早到的“3D-人造皮膚”滯后的行業(yè)法規(guī)

莊小潔

歐盟早在2009年3月起就禁止使用動(dòng)物進(jìn)行化妝品毒性和過敏試驗(yàn)，取而代之的是與人體結(jié)構(gòu)相仿的3D-人造皮膚模型，如今在美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等地均使用3D-人造皮膚模型來進(jìn)行化妝品的安全、功效檢測(cè)。

3D-人造皮膚模型是利用特殊的氣液面培養(yǎng)方式，得到具有角質(zhì)層的多層細(xì)胞組織結(jié)構(gòu)。它不僅可以模擬化妝品涂于皮膚上的真實(shí)狀況，還能將所反映的狀況轉(zhuǎn)變?yōu)榫唧w數(shù)據(jù)輸出，對(duì)所檢測(cè)化妝品的安全性、功效性的評(píng)價(jià)更加客觀、科學(xué)和準(zhǔn)確。

2011年，北京富龍康泰生物技術(shù)有限公司的總經(jīng)理張興民帶領(lǐng)他的“高知”團(tuán)隊(duì)歷時(shí)2年，依據(jù)歐盟經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（以下簡(jiǎn)稱OECD）的標(biāo)準(zhǔn)成功研發(fā)出3D-人造皮膚模型（即3D-重組皮膚模型）。但在公司上下歡喜的慶功宴后，接踵而至的卻是市場(chǎng)淡漠的冷臉。

哈佛博士的拳拳赤子心

北京富龍康泰生物技術(shù)有限公司擁有一支資歷雄厚的團(tuán)隊(duì)，多名專業(yè)的技術(shù)人才來自美國(guó)制藥業(yè)，其中五名是博士和博士后?？偨?jīng)理張興民先后就任哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院Beth Israel Deaconess 醫(yī)學(xué)中心免疫學(xué)部門博士后研究員及Brigham and Womens 醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)疾病中心講師，從事免疫調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）的研究。曾受聘于美國(guó)新他（Synta Pharmaceuticals， Inc.）制藥公司、先靈保雅制藥公司（Schering-Plough Co.）及默克制藥公司（Merck & Co.），擔(dān)任科學(xué)家，進(jìn)行抗炎藥物和抗腫瘤藥物的研制工作。副總經(jīng)理杜鎮(zhèn)建博士獲美國(guó)伊利諾伊州立大學(xué)博士學(xué)位，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后研究員，獲31項(xiàng)美國(guó)及歐洲發(fā)明專利。先后受聘于美國(guó)新他（Synta Pharmaceuticals， Inc.）等制藥公司，任首席科學(xué)家，著重于癌癥和免疫系統(tǒng)疾病的研究，擁有豐富的分子和細(xì)胞生物學(xué)、腫瘤學(xué)、免疫學(xué)和動(dòng)物模型的實(shí)驗(yàn)技術(shù)及管理經(jīng)驗(yàn)。張興民和杜鎮(zhèn)建放棄了在美國(guó)的優(yōu)越生活，并聯(lián)合了另外幾位在美國(guó)的高知人才先后回到祖國(guó)，于2011年創(chuàng)建了北京富龍康泰生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱富龍康泰），期待把自己的所學(xué)所識(shí)奉獻(xiàn)給國(guó)家和人民。

