Miditron ? JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀性能評(píng)價(jià)及比對(duì)方法探討

段學(xué)光，丁程偉，韓 靜，郭金華(北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100078)

?

Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀性能評(píng)價(jià)及比對(duì)方法探討

段學(xué)光，丁程偉，韓 靜，郭金華(北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100078)

目的 根據(jù)ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求對(duì)Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀的精密度、陰/陽(yáng)性符合率進(jìn)行性能評(píng)價(jià)及比對(duì)。方法 用新鮮尿液驗(yàn)證批內(nèi)精密度；用配套質(zhì)控品驗(yàn)證批間精密度與日間精密度；用室間質(zhì)評(píng)結(jié)果驗(yàn)證陰/陽(yáng)性符合率；用新鮮尿液對(duì)3臺(tái)儀器進(jìn)行比對(duì)。結(jié)果 驗(yàn)證結(jié)果均符合要求。結(jié)論 Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀符合本科室制定的性能驗(yàn)證規(guī)則的要求。

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀； 精密度； 陰/陽(yáng)性符合率； 比對(duì)試驗(yàn)

以全過(guò)程質(zhì)量控制為主要特征的ISO15189認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理與技術(shù)管理方面達(dá)到國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，也是醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌的主要規(guī)范和最新標(biāo)桿，其內(nèi)涵為“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專項(xiàng)要求”，范圍覆蓋了檢驗(yàn)前、中、后全過(guò)程。認(rèn)可準(zhǔn)則中明確規(guī)定“設(shè)備應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的規(guī)格”[1]。因此，按照實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則要求，對(duì)本院檢驗(yàn)科體液室Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀的10項(xiàng)參數(shù)：比重(SG)、酸堿度(PH)、白細(xì)胞酯酶(LEU)、亞硝酸鹽(NIT)、蛋白質(zhì)(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮體(KET)、尿膽原(UBG)、膽紅素(BIL)、隱血(ERY)進(jìn)行精密度、陰/陽(yáng)性符合率驗(yàn)證，并對(duì)檢驗(yàn)科使用的三臺(tái)同型號(hào)尿干化學(xué)分析儀進(jìn)行比對(duì)?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本來(lái)源 收集2013年3～4月本院住院患者及健康體檢者的尿液標(biāo)本；本科室2011～2012年參加衛(wèi)生部尿液干化學(xué)分析的室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)。

1.2 儀器與試劑 羅氏公司生產(chǎn)的Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀及其配套試劑；質(zhì)控品為伯樂(lè)公司生產(chǎn)的尿液質(zhì)控品，批號(hào)為61451(正常水平)/61452(病理水平)。

1.3 方法

1.3.1 批內(nèi)精密度 收集新鮮尿液標(biāo)本，各參數(shù)濃度盡量覆蓋正常及異常各個(gè)量級(jí)濃度，測(cè)定11次，整個(gè)測(cè)試過(guò)程在2 h內(nèi)完成，去除第1個(gè)數(shù)據(jù)，取后10次結(jié)果，計(jì)算一致率[2]。在各項(xiàng)目測(cè)定10個(gè)結(jié)果中，以出現(xiàn)頻率最多的結(jié)果為該參數(shù)的靶值，完全一致率=該靶值的結(jié)果個(gè)數(shù)占總檢測(cè)次數(shù)(n=10)的百分率；一般一致率=與檢測(cè)項(xiàng)目靶值相差在一個(gè)量級(jí)之內(nèi)(參照衛(wèi)生部尿液干化學(xué)分析室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn))的結(jié)果個(gè)數(shù)占該項(xiàng)總檢測(cè)次數(shù)(n=10)的百分率[3]。

1.3.2 批間精密度 每天測(cè)定質(zhì)控品各4次，連續(xù)檢測(cè)5 d，統(tǒng)計(jì)20個(gè)不同項(xiàng)目的批間質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，一致率計(jì)算方法同1.3.1。

1.3.3 日間精密度 每天測(cè)定質(zhì)控品1次，連續(xù)檢測(cè)20 d，統(tǒng)計(jì)20個(gè)不同項(xiàng)目的日間質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，一致率計(jì)算方法同1.3.1。

