獸藥執(zhí)法實(shí)踐遇到的問題與思考

黃飛翔，蔡永超，張婷婷

（1.河南省動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，河南 鄭州　450008；2.河南省畜牧獸醫(yī)執(zhí)法總隊(duì)）

獸藥執(zhí)法實(shí)踐遇到的問題與思考

黃飛翔1，2，蔡永超1，2，張婷婷1，2

（1.河南省動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，河南 鄭州450008；2.河南省畜牧獸醫(yī)執(zhí)法總隊(duì)）

獸藥是養(yǎng)殖業(yè)的特殊投入品，是影響畜產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要因素，事關(guān)食品安全的大局。河南省目前大約有獸藥生產(chǎn)企業(yè)250家，獸藥經(jīng)營企業(yè)5000家。無論從規(guī)模到管理、從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)到創(chuàng)新能力等都存在著較大差距，規(guī)模小、產(chǎn)品科技含量不高、同質(zhì)化嚴(yán)重的小企業(yè)還占較大比重。獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)入門檻低，經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，從業(yè)人員素質(zhì)不高，片面追求經(jīng)濟(jì)利益，惡性競爭，不注重產(chǎn)品質(zhì)量。在使用環(huán)節(jié)，小規(guī)模場和散養(yǎng)戶基礎(chǔ)條件較差，養(yǎng)殖水平不高，獸醫(yī)技術(shù)人員數(shù)量少、素質(zhì)不高，不能指導(dǎo)合理用藥。加之市場無序競爭，難以確保獸藥質(zhì)量安全。近年來國家加大了對違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營使用獸藥的查處力度，筆者在執(zhí)法實(shí)踐中也發(fā)現(xiàn)了一些問題，解決這些問題對進(jìn)一步規(guī)范獸藥市場秩序、提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量、確保動(dòng)物用藥安全和保障畜產(chǎn)品質(zhì)量安全具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1　發(fā)現(xiàn)的問題

1.1產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)不高

我國獸藥行業(yè)取得了長足發(fā)展，獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，成為門類較為齊全、品種相對多樣、技術(shù)較為先進(jìn)、產(chǎn)業(yè)鏈較為完整的產(chǎn)業(yè)。但總體上，獸藥行業(yè)門檻較低，當(dāng)前獸藥產(chǎn)業(yè)還存在著企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、低水平重復(fù)建設(shè)、技術(shù)創(chuàng)新能力弱、產(chǎn)能過剩等嚴(yán)重制約行業(yè)健康發(fā)展的問題。

1.2獸藥的定性問題

獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。執(zhí)法實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)有飼料添加劑或添加劑預(yù)混合飼料套用獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的現(xiàn)象，也有標(biāo)識(shí)的成分是獸藥或中獸藥但功能主治和適應(yīng)癥不作藥物使用的情況。這些產(chǎn)品能否認(rèn)定為法律意義上的獸藥，《獸藥管理?xiàng)l例》沒有規(guī)定，實(shí)踐中難以認(rèn)定，容易使人混淆。

1.3假劣獸藥的界定

《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定了假獸藥的兩種情形和應(yīng)按假獸藥處理的五種情形；第四十八條列出了劣獸藥的四種情形。執(zhí)法實(shí)踐中，如何區(qū)分假劣獸藥或合格獸藥就需要執(zhí)法人員通過表觀查驗(yàn)和抽樣送檢相結(jié)合。查看獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，如獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥批準(zhǔn)文號(hào)等信息，可以登錄“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”對生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)信息和獸藥批準(zhǔn)信息進(jìn)行核對，生產(chǎn)許可證和獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的有效期都是5年。無獸藥批準(zhǔn)文號(hào)或套用獸藥生產(chǎn)批號(hào)的，生產(chǎn)許可證過期或獸藥批準(zhǔn)文號(hào)過期后生產(chǎn)的，功能主治和適應(yīng)癥超范圍的，都按假獸藥處理，生產(chǎn)的規(guī)格與批準(zhǔn)的不一致的也按假獸藥處理。經(jīng)檢測，鑒別項(xiàng)不符合規(guī)定的，含量為0的應(yīng)按假獸藥處理；僅性狀不符合規(guī)定或有含量但不在規(guī)定范圍的應(yīng)按劣獸藥處理。

