疏風(fēng)解毒膠囊聯(lián)合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細(xì)菌性支氣管炎的臨床療效觀察

陳玉琴

·中醫(yī)·中西醫(yī)結(jié)合·

疏風(fēng)解毒膠囊聯(lián)合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細(xì)菌性支氣管炎的臨床療效觀察

陳玉琴

目的 觀察疏風(fēng)解毒膠囊聯(lián)合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細(xì)菌性支氣管炎的臨床療效。方法 選擇2013年9月—2014年11月河南省滎陽(yáng)市中醫(yī)院門診收治的急性細(xì)菌性支氣管炎患兒87例，按入院時(shí)間順序分為對(duì)照組44例和治療組43例。對(duì)照組患兒給予阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療，治療組患兒在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予疏風(fēng)解毒膠囊治療，療程均為5 d。治療5 d后觀察兩組患兒臨床療效，記錄兩組患兒治愈時(shí)間、退熱時(shí)間、止咳時(shí)間及治療期間不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果 所有患兒納入全分析集(FAS)和安全性數(shù)據(jù)集(SS)。治療期間除去剔除患兒，最終兩組各有40例患兒納入符合方案集(PPS)。治療組患兒臨床療效優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)，且FAS與PPS分析結(jié)果一致。治療組患兒退熱時(shí)間、止咳時(shí)間、治愈時(shí)間短于對(duì)照組，退熱藥使用次數(shù)少于對(duì)照組(P<0.05)，F(xiàn)AS分析與PPS分析結(jié)果一致。兩組患兒均未見(jiàn)明顯惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，肝腎功能檢查未見(jiàn)明顯異常。結(jié)論 疏風(fēng)解毒膠囊聯(lián)合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液能提高小兒急性細(xì)菌性支氣管炎的臨床療效，縮短病程，加快患兒康復(fù)，安全性高，且有較好的退熱療效。

支氣管炎；小兒；細(xì)菌感染；疏風(fēng)解毒膠囊；治療結(jié)果

疏風(fēng)解毒膠囊原方“祛毒散”為苗藥，在湘西地區(qū)主要用來(lái)治療時(shí)行瘟疫等感染性疾病，按照祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論重新組方后用來(lái)治療成人呼吸系統(tǒng)感染性疾病，并取得良好效果，且安全性較高。筆者根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)采用疏風(fēng)解毒膠囊治療小兒急性支氣管細(xì)菌感染取得良好的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 入選標(biāo)準(zhǔn) 診斷標(biāo)準(zhǔn)：參考中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組制定的“咳嗽的診斷與治療指南(2009版)(一)”中急性氣管-支氣管炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡>1歲；(2)性別不限；(3)病程<72 h；(4)體溫<39 ℃；(5)降鈣素原>0.5 μg/L，白細(xì)胞計(jì)數(shù)>10×109/L，入院前24 h未使用抗生素或類似中藥治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)治療24 h內(nèi)病情加重需改變治療方案患兒；(2)并發(fā)肺部實(shí)質(zhì)性感染或有肝腎功能異常、先天性疾病患兒；(3)對(duì)治療藥物過(guò)敏患兒；(4)肺部明顯固定濕啰音或胸部DR提示肺實(shí)質(zhì)病變患兒。

1.2 一般資料 選擇2013年9月—2014年11月河南省滎陽(yáng)市中醫(yī)院門診收治的急性細(xì)菌性支氣管炎患兒87例，按入院時(shí)間順序分為對(duì)照組44例和治療組43例。對(duì)照組中男27例，女17例；年齡3～14歲，平均年齡(4.8±1.9)歲；平均病程(2.7±1.3)d。治療組中男22例，女21例；年齡2～14歲，平均年齡(5.1±2.7)歲；平均病程(2.6±1.4)d。兩組患兒性別、年齡及病程間具有均衡性。

1.3 治療方法 對(duì)照組患兒給予阿莫西林克拉維酸鉀混懸液口服，28.6 mg·kg-1·d-1，2次/d；治療組患兒在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上給予疏風(fēng)解毒膠囊，口服或溫水沖服，1～3歲為1粒/次、4～6歲為1.5粒/次、7～10歲為2粒/次、>10歲為3粒/次，均2次/d。療程均為5 d。根據(jù)患兒病情給予止咳、化痰、退熱等處理，對(duì)出現(xiàn)肺部感染等征象患兒根據(jù)臨床情況改為靜脈滴注抗生素治療。