1.3.4 陰/陽(yáng)性符合率 選取本室2011～2012年參加衛(wèi)生部尿液干化學(xué)分析的室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)，總結(jié)各項(xiàng)目陰性和陽(yáng)性結(jié)果與靶值的符合率。完全符合率=本室上報(bào)的室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)與正確結(jié)果靶值一致的結(jié)果例數(shù)占總例數(shù)的百分率；一般符合率=本室上報(bào)的室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)在正確結(jié)果范圍之內(nèi)的結(jié)果例數(shù)占總例數(shù)的百分率。

1.3.5 儀器比對(duì) 選擇各參數(shù)新鮮尿標(biāo)本各40份，濃度覆蓋高、中、低值，分別用放置在不同地點(diǎn)(病房體液室、門診化驗(yàn)室、急診化驗(yàn)室)的3臺(tái)Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀進(jìn)行測(cè)定。比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)：比對(duì)儀器的結(jié)果與基準(zhǔn)儀器的結(jié)果相差在一個(gè)量級(jí)，且陰性不可為陽(yáng)性，陽(yáng)性不可為陰性為合格。計(jì)算每臺(tái)比對(duì)儀器各項(xiàng)目的符合率。實(shí)驗(yàn)均由同一人按照本室的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書完成操作。

2 結(jié) 果

2.1 批內(nèi)精密度、批間精密度、日間精密度的驗(yàn)證結(jié)果 見(jiàn)表1。

2.2 陰/陽(yáng)性符合率驗(yàn)證結(jié)果 本科室參加2011～2012年衛(wèi)生部尿液干化學(xué)分析的室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)共20例，其中LEU陰性結(jié)果8例、陽(yáng)性結(jié)果12例；NIT陰性結(jié)果12例、陽(yáng)性結(jié)果8例；PRO陰性結(jié)果8例、陽(yáng)性結(jié)果12例；GLU陰性結(jié)果8例、陽(yáng)性結(jié)果12例；KET陰性結(jié)果4例、陽(yáng)性結(jié)果16例；UBG陰性結(jié)果8例、陽(yáng)性結(jié)果12例；BIL陰性結(jié)果8例、陽(yáng)性結(jié)果12例；ERY陰性結(jié)果8例、陽(yáng)性結(jié)果12例，均符合衛(wèi)生部臨檢中心公布的結(jié)果，即陰性為陰性，陽(yáng)性為陽(yáng)性；并對(duì)十項(xiàng)參數(shù)結(jié)果的一致率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見(jiàn)表2。

表1 Miditron ? JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀精密度驗(yàn)證結(jié)果(%)

表2 Miditron ? JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀陰/陽(yáng)性符合率驗(yàn)證結(jié)果(%)

注：-表示未計(jì)算。

表3 Miditron ? JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀儀器間比對(duì)結(jié)果(%)

續(xù)表3 Miditron ? JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀儀器間比對(duì)結(jié)果(%)

2.3 儀器間比對(duì)結(jié)果 因型號(hào)相同，以放置在病房體液室的尿液干化學(xué)分析儀作為基準(zhǔn)儀器，放置在門診化驗(yàn)室的尿液干化學(xué)分析儀編號(hào)為1號(hào)，放置在急診化驗(yàn)室的尿液干化學(xué)分析儀編號(hào)為2號(hào)，分別與基準(zhǔn)儀器進(jìn)行比對(duì)，且將2號(hào)儀器與1號(hào)儀器進(jìn)行了比對(duì)，結(jié)果見(jiàn)表3。

3 討 論

本研究對(duì)Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀的陰/陽(yáng)性符合率驗(yàn)證方法采用了定量項(xiàng)目的準(zhǔn)確度驗(yàn)證方法，即將衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)統(tǒng)計(jì)的正確結(jié)果作為真值，將本科室上報(bào)的測(cè)定值與真值進(jìn)行比較，判斷符合程度。SG、PH的正確結(jié)果中給出了靶值，NIT屬定性項(xiàng)目，符合完全符合率計(jì)算要求；其余七項(xiàng)的正確結(jié)果為2～3個(gè)量級(jí)，以檢測(cè)結(jié)果在量級(jí)范圍內(nèi)即為合格，因此本文對(duì)該七項(xiàng)只計(jì)算了一般符合率。根據(jù)衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)的要求，正確度的判定標(biāo)準(zhǔn)為一般符合率應(yīng)大于或等于80%為合格。因此，本科室Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀的陰/陽(yáng)性符合率符合要求。