1.4獸藥標(biāo)簽和說明書不規(guī)范

日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，目前企業(yè)在生產(chǎn)過程中有時(shí)未按審批稿印制標(biāo)簽和說明書，導(dǎo)致市場上個(gè)別流通的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書是未經(jīng)批準(zhǔn)的。而由于審批后的標(biāo)簽和說明書樣稿并未進(jìn)行公示，給基層獸藥監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查帶來了困難。監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有的標(biāo)簽說明書獸藥批準(zhǔn)文號(hào)的年份印制錯(cuò)誤，私自添加商品名，夸大療效等情況。根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，“獸藥的標(biāo)簽和說明書未經(jīng)審批的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰”，第四十七條第五項(xiàng)又規(guī)定“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，按照假獸藥處理”。這兩條規(guī)定違法行為表述雖不一致，實(shí)踐中違法情形有交叉，但是處罰結(jié)果區(qū)別較大，如何取舍，完全取決于執(zhí)法人員的理解，容易造成同案不同罰的結(jié)果。在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定的情況，又難以及時(shí)責(zé)令其改正。

1.5獸藥中添加其他成分的問題

目前獸藥產(chǎn)品的檢測檢驗(yàn)主要是根據(jù)標(biāo)簽說明書標(biāo)明的成分，對于在中藥制劑中添加西藥的情形，獸藥制劑中添加人用藥和違禁成分的行為，暫時(shí)尚未出臺(tái)能夠作為處罰依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，對上述違法行為的查處造成不便。

1.6獸藥經(jīng)營企業(yè)如何保證獸藥的質(zhì)量

“獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄”。但僅有購銷記錄不足以保證經(jīng)營環(huán)節(jié)獸藥的質(zhì)量，而且一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以提供足夠的證據(jù)進(jìn)行追溯查處。有時(shí)會(huì)出現(xiàn)這樣的情況，在同一個(gè)獸藥經(jīng)營店抽檢了3批獸藥樣品，國家通過不同批次、期次通報(bào)出來，同一個(gè)行為，執(zhí)法辦案時(shí)要立案2個(gè)甚至3個(gè)，不能最大程度地利用人力物力。也有人提出獸藥經(jīng)營企業(yè)履行了查驗(yàn)資質(zhì)的責(zé)任，但經(jīng)營企業(yè)沒有檢測設(shè)備和手段，主觀上沒有違法的故意。一些經(jīng)營企業(yè)或個(gè)人在辦理獸藥經(jīng)營許可證時(shí)，由于沒有專職技術(shù)人員，而是使用其他人員的相關(guān)證書去辦理，而實(shí)際經(jīng)營時(shí)卻沒有真正的技術(shù)人員。有些經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)條件達(dá)不到防潮防鼠等相關(guān)條件，特別是庫房的溫濕度要求基本上不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1.7原料藥的銷售

禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。但實(shí)際現(xiàn)狀是，部分養(yǎng)殖者為節(jié)約養(yǎng)殖成本，直接從獸藥經(jīng)營企業(yè)購買原料藥進(jìn)行飼喂，導(dǎo)致養(yǎng)殖環(huán)節(jié)出現(xiàn)濫用原料藥的現(xiàn)象。由于目前《獸藥管理?xiàng)l例》中對原料藥銷售的具體規(guī)定不夠明確，以及獸藥監(jiān)管力量的不足，這種行為具有隱蔽性，難以被發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致此種現(xiàn)象在近年來有愈發(fā)嚴(yán)重的趨勢。

