臨床血液學(xué)與體液學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的方法研究

王 貞，馬曉露，曹盛吉，劉 艷，李士軍，袁 宏

(大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，遼寧大連 116011)

·衛(wèi)生管理·

臨床血液學(xué)與體液學(xué)實(shí)驗(yàn)室申請醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的方法研究

王 貞，馬曉露，曹盛吉，劉 艷，李士軍，袁 宏△

(大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科，遼寧大連 116011)

自2003年《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和管理要求》(ISO15189：2003)發(fā)布以來，經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)于2008年修訂為最新版《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(ISO15189：2007)(以下簡稱《認(rèn)可準(zhǔn)則》)[1]。國內(nèi)已有100多家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢測中心等通過了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，全面提升了管理質(zhì)量和水平[2]。本實(shí)驗(yàn)室于2013年年初通過評審，現(xiàn)就臨床血液學(xué)與體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域認(rèn)可的經(jīng)驗(yàn)與體會報(bào)道如下。

1 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格的編寫

《認(rèn)可準(zhǔn)則》的核心是質(zhì)量體系文件的編寫、實(shí)施及定期評審，只有編寫出符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求并且具有可實(shí)施性的文件，檢驗(yàn)人員才能夠按照文件規(guī)定去做，而不是憑借已有經(jīng)驗(yàn)來完成日常檢驗(yàn)工作。

質(zhì)量手冊和程序文件是綱領(lǐng)性文件，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)則應(yīng)更加詳細(xì)和具體[3]。本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際需要，把SOP分為管理SOP、儀器SOP、項(xiàng)目SOP。管理SOP主要描述如何對檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行管理，與程序文件一脈相承。由于專業(yè)性質(zhì)不同，各專業(yè)組對檢驗(yàn)過程的管理不盡相同。臨床檢驗(yàn)專業(yè)血細(xì)胞分析、尿液檢驗(yàn)都需要顯微鏡鏡檢，所以應(yīng)該制定和驗(yàn)證復(fù)檢規(guī)則，并把具體制定、驗(yàn)證過程及結(jié)果寫入SOP[4-5]。保留建立或驗(yàn)證顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)的方法和數(shù)據(jù)，要求驗(yàn)證結(jié)果假陰性率小于或等于5%。再比如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對SOP，一般臨床檢驗(yàn)室都有多臺血細(xì)胞分析儀、凝血分析儀、尿干化學(xué)及尿沉渣分析儀，應(yīng)詳細(xì)描述比對的項(xiàng)目、頻率、具體方法、參比儀器以及判斷結(jié)果是否合格的標(biāo)準(zhǔn)；若比對不合格，應(yīng)采取哪些措施等。儀器和項(xiàng)目SOP相對簡單，可以套用相似的模式。儀器SOP主要包括儀器簡介、工作原理、運(yùn)行環(huán)境、開關(guān)機(jī)程序、操作程序、校準(zhǔn)及質(zhì)控、維護(hù)保養(yǎng)等；項(xiàng)目SOP主要包括檢驗(yàn)程序的原理、樣品要求、試劑、參考范圍、危急值(適用時(shí))及臨床意義等。由于SOP使用頻率很高，應(yīng)該放在工作人員隨時(shí)可以取閱的地方，或者做成擺臺，方便工作人員及時(shí)查閱。

記錄表格的形式最靈活多變，沒有固定的模式。其設(shè)計(jì)應(yīng)嚴(yán)格遵循上述文件的規(guī)定，同時(shí)充分考慮實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的工作強(qiáng)度及規(guī)律，既不違背文件精神，也容易讓工作人員認(rèn)同并方便填寫。由于記錄表格每天都由工作人員直接填寫，意見層出不窮，其修改也是最頻繁的，所以要求制定表格的文件控制組能根據(jù)工作變更，及時(shí)更新每個(gè)崗位的記錄表格。而質(zhì)量監(jiān)督員也應(yīng)隨時(shí)監(jiān)督表格填寫，發(fā)現(xiàn)問題需及時(shí)與文件控制組溝通，共同商量解決。

2 人員培訓(xùn)與崗位職責(zé)