ISO15189體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明中明確規(guī)定了：尿液干化學(xué)分析儀性能驗(yàn)證的內(nèi)容至少應(yīng)包括陰/陽(yáng)性符合率[4]。本研究不僅驗(yàn)證了陰/陽(yáng)性符合率，對(duì)精密度也進(jìn)行了驗(yàn)證。批內(nèi)精密度驗(yàn)證方法參照血液分析儀驗(yàn)證方法選取標(biāo)本，參照萬(wàn)臘根和邵小林[3]報(bào)道進(jìn)行計(jì)算。本科室Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀批內(nèi)精密度結(jié)果顯示：完全一致率中除SG(60%)、PH(60%)及PRO(70%)以外，其他項(xiàng)目均大于等于80%，一般一致率SG、PH為90%，其余項(xiàng)目均為100%；批間精密度結(jié)果顯示：完全一致率除兩個(gè)水平的SG為70%，其他項(xiàng)目水平1均為100%、水平2均大于等于90%，一般一致率除水平1的SG(95%)、PH(95%)，水平2的SG(90%)、PH(95%)外，其他項(xiàng)目均為100%；日間精密度結(jié)果顯示：完全一致率除水平1的SG(70%)、PH(85%)、水平2的SG(70%)、PH(80%)、PRO(95%)外，其他項(xiàng)目均為100%，一般一致率除水平1的PH(95%)、水平2的SG(90%)外，其他項(xiàng)目均為100%。目前，對(duì)于此儀器精密度的判定尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，本科室采用了衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)的判斷標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果與靶值相差一個(gè)量級(jí)，且陰性不可為陽(yáng)性，陽(yáng)性不可為陰性為合格，合格率(即一般一致率)達(dá)到80%為達(dá)到要求。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：本科室尿液干化學(xué)分析儀的精密度良好，符合要求。

根據(jù)ISO15189體液學(xué)檢驗(yàn)的規(guī)定，對(duì)不同儀器同一項(xiàng)目的檢測(cè)應(yīng)至少每進(jìn)行6個(gè)月的結(jié)果比對(duì)[4]。本研究中，以在衛(wèi)生部及北京市的室間質(zhì)評(píng)中成績(jī)優(yōu)秀的病房體液室尿液干化學(xué)分析儀作為基準(zhǔn)儀器，將1號(hào)、2號(hào)儀器與基準(zhǔn)儀器進(jìn)行比對(duì)，另將1號(hào)與2號(hào)儀器進(jìn)行了比對(duì)，結(jié)果表明3臺(tái)儀器比對(duì)符合率達(dá)到要求，其中LEU、NIT、GLU、KET、ERY的符合率均達(dá)到了90%，說(shuō)明一致程度很高，可同時(shí)向臨床出具檢驗(yàn)報(bào)告。此儀器為半自動(dòng)，在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，操作者的手法、試帶浸入尿液時(shí)間等差異均會(huì)影響尿液干化學(xué)的檢測(cè)結(jié)果，因此需要制定詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，并培訓(xùn)每一位工作人員，使操作規(guī)范化，以實(shí)現(xiàn)每臺(tái)儀器出具的檢驗(yàn)結(jié)果具備真正的一致性。

Miditron?JuniorⅡ尿液干化學(xué)分析儀是利用尿多聯(lián)試帶浸入尿液后，尿液中的化學(xué)成分使多聯(lián)試帶上相應(yīng)的試劑模塊發(fā)生顏色變化，顏色深淺與尿液中相應(yīng)化學(xué)成分的濃度成正比；且各模塊受到儀器光源照射后產(chǎn)生不同的反射光，儀器接收不同強(qiáng)度的光信號(hào)后將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電訊號(hào)，再經(jīng)微處理器計(jì)算出各測(cè)試項(xiàng)目的反射率，得到尿液中各化學(xué)成分的定性或半定量的檢測(cè)結(jié)果[5]。此型號(hào)儀器在本院應(yīng)用已有十余年，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證表明其精密度、陰陽(yáng)性符合率及儀器間比對(duì)結(jié)果均符合ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可應(yīng)用準(zhǔn)則的要求，仍可繼續(xù)應(yīng)用于本院，并按照認(rèn)可應(yīng)用準(zhǔn)則要求定期對(duì)其驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

