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    胎兒危影

    2015-03-05 22:54:47
    南方周末 2015-03-05
    關(guān)鍵詞:南方周末公立醫(yī)院胎兒

    被濫用的胎兒“四維彩超”技術(shù),取悅客戶的商業(yè)意義遠大于醫(yī)學(xué)診斷價值,且存在巨大的健康風(fēng)險,其背后是一個百億元的潛在市場和缺乏監(jiān)管的灰色地帶。

    中國式四維彩超有三大賣點:

    看性別——合理不合法 留影像——合情不安全 大排畸——合規(guī)不必要

    南方周末記者 郭絲露

    發(fā)自北京、廣州

    胎兒在超聲探頭下皺眉,繼而咧嘴微笑,當(dāng)這個畫面在橘紅的彩超屏幕上出現(xiàn)時,姚莉兩眼通紅,這是她29年的生命歷程中,對母性的第一次真切感知。這發(fā)生在孕期5個月,地點是北京一家胎兒四維攝影中心。

    為了拿到這段15分鐘的“胎兒攝影”,姚莉支付了1280元人民幣,這幾乎是公立醫(yī)院普通超聲費用的5倍。

    姚莉覺得值,畢竟這是給寶寶準備的第一份禮物。但姚莉并不知道寶寶為此承擔(dān)的健康風(fēng)險。

    像姚莉這樣,利用四維彩色超聲儀器接觸寶寶的家長遍及全國。“零歲相冊”在北上廣深早已流行多年。即便在廣州的私立醫(yī)院,四維彩超的預(yù)約也已排到一個月以后。小型攝影機構(gòu)也加入戰(zhàn)場。東至濟南、西至喀什、南到三亞、北到撫順,幾乎所有城市都有開展四維彩超業(yè)務(wù)的商業(yè)機構(gòu)。北京最近甚至出現(xiàn)了搬著便攜式彩超儀的“上門服務(wù)”。

    商業(yè)機構(gòu)會告訴準父母,美國影星湯姆·克魯斯為了多看看自己的孩子,自行購入一臺四維彩超儀放在家里。但他們沒說的是,湯姆·克魯斯早已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱FDA)列為反面教材。

    2014年年底,F(xiàn)DA再度發(fā)出警告:建議禁止非醫(yī)用的超聲檢查。

    “超聲檢查已有很長的安全記錄,但仍可能對胎兒帶來潛在的傷害。”FDA公共關(guān)系官員詹妮弗·哈利斯基對南方周末記者說?!拔覀冏顡?dān)心的是,在商業(yè)模式下,新技術(shù)可能給胎兒帶來更大的危險?!?/p>

    FDA的觀點是,暫時安全,并不代表無風(fēng)險。但在中國,私立醫(yī)院和新興的胎兒攝影機構(gòu)徹底顛覆了這個邏輯。某私立醫(yī)院的廣告寫著:FDA稱未發(fā)現(xiàn)因超聲導(dǎo)致胎兒危險的案例,所以“四維彩超”絕對安全。

    “斷章取義理解FDA的警告,這是在故意害人?!敝袊茖W(xué)院聲學(xué)所研究員牛鳳岐對此非常不滿。

    按照每年1600萬新生兒計算,1000元一次的胎兒攝影背后,是高達160億元人民幣的潛在市場。這至今仍是一個缺乏監(jiān)管、存在非法鑒定胎兒性別服務(wù)的灰色地帶。

    醫(yī)生也可能忽視的危險

    將胎兒的鼻尖迎向探頭,選擇4D成像模式……伊麗莎白婦產(chǎn)醫(yī)院副主任醫(yī)師方小英操作的機器,是美國通用電氣(以下簡稱GE)E8系列,這臺四維彩超儀價值百萬。

    超聲技術(shù)面世短短五十多年中,從黑白到彩色,從二維到三維,直到出現(xiàn)加入時間維度的“四維”……哈利斯基承認,技術(shù)的發(fā)展讓監(jiān)管醫(yī)療器械最權(quán)威的FDA恐慌。因為被廣泛宣傳的胎兒“四維彩超”技術(shù),“取悅客戶”的商業(yè)意義遠大于醫(yī)學(xué)診斷價值。

    四維彩超的原理,和普通超聲并無兩樣。準確地說,四維其實應(yīng)該叫“實時三維”。為了加快成像速度,研發(fā)人員大幅度增加了探頭上聲波線的數(shù)量:普通三維彩超儀一個探頭只設(shè)有100多條,但E8用上了有60×60,即3600條聲波線的立體探頭,是普通超聲的36倍。