本檢驗(yàn)科成立人員與繼續(xù)教育組，負(fù)責(zé)每位技術(shù)人員檔案的建立與完善。要求每位技術(shù)人員填寫相關(guān)表格，同時(shí)上交學(xué)歷或?qū)W位證書、各種資格證書、進(jìn)修證明、獲獎(jiǎng)證書等復(fù)印件及電子版照片，由科內(nèi)統(tǒng)一管理，并錄入電腦永久保存。在此基礎(chǔ)上，制定臨床檢驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)目的、內(nèi)容、參訓(xùn)人員以及擬培訓(xùn)時(shí)間等。每次培訓(xùn)時(shí)由人員繼續(xù)教育組成員做好培訓(xùn)記錄。對新進(jìn)員工，尤其是從事血液學(xué)、體液學(xué)形態(tài)識別的人員，在最初2個(gè)月內(nèi)至少進(jìn)行2 次能力評審(間隔30 d)[4-5]，主要是考核血細(xì)胞圖片、尿沉渣圖片，能正確識別80%以上為合格。通常采用有標(biāo)準(zhǔn)答案的室間質(zhì)評圖片作為考核依據(jù)，如有條件，也可嘗試參與國際上的在線室間質(zhì)評，以提高形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)水平[6]。

檢驗(yàn)科應(yīng)合理規(guī)劃和分配不同崗位，明確各崗位的職責(zé)分布[7]。根據(jù)臨床檢驗(yàn)室實(shí)際工作情況，合理劃分工作崗位并詳細(xì)規(guī)定各個(gè)崗位的工作職責(zé)。如由于血細(xì)胞分析標(biāo)本量大，且門診和病房標(biāo)本同時(shí)送檢，因此設(shè)立2個(gè)鏡檢崗位，門診鏡檢崗和病房鏡檢崗，分別負(fù)責(zé)門診標(biāo)本和病房標(biāo)本的顯微鏡檢查。鏡檢崗位的技術(shù)人員都是需要經(jīng)過各種形式的形態(tài)學(xué)培訓(xùn)，充分掌握了血細(xì)胞的形態(tài)學(xué)特點(diǎn)以及復(fù)檢規(guī)則，經(jīng)考核合格后方可上崗，而且每3個(gè)月都會挑選至少5份臨床樣本，進(jìn)行形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人員之間的結(jié)果比對。比對參照系通常為臨檢室工作年限較長(至少10年以上)的形態(tài)學(xué)技術(shù)人員。

3 設(shè)施環(huán)境與儀器設(shè)備的管理

《認(rèn)可準(zhǔn)則》5.2.5條款要求：“當(dāng)有相關(guān)規(guī)定要求或環(huán)境因素可能影響結(jié)果的質(zhì)量時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件。宜注意無菌、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音和振動(dòng)水平，以適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)”。與臨床檢驗(yàn)科關(guān)系最密切的主要是溫度、濕度和電力供應(yīng)。由于大連夏季潮濕，冬季供暖，室內(nèi)干燥，而每臺儀器都有其適宜的溫濕度環(huán)境，本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際情況，夏季采用空調(diào)除濕，冬季使用加濕器，并每日上班時(shí)、下班前監(jiān)測溫濕度表并做好記錄，以確保儀器能正常工作。關(guān)于電力供應(yīng)，每臺大型儀器都配備有不間斷電源(UPS)，定期和醫(yī)院設(shè)備科工程師聯(lián)系放電等維護(hù)工作，并做好維護(hù)記錄，以確保突然停電情況下能繼續(xù)維持電力供應(yīng)。

儀器設(shè)備購進(jìn)后，需先按《程序文件》規(guī)定統(tǒng)一編號，粘貼唯一性標(biāo)識。然后建立該儀器設(shè)備檔案，包括名稱、制造商、購進(jìn)日期、日常使用維護(hù)記錄、校準(zhǔn)日期及校準(zhǔn)記錄等。需要注意的是，在下一次校準(zhǔn)日期之前，應(yīng)及時(shí)與儀器廠商工程師聯(lián)系校準(zhǔn)事宜。校準(zhǔn)完畢應(yīng)由負(fù)責(zé)該儀器的崗位人員或?qū)I(yè)組長仔細(xì)審核校準(zhǔn)報(bào)告，核對重要儀器參數(shù)是否與儀器所示一致。