目前，尿液常規(guī)檢測(cè)多數(shù)采用尿液干化學(xué)分析儀與尿沉渣分析儀進(jìn)行聯(lián)合檢測(cè)，尿沉渣分析儀的性能驗(yàn)證方法已經(jīng)很成熟，可進(jìn)行精密度、攜帶污染率、可報(bào)告范圍等參數(shù)的驗(yàn)證[6-9]。而尿液干化學(xué)分析儀屬于定性和半定量?jī)x器，不能用變異系數(shù)、偏倚等進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，雖然尿液干化學(xué)分析儀在臨床應(yīng)用已有很久的歷史，但尚無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的性能驗(yàn)證方法，國(guó)內(nèi)對(duì)于此儀器的性能評(píng)價(jià)報(bào)道不多，且方法不一[3，10-12]。本文中所采用的方法簡(jiǎn)單易行，在工作中有很強(qiáng)的可操作性，但本方法的設(shè)定、樣本數(shù)量及判斷標(biāo)準(zhǔn)是否合理，尚有待進(jìn)一步探討。

[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO15189:2007)[S].2008.

[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求(WS/T406-2012)[S].2012.

[3]萬(wàn)臘根，呂小林.尿液干化學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)主要性能評(píng)價(jià)的探討[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2008，26(6):680.

[4]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì).CNAS-CL41醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明[S].2012.

[5]劉成玉，羅春麗.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)[M].北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2005:185.

[6]張崇唯，朱文彬，金詠梅，等.全自動(dòng)尿沉渣分析儀UF-1000i性能評(píng)價(jià)[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2013，40(1):127-129.

[7]黃福達(dá)，楊志釗，張秀明，等.UF-1000i全自動(dòng)尿液有形成分分析儀性能評(píng)價(jià)[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2011，26(8):560-563.

[8]何巍巍，梁曉君，潘斌，等.Sysmex UF-1000i全自動(dòng)尿沉渣分析儀的性能評(píng)價(jià)分析[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)，2013，31(4):405-407.

[9]丁志祥，吳琳，李娟，等.Sysmex UF-1000i尿有形成分分析儀的性能評(píng)價(jià)[J].中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2013，23(1):176-178.

[10]陳煒?shù)?，魏勇越，張露，?用EP-9方案對(duì)兩臺(tái)尿液干化學(xué)分析儀進(jìn)行比對(duì)及評(píng)價(jià)[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展，2012，12(35):6878-6880.

[11]隆維東，劉萬(wàn)彬，李堅(jiān).GEB-600尿干化學(xué)分析儀準(zhǔn)確度與精密度的評(píng)價(jià)[J].海南醫(yī)學(xué)，2012，23(16):115-116.

[12]高原，楊劍敏，王歡，等.尿液干化學(xué)分析儀的性能驗(yàn)證和評(píng)價(jià)[J].國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2013，34(23):3218-3220．

Evaluation and comparison method of Miditron?Junior Ⅱ urine dry chemistry analyzer

DUANXue-guang，DINGCheng-wei，HANJing，GUOJin-hua

(DepartmentofClinicalLaboratory，DongfangHospitalofBeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing100078，China)

Objective To evaluate the negative,positive coincidence rate and precision of Miditron?Junior Ⅱ urine dry chemistry analyzer according to the requirement of the ISO15189 laboratory accreditation.Methods Fresh urine was used to verify within-run precision.Precision of inter-batch and inter-day were verified by the quality control material.The negative and positive coincidence rate was verified with external quality assessment results.Three instruments were compared with fresh urine.Results Verification results all conformed to the requirements.Conclusion Miditron?Junior Ⅱ urine dry chemistry analyzer meets the requirement of the performance validation that our laboratory formu lated.

laboratory accreditation； Miditron?Junior Ⅱ urine dry chemistry analyzer； precision； negative and positive coincidence rate； the comparison test

段學(xué)光，女，本科，主管檢驗(yàn)師，主要從事醫(yī)學(xué)微生物與體液檢驗(yàn)研究。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.10.018

A

1672-9455(2015)10-1380-03

2014-10-09

2015-01-16)