    此外,廣告中“四維彩超”的彩超,也是“偽彩超”。醫(yī)學(xué)上彩超只有兩個顏色:紅和藍。代表靜脈血和動脈血的不同流向。但我們所熟悉的胎兒“四維彩超”卻是橘色。目的只是為了讓胎兒的“照片”更加柔和、清晰。

    “人們誤以為,彩超和黑白超就是彩電和黑白電視機的區(qū)別,但事實遠不是這樣?!迸xP岐說。這些新功能的出現(xiàn),都是以提高聲輸出為條件。

    2000年之后,“胎兒彩超留念”在多個國家出現(xiàn)。從那時開始,以國際婦產(chǎn)科超聲學(xué)會、FDA為代表的國際機構(gòu)就陸續(xù)發(fā)出安全警告和聲明,共識包括進行彩超診斷,需有必要的醫(yī)學(xué)指征;超聲儀必須由受訓(xùn)的專業(yè)人士操作等。最重要的是,在保證獲得必要診斷信息前提下,盡可能減小“聲輸出”強度。

    在FDA最新的這次警告中,提到了超聲可能造成的兩種危害:人體組織升溫和組織液中產(chǎn)生小氣泡。

    牛鳳岐告訴南方周末記者,組織液產(chǎn)生小氣泡,專業(yè)術(shù)語叫“空泡化”。超聲波還會對組織產(chǎn)生壓力,一旦壓力過大,小氣泡受到撕扯而爆裂,會在瞬間產(chǎn)生幾千攝氏度的高溫和幾百個大氣壓的壓力。

    一般來說,在海中下潛10米,會增加一個大氣壓。幾百個大氣壓,意味著將微觀世界中的身體組織瞬間沉入幾千米的海底。

    “如果崩塌發(fā)生在胎兒眼睛或大腦附近,后果不堪設(shè)想?!迸xP岐說。而這并非不可能。為了避免讓客戶知道胎兒性別,許多胎兒攝影中心都向南方周末記者表示,他們一般“只會照孩子的臉和手腳”。

    一直以來,人類非常清楚超聲波的危險,利用超聲殺死癌細胞甚至已成為一項技術(shù)。牛鳳岐說,科學(xué)家的責(zé)任是控制傷害。

    控制的標(biāo)準,是將“熱指數(shù)”和“力指數(shù)”控制在1以下。按照國際電工委(IEC)標(biāo)準,所有出廠的超聲儀器上都必須具有監(jiān)測這兩個指數(shù)的功能,當(dāng)任意指數(shù)超過0.4時,就要開始在屏幕上顯示,以警示彩超大夫:危險正在靠近。

    ?下轉(zhuǎn)第3版

    讓牛鳳岐擔(dān)心的是醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)是否能跟上,拿到彩超儀器后,許多醫(yī)院都將會說明書歸檔,鎖了起來。彩超大夫的培訓(xùn),也僅限于診斷方面的信息更新,對于超聲原理和工程,并無涉及。

    “從來沒有人能夠把這些超聲原理和危害揉碎了掰爛了,給大夫們講上一講?!迸xP岐說。

    “就像在看 另一個自己”

    排除畸形、私下告知性別、滿足情感需求,這是四維彩超服務(wù)最大的三個賣點。

    在廣州市伊麗莎白婦產(chǎn)醫(yī)院副主任醫(yī)師方小英看來,四維彩超能夠做到其他超聲檢查不能做到的細致排畸。

    “我能幫媽媽把孩子的手指、腳趾、面部和所有皮膚表面看一次,其他超聲不可能做到?!狈叫∮⒄f。

    然而,在牛鳳岐看來,四維彩超的畫面效果實際不如二維黑白超。因為技術(shù)能力的限制,四維單束聲波的頻率與二維超聲相比更低,畫面也更加模糊。

    廣州市某公立醫(yī)院超聲科主任醫(yī)師陳麗告訴南方周末記者,許多公立醫(yī)院都將高級的四維彩超儀閑置,仍使用二維黑白超聲機。因為對重大畸形,在二維平面上診斷更清晰;而等到皮膚表面畸形在可以診斷出時,胎兒已經(jīng)很大,大部分父母都不會因為兔唇或11根手指而選擇墮胎。

