烏魯木齊市2008～2013年艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室督導(dǎo)檢查分析

米娜瓦爾·艾拜　馬燕　古麗娜爾·熱彥

摘要：目的 評(píng)價(jià)烏魯木齊市2008年～2013年艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)水平和 規(guī)范化管理水平， 確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量。方法 依據(jù) 《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》， 通過(guò)盲樣考核和實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行考評(píng)， 盲樣考核和現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查各占50分，總分100分，綜合成績(jī)90分以上優(yōu)秀，80～89分良好、60～79合格、60分以下不合格。結(jié)果 2008年～2013年督導(dǎo)檢查結(jié)果中優(yōu)秀率為：60.71%、73.17%、95.45%、88.89%、95.83%、93.88%；良好占28.57%、19.51%、4.55%、4.17%、4.08%；合格率為：10.71%、7.32%、0.00%、2.22%、0.00%、2.04%。結(jié)論 烏魯木齊市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力較好， 實(shí)驗(yàn)室管理較規(guī)范，部分不足需進(jìn)一步改進(jìn) 。

關(guān)鍵詞：HIV；篩查實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量考評(píng)

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院頒布的根據(jù)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》[1]、《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》[2]要求，促進(jìn)艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化，加強(qiáng)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量，提高HIV抗體檢測(cè)技術(shù)水平，由烏魯木齊市衛(wèi)生局組織，市疾病預(yù)防控制中心及各區(qū)（縣）疾病預(yù)防控制中心專(zhuān)業(yè)人員，2008年～2013年對(duì)所有各區(qū)縣級(jí)的HIV篩查實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行督導(dǎo)及技術(shù)指導(dǎo)。現(xiàn)將督導(dǎo)情況報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 全市經(jīng)區(qū)，市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的HIV篩查實(shí)驗(yàn)室。

1.2考評(píng)依據(jù) 按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》和《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行督導(dǎo)工作。

1.3 方法

1.3.1盲樣考核 盲樣考核由烏魯木齊市疾病預(yù)防控制中心HIV確證實(shí)驗(yàn)室提供，由已知結(jié)果的不同濃度的5份樣品組成，用酶聯(lián)免疫法（ELISA） 檢測(cè)。HIV-1抗體陽(yáng)性和陰性血清56℃30min滅活，3000r/min，離心15min。結(jié)果在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)反饋本中心實(shí)驗(yàn)室。HIV抗體檢測(cè)結(jié)果的正確性，ELISA反應(yīng)強(qiáng)度（OD值和CUTOFF值），檢測(cè)原始記錄，陽(yáng)性復(fù)檢單填寫(xiě)等為具體考核項(xiàng)目。

1.3.2現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo) 督導(dǎo)檢查內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室資格審核、設(shè)施、環(huán)境、檢測(cè)試劑、檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制、儀器設(shè)備使用的操作方法及管理、實(shí)驗(yàn)原始記錄及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、安全防護(hù)用品、消毒及防護(hù)措施、實(shí)驗(yàn)室登記與結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了詳細(xì)檢查，并同時(shí)進(jìn)行HIV-1抗體盲樣考核的發(fā)放。

1.3.3評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及考評(píng)時(shí)間 現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)和考核樣得分，二者滿分均為100分，總分100分，綜合成績(jī)90分以上優(yōu)秀，80～89分良好、60～79合格、60分以下不合格?，F(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)考核每年的3～5月份進(jìn)行。

2 考評(píng)結(jié)果

2.1參加單位情況 2008年及2009年HIV初篩實(shí)驗(yàn)室隨機(jī)抽查進(jìn)行督導(dǎo)檢查，2010年開(kāi)始對(duì)所有的HIV篩查資格的實(shí)驗(yàn)室均參加考核，見(jiàn)表1。

