獸醫(yī)實驗室規(guī)范化管理探討

吳衍嶺 仉 弦 亓 霄 劉茂輝（山東省新泰市畜牧獸醫(yī)局 271200）于 濤（山東省新泰市新甫街道獸醫(yī)工作站）

獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室作為動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)的組成部分，主要承擔著動物疫病診斷和檢測、動物疫情和免疫狀況的監(jiān)測等任務(wù)，為動物疫病監(jiān)測預(yù)警提供有力的技術(shù)支持，對動物疫病防控工作起著重要作用。面對越來越嚴峻的動物疫情形勢，獸醫(yī)實驗室擔負的任務(wù)越來越繁重。如何做到對獸醫(yī)實驗室規(guī)范化管理，確保檢測結(jié)果的準確性，一直是獸醫(yī)實驗室的重要課題。筆者結(jié)合所在單位實驗室的情況，就獸醫(yī)實驗室如何規(guī)范化管理探討如下，供同行參考。

1 人員管理

人員管理是質(zhì)量管理的核心，是影響獸醫(yī)實驗室管理的最關(guān)鍵因素。由最高領(lǐng)導(dǎo)任命關(guān)鍵崗位人員，明確管理體系關(guān)鍵崗位人員要求及職責，如質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)部審核員、儀器設(shè)備管理員等崗位。質(zhì)量負責人主要負責建立、實施、維持和改進管理體系，負責質(zhì)量體系的有效運行；技術(shù)負責人全面負責技術(shù)運作和確保質(zhì)量體系運作所需的資源保障。新進人員必須通過實驗室管理體系文件的學習，檢測技術(shù)、設(shè)備操作及維護、生物安全知識等方面的培訓，經(jīng)技術(shù)負責人考核合格獲得上崗資格才能上崗。檢測人員須定期或不定期參加內(nèi)部或外部的培訓和比對實驗，比如參加農(nóng)業(yè)部、省、市等上級業(yè)務(wù)部門的培訓，參加省市的比對實驗、本實驗室間的比對實驗等，以確保技術(shù)人員的知識儲備量。每個檢測人員都要輪流到不同的崗位上操作測試，比如都要到分子、血清、細菌等崗位上，每個崗位都設(shè)置了不同的A角和B角，并且每個人在不同的時間都要充當A角或B角，以確保關(guān)鍵崗位有人不在崗時實驗室能正常運作。

2 儀器設(shè)備管理

儀器設(shè)備是獸醫(yī)實驗室開展檢測工作所必需的重要資源，也是保證檢測工作質(zhì)量，獲取可靠檢測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。由專門人員擔任儀器設(shè)備管理員，負責實驗室儀器設(shè)備的驗收、維護、報修、停用、報廢、制定使用維護規(guī)程、建立設(shè)備檔案、期間核查、標識管理，檢定或校準等工作，確保儀器設(shè)備滿足開展檢測工作的要求。（1）要求建立健全儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容包括儀器設(shè)備的說明書、保修卡以及每年的使用記錄、維護記錄、功能檢查等；隨機檔案，放在儀器旁邊，內(nèi)容包括儀器維護規(guī)程、操作規(guī)程、每次使用的記錄、維護的記錄等；儀器卡片，貼在儀器明顯位置，內(nèi)容包括儀器編號、儀器名稱、型號、使用狀態(tài)、管理人、生產(chǎn)廠家、存放地點等，并在儀器的正面貼上“三色標識”，即“綠色表示合格證；黃色表示準用證；紅色表示停用證”。 儀器設(shè)備管理員要定期對儀器設(shè)備進行維護、功能檢查和保養(yǎng)。當儀器設(shè)備需要維修或報廢時，管理員需填寫相應(yīng)的儀器設(shè)備維修申請表或儀器設(shè)備報廢表，經(jīng)批準后方可進行維修或報廢。（2）要求設(shè)備管理員參加特種設(shè)備的培訓學習，并獲得相應(yīng)的證書，方可操作特種設(shè)備，如高壓滅菌器等。要求全部檢測人員熟練使用實驗室的全部儀器設(shè)備，對于重要儀器設(shè)備由專人使用與保管，如PCR儀、酶標儀，凝膠成像系統(tǒng)等，對于出具數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備要定期進行校準，對于使用比較頻繁和關(guān)鍵的儀器設(shè)備還要進行期間核查，確保儀器設(shè)備出具的數(shù)據(jù)準確性。在獸醫(yī)實驗室中，有一部分無法進行校準而又比較關(guān)鍵的儀器設(shè)備，如PCR儀、凝膠成像系統(tǒng)等，可以通過能力驗證和比對試驗進行驗證。

