農(nóng)業(yè)部發(fā)布2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃

日前農(nóng)業(yè)部發(fā)布2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，詳細如下。

根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，為做好2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作，充分發(fā)揮獸藥監(jiān)督抽檢效能，特制定本計劃。

一、組織實施

各?。▍^(qū)、市）獸醫(yī)主管部門按照本計劃要求和《2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢承擔單位和抽檢數(shù)量》（附錄1）任務，并結合本轄區(qū)獸藥監(jiān)管特點，制定本轄區(qū)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃實施方案，抽檢數(shù)量不得低于本計劃下達的抽檢批次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）和省級獸藥監(jiān)察所承擔本計劃抽檢工作。

二、抽檢原則

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢要遵循重點突出、科學合理、客觀公正的原則，重點加強對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營問題較多、誠信較差企業(yè)的針對性，切實提高發(fā)現(xiàn)獸藥質(zhì)量安全隱患的能力。要注意合理配置檢驗資源，減少信譽好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定企業(yè)的產(chǎn)品抽檢比例，原則上對每個標示生產(chǎn)單位抽檢批次累計不應超過本年度抽檢總批次的1%。重點加大近年來沒有實施抽樣企業(yè)產(chǎn)品的抽檢力度，在本年度內(nèi)，各地原則上應對本轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)至少實施1次監(jiān)督抽檢。

三、抽檢比例

（一）品種比例

各地抽檢的水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批次應占抽檢批次總數(shù)的5%以上。

（二）抽檢比例

1.監(jiān)測抽檢。近年來未被抽檢獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、本轄區(qū)新建或新增劑型獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，其抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。監(jiān)測抽檢產(chǎn)品來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，原則上各環(huán)節(jié)（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）抽檢批次按2∶5∶3比例進行，轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在20家以下的，上述比例可適當調(diào)整。

2.跟蹤抽檢。2014年以來被列入獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢通報的產(chǎn)品、接受過獸藥GMP飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品以及被列入重點監(jiān)控企業(yè)的產(chǎn)品列入跟蹤抽檢范圍，其抽檢批次應占全年抽檢批次的25%。

3.定向抽檢。2014年度我部通報并經(jīng)企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品累計6批次（含6批次）以上、且企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)30%以上的企業(yè)（附錄2）列為定向抽檢范圍，其抽檢批次應占全年抽檢批次的20%。企業(yè)所在地省級獸藥檢驗機構應加強對該類企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，增加全年抽檢批次。

4.鑒別抽檢。對抽樣或檢驗過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥中添加化學藥物產(chǎn)品，抽檢批次應占全年抽檢批次的30%。

鑒別抽檢的檢驗應當執(zhí)行《獸藥國家標準補充檢查方法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2009〕17號）以及農(nóng)業(yè)部公告第1848號、第1868號、第1956號等農(nóng)業(yè)部發(fā)布的補充檢查方法。對于沒有補充檢查方法標準的，可按《獸藥中非法添加物質(zhì)檢查方法標準》自行建立補充檢查方法。使用補充檢查方法所得出的檢驗結果，可以作為獸藥監(jiān)督管理部門認定獸藥質(zhì)量的依據(jù)。

5.質(zhì)量情況摸底抽檢。在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取樣品，重點對非法添加情況進行摸底檢測，抽取的樣品可不進行樣品確認，以掌握獸藥質(zhì)量的真實情況。按照附錄1中下達的檢測任務數(shù)量執(zhí)行，中藥、化藥各半。第一、二季度分次完成抽樣任務，第三季度前單獨上報結果。

6.其他檢驗要求。近三年被抽檢獸藥產(chǎn)品批數(shù)超過100批、合格率大于98%、產(chǎn)品不確認率小于4%、無農(nóng)業(yè)部公告第2071號規(guī)定情形的企業(yè)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行抽檢，其他任務承擔單位只對其產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，不對其產(chǎn)品進行抽樣檢驗。

