固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術(shù)研究

郭廓

（黑龍江中桂制藥有限公司，黑龍江 慶安 152400）

1 固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)

該技術(shù)在制粒過(guò)程中多道工序在同一設(shè)備——流化床中同時(shí)完成，減少了煩瑣的工序，節(jié)約了時(shí)間，符合GMP要求，無(wú)粉塵飛揚(yáng)。而且在該技術(shù)下完成的制藥顆粒，較于其他工藝制造的藥粒，具有大小均勻、外形圓整、流動(dòng)性好、可壓性好等優(yōu)點(diǎn)。

2 流化床制粒的弊端及其影響因素

2.1 材料選擇具有難度

制粒材料的選擇是我們制藥工序的第一步，但是這步工序絕沒有想象中的那么容易，材料的粉末粒度、黏合劑的選擇和中藥浸膏粉與輔料的密度差異等都是我們?cè)谶M(jìn)行材料選擇時(shí)應(yīng)該考慮的因素。如果有其中一兩種條件不符合且找不到解決的方法，我們的制藥工藝將受到影響。

2.2 進(jìn)風(fēng)溫度和濕度的控制

合適的進(jìn)風(fēng)溫度和濕度是順利制藥的重要因素。溫（濕）度過(guò)高或過(guò)低將影響藥粒的色澤及大小。因此，我們要控制好進(jìn)風(fēng)溫（濕）度。進(jìn)風(fēng)溫度高，溶劑蒸發(fā)快，會(huì)降低黏合劑對(duì)粉末的潤(rùn)濕和滲透能力。而過(guò)低的溫度則會(huì)使?jié)耦w粒干燥困難，結(jié)成更大的團(tuán)塊。若進(jìn)風(fēng)濕度過(guò)大，濕顆粒不能及時(shí)干燥，會(huì)產(chǎn)生大量結(jié)塊；若進(jìn)風(fēng)濕度過(guò)小，干顆粒不能及時(shí)濕潤(rùn)，無(wú)法進(jìn)行下一步流程。

2.3 霧化空氣壓力

我們的目的是制得規(guī)格與質(zhì)量等方面均符合標(biāo)準(zhǔn)的藥粒。規(guī)格方面主要是針對(duì)大小而言，質(zhì)量方面主要是針對(duì)軟硬程度而言。霧化空氣壓力這一看似與藥粒無(wú)關(guān)的因素，卻與藥粒是否符合標(biāo)準(zhǔn)有千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系。霧化空氣壓力的大小影響著藥粒的大?。红F化空氣壓力越大，霧滴越小，藥粒也越?。混F化空氣壓力越小，霧滴越大，藥粒也越大。但是過(guò)大的霧滴會(huì)致使液滴分布不均，在局部范圍內(nèi)有較大濕塊，嚴(yán)重影響藥粒的質(zhì)量。

2.4 風(fēng)量

在流化床設(shè)備中，有著源源不斷的風(fēng)量。但是風(fēng)量的大小影響著藥粒的制成速度及其質(zhì)量。當(dāng)然，在高溫的流化床設(shè)備中，如果風(fēng)量大，物料處于沸騰狀態(tài)，熱交換快，干燥也快，有利于制粒。但是如果過(guò)大的風(fēng)量，在熱交換極快的情況下，干燥速度雖然快，但是正如“風(fēng)大的西北沙塵多一樣”，流化床設(shè)備中會(huì)產(chǎn)生大量的粉塵，影響制藥的進(jìn)程。

2.5 噴嘴位置

噴嘴，我們完全可以把它想象成噴泉的“噴嘴”。如果噴泉的噴嘴位置高的話，肯定單注水流量??；如果噴泉的噴嘴位置低的話，肯定單注水流量大。依據(jù)類比的方法，我們可以得知，如果噴嘴接近流化粉體，顆粒直徑大；遠(yuǎn)離流化粉體，顆粒直徑小。因此，我們應(yīng)該選擇一個(gè)合適的位置，這個(gè)位置應(yīng)使噴霧面積與濕床表面積一樣大。