3 質(zhì)量管理

獸醫(yī)實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體，實驗室工作的最終成果是檢測報告，檢測報告就是實驗室的產(chǎn)品，有一個質(zhì)量形成過程。為了確保檢測數(shù)據(jù)的準確可靠，以確保檢測報告的質(zhì)量，就必須明確它的質(zhì)量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質(zhì)量的各項因素，從而對這些因素采取相應(yīng)的措施，加以管理和控制，使其過程處于受控狀態(tài)，以保證最終產(chǎn)品—檢測報告的質(zhì)量。（1）在建立質(zhì)量管理體系時，應(yīng)根據(jù)本實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質(zhì)量形成過程及涉及的要素。比較典型的質(zhì)量形成過程，大體上包括以下幾方面。接受某項檢測任務(wù)：①要明確檢測依據(jù)的技術(shù)標準和技術(shù)規(guī)范，熟悉和正確掌握它的技術(shù)要求和檢測條件。②樣品的抽取，要具有代表性，且真實完整，應(yīng)制定合理的隨機抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質(zhì)量要求或嚴格按檢驗規(guī)程規(guī)定進行抽樣工作，編制樣品的交接、保管、使用、處置的質(zhì)量控制措施。③對檢測工作需用的從外部購進的耗材、藥品、試劑等物品，應(yīng)有明確的質(zhì)量要求和進行驗收的質(zhì)量控制措施。④有滿足符合技術(shù)要求的工作環(huán)境，并有必要的監(jiān)控環(huán)境技術(shù)參數(shù)的技術(shù)措施。⑤檢測操作。檢驗人員要依據(jù)技術(shù)標準和檢驗規(guī)范規(guī)定的方法，正確、規(guī)范的進行檢測操作，及時準確的記錄和采集檢測數(shù)據(jù)。⑥計算和數(shù)據(jù)處理。依據(jù)檢驗規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，對檢測數(shù)值進行正確的計算和數(shù)據(jù)處理，并經(jīng)過校對驗證，以確保結(jié)果正確無誤。⑦檢測報告的編制和審定。檢測報告的內(nèi)容應(yīng)完整，填寫規(guī)范、正確、清晰、判定準確，并嚴格執(zhí)行批準、審核、制表三級審核制度。分析檢測質(zhì)量形成過程，準確的找出可能影響檢測工作質(zhì)量的各項因素，使其持續(xù)的處于受控狀態(tài)，這是建立質(zhì)量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質(zhì)量管理體系，應(yīng)能實現(xiàn)糾正和預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，即使一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題也能及時發(fā)現(xiàn)，迅速予以糾正和持續(xù)改進。（2）形成與檢測有關(guān)的程序文件：程序文件是規(guī)定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質(zhì)量的各項因素而制定的文件。質(zhì)量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現(xiàn)的，因而制定好程序文件是至關(guān)重要的一項工作。①程序文件的編制應(yīng)做到全面、適用、可操作。其內(nèi)容通常包括:開展某項質(zhì)量活動的目的和范圍；對檢驗要做什么；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設(shè)備和文件等做出具體的規(guī)定。②編制程序文件時應(yīng)參照GB/T 15481一2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》國家標準和結(jié)合本實驗室建立質(zhì)量管理體系的實際需要而定。質(zhì)量負責人應(yīng)組織有關(guān)人員對編制的程序文件的內(nèi)容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經(jīng)修改、審核后正式批準、頒布執(zhí)行。③制定的程序文件一般包括：各類人員的質(zhì)量責任制、檢測工作程序、內(nèi)部審核和管理評審程序、樣品質(zhì)量控制、技術(shù)文件控制、儀器設(shè)備質(zhì)量控制、環(huán)境條件控制、外購檢驗用品質(zhì)量控制、分包檢測的控制、記錄和報告、質(zhì)量申訴處理等。