1.8獸藥使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

現(xiàn)行《獸藥管理?xiàng)l例》中對獸藥使用環(huán)節(jié)的違規(guī)處罰的設(shè)定并不全面。如第三十八條規(guī)定獸藥使用單位要建立獸藥使用記錄，但對不建立使用記錄的并未設(shè)定相應(yīng)的處罰條款。同時(shí)，處罰對象大多是針對違法使用單位，這里的單位一般指的是進(jìn)行過工商登記的公司或其他組織而非個(gè)人，對使用個(gè)人卻未設(shè)定有關(guān)的處理規(guī)定，這些都給基層獸藥監(jiān)管工作帶來了一定困難。近年來，由于畜牧業(yè)發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，規(guī)模養(yǎng)殖比重大幅增加，規(guī)模養(yǎng)殖場逐漸成為獸藥使用的重要對象。獸藥經(jīng)銷模式也發(fā)生了變化，獸藥生產(chǎn)企業(yè)自建銷售公司或直銷規(guī)模養(yǎng)殖場的現(xiàn)象明顯增多。這給獸藥監(jiān)管工作帶來了困難，同時(shí)也給非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供了造假便利，能夠直接把假劣獸藥銷售到使用終端即規(guī)模養(yǎng)殖企業(yè)；部分養(yǎng)殖企業(yè)或規(guī)模養(yǎng)殖場由于自身養(yǎng)殖場用藥量較大，且在當(dāng)?shù)鼐哂幸欢ㄓ绊懥?，在自己養(yǎng)殖場使用獸藥的同時(shí)也無證經(jīng)營部分獸藥，一定程度上增大了獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管的難度。而這些在現(xiàn)行《獸藥管理?xiàng)l例》中均未作出明確規(guī)定。

1.9人用藥品的經(jīng)營和使用

“禁止將人用藥品用于動(dòng)物”。而目前寵物診療機(jī)構(gòu)使用人用藥品的現(xiàn)象仍時(shí)有發(fā)生，主要是因?yàn)槟壳啊东F藥國家標(biāo)準(zhǔn)》中收載的用于寵物的獸藥品種較少，診療上一些常用的藥物沒有獸用產(chǎn)品，另外，大部分獸藥裝量過大，不適應(yīng)狗、貓等小動(dòng)物，畜主和臨床獸醫(yī)為了診療需要被動(dòng)去選擇使用人用藥品。寵物診療機(jī)構(gòu)因診療需要，經(jīng)常要使用較多的麻醉劑，但目前獸用麻醉藥品種較少，難以適應(yīng)臨床需要，導(dǎo)致很多寵物診療機(jī)構(gòu)從非法途徑采購，這其中大部分品種屬于管制品種，安全隱患較大。

1.10飼喂了違禁藥物和其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品的無害化處理問題

飼喂了違禁藥物和其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品如果是提供食用的話，根據(jù)《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2013〕13號(hào)）按程序進(jìn)行移交。執(zhí)法實(shí)踐中，面對寵物等非食用動(dòng)物使用抗病毒藥或其他化合物用于治療動(dòng)物疾病，這些行為如何查處，動(dòng)物尸體如何處理，沒有明確的說明，實(shí)踐中多由物主采用深埋等方式進(jìn)行處理。

1.11《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的罰則應(yīng)用問題

現(xiàn)行《獸藥管理?xiàng)l例》的罰則中設(shè)定的部分處罰規(guī)定不全面或處罰力度偏輕，實(shí)際難以執(zhí)行。第五十六條規(guī)定的范圍太廣，引用不方便，同時(shí)對違法經(jīng)營的獸藥僅處貨值金額2倍以上5倍以下罰款，處罰力度偏輕。第六十二條規(guī)定，“對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理，對違法單位處以1萬元以上5萬元以下罰款”。國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定沒有出臺(tái)實(shí)踐中無法使用這個(gè)情形作依據(jù)，對“飼喂”以外的用藥的處罰未明確。對未按GMP、GSP規(guī)定，從事生產(chǎn)、經(jīng)營的，規(guī)定不細(xì)，并未作出具體處罰規(guī)定，給基層獸藥監(jiān)督檢查帶來一定的操作困難。