起初富龍康泰的主打項(xiàng)目是研制抗癌癥的新藥。在研發(fā)新藥的過程中，公司一位女員工因使用化妝品導(dǎo)致臉部過敏卻投訴無門，引起了總經(jīng)理張興民的注意，他開始關(guān)注國(guó)內(nèi)的化妝品市場(chǎng)。通過幾個(gè)月對(duì)化妝品市場(chǎng)的了解，張興民感到深深的痛惜，一年高達(dá)2600多個(gè)億的化妝品市場(chǎng)卻幾乎被國(guó)外品牌所占據(jù)，國(guó)人對(duì)國(guó)內(nèi)化妝品嚴(yán)重不信任，只因?yàn)樘嗟膰?guó)產(chǎn)化妝品質(zhì)量不過關(guān)，而且太多的產(chǎn)品連最基本的安全使用都不能保障?；瘖y品商們?yōu)榱私档统杀具x用劣質(zhì)的原料，又為追求立竿見影的效果大量添加違禁的有害成分，致使消費(fèi)者們?cè)谑褂煤蟪霈F(xiàn)肌膚過敏紅腫現(xiàn)象。又因國(guó)家的監(jiān)管力量薄弱，每每發(fā)生質(zhì)量問題，首先企業(yè)會(huì)躲避責(zé)任，以消費(fèi)者皮膚本身有問題為借口，不予理會(huì)；國(guó)家又沒有專門的部門來受理解決相關(guān)問題，消費(fèi)者拿不到關(guān)于產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，無力證明產(chǎn)品的質(zhì)量有問題，所以往往落得投訴無門，被來回踢皮球，類似富龍康泰女員工的遭遇比比皆是。而在許多國(guó)內(nèi)品牌的認(rèn)知中，只要花大價(jià)錢投入巨量廣告，便可以贏得消費(fèi)者，贏得市場(chǎng)的銷售額。這種帶著蒙騙的投機(jī)做法造成了目前消費(fèi)者對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的信任缺失。但隨著時(shí)代的向前發(fā)展，又有一些具有高科技技術(shù)的人才不斷加入其中，這個(gè)行業(yè)正在發(fā)生著悄然的變化。一些行業(yè)內(nèi)的新秀們不再沉迷于現(xiàn)狀，他們要用自身的力量來推動(dòng)這個(gè)行業(yè)走向健康的發(fā)展方向，他們希望走上正軌，他們需要一個(gè)科學(xué)系統(tǒng)的與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以對(duì)接的檢測(cè)平臺(tái)。而在國(guó)際上應(yīng)用于化妝品安全、功效檢測(cè)的3D-人造皮膚模型，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是空白。

面對(duì)化妝品行業(yè)存在的這種嚴(yán)重問題，張興民的內(nèi)心激發(fā)起一股強(qiáng)烈的責(zé)任感，他決定要義不容辭挑起這份重任。隨后富龍康泰又多添了一項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目——3D-人造皮膚模型的研發(fā)。

3D-人造皮膚模型之路在何方？

歷經(jīng)了兩年的時(shí)間，投入了兩百多萬(wàn)元的資金，在張興民和他的團(tuán)隊(duì)經(jīng)歷了多個(gè)不眠之夜，通過一次次反反復(fù)復(fù)的實(shí)驗(yàn)之后，3D-人造皮膚模型終于研制成功了，而且是完全依據(jù)歐盟經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（以下簡(jiǎn)稱OECD）的標(biāo)準(zhǔn)研制而成，張興民和他的團(tuán)隊(duì)給它命名為“FP-3D-重組人造皮膚模型”。那天，公司上下一片歡騰，大家在當(dāng)晚的慶功宴上齊聲高唱了《我的祖國(guó)》。

當(dāng)張興民和他的團(tuán)隊(duì)信心十足地把他們的“FP-3D-重組人造皮膚模型”介紹給化妝品行業(yè)的人士時(shí)，卻發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)大多數(shù)化妝品公司都不做產(chǎn)品研發(fā)。所謂的新產(chǎn)品，有的是在原有的基礎(chǔ)上加一兩樣新成分；有的則是換個(gè)包裝、改個(gè)名字、改變一下零售價(jià)格即變成所謂的新產(chǎn)品。更讓他感到驚訝的是一家很有名氣的外資品牌，其化妝品的配方竟然是沿用10多年至今未作過改變，而其鋪天蓋地的廣告卻是新品種層出不窮。“我們用不著做安全檢測(cè)，更不用做功效檢測(cè)，多少年了一直都是這樣賣的，只要廣告打得好，就有人買。”這是張興民聽到的最多最為頻繁的話。

而來自國(guó)家食藥監(jiān)部門的聲音更讓張興民失望，“3D-重組人造皮膚模型目前在我們國(guó)內(nèi)不認(rèn)可，我們近期還沒有打算要修改通過動(dòng)物試驗(yàn)來做檢測(cè)的方案?！?/p>