1.4 脫落病例處理 治療期間將出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)、未按規(guī)定用藥、病情變化改變治療方案等情況的患兒進(jìn)行意向性治療(ITT)分析。

1.5 觀察指標(biāo) 治療5 d后觀察兩組患兒臨床療效、使用退熱藥、病情變化改變治療方案情況，記錄兩組患兒治愈時(shí)間、退熱時(shí)間、止咳時(shí)間及治療期間不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.6 臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn) 治愈：治療2 d內(nèi)體溫恢復(fù)正常，病情無(wú)反復(fù)，5 d內(nèi)咳嗽、咳痰等主要臨床癥狀完全恢復(fù)；好轉(zhuǎn)：治療3 d內(nèi)體溫恢復(fù)正常，病情無(wú)反復(fù)，5 d內(nèi)咳嗽、咳痰等主要臨床癥狀明顯改善；無(wú)效：治療3 d體溫未能恢復(fù)正常，5 d內(nèi)仍有明顯咳嗽、咳痰等癥狀。

2 結(jié)果

2.1 患兒治療情況 所有患兒納入全分析集(full analysis set，F(xiàn)AS)和安全性數(shù)據(jù)集(safety set，SS)。治療組1例患兒出現(xiàn)反復(fù)發(fā)熱，2例患兒出現(xiàn)呼吸急促加重、肺部濕啰音，胸部DR提示小兒肺炎，以上3例患兒根據(jù)臨床情況給予抗感染治療，并剔除FAS；對(duì)照組有1例患兒出現(xiàn)肺實(shí)質(zhì)感染征象，3例患兒出現(xiàn)反復(fù)發(fā)熱給予抗感染治療，并剔除FAS。最終治療組、對(duì)照組各有40例患兒納入符合方案集(per protocol set，PPS)。

2.2 臨床療效 治療組患兒臨床療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，見(jiàn)表1)，且FAS與PPS分析結(jié)果一致。

表1 兩組患兒臨床療效比較(例)

注：FAS=全分析集，PPS=符合方案集

2.3 兩組患兒退熱時(shí)間、止咳時(shí)間、治愈時(shí)間比較 按照ITT原則，治療組患兒退熱時(shí)間、止咳時(shí)間、治愈時(shí)間均短于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，見(jiàn)表2)，且FAS與PPS分析結(jié)果一致。

2.4 退熱藥使用情況 FAS分析：治療組患兒共使用98次退熱藥，平均(2.3±0.4)次/例；對(duì)照組患兒共使用187次退熱藥物，平均(4.3±0.7)次/例，治療組患兒退熱藥使用次數(shù)少于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=16.408，P=0.000)。PPS分析：治療組患兒共使用66次退熱藥，平均(1.7±0.2)次/例；對(duì)照組患兒共使用121次退熱藥，平均(3.0±0.3)次/例，治療組患兒退熱藥使用次數(shù)少于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=22.803，P=0.000)。

表2 兩組患兒退熱時(shí)間、止咳時(shí)間、治愈時(shí)間比較

2.5 安全性分析 87例患兒均納入SS，治療組有1例1歲、1例2歲患兒出現(xiàn)腹瀉，對(duì)照組有兩例2歲患兒出現(xiàn)腹瀉，均給予對(duì)癥處理2 d后好轉(zhuǎn)。兩組患兒均未見(jiàn)明顯惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，肝腎功能檢查未見(jiàn)明顯異常。

3 討論

急性支氣管炎是兒童常見(jiàn)的呼吸系統(tǒng)疾病，常由上呼吸道感染治療不當(dāng)或患兒體質(zhì)等原因并發(fā)急性支氣管感染，該病主要由病毒感染所致，部分患兒可因細(xì)菌或繼發(fā)細(xì)菌感染所致，從而加重病情、延長(zhǎng)病程。臨床上對(duì)于急性支氣管細(xì)菌感染或合并病毒感染一般給予休息、止咳、退熱、抗感染等治療[1]，也可結(jié)合中醫(yī)辨證予以清熱解毒類藥物治療[2]。有研究表明，小兒下呼吸道感染中，單純細(xì)菌感染占4.1%，混合感染占27.2%，其中病毒細(xì)菌混合感染占82.1%[3]，雖然目前臨床上抗生素聯(lián)合抗病毒治療仍然較普遍，但缺乏充分的證據(jù)支持。清熱解毒類中成藥有廣泛的抗菌抗病毒作用，并隨著國(guó)家的大力推廣，其在臨床上逐漸得到廣泛應(yīng)用。疏風(fēng)解毒膠囊作為入選多個(gè)呼吸道感染治療指南的中成藥，其治療成人呼吸系統(tǒng)感染療效確切，止咳、退熱效果顯著[4-6]，且治療小兒手足口病安全有效[7]。筆者根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)將疏風(fēng)解毒膠囊用以治療小兒呼吸道感染性疾病，發(fā)現(xiàn)其臨床療效好、安全性高。