儀器維護(hù)維修后應(yīng)進(jìn)行簡便可行的驗(yàn)證，本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)日常工作中經(jīng)常發(fā)生的維護(hù)保養(yǎng)情況，制定《儀器維修、維護(hù)后驗(yàn)證SOP》，詳細(xì)規(guī)定維護(hù)維修哪些部件時(shí)應(yīng)采取怎樣的驗(yàn)證方案。比如維護(hù)傳輸系統(tǒng)，僅測試系統(tǒng)是否正常運(yùn)行即可。若更換關(guān)鍵零部件(如加樣針)，則應(yīng)考慮是否會影響檢測結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品驗(yàn)證、批內(nèi)精密度以及簡化比對試驗(yàn)，合格后方可繼續(xù)使用。同時(shí)記錄驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論，與儀器維護(hù)維修報(bào)告一起歸檔備案。

4 現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備與注意事項(xiàng)

現(xiàn)場評審的過程一般包括首次會議、現(xiàn)場人員考核、申請項(xiàng)目的現(xiàn)場抽測和末次會議等幾個(gè)方面。通常評審組長會事先就評審安排和實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)溝通，確認(rèn)現(xiàn)場評審計(jì)劃和日程。首次會議是現(xiàn)場評審的開始，評審組長會介紹評審組成員，重申現(xiàn)場評審的目的、范圍和依據(jù)，實(shí)施現(xiàn)場評審的方法等。

現(xiàn)場人員考核會采取直接詢問和現(xiàn)場觀察的方式，查看是否與《認(rèn)可準(zhǔn)則》、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件相符。實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)全程陪同評審組長進(jìn)行管理要素的審核，回答關(guān)于質(zhì)量管理體系、內(nèi)審、管理評審的相關(guān)問題。各專業(yè)組長應(yīng)親自或派專人陪同技術(shù)評審員，進(jìn)行現(xiàn)場抽查及考核。陪同人員需事先與各專業(yè)評審員老師溝通現(xiàn)場考核內(nèi)容及方式，比如儀器比對，哪些項(xiàng)目需要比對，指定哪些人員，形態(tài)學(xué)識別需要多少技術(shù)人員參加，具體的考核地點(diǎn)等。比如血細(xì)胞比對，由于儀器多，門、急診都有，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前挑選熟悉儀器操作及比對程序的人員，并配備電腦錄入人員，以免影響現(xiàn)場評審的進(jìn)度。此外，人員比對還包括現(xiàn)場形態(tài)學(xué)圖片的識別。應(yīng)安排不少于5人進(jìn)行形態(tài)學(xué)識別考核(包括血細(xì)胞和尿沉渣形態(tài))，本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)平時(shí)工作情況，挑選了7人參加血細(xì)胞識別考核，10人參加尿沉渣形態(tài)識別，均為80分以上，順利通過考核。

評審組經(jīng)討論形成基本結(jié)論，與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)交換意見，在末次評審會議上由評審組長介紹評審情況，包括不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)以及評審結(jié)論等，實(shí)驗(yàn)室全體工作人員應(yīng)參加，以利于日后進(jìn)行整改，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善和提高。

5 評審后的持續(xù)改進(jìn)

現(xiàn)場評審結(jié)束后，應(yīng)根據(jù)評審員老師開出的不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)，及時(shí)整改，持續(xù)改進(jìn)。一般在3個(gè)月內(nèi)應(yīng)結(jié)束整改，提交整改材料及相應(yīng)附件。整改過程中，應(yīng)以事實(shí)為依據(jù)，以《認(rèn)可準(zhǔn)則》為準(zhǔn)繩充分進(jìn)行整改，并多與評審員老師溝通，因?yàn)樵u審專家對《認(rèn)可準(zhǔn)則》及其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)理解更為深入，對于如何整改才能真正提高檢驗(yàn)質(zhì)量有著獨(dú)到的見解，所以要充分征求評審專家的意見。

