軟式內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制現(xiàn)狀分析

宋燕 姚荷英 徐君露

（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院消化內(nèi)鏡中心，上海200127）

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，消化內(nèi)鏡在臨床上的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。內(nèi)鏡作為一種侵入人體腔內(nèi)的精密器械，其結(jié)構(gòu)復(fù)雜，材料、形狀特殊，造成了清洗消毒困難，需重復(fù)使用、價(jià)格昂貴、使用率高等特點(diǎn)，導(dǎo)致了內(nèi)鏡清洗消毒困難。衡量?jī)?nèi)鏡感染控制的標(biāo)準(zhǔn)概念是在1980年后產(chǎn)生的，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有助于減少內(nèi)鏡傳播的感染。我國(guó)在2004年開(kāi)始執(zhí)行《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》，規(guī)范執(zhí)行了將近10年，內(nèi)鏡清洗消毒的質(zhì)量控制一直是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。筆者就目前軟式內(nèi)鏡的清洗消毒質(zhì)量控制過(guò)程中存在的內(nèi)鏡清洗消毒人員的培訓(xùn)、清洗消毒質(zhì)量的實(shí)施監(jiān)控、清洗劑和消毒劑在使用中問(wèn)題、消毒內(nèi)鏡二次污染以及消毒內(nèi)鏡存儲(chǔ)時(shí)間與使用前再消毒等問(wèn)題的一些困惑和問(wèn)題進(jìn)行分析。

1 內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制中存在的問(wèn)題

國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)調(diào)查研究顯示，內(nèi)鏡清洗消毒存在清洗消毒員相關(guān)知識(shí)缺乏、操作不合格、質(zhì)檢合格率低、質(zhì)量管理重視度不夠等問(wèn)題，內(nèi)鏡相關(guān)感染風(fēng)險(xiǎn)日益增高［1-4］。

1.1 內(nèi)鏡洗消人員缺乏準(zhǔn)入制度 我國(guó)由于缺乏專職內(nèi)鏡清洗消毒人員的準(zhǔn)入制度、對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量的重視度不夠、人力資源和成本的限制等原因，對(duì)專職內(nèi)鏡清洗消毒人員的素質(zhì)、學(xué)歷文化層次不同，無(wú)法進(jìn)行統(tǒng)一的培訓(xùn)和考核，造成人員流動(dòng)性相對(duì)較大，影響內(nèi)鏡清洗消毒的質(zhì)量控制。

1.2 內(nèi)鏡洗消人員規(guī)范培訓(xùn) 污染內(nèi)鏡經(jīng)有效的手工清洗（水洗、刷洗和酶洗）步驟，其生物負(fù)荷可降低3～5個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)［5］，正確有效的內(nèi)鏡清洗是內(nèi)鏡消毒質(zhì)量的保證。而內(nèi)鏡的洗消主要是由內(nèi)鏡室護(hù)士及專職清洗消毒人員完成，她們的培訓(xùn)往往采用的方法是“傳幫帶”的模式，通過(guò)較老資質(zhì)的內(nèi)鏡清洗人員一對(duì)一的帶教清洗內(nèi)鏡及相關(guān)的器械物品，然后目測(cè)是否合格，合格即單獨(dú)上崗。這種培訓(xùn)缺乏培養(yǎng)目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)課程和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)范，考核缺乏標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)過(guò)程和考核指標(biāo)。

1.3 內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量的監(jiān)控 2004版《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》中，對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量的監(jiān)控僅采用清洗消毒登記、抽樣監(jiān)測(cè)來(lái)控制內(nèi)鏡消毒的質(zhì)量。

1.3.1 內(nèi)鏡清洗質(zhì)量缺乏監(jiān)控 Zhang等［6］對(duì)我國(guó)122家內(nèi)鏡中心調(diào)研的數(shù)據(jù)顯示：我國(guó)內(nèi)鏡機(jī)構(gòu)以手工清洗方法為主，但手工清洗質(zhì)量的保證亦尤為重要。根據(jù)黃茜等對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)量控制存在問(wèn)題的深度訪談結(jié)果顯示：針對(duì)清洗效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)內(nèi)鏡中心仍僅憑目測(cè)內(nèi)鏡外表面的清潔度來(lái)判定清洗是否合格。