4 生物安全管理

獸醫(yī)實驗室要高度重視實驗室生物安全及工作人員的安全防護，提高實驗室工作人員生物安全知識，認真落實各項生物安全管理措施。（1）獸醫(yī)實驗室應(yīng)配備必要的生物安全防護設(shè)施，例如：生物安全柜、高壓滅菌器、口罩、手套、防護眼鏡、防護服和急救箱等，切實落實人員防護和環(huán)境保護措施。檢測區(qū)域與辦公場所應(yīng)分離，并保持清潔、安靜，同時配備足夠的設(shè)施以維持適宜的檢測工作環(huán)境條件。嚴格控制檢測區(qū)域的溫度、濕度，符合檢測項目操作的環(huán)境條件。檢測結(jié)束后，立即清潔消毒，并作相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測記錄。對于無菌區(qū)域要進行嚴格的消毒滅菌和監(jiān)控，并定期作潔凈度檢查。實驗室布局應(yīng)能夠防止樣品污染和造成人員危害，對無菌區(qū)域要明顯標識并能有效控制、監(jiān)測和記錄。實驗室要防止實驗過程中病原微生物和寄生蟲的傳播與擴散，并具備妥善處理實驗過程中產(chǎn)生帶有病原微生物和寄生蟲的廢棄物的條件。實驗室產(chǎn)生的感染性、損傷性、化學性的廢棄物應(yīng)及時分類收集，放置于防滲專用包裝容器(袋)或者防銳器穿透耐扎容器內(nèi)，裝量不能超過建議的裝載容量，并通過高溫高壓滅菌處理，并在當天處理完成，然后按要求貼上警示標志及標簽，同時做好廢棄物處理記錄，統(tǒng)一送交簽約機構(gòu)作進一步處理。強酸、強堿等腐蝕性廢液應(yīng)分開收集，在生物安全監(jiān)督員的監(jiān)督下及時進行中和處理后排放。（2）實驗室工作人員上崗前都必須經(jīng)過相應(yīng)的安全培訓和實驗技術(shù)培訓，特別是實驗室廢棄物處理管理員，處理廢棄物時要穿戴適當?shù)膫€體防護裝備，嚴格按規(guī)程實施。建立健全實驗室工作人員健康檢查制度，在進入實驗室工作前都要進行健康檢查，并根據(jù)可能接觸的生物因子有計劃進行免疫預(yù)防，進入實驗室后要定期進行健康查體，發(fā)現(xiàn)實驗室工作人員患病后應(yīng)及時報告相關(guān)負責人，并根據(jù)病情決定該人員是否可以繼續(xù)從事相關(guān)工作；自覺養(yǎng)成良好的生物安全、衛(wèi)生的工作習慣，例如，個人物品、服裝和化妝品不放在有規(guī)定禁放和可能發(fā)生污染的區(qū)域，食品、飲料以及類似物品只能放在指定的區(qū)域準備和食用；不在實驗室內(nèi)吸煙，不在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡等等。

5 檔案管理

5.1 記錄管理 獸醫(yī)實驗室應(yīng)特別注重記錄的管理，規(guī)范記錄工作，并對其進行控制，確保質(zhì)量體系有效運行。記錄分別為質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和以電子形式存儲的記錄。質(zhì)量記錄，是指在質(zhì)量管理體系運行中形成的記錄；技術(shù)記錄，是指檢測等技術(shù)運作形成的記錄；以電子形式存儲的記錄，是指《計算機文件及數(shù)據(jù)控制程序》的記錄。每個記錄文件應(yīng)有控制編號，記錄的填寫應(yīng)真實、齊全、及時、清晰，是在工作中當時記錄，不允許事后補記或追記。記錄上應(yīng)有記錄人簽名，審核人簽字。記錄填寫錯誤需要更正時，按照《程序文件》規(guī)定格式更改，有更改人簽名或蓋章。不同類記錄的保存時間不一樣，例如檢測人員、質(zhì)量管理人員、內(nèi)部審核人員的培訓和考核等記錄保存期為五年；對技術(shù)人員的檔案則應(yīng)長期保存。保存的記錄如超過保存期，由檔案管理人員提出銷毀申請，經(jīng)技術(shù)負責人批準后，由檔案管理人員執(zhí)行銷毀。

5.2 檢測報告管理 《檢測報告》是檢驗工作的最終產(chǎn)品，也是檢驗工作質(zhì)量的最終體現(xiàn)。樣品檢測完畢后，檢測報告編制人員根據(jù)原始記錄和樣品信息編制檢測報告，并對其質(zhì)量負責。要求做到按規(guī)定格式編寫報告、字跡清楚、專業(yè)術(shù)語和法定計量單位使用正確、結(jié)論客觀明確。報告編制人員在完成編寫并核查后，連同原始記錄和《樣品流轉(zhuǎn)卡》等有關(guān)資料一并交報告審核人審核。報告審核人對檢測報告編寫的規(guī)范性、檢測依據(jù)是否恰當，所附原始記錄、圖表、數(shù)據(jù)等是否相符合完備及檢驗結(jié)論是否正確進行審核。若審核出有錯誤的，審核人負責通知有關(guān)責任人更正并重新打印檢測報告。最后由授權(quán)簽字人對審核后的檢測報告再進行認真審核，并對結(jié)論的科學性和公正性負責，簽字批準后，方可加蓋印章發(fā)出。檢測報告一般一式二份，一份(正本)交被檢單位或委托單位，另一份(副本)交予檔案管理員，連同委托書、檢測任務(wù)書、原始記錄和《樣品流轉(zhuǎn)卡》等有關(guān)資料歸檔保存，保存期為五年。對歸檔保存的檢測報告技術(shù)負責人進行定期組織檢查，質(zhì)量監(jiān)督員不定期對檢測報告的質(zhì)量、管理情況進行抽查，以確保檢測報告的質(zhì)量，確保質(zhì)量體系有效運行。

6 小結(jié)

以上5個方面與獸醫(yī)實驗室規(guī)范化管理密不可分，只有加強這五大方面的管理，才能保證檢測結(jié)果的準確性，保障實驗室人員的生物安全，使獸醫(yī)實驗室更好地為管理部門決策提供參考，為制定防控措施提供科學依據(jù)，真正在動物疫病防控中發(fā)揮技術(shù)支撐作用。