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    優(yōu)選奧硝唑薄膜衣片制粒工藝研究

    2015-03-13 05:08:20徐娟徐鵬王倩
    機(jī)電信息 2015年35期
    關(guān)鍵詞:衣片制粒硝唑

    徐娟 徐鵬 王倩

    (南京圣和藥業(yè)股份有限公司,江蘇南京210036)

    優(yōu)選奧硝唑薄膜衣片制粒工藝研究

    徐娟 徐鵬 王倩

    (南京圣和藥業(yè)股份有限公司,江蘇南京210036)

    為了改善奧硝唑薄膜衣片的溶出度和片面外觀,對(duì)其制粒工藝進(jìn)行了研究。采用L9(34)正交試驗(yàn),選擇了可壓性淀粉、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉3個(gè)因素,以奧硝唑薄膜衣片的顆粒性狀、顆粒水分、片面外觀、崩解時(shí)間、溶出度檢測(cè)和含量檢測(cè)為考察指標(biāo),對(duì)其制粒工藝進(jìn)行了優(yōu)化。試驗(yàn)結(jié)果證明,優(yōu)選的奧硝唑薄膜衣片制粒工藝合理、重現(xiàn)性好、穩(wěn)定性強(qiáng),能用于奧硝唑薄膜衣片的生產(chǎn)。

    正交試驗(yàn);奧硝唑薄膜衣片;制粒工藝

    0 引言

    奧硝唑薄膜衣片是《中國(guó)藥典》2010版第二增補(bǔ)本收載的品種,用于治療由厭氧菌引起的多種疾病,由男女泌尿生殖道毛滴蟲、賈第氏鞭毛蟲感染引起的疾病,腸、肝阿米巴蟲病,由腸、肝變形蟲感染引起的疾病,以及用于預(yù)防和治療各科手術(shù)后的厭氧菌感染。該品種為薄膜衣片,即原料藥奧硝唑與可壓性淀粉、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉等輔料混合制粒,顆粒干燥后加入適量硬脂酸鎂混勻壓片,包薄膜衣而成。

    本次工藝研究對(duì)象為奧硝唑薄膜衣片。由于薄膜衣片存在溶出度檢測(cè)不易合格、可壓性差、片面易出現(xiàn)麻面等問題,加大了制劑生產(chǎn)的控制難度,故采用正交試驗(yàn)法對(duì)其制粒工藝進(jìn)行優(yōu)選,為該制劑的順利生產(chǎn)提供依據(jù)。

    1 實(shí)驗(yàn)材料

    1.1 設(shè)備

    HLSG-50混合制粒機(jī)、YK型搖擺式顆粒機(jī)、KZL-180快速整粒機(jī)、CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱、SYH三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、ZP37A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、BG型高效包衣機(jī)。

    1.2 原輔料

    原料:奧硝唑;輔料:可壓性淀粉、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、OY-C-7000A(歐巴代)白色包衣粉、95%乙醇等。原輔料由我公司供應(yīng)部購進(jìn),經(jīng)公司實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),符合《中國(guó)藥典》規(guī)定。

    2 工藝考察

    2.1 因素水平的確定

    以奧硝唑薄膜衣片的崩解時(shí)間和含量檢測(cè)為考察指標(biāo),選擇可壓性淀粉、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉3個(gè)因素,每個(gè)因素選3個(gè)水平,確定各種輔料的比例在片劑中的最佳用量。在固定片重和主藥成分含量的情況下,通過調(diào)節(jié)羧甲基淀粉鈉的用量來調(diào)節(jié)片重,以保證樣品的片面外觀整潔光亮,崩解速度快,溶出度符合藥典要求。

    采用L9(34)正交試驗(yàn)表進(jìn)行制粒工藝的優(yōu)化篩選,其因素水平表如表1所示。

    2.2 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果

    根據(jù)L9(34)正交試驗(yàn)表安排試驗(yàn),以溶出度為考察指標(biāo),試驗(yàn)安排及結(jié)果如表2所示,溶出度方差分析如表3所示。

    表1 因素水平表

    表2 正交試驗(yàn)安排與結(jié)果

    表3 溶出度方差分析

    2.3 結(jié)果分析

    由上述方差分析結(jié)果可知,對(duì)溶出度影響最大的因素為十二烷基硫酸鈉,影響制粒工藝的因素主次順序?yàn)镃>A>B,制粒最佳工藝為A2B3C3,即可壓性淀粉3%、羧甲基淀粉鈉5%、十二烷基硫酸鈉0.8%。

    2.4 最佳工藝條件驗(yàn)證

    2.4.1 最佳制粒工藝

    以10 000片奧硝唑薄膜衣片為例,設(shè)計(jì)每片含量0.5 g、片重0.53 g。

    制粒:將可壓性淀粉150 g、羧甲基淀粉鈉150 g、十二烷基硫酸鈉40 g輔料等量遞增法混勻后,與奧硝唑5 kg置于HLSG-50混合制粒機(jī)混合5 min,加入8%的淀粉漿溶液(晾至室溫,用量為干粉的10%~15%),攪拌切碎成顆粒,濕混3 min,制成軟材出料;過YK型搖擺式顆粒機(jī)14目篩網(wǎng)制粒。

