jié)點明確。獸藥追溯體系建設對于獸藥行業(yè)健康發(fā)展十分必要，同時獸藥追溯體系建設是一個大的工作，也是政府履行行業(yè)管理的職責之所在。

農業(yè)部公告：2015年7月31日全部重病疫苗賦碼出廠、采集數(shù)據(jù)上傳后才可出庫銷售；2015年12月31日全部原料藥、生物制品、處方藥賦碼出廠、采集數(shù)據(jù)上傳后才可出庫銷售；2016年7月1日全部獸藥產品賦碼、上市（平臺中無記錄的被視為查處對象）。2016年6月30日實現(xiàn)“兩個全覆蓋“——覆蓋全部生產企業(yè)、覆蓋全部獸藥產品。

2、建立統(tǒng)一協(xié)調的機制，中央、地方、企業(yè)聯(lián)動；帶動、推動；農業(yè)部3月4日發(fā)布《關于做好獸藥產品追溯實施工作的通知》：各省已于7月31日前完成本省獸藥生產企業(yè)的培訓，督促企業(yè)賦碼，信息采集、上傳數(shù)據(jù)；廣西、內蒙古、廣東等省區(qū)于9月1日起開展經營和監(jiān)管單位的二維碼追溯，為2016年全面實施獸藥追溯管理打下基礎。

3、采取有效措施確保國家獸藥追溯系統(tǒng)這個大公共平臺的有效運轉，提高中央數(shù)據(jù)庫的安全性和數(shù)據(jù)傳輸?shù)男?。截止?015年9月11日，追溯系統(tǒng)共有1508個獸藥生產企業(yè)用戶和29個監(jiān)管單位用戶，生產企業(yè)用戶共計申請6365個，批準文號產品4.98億個碼，入庫454個品種數(shù)據(jù)總量為2.42億個碼。出庫399個品種數(shù)據(jù)總量為9160萬個碼。

下一步：

1.需修改獸藥相關條例、辦法、規(guī)定等。為2016年在經營、監(jiān)管、執(zhí)法環(huán)節(jié)進行追溯管理提供制度保障。

2.完善公告的實施細則，及時出臺指導獸藥二維碼追溯在經營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)的指導性文件，積極推進各省修訂經營許可證細則，將獸藥經營環(huán)節(jié)的追溯工作納入其中。

3.加強宣傳，使獸藥使用者（養(yǎng)殖者）了解獸藥二維碼，形成無二維碼的產品不用。

4.省級國家獸藥查詢APP，編寫《獸藥二維碼知識問答》。

5.利用二維碼開展“互聯(lián)網(wǎng)+獸藥“工作。

實現(xiàn)經營環(huán)節(jié)信息化，促進電商、微商發(fā)展。