本研究結(jié)果顯示，疏風(fēng)解毒膠囊聯(lián)合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療后，治療組患兒退熱時(shí)間、咳嗽時(shí)間及治愈時(shí)間短于對(duì)照組，且FAS與PPS分析結(jié)果一致，表明疏風(fēng)解毒膠囊聯(lián)合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細(xì)菌性支氣管炎能快速有效地緩解患兒不適癥狀、縮短病程，該作用與疏風(fēng)解毒膠囊有效抑制炎癥、減輕組織腫脹相關(guān)[8]。且治療5 d后，治療組患兒臨床療效優(yōu)于對(duì)照組，除可能與疏風(fēng)解毒膠囊直接的廣譜抑菌作用相關(guān)外[9]，其還通過(guò)有效抑制病毒[8，10]，減輕混合感染患兒病毒與細(xì)菌相互作用對(duì)機(jī)體的損傷，從而起到緩解病情、加快康復(fù)的作用。治療期間兩組均出現(xiàn)2例輕微腹瀉患兒，均小于3歲，不影響繼續(xù)治療，考慮可能與患兒自身脾胃功能虛弱有關(guān)。

綜上所述，疏風(fēng)解毒膠囊聯(lián)合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細(xì)菌性支氣管炎臨床療效顯著，能有效縮短病程，加快患兒康復(fù)，安全性高，且有較好的退熱療效。

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(本文編輯：謝武英)

Clinical Effect of Shufeng-jiedu Capsule Combined with Amoxicillin Clavulanic Acid Potassium Mixed Suspension on Acute Bacterial Bronchitis in Children

CHENYu-qin.DepartmentofPediatrics，TraditionalChinsesMedicineHospitalofXingyang，Xingyang450100，China

Objective To observe the clinical effect of shufeng-jiedu capsule combined with amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension on acute bacterial bronchitis in children.Methods From September 2013 to November 2014，a total of 87 children with acute bacterial bronchitis were selected in the Department of Outpatient，Traditional Chinses Medicine Hospital of Xingyang，and they were divided into control group(n=44)and treatment group(n=43)according to admission date.Children of control group were given amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension，while children of treatment group was given extra shufeng-jiedu capsule on the basis of control group，both groups treated for 5 days.Clinical effect，cure time and recovery time of fever and cough，and incidence of adverse reactions were compared between the two groups.Results All of the 87 children were enrolled into full analysis set(FAS)and safety analysis set(SS)，and 40 cases of each group were enrolled into per protocol set(PPS)at last.The clinical effect of treatment group were statistically significantly better than that of control group(P<0.05)，and no difference was found between FAS result and PPS result.The cure time and recovery time of fever and cough of treatment group were statistically significantly shorter than those of control group，the antipyretic using times of treatment group was statistically significantly less than that of control group(P<0.05)，and no difference was found between FAS result and PPS result.No one of the two groups occurred obvious nausea，emesis，hepatic or renal function abnormity.Conclusion Shufeng-jiedu capsule combined with amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension can improve the clinical effect of acute bacterial bronchitis in children，shorten the course of disease，promote the recovery，has better antifebrile effect and higher safety.

Bronchitis；Child；Bacterial infections；Shufeng jiedu capsule；Treatment outcome

450100 河南省滎陽(yáng)市中醫(yī)院兒科

陳玉琴.疏風(fēng)解毒膠囊聯(lián)合阿莫西林克拉維酸鉀混懸液治療小兒急性細(xì)菌性支氣管炎的臨床療效觀察[J].實(shí)用心腦肺血管病雜志，2015，23(5)：118-120.[www.syxnf.net]

R 562.21

B

10.3969/j.issn.1008-5971.2015.05.039

2015-01-20；

2015-05-08)

Chen YQ.Clinical effect of shufeng-jiedu capsules combined with amoxicillin clavulanic acid potassium mixed suspension on acute bacterial bronchitis[J].Practical Journal of Cardiac Cerebral Pneumal and Vascular Disease，2015，23(5)：118-120.