    渲染“更有效的排畸”之外,看性別也是四維彩超的“動人之處”。

    中國的母嬰保健法明確規(guī)定,禁止告知胎兒性別,但一些推崇四維彩超的私人醫(yī)院,仍以孕婦的口吻打出廣告:“據(jù)說,醫(yī)生會回避拍寶寶的下半身。但是,我還是有點心存僥幸,萬一……”

    身在北京的張瀾在母嬰論壇里選擇了一家被評價為“可能告知性別”的私人胎兒攝影機構(gòu),并在預(yù)約時告知對方:“我對胎兒相片不感冒,就是想知道性別?!?/p>

    電話另一頭,爽快地答應(yīng)了。但在做彩超過程中,她再次提出要求時,卻被打斷:“不要說了,我知道你的意思?!?/p>

    拍攝接近尾聲,操作的女孩仍沒有任何要告訴性別的意思。張瀾忍不住,指著彩超屏幕上的“F”(female,女性)問:“這個指的是我的性別,還是胎兒的性別?”

    “是你的性別。”對方遲疑了一下,接著說,“不過,都差不多?!睅讉€月后,張瀾生下了一個女孩。

    “我問性別只是好奇?!睆垶懻f,“但我同樣也擔(dān)心有人會利用這個漏洞選擇性別?!弊鳛橐幻苄l(wèi)計委的記者,張瀾注意到中國人口性別比的懸殊差距,她擔(dān)心其中有人為選擇的因素。

    滿足親子間情感需求,是四維彩超商家最吸引人的宣傳點。貴陽市某四維攝影機構(gòu)以嬰兒口吻打出的廣告語是:“媽媽!我沒出生之前,長得可愛嗎?”

    來自廣州的準爸爸劉杰認為“看看孩子”對他來說意義重大。至今,他仍記得和妻子一起在彩超儀上看到孩子的那天:一瞬間,感覺是看到了另一個自己。

    回家后,劉杰和妻子翻出了家中所有兒時的照片,和四維彩超照片對比,爭論著孩子到底像誰。

    “‘看到寶寶前,它是一個虛擬的概念,但那天之后就不一樣了:他從一個不認識的‘人,變成了我的孩子?!眲⒔苷f。

    FDA也認同親子之間早期情感接觸。2008年、2014年的警告中,F(xiàn)DA都強調(diào),四維彩超,是維系父母與孩子“早期聯(lián)系”的重要渠道。

    但對于中國絕大多數(shù)父母來說,親子間的“早期聯(lián)系”是一種奢侈。超聲檢驗單上大小不過3×4厘米的模糊小方塊,就是他們孕期對寶寶的唯一紀念。

    而中國公立醫(yī)院對于彩超的理解,似乎仍停留在“一種孕前檢查項目”上。

    大部分公立醫(yī)院要求提前1-2個月預(yù)約彩超檢查,因為擔(dān)心孩子,唐山媽媽唐欣檢查前好幾天她就已緊張得吃不下飯。彩超檢查5分鐘后,唐欣拿著一張A4紙走出彩超室,沒有見到孩子,也沒有和彩超大夫說上一句話:“在醫(yī)院我沒有感到任何新生命將要到來的喜悅。”

    廣州市某公立醫(yī)院超聲科主任醫(yī)師陳麗告訴南方周末記者,許多公立醫(yī)院都有四維彩超儀,但很少提供拍照服務(wù),因為“根本做不過來”。而給母親指出孩子手腳這種事,只有在她“有空的時候”才會做,目的是“滿足一下普通人的好奇心”。

    種種不舒服的體驗,都為私立醫(yī)院和攝影公司提供了市場。

    唐欣最終選擇在私立醫(yī)院產(chǎn)子,她說自己花了十倍以上的錢,“但至少,醫(yī)生們都是微笑著的”。

    脫離監(jiān)管的灰色地帶

    公立醫(yī)院的四維彩超儀淪為擺設(shè),但對私立醫(yī)院和胎兒攝影機構(gòu)來說,擁有一臺四維彩超儀是他們的“業(yè)務(wù)”能夠成立的前提。

    在國內(nèi),美國GE、西門子和邁瑞是最流行的彩超品牌。GE中國市場部相關(guān)人士告訴南方周末記者,上述這些彩超生產(chǎn)企業(yè),只能將機器賣給有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。

