淺析醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)及管理體系建立

蔡?hào)|江

(惠州市第一人民醫(yī)院，廣東惠州516003)

淺析醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)及管理體系建立

蔡?hào)|江

(惠州市第一人民醫(yī)院，廣東惠州516003)

首先，通過認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的現(xiàn)狀，闡明防范不良事件發(fā)生的必要性，以引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視;其次，對(duì)不良事件產(chǎn)生原因和監(jiān)測(cè)存在問題進(jìn)行充分分析，找出問題;最后，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，提出醫(yī)院三級(jí)制安全管理模式，即院級(jí)管理的委員會(huì)制度、部門級(jí)管理的常設(shè)機(jī)構(gòu)、臨床級(jí)管理的監(jiān)測(cè)員上報(bào)制度，以期更好地進(jìn)行院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的安全監(jiān)測(cè)，避免不良事件的發(fā)生。

醫(yī)療器械不良事件;監(jiān)測(cè);安全管理;醫(yī)療器械管理

眾所周知，越來越多的醫(yī)療器械被應(yīng)用到臨床上，為人類疾病的診斷、預(yù)防和治療提供很大的便利，但實(shí)際上，任何上市的醫(yī)療器械都是有一定使用風(fēng)險(xiǎn)的，即使是被批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求［1］。因此，為了減少醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險(xiǎn)，控制不良事件的發(fā)生，對(duì)上市后醫(yī)療器械實(shí)行不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理則是保證其安全、有效使用的重要手段之一。

醫(yī)療器械不良事件(Medical Device Adverse E-vent)，是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的各種有害事件［2］。醫(yī)療器械不良事件主要有以下三種表現(xiàn)形式:(1)器械故障，即醫(yī)療器械在符合其性能規(guī)范或性能要求的情況下失效;(2)未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測(cè)的不良作用;(3)測(cè)試、檢查以及使用信息表明如繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生［3］。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

1 醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀及產(chǎn)生的原因

據(jù)文獻(xiàn)顯示，美國自1995年以來，每年收到死亡和嚴(yán)重不良事件報(bào)告約10多萬，有1/3屬于應(yīng)用問題，被強(qiáng)制召回的設(shè)備中，44%存在設(shè)計(jì)缺陷;北京某三甲大醫(yī)院曾對(duì)該院近千臺(tái)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)性能測(cè)試，合格率約為70%［4］。據(jù)了解，我國每年發(fā)生得醫(yī)療器械不良事件約4萬件［5］。不良事件產(chǎn)生的原因主要概括為五點(diǎn):

(1)產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)缺陷:受到技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力、人員素質(zhì)、研發(fā)成本等條件的限制，產(chǎn)品在研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在缺陷，尤其是在臨床試驗(yàn)中，受試驗(yàn)條件限制或經(jīng)濟(jì)因素等影響，臨床試驗(yàn)與實(shí)際臨床應(yīng)用脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確，存在一些未經(jīng)充分試驗(yàn)驗(yàn)證而造成的產(chǎn)品缺陷［6］。

(2)材料的因素:臨床使用的醫(yī)療器械，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等考驗(yàn)［7］。生物、化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，很難在有限時(shí)間內(nèi)完成的。

(3)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的因素:在生產(chǎn)過程中，材料、元器件的篩選和老化，制備工藝或裝配流程的質(zhì)量控制，后處理及包裝、儲(chǔ)運(yùn)等不可控或不確定因素，都可能是導(dǎo)致發(fā)生不良事件的隱患。

(4)使用環(huán)節(jié)的因素:是否經(jīng)過嚴(yán)格的使用培訓(xùn)、是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作、患者的個(gè)體差異、操作醫(yī)師的熟練程度、使用說明書不規(guī)范等都是導(dǎo)致不良事件發(fā)生的因素。

(5)器械性能下降:經(jīng)過長時(shí)間使用，醫(yī)療器械性能下降甚至出現(xiàn)故障，沒及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行必要的維護(hù)和保養(yǎng)，導(dǎo)致醫(yī)療器械帶故障工作。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性