    干燥:采用CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥,溫度50~60 ℃、時(shí)間3~4 h。

    整粒:KZL-180快速整粒機(jī)14目整粒。

    混合:外加羧甲基淀粉鈉100 g與硬脂酸鎂50 g混合,過80目篩,采用SYH三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合,混合轉(zhuǎn)速8 r/min、混合時(shí)間20 min。

    2.4.1.1 顆粒合格標(biāo)準(zhǔn)

    顆粒外觀:粒度均一;顆粒性狀:應(yīng)為白色或類白色顆粒;顆粒水分:≤3.0%。

    含量測(cè)定:以設(shè)計(jì)每片含量0.5 g為例,含奧硝唑應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%~107.0%。

    2.4.1.2 檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

    連續(xù)試驗(yàn)3次,以每次10 000片進(jìn)行檢測(cè),確認(rèn)其重現(xiàn)性。顆粒質(zhì)量檢測(cè)對(duì)比如表4所示。

    2.4.2.2 檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

    連續(xù)試驗(yàn)3次,以每次10 000片進(jìn)行檢測(cè),以確認(rèn)其重現(xiàn)性。素片質(zhì)量檢測(cè)對(duì)比如表5所示。

    經(jīng)過檢測(cè)對(duì)比得出:素片性狀、崩解時(shí)間、素片含量測(cè)定等檢測(cè)項(xiàng)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

    2.4.3 包衣工藝

    將素片投入包衣鍋中,進(jìn)風(fēng)溫度:60~95 ℃;出風(fēng)溫度:30~50 ℃;包衣鍋轉(zhuǎn)速:6 r/min。將素片預(yù)熱15~30 min后,噴以處方量的10%的乙醇包衣液(OY-C-7000A歐巴代、白色包衣粉)500 g,加

    表4 顆粒質(zhì)量檢測(cè)對(duì)比

    經(jīng)過檢測(cè)對(duì)比得出:顆粒性狀、顆粒水分、顆粒含量測(cè)定等檢測(cè)項(xiàng)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

    2.4.2 壓片工藝

    工藝條件:

    (1)沖模為橢圓異形Φ11 mm;

    (2)硬度4.0 kg;

    (3)重量差異±4.0%;

    (4)壓片機(jī)轉(zhuǎn)速:26 r/min。

    2.4.2.1 素片合格標(biāo)準(zhǔn)

    素片性狀:應(yīng)為白色或類白色片;崩解時(shí)限:不得超過20 min。

    含量測(cè)定:以設(shè)計(jì)每片含量0.5 g為例,含奧硝唑應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%~107.0%。入95%的乙醇4.5 kg,攪拌45 min,壓縮空氣壓力≥0.4 MPa;待包衣片干燥后,晾片20~30 min收料。

    2.4.3.1 薄膜衣片合格標(biāo)準(zhǔn)

    外觀性狀:片面光潔、邊角圓整;

    除去包衣后應(yīng)顯白色或類白色;

    溶出度:限度為標(biāo)示量的80%;

    有關(guān)物質(zhì):各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(≤1.0%);

    含量:含奧硝唑應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%~107.0%。

    2.4.3.2 檢測(cè)結(jié)果對(duì)比

    連續(xù)試驗(yàn)3次,以每次10 000片進(jìn)行檢測(cè),以確認(rèn)其重現(xiàn)性。薄膜衣片質(zhì)量檢測(cè)對(duì)比如表6所示。

    表5 素片質(zhì)量檢測(cè)對(duì)比

    經(jīng)過檢測(cè)對(duì)比得出:包衣片外觀形狀、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等檢測(cè)項(xiàng)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

    表6 薄膜衣片質(zhì)量檢測(cè)對(duì)比

    3 結(jié)語

    優(yōu)選的奧硝唑薄膜衣片最佳制粒工藝為:可壓性淀粉3%、羧甲基淀粉鈉5%、十二烷基硫酸鈉0.8%。經(jīng)過對(duì)試制的薄膜衣片進(jìn)行各項(xiàng)檢查得出,片面外觀光潔、邊角圓整,溶出度限度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等檢測(cè)項(xiàng)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,表明該制粒工藝可用于奧硝唑薄膜衣片的實(shí)際生產(chǎn)。

    [1] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典(2010版)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2013.

    [2] 王武弟.預(yù)膠化淀粉在片劑產(chǎn)品中的應(yīng)用[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)雜志,2003,20(7).

    [3] 原繼紅,張利平.藥用輔料羧甲基淀粉鈉用法新探[J].黑龍江醫(yī)藥,1998(4).

    [4] 李莉,熊守軍.羧甲司坦分散片的制備及其相關(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].中國(guó)生化藥物雜志,2001(1).

    2015-11-02

    徐娟(1984—),女,江蘇南京人,助理工程師,研究方向:制劑研發(fā)。

    徐鵬(1987—),男,江蘇南京人,助理工程師,研究方向:質(zhì)量保證。

    王倩(1986—),女,江蘇南京人,助理工程師,研究方向:質(zhì)量保證。

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