不合規(guī)藥品特點及鑒別方法

王美菊

不合規(guī)藥品特點及鑒別方法

王美菊

藥品質(zhì)量檢查監(jiān)督管理部門應根據(jù)《藥品管理法》嚴格執(zhí)行，近幾年，我國重點抽查不規(guī)范進貨渠道或者無合法進貨證明的藥品，充分借助近紅外儀測定系統(tǒng)與快檢車查詢系統(tǒng)，查獲一些不合規(guī)藥品。本文將首先闡述藥品鑒別目的與注意事項，然后分析和探討不合規(guī)藥品特點與鑒別方法，希望能夠為相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提供一定參考及借鑒。

不合規(guī)藥品；鑒別方法；特點

不合規(guī)藥品指與國家藥品食品監(jiān)督管理局的質(zhì)量要求不相符的藥品，其存在對人們健康與醫(yī)藥行業(yè)正常運轉(zhuǎn)產(chǎn)生極大影響，掌握不合規(guī)藥品特點、鑒別方法及規(guī)范相關(guān)法規(guī)法律已成為打擊不合規(guī)藥品重要舉措。本文主要從藥品鑒別目的與注意事項、不合規(guī)藥品特點與鑒別方法兩方面予以重點闡述。

1 藥品鑒別目的與注意事項

所謂藥品鑒別即按照藥物成分與結(jié)構(gòu)性質(zhì)等通過儀器分析、相關(guān)化學反應或者物理常數(shù)進行測定，以此判斷藥品真?zhèn)?，是否與國家相關(guān)法規(guī)法律相符合[1]。鑒別試驗方法僅適用于藥品真?zhèn)闻袛?，若對原料藥品予以鑒別，還需結(jié)合藥品物理常數(shù)與其性狀外觀確定。物理常數(shù)測定結(jié)果不僅對藥物有十分重要的鑒別意義，而且還反映藥品純度，為檢定藥物質(zhì)量的一項主要指標。

藥品鑒別注意事項：①鑒別制劑的時候，需注意對輔料干擾作用予以消除。②應對個別試驗予以鑒別分析，而非予以系統(tǒng)分析。③為已知藥品做確證試驗。④對同一種試品應從放射性、折射率、旋光性、生物活性、色譜行為、熔點測定、紫外可見特征的吸收、紅外特征的吸收或化學反應等藥物綜合性指標對實驗結(jié)果予以分析鑒別。

2 不合規(guī)藥品特點與鑒別方法

藥品質(zhì)量高低直接關(guān)系到人們健康安全，不合規(guī)藥品將對人類健康造成極大的危害，本文按照藥品查獲途徑，將不合規(guī)藥品分為以下幾類，并分別指出藥品特點與鑒別方法[2]。

第一類：經(jīng)內(nèi)容物性狀或者快檢車的信息查詢類系統(tǒng)鑒別的不合規(guī)藥品

此類藥通常為中成藥，且多采取裹板包裝，其具有性質(zhì)穩(wěn)定性差、易吸潮等特點，且裹板包裝類中成藥若儲存時間長，容易影響藥品質(zhì)量。為了防止藥品受潮變質(zhì)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量，近年來多數(shù)藥品生產(chǎn)廠家在傳統(tǒng)裹板包裝基礎上增加一層鋁泊。但不合規(guī)藥品仍然大量存在，為了提高藥品整體質(zhì)量，保障人們用藥安全，需加強對不合規(guī)藥品的鑒別，充分利用快檢車的信息查詢類系統(tǒng)[3]。

例如，藥品麝香風濕膠囊，生產(chǎn)企業(yè)：湖南安邦制藥有限公司；性狀描述：內(nèi)容物是灰褐色的粉末，味微咸、氣腥；假藥內(nèi)容物是白色的粉末，且無腥味。銀黃清肺膠囊，生產(chǎn)企業(yè)：湖南安邦制藥有限公司；性狀描述：本藥品是膠囊劑，且內(nèi)容物是褐色的顆粒，味性苦；假藥內(nèi)容物為粉末，是將原材料打碎以后未制粒而予以包裝。