值得注意的是，不能混淆2個(gè)概念，糾正和糾正措施。糾正是對某個(gè)不符合項(xiàng)所采取的立即糾正活動(dòng)，而《認(rèn)可準(zhǔn)則》4.10.1條款規(guī)定：“糾正措施程序應(yīng)包括調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因”，所以二者是有區(qū)別的。比如，不符合項(xiàng)“實(shí)驗(yàn)室某檢測項(xiàng)目驗(yàn)證的線性范圍為2.1～1 501.6，但其SOP中寫的線性范圍是3.0～2 000.0”，針對此不符合項(xiàng)的糾正就是立即根據(jù)性能驗(yàn)證結(jié)果來修改SOP，而發(fā)生此不符合項(xiàng)的根本原因是沒有定期審核系統(tǒng)文件，所以相應(yīng)的糾正措施應(yīng)為：“修改《文件編寫與控制管理程序》，規(guī)定應(yīng)定期評審質(zhì)量管理體系所有文件，以保證其現(xiàn)行適用，并保留文件評審記錄”。

6 問題與思考

ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域還處于不斷完善的過程中，有一些問題還需要專家們集思廣益，討論斟酌?，F(xiàn)就本實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可及日常工作中遇到的問題陳述如下。

6.1 關(guān)于內(nèi)審員的思考 《認(rèn)可準(zhǔn)則》4.14.2條款規(guī)定：“應(yīng)由質(zhì)量主管或指定的有資格人員負(fù)責(zé)正式策劃、組織并實(shí)施審核。員工不應(yīng)審核自己的工作”。技術(shù)人員經(jīng)過培訓(xùn)取得內(nèi)審員證后，即有基本資格參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核活動(dòng)。但各專業(yè)特點(diǎn)鮮明，不是本專業(yè)工作年限較長的高年資技術(shù)人員，難以發(fā)現(xiàn)真正存在的問題，尤其是微生物專業(yè)，所以“員工不應(yīng)該審核自己的工作”在實(shí)際內(nèi)審工作中很難做到。而外部評審，比如CNAS組織的現(xiàn)場評審，每個(gè)專業(yè)的技術(shù)評審員都是相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的專家，同樣也是審核本專業(yè)存在的問題，為何內(nèi)審員不能審核自己的工作呢？

6.2 關(guān)于測量不確定度的思考 臨床實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測結(jié)果只是一個(gè)統(tǒng)計(jì)上的抽樣值，根本不符合不確定度定義中對測量的要求。由于臨床常規(guī)檢驗(yàn)的特性和存在的嚴(yán)重局限性，導(dǎo)致不確定度難以、也不應(yīng)在常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果中予以貫徹實(shí)施[8]。不確定度的計(jì)算基于某段時(shí)間室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差和校準(zhǔn)物質(zhì)所固有的偏差，由于每個(gè)時(shí)間段室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)差不固定，而校準(zhǔn)物質(zhì)的偏差也不固定，所以不確定度并不是一個(gè)固定的值。如果在患者檢驗(yàn)報(bào)告中標(biāo)注不確定度，只會給臨床醫(yī)師和患者帶來困惑，而且患者也不容易明白。所以關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室測量不確定，是否還有再討論和商榷的空間。

[1]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則(ISO15189：2007)[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[2]Beastall GH.Adding value to laboratory medicine:a professional responsibility[J].Clin Chem Lab Med,2013,51(1):221-227.

[3]李金明，申子瑜．正確認(rèn)識臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與提高檢驗(yàn)質(zhì)量之間的關(guān)系[J]．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(2)：136-139．

[4]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-CL43醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明(ISO15189：2011)[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.

[5]中國合格評定國家認(rèn)可委員會.CNAS-CL41醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明(ISO15189：2011)[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2012.

[6]Schürer-Maly C,Wood WG,Falbo R,et al.An educational web-based external quality assessment outcome and evaluation:first experiences with urinary sediment and hemostaseology[J].Clin Lab,2013,59(9/10):1061-1069.

[7]馬聰，馬學(xué)斌，榮楊，等．我院檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系崗位設(shè)置探討[J]．中華醫(yī)院管理雜志，2012，28(2)：127-129．

[8]馮仁豐．臨床常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果是否必須引入不確定度?[J]．臨床檢驗(yàn)雜志，2012，30(10)：739-741．

王貞(1978-)，副主任技師，碩士，主要從事臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)、血液學(xué)檢驗(yàn)方面方向研究?！?/p>

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10.3969/j.issn.1671-8348.2015.01.049

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1671-8348(2015)01-0132-02

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