1.12涉案假劣獸藥、人用藥、原料藥的處理問題

現(xiàn)行的《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定可以對違法生產(chǎn)、經(jīng)營的假劣獸藥予以沒收，但對人用藥，原料藥和使用環(huán)節(jié)的假劣獸藥如何處理沒有明確規(guī)定。繼續(xù)存放在管理相對人那里，可能造成持續(xù)的不安全因素，沒收又沒有充足的依據(jù)。另外，沒收的假劣獸藥屬于醫(yī)藥廢物，需要按照醫(yī)藥廢物進(jìn)行處理，目前全省只審批了一個(gè)可以處理醫(yī)藥廢物的企業(yè)，處理起來十分不便。

2　思考與對策

2.1加快行業(yè)發(fā)展規(guī)劃編制，出臺(tái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策

隨著現(xiàn)代農(nóng)業(yè)建設(shè)的推進(jìn)、動(dòng)物產(chǎn)品國際貿(mào)易發(fā)展，特別是食品安全要求的提高，獸藥行業(yè)的發(fā)展面臨著新的任務(wù)和新的要求，研究謀劃獸藥行業(yè)健康發(fā)展問題已成為當(dāng)前的緊迫任務(wù)。建議加快制定實(shí)施獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，出臺(tái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)政策，加強(qiáng)行業(yè)發(fā)展宏觀調(diào)控能力，以促進(jìn)獸藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

2.2嚴(yán)格行政許可

在獸藥GMP、GSP驗(yàn)收以及獸藥經(jīng)營許可證審核發(fā)放中，本著誰發(fā)證誰負(fù)責(zé)的原則，嚴(yán)格條件審核，嚴(yán)把驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格生產(chǎn)、經(jīng)營資格準(zhǔn)入。尤其要把國家或省里通報(bào)的假劣獸藥信息未被查處到位的進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，案件查處與行政審批相銜接。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的中轉(zhuǎn)庫也作為監(jiān)管的重點(diǎn)。獸藥經(jīng)營對倉庫的驗(yàn)收與經(jīng)營門店一同審核、一同把關(guān)，發(fā)證時(shí)要對倉庫堅(jiān)持備案制度，并推行倉庫掛牌制度。凡提供虛假資料、樣品或采取其他欺騙手段取得行政許可及獸藥批準(zhǔn)證明文件的，依照有關(guān)法律嚴(yán)厲處罰，并依程序逐級(jí)向上申請吊銷有關(guān)許可證，撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件。

2.3加快構(gòu)建獸藥監(jiān)管信息公共平臺(tái)

實(shí)行獸藥行政許可與質(zhì)量監(jiān)督信息的公開與共享，是做好獸藥監(jiān)管工作的重要手段。獸藥抽檢與執(zhí)法監(jiān)督的有效配合也是保證獸藥安全的有效途徑。建議明確構(gòu)建獸藥行業(yè)管理、獸藥檢驗(yàn)和獸藥執(zhí)法監(jiān)督機(jī)構(gòu)之間便捷快速的信息交流平臺(tái)，構(gòu)建包括獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)及產(chǎn)品標(biāo)簽說明書獸藥生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)，充分發(fā)揮信息技術(shù)在獸藥行業(yè)監(jiān)督管理中的作用，切實(shí)提高各級(jí)獸藥監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)的監(jiān)管效能。