2.2原始記錄分析 通過(guò)近幾年的督導(dǎo)檢查與培訓(xùn)工作，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室還進(jìn)行通報(bào)，但仍有部分實(shí)驗(yàn)室犯了一些不應(yīng)該犯的錯(cuò)誤：酶聯(lián)免疫試驗(yàn)原始記錄不完整（無(wú)試劑名稱、無(wú)CUT OFF值）、加樣圖中樣品編號(hào)與統(tǒng)計(jì)結(jié)果不符合、CUT OFF值計(jì)算錯(cuò)誤、輸入公式錯(cuò)誤、任意改變陰陽(yáng)性對(duì)照孔數(shù)量、CUT OFF值沒(méi)有按照試劑盒說(shuō)明書(shū)的有效條件設(shè)置等。原始記錄主要扣分原因統(tǒng)計(jì)，見(jiàn)表2。

3 討論

為加強(qiáng)艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理，促進(jìn)艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，提高技術(shù)水平。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)是衡量實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的一個(gè)重要手段[3]。

3.1 2008～2013年對(duì)篩查實(shí)驗(yàn)室的督導(dǎo)檢查發(fā)現(xiàn)主要存在的問(wèn)題 ①個(gè)別艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室布局不合理、分區(qū)不明確，工作人員健康監(jiān)護(hù)措施和健康監(jiān)測(cè)記錄；②部分實(shí)驗(yàn)室無(wú)《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009版）》、HIV抗體篩查檢測(cè)流程圖、實(shí)驗(yàn)差錯(cuò)處理程序、未有艾滋病病毒職業(yè)暴露應(yīng)急預(yù)案和醫(yī)療廢棄物消毒處理交接記錄、無(wú)保密制度、資料保存不規(guī)范；③盲樣考核結(jié)果表明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果是準(zhǔn)確、可靠的，但仍有個(gè)別實(shí)驗(yàn)室犯了一些不應(yīng)該犯的錯(cuò)誤：酶聯(lián)免疫試驗(yàn)原始記錄不完整（無(wú)試劑名稱、樣本接收日期、CUT OFF值）、加樣圖中樣品編號(hào)與統(tǒng)計(jì)結(jié)果不符合、CUT OFF值計(jì)算錯(cuò)誤、任意改變陰陽(yáng)性對(duì)照孔數(shù)量、CUT OFF值沒(méi)有按照試劑盒說(shuō)明書(shū)的有效條件設(shè)置等。個(gè)別實(shí)驗(yàn)室無(wú)外部對(duì)照血清及繪制質(zhì)控圖；④HIV-ELISA試劑未按HIV抗體診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估報(bào)告購(gòu)買(mǎi)。所用的ELISA試劑、消毒劑已過(guò)期。

3.2建議 ①應(yīng)重視H IV 抗體初篩實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和發(fā)展， 保證實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)骨干和技術(shù)人員隊(duì)伍的穩(wěn)定，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)與人員的培訓(xùn)， 全面提升艾滋病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)與管理能力， 保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、合格頒證和復(fù)訓(xùn)工作[4]；②按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009版）》要求，制定符合本實(shí)驗(yàn)室SOP文件來(lái)規(guī)范、開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作，確保實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)和質(zhì)量控制；③購(gòu)買(mǎi)所用試劑必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)、批批檢合格，在有效期內(nèi)，臨床質(zhì)量評(píng)估敏感性和特異性高的試劑。嚴(yán)格按照試劑盒操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行HIV抗體實(shí)驗(yàn)操作；④建立和健全實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度，強(qiáng)化生物安全和個(gè)人防護(hù)意識(shí)[5]。嚴(yán)格操作規(guī)范，防止安全事故和職業(yè)暴露的發(fā)生；⑤設(shè)立常用儀器的維護(hù)及校準(zhǔn)制度，保證檢測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)；⑥認(rèn)真、準(zhǔn)確、全面、規(guī)范填寫(xiě)所有實(shí)驗(yàn)室表格，出具規(guī)范報(bào)告單。所有實(shí)驗(yàn)資料和患者的檢驗(yàn)信息應(yīng)嚴(yán)格保密，統(tǒng)一保管。

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