    以海南省為例,2014年,GE中國共銷售四維彩超儀102臺,其中10%賣給私立醫(yī)院,其余全部銷往公立醫(yī)院。

    “其實,只要有錢,買彩超儀并不困難?!蹦橙珖B鎖私立婦產(chǎn)醫(yī)院負責(zé)人陳強估計,“撿漏”是胎兒攝影機構(gòu)的主要購買途徑。

    那些公立醫(yī)院用不著的、小診所用不起的機器,最終落到零散的私人經(jīng)銷商手里。這樣買機器更便宜,也更“安全”。

    南方周末記者經(jīng)陳強介紹,以籌備胎兒攝影影樓為名向零售商購買彩超儀,洽談過程中,并未被要求出示任何相關(guān)資質(zhì)。

    “將醫(yī)療器械銷售給個人的行為,依據(jù)目前的法規(guī),不屬于禁止范圍?!苯K省南通市食藥監(jiān)副局長繆寶迎說。

    這無疑是我國醫(yī)療器械監(jiān)管上的盲區(qū)。彩超儀生產(chǎn)和流通由食藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管。對醫(yī)療器械的監(jiān)管,我國實施分類管理制度,按照風(fēng)險等級分類。彩超儀屬于第三類醫(yī)療器械,即具有較高風(fēng)險,需采取特別措施嚴格控制和管理。

    一旦彩超儀開始啟用,監(jiān)管職能就從食藥監(jiān)轉(zhuǎn)向了衛(wèi)生系統(tǒng)。

    開始“胎兒攝影”前,張瀾就曾詢問胎兒攝影機構(gòu)的資質(zhì)。那個“年齡不超過30歲”的年輕老板再三保證,她們有符合規(guī)定的“一切資質(zhì)”。

    “但她們沒有出示任何的文件,來證明這種資質(zhì)?!睆垶懻f,“在我看來就是一個三無機構(gòu)?!?/p>

    那么運營一家私人“胎兒攝影”機構(gòu),究竟需要什么資質(zhì)?

    根據(jù)衛(wèi)生部2002年發(fā)布的《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》,申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu),由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。

    對超越許可范圍擅自從事產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)的處罰,參照了母嬰保健法和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定,由衛(wèi)生行政部門進行警告,違法所得不足5000元,處罰款;情節(jié)嚴重的,則面臨吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

    然而,衛(wèi)生部該辦法針對的也是“醫(yī)療保健機構(gòu)”,據(jù)南方周末記者了解,許多胎兒攝影機構(gòu)只有工商注冊手續(xù),企業(yè)性質(zhì)是“攝影公司”?!疤簲z影公司”并不是該辦法的管轄范圍。

    此外,用彩超儀對胎兒頭部和手部的攝影,究竟是否屬于“開展產(chǎn)前診斷技術(shù)”?目前,中國法律也沒有明確規(guī)定。

    換言之,“胎兒攝影機構(gòu)”在現(xiàn)有法律中,一直處在監(jiān)管的灰色地帶。

    2005年,牛鳳岐曾聯(lián)合原人口和計劃生育委員會、解放軍總醫(yī)院的八位專家,以中國超聲醫(yī)學(xué)工程學(xué)會的名義發(fā)布了《關(guān)于胎兒檢查中超聲安全使用的建議》,第一條就是“不得以留念或商業(yè)展示為目的,拍攝胎兒的超聲影像”。

    “這不是一個新問題了,我們已經(jīng)討論了很多次,但都無疾而終?!鄙钲谑袐D幼保健院主任醫(yī)師李勝利說。

    2012年,他作為專家組組長,以中國醫(yī)師協(xié)會超聲醫(yī)師分會的名義,向社會發(fā)布《產(chǎn)前超聲檢查指南》,所提出的基本要求就是:超聲檢查只能在衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療機構(gòu)開展。

    和牛風(fēng)岐等專家發(fā)布的建議一樣,上述指南發(fā)出后杳無音訊?!斑@個問題,只有政府能解決?!毖哉勯g,陳勝利有些灰心。

    迄今為止,2002年出臺的《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》,仍是唯一由國家行政機關(guān)頒布的具有強制力的產(chǎn)前診斷規(guī)范。

    如今,劉杰妻子的肚子已越來越大。每當(dāng)妻子胎動時,劉杰的眼睛就仿佛自動成為了四維彩超的探頭:“我眼里看到的兒子,散發(fā)著橘色的光,一顰一笑都和超聲儀屏幕上一模一樣?!?/p>

    (應(yīng)受訪者要求,張瀾、姚莉、唐欣、陳麗、陳強為化名)

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