等待 堅(jiān)守 只因癡心不改

盡管滿腔熱忱迎來的是潑來的一盆冷水，但張興民和他的團(tuán)隊(duì)沒有氣餒。從“FP-3D-重組人造皮膚模型”研發(fā)成功的那天起，他們便一直繼續(xù)向前研發(fā)的腳步，沒有停歇。目前他們已經(jīng)研制出的產(chǎn)品包括表皮模型、全皮模型、黑色素皮膚模型。表皮模型是專門用于檢測(cè)化妝產(chǎn)品對(duì)皮膚的腐蝕性、刺激性以及對(duì)皮膚光毒性；全皮模型是用于檢測(cè)評(píng)價(jià)化妝品對(duì)于皮膚的抗衰老及保濕作用；黑色素皮膚模型是針對(duì)祛斑、美白類化妝品對(duì)于皮膚黑色素抑制劑是否有效進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。

張興民認(rèn)為化妝品的安全關(guān)系著每個(gè)人的身體健康，它可能不會(huì)像食品、藥品那樣馬上發(fā)生中毒、危及生命的反應(yīng)，充其量就是面部紅腫影響美觀，所以給人造成麻痹大意，忽略了它的安全重要性。但它會(huì)日積月累沉淀于人的體內(nèi)，滲入人的血液當(dāng)中，成為健康的殺手。就像空氣中的霧霾，它帶給人類的危害是隱性的，但我們每個(gè)人都清楚它的嚴(yán)重性。

所以他們不會(huì)輕言放棄，而讓他們備感欣慰的是目前已經(jīng)陸續(xù)有些化妝品企業(yè)找上門來，請(qǐng)他們幫檢測(cè)產(chǎn)品的安全性、功效性。甚至有人跟他們說，“我們不管政府改不改法規(guī)，我們要自己弄懂我的產(chǎn)品究竟怎么樣，我們不想再這么稀里糊涂下去了。”

對(duì)于眼前這種只投入，而沒有多少回報(bào)的現(xiàn)狀，張興民和他的團(tuán)隊(duì)沒有擔(dān)憂，因?yàn)樗麄冄兄频目拱┬滤幗衲昴甑妆銜?huì)上市，新藥的前景一片光明，他們準(zhǔn)備用藥品的收入來養(yǎng)活“FP-3D-重組人造皮膚模型”。

不管3D-人造皮膚模型的春天何時(shí)來臨，張興民和他的團(tuán)隊(duì)都會(huì)一如既往地走下去，他們想為自己國(guó)家的人民做點(diǎn)事，讓大家可以放心使用化妝品；讓中國(guó)化妝品的質(zhì)量檢測(cè)建立在有科學(xué)數(shù)據(jù)做支撐的基礎(chǔ)上；讓國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以與國(guó)際接軌，不僅為國(guó)人所認(rèn)可，還要走出國(guó)門，引領(lǐng)世界；更可以推動(dòng)行業(yè)監(jiān)管工作的有效進(jìn)行，為我們監(jiān)管部門提供準(zhǔn)確可靠的執(zhí)法依據(jù)。

編后語(yǔ)

在這里，在這群滿懷愛國(guó)之情的歸國(guó)學(xué)子身上，我們看到了中國(guó)化妝品行業(yè)的希望，我們深信隨著這些高知人才的不斷加入，國(guó)內(nèi)的化妝品企業(yè)會(huì)越來越規(guī)范，國(guó)人的信任度也會(huì)慢慢回歸，我們中國(guó)化妝品行業(yè)被外資占據(jù)大半邊天的現(xiàn)狀必將會(huì)出現(xiàn)大的改觀，那時(shí)國(guó)內(nèi)的品牌便不用再忸怩作態(tài)充當(dāng)假洋鬼子，而是理直氣壯，挺起腰桿對(duì)這世界大聲說“我們是中國(guó)創(chuàng)造”。在此，我們也呼吁我們的政府主管部門能夠早一天完善我們的法規(guī)，與時(shí)俱進(jìn)，跟上時(shí)代發(fā)展的腳步，大力促進(jìn)我們中國(guó)化妝品業(yè)早一天走上健康發(fā)展之路。