四、抽樣

（一）抽樣單位

堅持抽樣檢驗和監(jiān)督檢查相結合，被抽樣單位所在地獸醫(yī)主管部門應協(xié)同省級獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實施監(jiān)督檢查。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，地方獸醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理條例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定，依法及時查處并匯總到省級獸醫(yī)主管部門。各省級獸醫(yī)主管部門應每月對各地報送信息進行匯總并上報我部，我部定期發(fā)布查處通報。

（二）抽樣要求

抽樣活動要嚴格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年農(nóng)業(yè)部第6號令）。抽樣程序要符合規(guī)定，抽樣單填報信息要完整，抽樣時要清點所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量，并在抽樣單上標注。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時，應對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內(nèi)容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進貨時間、進貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應在抽樣單上標注，并經(jīng)雙方簽字認可。同時，應收集購貨發(fā)票復印件留存?zhèn)洳椤?/p>

對2014年度經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品累計3批次以上、且企業(yè)確認非該企業(yè)產(chǎn)品占被抽檢產(chǎn)品總數(shù)75%以上的獸藥經(jīng)營門店要列為重點監(jiān)督檢查單位，并加大對其經(jīng)營產(chǎn)品的抽檢比例。

五、樣品確認

從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應進行樣品確認。

（一）承擔單位

樣品確認由省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所或協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門完成（以下簡稱樣品確認單位）。其中由地方獸醫(yī)主管部門完成樣品確認的，其相關工作經(jīng)費和確認信息反饋方式由省級獸藥監(jiān)察所與協(xié)同抽樣的地方獸醫(yī)主管部門協(xié)商解決。

（二）確認方式及要求

樣品確認單位應以郵政快遞或其他快遞方式向樣品標稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認書》。樣品標稱企業(yè)應自收到《產(chǎn)品確認書》的7個工作日內(nèi)對樣品的真實性予以確認并反饋。逾期未回復的，視為對樣品真實性無異議，可認定為標稱企業(yè)產(chǎn)品。對逾期未反饋的，《產(chǎn)品確認書》發(fā)件人要及時通過郵政快遞或其他快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡下載簽收記錄，并將記錄留存?zhèn)洳椤Ｆ髽I(yè)聯(lián)絡信息由標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門協(xié)助提供。

（三）結果處理

1.非標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認不屬于標稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進行檢驗，此類產(chǎn)品可計入抽檢批次，并按涉嫌假獸藥處理。省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應在已知確認信息的3個工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門。協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門應在收到反饋信息的5個工作日內(nèi)，按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量，依法對被抽樣單位實施處罰，對庫存產(chǎn)品進行收繳銷毀，并組織立案查處，對沒有證據(jù)表明確屬標稱企業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)營門店，應按照違反《獸藥管理條例》第二十五條和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，并依據(jù)《獸藥管理條例》第五十九條規(guī)定采取首次予以警告整改，二次處五萬元以下罰款，三次及以上予以吊銷獸藥經(jīng)營許可證處罰。中監(jiān)所應每月對各地報送信息進行匯總并上報我部，我部定期發(fā)布查處通報。

2.標稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認屬于獸藥標稱企業(yè)的產(chǎn)品，省級獸藥監(jiān)察所、中監(jiān)所按規(guī)定程序組織檢驗。

六、結果確認和處理

（一）結果確認及復檢要求

經(jīng)確認屬獸藥標稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗不合格的，省級獸藥監(jiān)察所或中監(jiān)所應以郵政快遞或其他快遞方式向標稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結果確認通知書》（附錄7），并要求其在收到通知書之日起的7個工作日進行書面確認。對逾期不予回復的，視為認可檢驗結果。標稱企業(yè)對獸藥檢驗結果有異議的，應當在收到檢驗結果之日起7個工作日內(nèi)，向原檢驗單位申請復檢，并說明復檢理由。檢驗單位認為復檢理由充分、確有必要的，應及時安排復檢，復檢樣品必須為抽樣留存的樣品。標稱企業(yè)對復檢結果仍有異議的，可自收到復檢結果之日起7個工作日內(nèi)向我部提出復檢申請，我部指定復檢單位，復檢樣品由原檢驗單位提供（應為抽樣留存樣品）。