1.3.2 內(nèi)鏡消毒效果缺乏實(shí)時(shí)監(jiān)控 根據(jù)2004版《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》的要求，對(duì)內(nèi)鏡清洗消毒效果的監(jiān)測(cè)采用每季度隨機(jī)抽樣監(jiān)測(cè)，由于抽樣存在隨機(jī)和概率的問(wèn)題，檢測(cè)結(jié)果有2～3d的滯后，故在實(shí)際的工作中通常無(wú)法查清具體出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)，導(dǎo)致無(wú)法進(jìn)行內(nèi)鏡失敗原因分析、后果估計(jì)及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、采取相應(yīng)的應(yīng)急措施及進(jìn)行質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

1.3.3 清洗劑的問(wèn)題 多酶清洗劑可有效地松解和去除黏附在內(nèi)鏡上的蛋白、粘多糖、脂肪及碳水化合物，增加清洗時(shí)去除物體表面微生物的能力，還可以進(jìn)入管腔深部，滲透至管腔的所有表面，并分解有機(jī)污物，降低物體表面生物負(fù)荷3～5個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)水平［7］。目前存在的問(wèn)題是：多酶液的配比濃度由清洗物的污染程度決定，實(shí)際使用中多數(shù)會(huì)考慮到成本問(wèn)題，選擇最低配比濃度，而且較小的醫(yī)院更難做到一用一更換，可造成血液凝固，反而增加清洗的難度，易被忽略，最終直接導(dǎo)致內(nèi)鏡消毒的失敗。

1.3.4 消毒劑的問(wèn)題 內(nèi)鏡消毒劑是直接關(guān)系到能否達(dá)到效果和保證內(nèi)鏡的正常使用壽命的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2%堿性戊二醛具有消毒效果好，使用方便，價(jià)格便宜，對(duì)內(nèi)鏡組件基本無(wú)損害，性能穩(wěn)定等諸多優(yōu)點(diǎn)，是目前應(yīng)用最為廣泛的內(nèi)鏡消毒劑與滅菌劑［8］。各國(guó)對(duì)2%堿性戊二醛消毒的時(shí)間各不相同。歐洲胃腸鏡學(xué)會(huì)（ESGE，1999）［9］，作為中水平消毒，作用60min達(dá)到高水平消毒。美國(guó)感染控制與流行病學(xué)專業(yè)委員會(huì)（APIC，2000）［10］，推薦浸泡20min，作為普通消化內(nèi)鏡消毒。我國(guó)2004版《內(nèi)鏡清洗消毒操作技術(shù)》中規(guī)定病人之間消毒時(shí)間為10min，而2%戊二醛主要缺點(diǎn)是需要較長(zhǎng)時(shí)間浸泡，而且浸泡后需要大量的水充分沖洗以去除消毒液的毒性殘留，對(duì)人體黏膜有一定的刺激性。日本消化內(nèi)鏡學(xué)會(huì)報(bào)告指出，戊二醛應(yīng)用時(shí)飛沫能造成醫(yī)務(wù)人員角膜損害和皮膚損傷，必須有強(qiáng)力排氣設(shè)施，內(nèi)鏡操作人員要使用防護(hù)措施［11］。另外，廢液排出對(duì)環(huán)境也有一定的污染，必須中和后排放，但我國(guó)沒(méi)有此方面的規(guī)定。

2 消毒內(nèi)鏡的二次污染問(wèn)題

隨著人民的生活水平的不斷提高，對(duì)健康的關(guān)注也越來(lái)越重視。內(nèi)鏡檢查的數(shù)量逐年上升，各內(nèi)鏡中心均超負(fù)荷的工作，內(nèi)鏡的使用頻率較高，內(nèi)鏡清洗人員非護(hù)理專業(yè)人員，她們的消毒隔離概念相對(duì)較模糊，可造成內(nèi)鏡在清洗消毒后發(fā)生二次污染，主要原因?yàn)椋海?）消毒后的內(nèi)鏡被末洗水污染，造成銅綠假單胞菌數(shù)超標(biāo)。（2）消毒后的內(nèi)鏡隨意擺放，可造成二次污染。（3）人工一體式內(nèi)鏡清洗設(shè)備的隱蔽管道無(wú)自身消毒程序，造成內(nèi)鏡消毒失敗［12］。（4）全自動(dòng)內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)由于設(shè)計(jì)缺陷，無(wú)自身消毒程序，出現(xiàn)消毒內(nèi)鏡被再次污染。（5）自身消毒內(nèi)鏡操作人員大都存在戴手套的自我保護(hù)意識(shí)，忽略了消毒內(nèi)鏡的保護(hù)，造成內(nèi)鏡在使用前被再次污染等諸多因素。