第二類：快檢車無模型，且在現(xiàn)場無法應用技術(shù)手段鑒別的不合規(guī)藥品

此類藥主要為中成藥、進口藥與復方制劑，其通過關(guān)注市場常見、銷售率高與價格較高品種，從藥品進貨渠道合法性加以鑒別。此藥品具有較高造假技術(shù)，其有與我國關(guān)于《藥品注冊管理辦法》相符合的證號，若不仔細鑒別難以分辨，能夠以假亂真[4]。

例如，藥品硫酸氫氯吡格雷片：為心肌梗死治療藥物，若是合格藥品表現(xiàn)為深藍色條碼，防偽標記的立體感較強，分為兩層，且具有硫酸鹽特性反應；若是不合規(guī)藥品則為藍綠色條碼，防偽標記較平坦，為一層，且不具硫酸鹽特性反應。

第三類：查看藥品的包裝說明書鑒別的不合規(guī)藥品

我國藥品相關(guān)法規(guī)法律對藥品的標簽格式、包裝說明書等均有嚴格的規(guī)定，如《藥品注冊管理法》、《藥品管理法》等，而不合規(guī)藥品包裝說明書設計明顯存在違法違規(guī)問題[5]。例如，不合規(guī)藥品海狗丸與澳美鼻炎靈：雖有生產(chǎn)企業(yè)（香港寶和堂制藥廠有限公司，香港澳美制藥廠），但其生產(chǎn)批號無，且批準文號的格式與《藥品注冊管理辦法》中的規(guī)定不符合，包裝格式、文字與藥品說明書、標簽及包裝管理規(guī)定不符合。不合規(guī)藥品坐骨神經(jīng)痛丸：雖然標明吉林藥業(yè)監(jiān)制，但批準文號無，且包裝格式、文字與藥品說明書、標簽及包裝管理規(guī)定不符合。

第四類：通過近紅外儀檢測未鑒別的不合規(guī)藥品

此類藥通常為抗生素或者化學藥，也為市場上常用且銷量較好藥品。嗎叮啉：多巴胺類受體型激動劑，能夠使機體胃腸蠕動增強，此藥品標示西安楊森制藥廠生產(chǎn)，雖然合規(guī)與不合規(guī)難以從藥品外包裝與鋁塑板上加以鑒別，但經(jīng)真假對比，在無快檢車情況下亦能夠通過初步判斷鑒別真?zhèn)巍Ｈ魹楹弦?guī)藥品：生產(chǎn)日期、所印批號等字碼較小，外包裝紙質(zhì)較硬，顏色偏白，且通過口嘗味道甘甜；若為不合規(guī)藥品：生產(chǎn)日期、所印批號等字碼較大，外包裝紙質(zhì)較軟，顏色偏黃，且通過口嘗味道苦澀。

3 結(jié)束語

隨著經(jīng)濟發(fā)展，我國的藥品市場規(guī)模不斷擴大，其在發(fā)展同時也存在諸多問題，許多藥品生產(chǎn)廠家為了追求自身利益，生產(chǎn)與國家藥品標準完全不相符的藥物，對人們健康與醫(yī)藥行業(yè)順利發(fā)展造成嚴重影響。為了避免此類不合規(guī)藥品進入市場，掌握行之有效的不合規(guī)藥品特點與鑒別方法且規(guī)范相應法規(guī)法律十分重要，對規(guī)范藥品市場發(fā)揮重要意義。

[1]王世剛,陸凱．藥品鑒別試驗出現(xiàn)假陰性的現(xiàn)象分析和解決辦法[J]．海峽藥學,2013,25(8):99-101．

[2]賈南南,季江,高鵬飛,等．基于拉曼光譜的改進投影算法快速鑒別藥品[J]．光譜學與光譜分析,2015,35(5):1271-1275．

[3]高燕．藥品檢測車運行存在問題及對策探討[J]．中國現(xiàn)代藥物應用,2013,7(20):260．

[4]維納,宋民憲．關(guān)于《藥品注冊管理辦法》修正案(征求意見稿)的思考[J]．中國民族民間醫(yī)藥,2015,5(3):143-144．

[5]楊建．我國藥品監(jiān)管實踐中的法律問題探討[J]．首都醫(yī)藥,2012,8(2):20．

作者單位：453400河南省長垣縣中醫(yī)醫(yī)院

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