（二）結果處理

省級獸藥監(jiān)察所和中監(jiān)所應自收到檢驗結果書面確認意見的3個工作日內(nèi)將檢驗不合格的報告分送協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門和標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門。對檢驗不合格的按以下要求處理。

1.被抽樣單位的處理。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品，協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門收到檢驗報告后應及時按照抽樣單上標注的庫存數(shù)量，對被抽樣單位依法實施查處，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，責成經(jīng)營單位回收售出產(chǎn)品，并監(jiān)督銷毀。

2.標稱企業(yè)的處理。標稱企業(yè)所在地省級獸醫(yī)主管部門收到檢驗報告后應及時對生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處，監(jiān)督銷毀庫存產(chǎn)品，并監(jiān)督企業(yè)根據(jù)銷售記錄回收已售出產(chǎn)品并銷毀，并依法實施處罰。

七、抽樣及檢驗要求

（一）抽樣要求

各獸藥檢驗單位應執(zhí)行當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗、復檢要求。

（二）查處要求

抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》（農(nóng)業(yè)部公告第193號、第560號）和《獸藥地方標準廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)我部批準使用獸藥產(chǎn)品、地方標準產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標準或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入我部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報中同一批號的假劣產(chǎn)品，以及2014年被通報非法企業(yè)的所有產(chǎn)品，應由協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣檢測。

（三）檢測要求

對法定獸藥標準規(guī)定了含量檢測項的產(chǎn)品，必須全部進行含量測定，并上報檢驗結果和含量測定數(shù)據(jù)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責組織承擔單位進行檢測項目的能力驗證考核。

（四）結果判定

樣品檢驗結果與法定標準不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格，并在上報檢驗結果時標明相關信息。

八、重點監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施

（一）判定原則

符合下列任一條件的均列入本年度重點監(jiān)控企業(yè)。1.當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的；

2.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（包括50%）或高于150%（包括150%）2批次以上的；

3.全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%（包括80%）或高于120%（包括120%）累計3批次以上的；

4.每期獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計5批次以上的；同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批(包括50批)且不合格批次超過10%（包括10%）的。

（二）監(jiān)控措施

為嚴厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，2015年度被通報為重點監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提交假劣獸藥收回銷毀記錄前，不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號等行政許可申請，不安排獸藥GMP檢查驗收；被兩次通報為重點監(jiān)控的企業(yè)，視情節(jié)嚴重程度和GMP飛行檢查情況，采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準文號等行政處罰，并在一年內(nèi)不受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請；對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準文號，并在一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品批準文號申請。

九、工作要求

（一）獸藥監(jiān)督抽檢結果實行季報制度，各獸藥監(jiān)察所應于每季度末后5個工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所上報抽檢結果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標注)。中監(jiān)所應于每季度后20日內(nèi)將抽檢結果匯總表、質(zhì)量分析報告報我部獸醫(yī)局。

（二）各地要建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤檢測制度，對抽檢不合格的，應對該企業(yè)同品種不同批號及其他產(chǎn)品進行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測結果上報我部獸醫(yī)局和中監(jiān)所，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計劃。

（三）各地要結合獸藥市場監(jiān)管，組織對2014年被通報非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點。省級獸醫(yī)主管部門要高度重視獸藥監(jiān)督抽檢工作，加強基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導。

（四）依照《獸藥管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，我部下達的獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費由中央財政支付，各地下達的本轄區(qū)獸藥監(jiān)督抽檢計劃所需工作經(jīng)費應列入當?shù)刎斦A算。