3 內(nèi)鏡的存儲(chǔ)問(wèn)題

國(guó)外有關(guān)內(nèi)鏡清洗消毒的法律法規(guī)，只有英國(guó)胃腸道內(nèi)窺鏡設(shè)備去污BSG指南（2008版）中指出，應(yīng)存放在內(nèi)鏡存儲(chǔ)柜內(nèi)，在合適的溫度下以適當(dāng)?shù)牧魉賯魉透咝У奈⒘＿^(guò)濾空氣到內(nèi)鏡的通道內(nèi)，將免除診療工作開(kāi)始前的再次消毒。多數(shù)國(guó)家的指南并未對(duì)消化內(nèi)鏡清洗消毒后的存儲(chǔ)安全期與使用前再消毒時(shí)間上給以確切的量化標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)2004版《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》規(guī)定：每日診療工作開(kāi)始前，必須對(duì)當(dāng)日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進(jìn)行再次消毒，但對(duì)存儲(chǔ)內(nèi)鏡的鏡房溫濕度的要求沒(méi)有明確的規(guī)定，僅規(guī)定每周對(duì)鏡房常規(guī)消毒擦拭。對(duì)內(nèi)鏡多次的消毒處理固然是安全的保障，但在經(jīng)濟(jì)成本、人力勞動(dòng)、時(shí)間耗費(fèi)等方面造成負(fù)擔(dān)。與此同時(shí)，消毒劑對(duì)清洗人員的損害，對(duì)內(nèi)鏡的傷害也不容小覷。

4 討論

4.1 建立內(nèi)鏡清洗人員認(rèn)證及培訓(xùn)機(jī)構(gòu) 國(guó)外規(guī)范均建議所有內(nèi)鏡中心工作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并掌握相關(guān)知識(shí)，禁止臨時(shí)人員從事內(nèi)鏡清洗消毒工作［13-14］。而我國(guó)應(yīng)盡快在各省市的內(nèi)鏡清洗消毒質(zhì)控中心建立資質(zhì)認(rèn)證體系、規(guī)范培訓(xùn)的內(nèi)容、考核的標(biāo)準(zhǔn)，并組織專家學(xué)者不定期的到各醫(yī)院進(jìn)行督導(dǎo)內(nèi)鏡清洗消毒人員的認(rèn)證情況及規(guī)范持證上崗制度。

