輸液貼、創(chuàng)口貼類醫(yī)療器械產品技術審查關注點探討

北京市醫(yī)療器械技術審評中心（100061）張秀麗 薛玲 王晨

1 課題背景、目的及研究方法

1.1 課題背景和目的 輸液貼、創(chuàng)口貼類產品在臨床護理、治療、急救、家庭中的使用十分普遍，產品產量大，市場需求多，但尚未有相應的國家行業(yè)標準及產品注冊技術指導原則。北京市醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）制定了輸液貼、創(chuàng)口貼類醫(yī)療器械產品的技術審評規(guī)范。實施該產品技術審評規(guī)范，旨在指導和規(guī)范輸液貼、創(chuàng)口貼類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

目前，北京市共有9家生產輸液貼的生產企業(yè)，有10家生產創(chuàng)口貼的企業(yè)，其中既生產輸液貼又生產創(chuàng)口貼的企業(yè)有7家。

1.2 研究方法 調查研究北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)的現(xiàn)狀及北京市醫(yī)療機構輸液貼、創(chuàng)口貼類產品使用情況，搜集整理涉及原有規(guī)范產品及新增產品的現(xiàn)行相關國行標，研究輸液貼、創(chuàng)口貼類產品本身的特點及特殊性，并在此基礎上歸納總結出產品技術審查關注點。

2 輸液貼、創(chuàng)口貼類醫(yī)療器械產品技術審查關注點[1]

2.1 適用范圍 本文探討的輸液貼、創(chuàng)口貼類產品是指接觸創(chuàng)面的敷料類產品，該類產品作為創(chuàng)面的機械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制創(chuàng)面的微生物環(huán)境，可直接或間接使創(chuàng)面愈合。其在《醫(yī)療器械分類目錄》中類代號為6864-2敷料、護創(chuàng)材料。

以代謝、藥理或免疫作用為主的輸液貼和創(chuàng)口貼產品、液體創(chuàng)口貼、用于手術切口及留置動/靜脈導管時貼敷皮膚用、嬰兒肚臍口創(chuàng)口保護等產品不在此討論范圍內。

2.2 技術審查關注點

2.2.1 產品名稱的要求 根據(jù)產品命名需規(guī)范、以預期用途為依據(jù)命名的原則。此類產品的名稱應為創(chuàng)口貼（創(chuàng)可貼）、輸液貼。

2.2.2 產品的結構組成及型式

2.2.2.1 產品結構組成 目前市場上，常見的輸液貼、創(chuàng)口貼產品通常由基底材料、膠粘劑層、吸水層、隔離紙或膜等組成。生產企業(yè)通常選用已成型的醫(yī)用膠帶作為原材料，即輸液貼可由醫(yī)用膠帶、吸水層（至少在與輸液針口接觸的部分上具有）、隔離紙或膜組成；創(chuàng)口貼可由醫(yī)用膠帶、吸水層、隔離紙或膜組成。其中，基底材料一般有無紡布、紙基、PE薄膜、PVC薄膜、PU薄膜、EVA泡棉、海綿、PET薄膜等。吸水層材質有無紡布、棉墊、PE墊層等。膠粘劑應為醫(yī)用膠粘劑，如丙烯酸酯共聚物、氰基丙烯酸酯、有機硅共聚物、聚乙烯基醚、聚異丁烯、聚氨酯等。

2.2.2.2 產品型式 企業(yè)可根據(jù)生產情況自行設定輸液貼、創(chuàng)口貼的產品型式，一般分規(guī)則型（長方形、橢圓形等）及不規(guī)則型（如根據(jù)使用部位，為方便使用設計的異形產品）。

2.2.3 產品適用的相關標準 輸液貼、創(chuàng)口貼類產品常用標準有以下幾種。

①GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準；

②GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準；

③GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝；

④YY/T 0148-2006 醫(yī)用膠帶 通用要求；

⑤YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求；

⑥YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用；

⑦YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求。

2.2.4 產品的預期用途 根據(jù)臨床使用情況，明確產品預期用途。創(chuàng)口貼主要應用于割傷、碰傷、擦傷等創(chuàng)面的止血和保護創(chuàng)面用，不能用于手術創(chuàng)口。輸液貼主要應用于輸液穿刺部位的保護和輸液過程輸液導管、針柄的固定。

2.2.5 產品的主要風險 企業(yè)應對可能的危害進行全面的考慮，結合具體器械對已制定的危害重要性進行初步的評估，做出初步篩選。

(未完待續(xù))