血液透析機(jī)的安全質(zhì)量檢測方法

韓葉鋒

(慈溪市人民醫(yī)院設(shè)備科，浙江慈溪315300)

血液透析機(jī)的安全質(zhì)量檢測方法

韓葉鋒

(慈溪市人民醫(yī)院設(shè)備科，浙江慈溪315300)

血液凈化是用于治療尿毒癥的一種有效的醫(yī)療技術(shù)，同時也是一項(xiàng)高風(fēng)險的醫(yī)療技術(shù)。血液透析機(jī)作為血液凈化治療的一種重要工具自然成為了高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備，對其進(jìn)行安全質(zhì)量檢測和風(fēng)險控制顯得尤為重要。本文提供了一種對血透機(jī)進(jìn)行電氣安全檢測和質(zhì)量檢測的方法用以評估臨床應(yīng)用風(fēng)險，從而盡可能的降低或者避免由于血透機(jī)本身的問題而導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險。

質(zhì)量檢測;電氣安全;方法;風(fēng)險控制

0 前言

血液透析機(jī)是為尿毒癥患者提供血液凈化治療的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備之一。血透機(jī)一般可以分為血液監(jiān)護(hù)報警系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)兩部分。血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)包括血泵、肝素泵、動靜脈壓監(jiān)測和空氣監(jiān)測等;透析液供給系統(tǒng)包括溫度控制系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、除氣系統(tǒng)、電導(dǎo)率監(jiān)測系統(tǒng)、超濾監(jiān)測和漏血監(jiān)測等部分組成。其工作原理是:透析用濃縮液和透析用水經(jīng)過透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液，通過血液透析器，與血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)引出的病人血液進(jìn)行溶質(zhì)彌散、滲透和超濾作用;作用后的病人血液通過血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)返回病人體內(nèi)，同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統(tǒng)排出;不斷循環(huán)往復(fù)，從而達(dá)到治療的目的，完成整個透析過程。由于血透機(jī)直接將血液引出至體外并與透析液進(jìn)行物質(zhì)交換，所以其安全性、可靠性和有效性對于病人安全和血液凈化治療效果尤為重要。

1 電氣安全檢測

本文采用FLUKE公司的ESA620電氣安全分析儀(以下簡稱分析儀)以IEC60601標(biāo)準(zhǔn)手動進(jìn)行電氣安全的檢測。首先打開電源，分析儀將自動檢測電源插座的極性及地線，若極性相反或無地線分析儀將給出相應(yīng)提示，直到插座滿足要求方可繼續(xù)。將紅色測試電纜插入“2WIRE V/Ω/A”孔，繼續(xù)以下步驟。

(1)保護(hù)接地阻抗:按下“FUNCTIONS”區(qū)的“Ω”按鈕，按“F1”功能鍵選擇200mA，將紅色電纜的鱷魚夾夾住血透機(jī)PE測試點(diǎn)，按“F4”功能鍵將測試電纜阻抗調(diào)零。然后將鱷魚夾夾至血透機(jī)接地端子(若無接地端子可選擇金屬外殼)，讀取結(jié)果應(yīng)＜0．2ohm。若接地阻抗不合格，以下方法可以快速確定不合格的原因:①將鱷魚夾換成測量表筆，拔出電源線血透機(jī)端，將表筆直接插入地線孔，以排除電源線問題;②用銼刀或砂紙將血透機(jī)接地端子打磨光亮，以排除接地端子氧化問題;③若上述兩部后仍不合格，則可確定為血透機(jī)內(nèi)部接地阻抗不合格。

(2)絕緣阻抗:按下“FUNCTIONS”區(qū)的“MΩ”按鈕，按“F1”選擇Mains-PE，然后按“TEST”按鈕激活絕緣阻抗測試(500VDC)，讀取結(jié)果應(yīng)＞2MΩ。大多數(shù)情況，測試結(jié)果顯示為“=OL-MΩ”，此意為結(jié)果已大到超過了分析儀的量程。

(3)對地漏電流和外殼漏電流:按下“FUNCTIONS”區(qū)的“μA”按鈕，進(jìn)行以下步驟。①按“F1”選擇Earth，“POLARITY”選擇NORMAL，“NEUTRAL”選擇COLOSED，打開血透機(jī)等待POST完成，讀取檢測結(jié)果應(yīng)＜5000μA;②按“F2”選擇Enclosure，讀取結(jié)果應(yīng)＜100μA;③按“EARTH”選擇OPEN，讀取結(jié)果應(yīng)＜500μA;④按“F1”選擇Earth，“NEUTRAL”選擇OPEN (若血透機(jī)無電池，則須關(guān)機(jī))，讀取結(jié)果應(yīng)＜10000μA;⑤按“F2”選擇Enclosure，“EARTH”選擇CLOSED，讀取結(jié)果應(yīng)＜500μA;⑥將“POLARITY”選擇REVERSE，重復(fù)上述步驟。

2 性能檢測

本文進(jìn)行性能檢測的儀器采用美國MESALABS生產(chǎn)的NEO-2透析液檢測儀(以下簡稱檢測儀)，它可以進(jìn)行電導(dǎo)率、溫度、壓力、PH值的檢測。另外需準(zhǔn)備一個大于2L的容器、1000mL的量筒、20mL的注射器及計(jì)時器。首先打開血透機(jī)電源，插入A，B濃縮液進(jìn)行自檢，待自檢通過后，打開流量進(jìn)行以下檢測:

(1)透析液溫度和電導(dǎo)率:打開透析機(jī)旁路盒，將檢測儀的電導(dǎo)率溫度探測器連接至透析管路，關(guān)閉旁路盒打開流量開關(guān)。設(shè)置溫度，待溫度穩(wěn)定后讀取檢測儀溫度示值，誤差應(yīng)在±0．5℃之內(nèi);待電導(dǎo)率穩(wěn)定后讀取檢測儀電導(dǎo)率示值，誤差應(yīng)在±0．3Ms/cm之內(nèi)。

(2)動靜脈壓力:將血透機(jī)靜脈壓檢測口與檢測儀紅色氣壓接口相連，藍(lán)色氣壓接口開放于大氣壓，在連接管中通過一個三通連接注射器。用注射器建立壓力，待壓力穩(wěn)定后讀取檢測儀壓力示值，誤差應(yīng)在±10mmHg之內(nèi);動脈壓檢測方法同上。

(3)PH值:可將PH探頭接至三通然后接入透析液管路，也可以將透析液抽取出來直接在容器中測量。PH值一般在7．1～7．5之間，若血透機(jī)本身有PH檢測機(jī)構(gòu)的話，示值誤差應(yīng)在±0．1之內(nèi)。

(4)透析液壓力:根據(jù)跨膜壓的計(jì)算公式: PM=PV-PD可知當(dāng)靜脈壓為0時，透析液壓力就是負(fù)的跨膜壓。因?yàn)檠笝C(jī)上無直接顯示透析液壓力的窗口，所有我們根據(jù)跨膜壓來推導(dǎo)透析液壓力。將三通接至透析管路，一端通過一個過濾小帽接至檢測儀的藍(lán)色接頭，待壓力穩(wěn)定后讀取檢測儀壓力示值，誤差應(yīng)在±20mmHg之內(nèi)。以下檢測在血透機(jī)工作在模擬透析模式下進(jìn)行。模擬透析方法:①連接外部血路管，將透析液接頭接至外部三通(模擬透析器);②血路管動脈靜脈端放置在盛有反滲水的容器(模擬人體)中，按預(yù)沖按鈕預(yù)沖管路，用注射器連接靜脈壓檢測口并建立一個適當(dāng)?shù)撵o脈壓;③調(diào)整好靜脈壺液位高度，將一個不透明的橡膠管夾至預(yù)沖探測器(或光學(xué)探測器)，此時血透機(jī)將自動(或手動按透析按鈕)進(jìn)入透析狀態(tài)。

(5)血泵流量:調(diào)整血泵流量，將血路管動脈端放入盛有反滲水的量筒內(nèi)同時開始計(jì)時，一定時間后計(jì)算實(shí)際流量，誤差范圍應(yīng)在±10mL/min或±10%之內(nèi)。

(6)超濾量:將透析液管路放入量筒中，設(shè)定超濾量和時間。當(dāng)超濾結(jié)束后觀察量筒內(nèi)減少的反滲水容量，誤差應(yīng)±30mL/h或±1%之內(nèi)。

(7)透析液流量:首先設(shè)置透析液流量，然后用量筒接取排水管流出的水同時計(jì)時，一定時間后計(jì)算實(shí)際流量，誤差應(yīng)-5%～10%之內(nèi)。

(8)肝素泵流量:設(shè)置肝素泵流量，將注滿一定刻度的注射器(排空內(nèi)部空氣)安裝到肝素泵上，開始運(yùn)行并計(jì)時。一定時間后觀察注射器內(nèi)減少的容量，根據(jù)時間換算出流量，誤差范圍應(yīng)在±0．2mL/h或±5%之內(nèi)。

(9)氣泡探測器:向靜脈壺底部注入200μL氣泡，血透機(jī)應(yīng)發(fā)出聲光報警，同時停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，并阻斷靜脈血液管道。

(10)漏血傳感器:將新鮮人血或牛血以1∶1000的比例與生理鹽水混合于容器中，將透析液流量調(diào)節(jié)至最大，并把透析器連接管的廢液回流管路放至容器中，等待血液流過漏血傳感器，血透機(jī)應(yīng)發(fā)出聲光報警，同時停止血泵運(yùn)轉(zhuǎn)，并阻斷靜脈血液管道。

3 檢測結(jié)果

本文用上述方法對本院的41臺血透機(jī)進(jìn)行了電氣安全檢測和性能檢測，其中性能檢測由于時間和條件限制主要進(jìn)行了前4項(xiàng)的檢測，部分進(jìn)行了全部的測試。結(jié)果分析如下:(1)電氣安全方面不合格率為9．76%，不合格原因均為電源線接地電阻過大，更換電源線處理后全部合格。(2)性能檢測方面不合格率為4．88%，不合格原因?yàn)殡妼?dǎo)率不合格1臺，溫度不合格1臺，調(diào)校后均合格。

［1］GB 9706．1-2007，醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求［S］．

［2］GB_9706．2-2003，醫(yī)用電氣設(shè)備_第2-16部分_血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求［S］．

［3］YY_0054-2003，血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備［S］．

［4］IEC 60601-1，Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance［M］．IEC，2004:69-103．

［5］朱興喜，王星星，于春華，等．血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測技術(shù)參數(shù)規(guī)范的探討(J)．中國醫(yī)學(xué)裝備，2011，8(6):14-18．

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1002-2376(2015)01-0110-02

2014-10-13