3 解決的辦法

3.1 選擇合適的粉末

固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術(shù)是利用氣流使粉末物料懸浮呈沸騰狀，再噴入霧狀黏合劑使粉末結(jié)合成粒。霧狀黏合劑要與粉末結(jié)合，因此，粉末應(yīng)具有濕水性與黏合性，并且易于流動(dòng)。但是，它的濕水性、黏合性與流動(dòng)性應(yīng)該有一個(gè)度。當(dāng)不符合這個(gè)度的時(shí)候，我們可以采取一些方法調(diào)節(jié)。例如黏度過(guò)低時(shí)，應(yīng)適當(dāng)降低出風(fēng)溫度。

3.2 調(diào)整風(fēng)溫

每一種產(chǎn)品都有一種適合自己的風(fēng)溫。實(shí)踐是我們檢驗(yàn)各種產(chǎn)品風(fēng)溫的一種有力手段。因此，對(duì)于產(chǎn)品，我們應(yīng)該進(jìn)行不斷的實(shí)踐來(lái)得到適合的風(fēng)溫。但是在風(fēng)溫上有一般的規(guī)律，過(guò)高的溫度將加快蒸發(fā)，形成硬殼。所以，我們可以采取調(diào)整的方法。宜采取較低的入風(fēng)溫度,干燥一定時(shí)間后,再將入風(fēng)溫度升高。

3.3 控制好風(fēng)量

風(fēng)量的大小應(yīng)根據(jù)黏合劑水分的大小來(lái)確定。若黏合劑含水量較大，應(yīng)選擇較大的風(fēng)溫；若黏合劑含水量較小，應(yīng)選擇較小的風(fēng)溫。我們通過(guò)不斷的實(shí)踐，總結(jié)出以下經(jīng)驗(yàn)：在實(shí)際生產(chǎn)中對(duì)含浸膏類制劑的制粒,在物料干燥過(guò)程中,一般將風(fēng)量控制在4～6m3/h比較合適。

3.4 控制好黏合劑流速

控制好黏合劑流速是一個(gè)較難的過(guò)程，但是仍有規(guī)律可言：當(dāng)我們要制較大的顆粒時(shí)，應(yīng)該采取較大的黏合劑流速；當(dāng)我們要制較小的顆粒，應(yīng)該采取較小的流速。但是，這個(gè)過(guò)程需要一定的技術(shù)含量，應(yīng)加強(qiáng)實(shí)踐。

3.5 噴嘴應(yīng)放在正確的位置

由于噴嘴的特殊位置，噴嘴的高低與顆粒的粒徑分布有關(guān)。噴嘴的遠(yuǎn)近則與顆粒的大小有關(guān)。因此，噴嘴的高低遠(yuǎn)近應(yīng)經(jīng)過(guò)合理的控制，要是控制不當(dāng)?shù)脑?，則會(huì)影響顆粒的大小。

4 結(jié)語(yǔ)

固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術(shù)有著巨大的優(yōu)越性，值得在中國(guó)市場(chǎng)上進(jìn)行大范圍的推廣，但這種技術(shù)很多地方應(yīng)引起注意。一方面，應(yīng)該加大科技投入，在相關(guān)方面加大技術(shù)含量，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)某些工序自動(dòng)化。另一方面，應(yīng)該多多進(jìn)行實(shí)踐，通過(guò)實(shí)踐，總結(jié)出一定規(guī)律，服務(wù)于實(shí)踐。

［1］ 程新梅.固體制劑流化床噴霧劑制粒工藝技術(shù)［J］.中國(guó)藥業(yè)，2008，（12）：82.

［2］ 朱民，卓震.對(duì)流化床噴霧制粒工藝過(guò)程控制的研究［J］.化工裝備技術(shù)，2005，（03）：151.