2.4修改《獸藥管理?xiàng)l例》或制定出臺(tái)實(shí)施細(xì)則及完善有關(guān)配套管理制度

部分條款的規(guī)定仍過于原則化，難以適應(yīng)監(jiān)督管理工作實(shí)踐需要，這對于貫徹實(shí)施和有效執(zhí)行帶來了一定困難。建議加快制定出臺(tái)《獸藥管理?xiàng)l例》實(shí)施細(xì)則以及完善有關(guān)配套管理制度，國家獸藥安全管理規(guī)定、獸藥廣告審查辦法等，以便對《條例》的條款作出詳細(xì)規(guī)定，而且也便于基層實(shí)踐操作，有助于《條例》的全面貫徹實(shí)施。

2.5加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

目前獸藥監(jiān)督管理工作開展的實(shí)際現(xiàn)狀（多由縣級(jí)以上動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)承擔(dān)），以及貫徹落實(shí)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于扎實(shí)推進(jìn)基層畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法的意見》的要求，建立健全省、市、縣三級(jí)獸藥監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)、充實(shí)監(jiān)督人員、落實(shí)工作經(jīng)費(fèi)、提高執(zhí)法裝備水平，強(qiáng)化獸藥日常監(jiān)督，強(qiáng)化執(zhí)法隊(duì)伍，提升依法行政的水平。

2.6進(jìn)行廣泛宣傳，開展警示教育

要加強(qiáng)國家法律、法規(guī)、“兩高”司法解釋及獸藥管理相關(guān)規(guī)定的宣傳；要利用多種形式加強(qiáng)對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和養(yǎng)殖場戶的宣傳，繼續(xù)推行和落實(shí)“告知書”和“承諾書”制度，要充實(shí)“告知書”和“承諾書”的內(nèi)容，要求重新承諾，切實(shí)提高行政相對人執(zhí)法、懂法、守法意識(shí)，真正落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，履行第一責(zé)任人的義務(wù)，并增強(qiáng)企業(yè)的誠信意識(shí)、守法意識(shí)，對重點(diǎn)市場、養(yǎng)殖密集區(qū)等重點(diǎn)區(qū)域、城鄉(xiāng)接合部等加大宣傳力度，公布舉報(bào)電話，暢通舉報(bào)途徑，落實(shí)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，實(shí)施群防群治，營造高壓嚴(yán)打的氛圍，發(fā)揮社會(huì)各方面力量，提高打假效果。對于涉案貨值達(dá)到移交標(biāo)準(zhǔn)的，依程序移交司法機(jī)關(guān)查處，并對管理相對人進(jìn)行警示教育，遏止制假獸藥的發(fā)生。

2.7探討新的監(jiān)管手段

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、量化管理、劃片分區(qū)、責(zé)任到人。監(jiān)督檢查工作要細(xì)致，記錄要完善，痕跡要清晰，要經(jīng)得起各方面檢查和歷史檢驗(yàn)，要保證監(jiān)管效果。按照屬地管理、分類指導(dǎo)的監(jiān)管原則，不斷創(chuàng)新完善獸藥監(jiān)管制度和辦法，采取日常巡查、監(jiān)督檢查、飛行檢查、突擊檢查等形式，依法開展監(jiān)督檢查活動(dòng)。對屢查屢犯的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，逐級(jí)上報(bào)農(nóng)業(yè)部吊銷獸藥生產(chǎn)許可證；對屢次查出違規(guī)問題的獸藥經(jīng)營企業(yè)，依法吊銷獸藥經(jīng)營許可證，并追究有關(guān)人員的責(zé)任。簽訂監(jiān)管責(zé)任書，明確責(zé)任和要求，建立監(jiān)督評(píng)估、評(píng)價(jià)制度、定期檢查制度、輪崗制度。監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題，要下達(dá)整改通知，提出整改要求并監(jiān)督整改；對拒不整改的，要嚴(yán)肅處理。要實(shí)行“黑名單”管理。對管理不善，問題和隱患較多的企業(yè)，納入“黑名單”重點(diǎn)監(jiān)管。

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1004-5090（2015）05-0031-03

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