2000年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第276號(hào))中明確規(guī)定“國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度”(第18條)，并且規(guī)定“對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理”(第32條)［8］。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂一系列的規(guī)范性文件，其中《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》(局令第24號(hào))規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，要在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門［9］。以上這些規(guī)定，為我國全面建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)系統(tǒng)提供了法律依據(jù)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義［10］:進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，減少因醫(yī)療器械問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故;避免或減少同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn);進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能要求，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械更好地服務(wù)臨床。

對(duì)醫(yī)院臨床上使用的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，是實(shí)現(xiàn)與保證醫(yī)療器械安全、有效地使用的重要手段［11］。目前，從不良事件管理動(dòng)向上看，對(duì)醫(yī)療器械管理的重點(diǎn)呈現(xiàn)出從上市前審批向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，并且上市后監(jiān)管已經(jīng)成為上市前審批的基礎(chǔ)和前提。因此，只有通過持續(xù)開展對(duì)不良事件的監(jiān)管，才可以及時(shí)、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，監(jiān)管部門才能據(jù)此對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取科學(xué)合理的行政措施。

3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管的現(xiàn)狀與存在的問題

目前，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國的監(jiān)測(cè)體系框架已初步搭建，2011年形成了全國34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，其中28個(gè)省具有地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，如今正逐漸形成專業(yè)監(jiān)測(cè)人員隊(duì)伍和專家隊(duì)伍［12］。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作過程應(yīng)包括報(bào)告收集、分析、反饋、利用4個(gè)基本環(huán)節(jié)［13］。其中，報(bào)告收集是最薄弱的環(huán)節(jié)。

(1)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)還處于初級(jí)階段。我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱，專業(yè)技術(shù)人員相對(duì)缺乏，監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)建尚需改善。大多數(shù)醫(yī)院沒有相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門、監(jiān)測(cè)制度和專職人員，缺少監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備，不具備對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的條件［14］。

(2)思想認(rèn)識(shí)不夠。對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告，醫(yī)護(hù)人員認(rèn)識(shí)不深、重視不足，往往將醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故等同起來，害怕引起醫(yī)療糾份，出于對(duì)自己的保護(hù)，往往導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員私自處理或瞞報(bào)。

(3)醫(yī)務(wù)人員缺乏醫(yī)療器械不良事件相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。不了解對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)政策、報(bào)告機(jī)制、上報(bào)流程，對(duì)衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等主管部門定期通報(bào)的不良事件不能及時(shí)了解。

(4)采購驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)格。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審查不嚴(yán)，對(duì)入庫器械沒有嚴(yán)格的驗(yàn)收審核手續(xù)。

(5)不重視器械的使用培訓(xùn)。操作人員過于自信，操作時(shí)隨意性大，忽視器械使用的科學(xué)性和安全性，增加病人痛苦，加重病情，導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。

上述問題在大多醫(yī)院普遍存在，這些問題給不良事件的監(jiān)測(cè)具體操作帶來許多困難，導(dǎo)致不良事件的漏報(bào)、少報(bào)。沒有足夠數(shù)據(jù)信息收集，相關(guān)監(jiān)督部門就很難清晰地掌握醫(yī)療器械在臨床上的使用情況，不能及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。

4 監(jiān)管措施(三級(jí)制安全管理模式)

4.1 院級(jí)管理——委員會(huì)制度

成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)。委員會(huì)由院長直接管理，成員有分管院長、醫(yī)務(wù)部主任、護(hù)理部主任、院辦主任、感控辦主任、設(shè)備科主任等相關(guān)部門主任組成。通過委員會(huì)制度落實(shí)管理要求，不良事件上報(bào)制度落實(shí)具體實(shí)施要求，且將制度納入醫(yī)院管理制度中，作為醫(yī)院一項(xiàng)日常工作開展，納入長效管理。通過委員會(huì)的會(huì)議制度，定期對(duì)院內(nèi)的不良事件進(jìn)行匯總討論，同時(shí)對(duì)具體的不良事件可直接通過會(huì)議討論，快速處理，特別對(duì)于重大的安全事件，通過委員會(huì)的方式通報(bào)全院，上傳下達(dá)的效率會(huì)大大提高，從而達(dá)到很好的處理效果。