4.2 建立內(nèi)鏡清洗質(zhì)量實(shí)時(shí)監(jiān)控體系 清洗是通過(guò)物理和化學(xué)方法，除去被清洗消毒器械上的有機(jī)物，無(wú)機(jī)物和微生物，使重復(fù)使用的醫(yī)療器械適合進(jìn)一步的處理和使用的要求。正確、徹底的清洗消毒醫(yī)療器械是預(yù)防和控制院內(nèi)感染的重要措施之一。污染內(nèi)鏡經(jīng)有效的手工清洗（水洗、刷洗和酶洗）步驟，其生物負(fù)荷可降低3～5個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)，正確有效的內(nèi)鏡清洗是內(nèi)鏡消毒質(zhì)量的保證，但“清洗合格”到目前為止，國(guó)際上尚無(wú)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)方法及統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，原因是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的清洗效果缺乏統(tǒng)一、簡(jiǎn)單、廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試物，常用清洗效果評(píng)價(jià)方法主要有：（1）目測(cè)或借助帶光源放大鏡下檢測(cè)：此操作簡(jiǎn)單易行，能及時(shí)觀察判斷；缺點(diǎn)為差異大，目測(cè)認(rèn)為合格的，潛血試驗(yàn)陽(yáng)性率高達(dá)39.6%～57.5%。（2）細(xì)菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)法：是傳統(tǒng)的檢測(cè)方法，主要測(cè)定微生物含量，僅代表細(xì)菌污染的水平，不能代表各種有機(jī)物的污染程度，用于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)較多，且需要時(shí)間較長(zhǎng)，不適宜用于醫(yī)療器械的常規(guī)檢測(cè)。（3）潛血試驗(yàn)：主要監(jiān)測(cè)洗滌后殘留血，基于有反應(yīng)的方法取材于法醫(yī)鑒定技術(shù)，血跡中含有大量的過(guò)氧化酶，當(dāng)殘留0.1μg的血跡，即可用微計(jì)量的檢測(cè)試劑進(jìn)行檢測(cè)，該方法操作簡(jiǎn)便、及時(shí)，觀察判斷迅速（30～60s），價(jià)廉物美，值得在臨床推廣。（4）ATP生物熒光法：主要測(cè)定樣本中的ATP濃度，其比潛血試驗(yàn)靈敏1 000倍。幾種方法測(cè)定發(fā)現(xiàn)，ATP生物熒光法比傳統(tǒng)的細(xì)菌技術(shù)法能更快速測(cè)定清洗前后的細(xì)菌殘留［15］。

4.3 加強(qiáng)內(nèi)鏡專職清洗人員的培訓(xùn) 人員是保證消毒質(zhì)量的基礎(chǔ)。內(nèi)鏡清洗消毒人員均經(jīng)過(guò)內(nèi)鏡中心專業(yè)技術(shù)操作培訓(xùn)和內(nèi)鏡質(zhì)控中心培訓(xùn)，要從理論上培訓(xùn)微生物學(xué)、清洗消毒原理、無(wú)菌概念、內(nèi)鏡構(gòu)造原理、自動(dòng)消毒機(jī)的使用、簡(jiǎn)單的故障排除等內(nèi)容，并需有最少1個(gè)月的實(shí)踐培訓(xùn)，考試合格才能上崗。專職洗消人員必須有明確的分工，具備強(qiáng)烈的責(zé)任心，嚴(yán)格按照規(guī)范來(lái)操作是最重要的內(nèi)鏡消毒質(zhì)量保證，護(hù)理人員必需加強(qiáng)清洗消毒過(guò)程的督導(dǎo)，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，杜絕消毒內(nèi)鏡被二次污染。

4.4 內(nèi)鏡存儲(chǔ)時(shí)間與使用前再消毒的問(wèn)題探討孔金艷等［16］對(duì)消化內(nèi)鏡存儲(chǔ)時(shí)間與使用前再消毒時(shí)間的研究結(jié)果認(rèn)為，合格的內(nèi)鏡環(huán)境中存儲(chǔ)14d內(nèi)使用前不必要再消毒，認(rèn)為內(nèi)鏡存儲(chǔ)柜適合內(nèi)鏡清洗消毒后的內(nèi)鏡存儲(chǔ)，避免二次污染，可免去（1）每日在內(nèi)鏡使用前用2%戊二醛溶液浸泡消毒的程序，節(jié)約時(shí)間，提高工作效率。（2）減少內(nèi)鏡使用戊二醛浸泡次數(shù)與時(shí)間，降低戊二醛對(duì)內(nèi)鏡的損傷，延長(zhǎng)內(nèi)鏡的使用壽命。（3）減少內(nèi)鏡清洗人員打開(kāi)戊二醛消毒槽的次數(shù)與時(shí)間，降低戊二醛濃度對(duì)空氣的污染，減少對(duì)清洗人員的損害。（4）減少戊二醛消毒槽的開(kāi)蓋次數(shù)，可保持戊二醛的有效濃度，延長(zhǎng)戊二醛的使用時(shí)間，進(jìn)而節(jié)約戊二醛使用量，降低消毒成本。以上觀點(diǎn)需要進(jìn)一步的相關(guān)性研究，為內(nèi)鏡的存儲(chǔ)時(shí)間、使用前再消毒提供參考依據(jù)。

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