4.2 部門級(jí)管理——常設(shè)機(jī)構(gòu)(醫(yī)學(xué)工程部)

建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度及相應(yīng)的緊急預(yù)案，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部指派專職人員擔(dān)任不良事件監(jiān)測(cè)管理員，承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行上報(bào)、記錄、建檔保存。

不良事件發(fā)生后，使用科室監(jiān)測(cè)員及時(shí)報(bào)告醫(yī)工部監(jiān)測(cè)管理人員，由其快速將相關(guān)情況報(bào)告有關(guān)部門(醫(yī)務(wù)科、院感科、護(hù)理部等)，事件嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，各部門協(xié)同組織院內(nèi)排查，首先排除了醫(yī)院感染、藥品不良反應(yīng)和操作失誤，考慮為可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)仔細(xì)認(rèn)真，全面詳細(xì)地填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，向衛(wèi)生主管部門和監(jiān)管部門報(bào)告了相關(guān)情況，同時(shí)應(yīng)對(duì)措施要及時(shí)，并做好相關(guān)記錄、存檔工作。此外，做為不良事件主要監(jiān)管部門應(yīng)做好以下相關(guān)工作:

(1)做好全院范圍的相關(guān)宣傳教育工作，使臨床醫(yī)護(hù)人員認(rèn)識(shí)到上報(bào)不良事件的重要性和必要性，認(rèn)識(shí)到不良事件與醫(yī)療事故的區(qū)別，打消顧慮，從而積極主動(dòng)地上報(bào)不良事件的發(fā)生情況。同時(shí)在工作中積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，配合生產(chǎn)企業(yè)和制造商改進(jìn)醫(yī)療器械，避免以后此類不良事件的發(fā)生。

(2)規(guī)范采購程序，嚴(yán)格進(jìn)行醫(yī)療器械資格審查，如醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進(jìn)口產(chǎn)品的3C認(rèn)證、代理授權(quán)書、檢測(cè)證書等有效證件。采購前應(yīng)充分了解該產(chǎn)品在市場(chǎng)上的使用情況，有無不良記錄等，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕“三無”產(chǎn)品、質(zhì)量有問題的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。

(3)建立健全庫房驗(yàn)收制度，核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)、材料標(biāo)志、滅菌日期、失效期等信息。對(duì)一些標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書存在錯(cuò)誤或缺陷，條形碼、規(guī)格型號(hào)、外觀、產(chǎn)地不符，包裝破損等產(chǎn)品拒絕入庫。

(4)加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員的業(yè)務(wù)水平，規(guī)范操作流程，避免使用中由于操作不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件的發(fā)生;講授器械日常保養(yǎng)方法和小故障快速維修的經(jīng)驗(yàn)，有效的減少事故的發(fā)生。

(5)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行使用記錄，詳細(xì)記錄使用器械的編號(hào)、批號(hào)、使用患者、使用醫(yī)生、使用時(shí)間等的情況;建立一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀制度，使用過的無菌醫(yī)療器械按時(shí)銷毀處理，并作好記錄。

(6)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，進(jìn)行周期性的質(zhì)量性能檢測(cè)，對(duì)醫(yī)療器械的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化、校準(zhǔn)、定標(biāo)、檢測(cè)等，保證器械正常有效的運(yùn)行。

(7)除及時(shí)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》外，還需在每年的1月底前將上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，上報(bào)當(dāng)?shù)夭涣际录O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

4.3 臨床級(jí)管理——監(jiān)測(cè)員上報(bào)制度

每個(gè)臨床科室任命一名臨床監(jiān)測(cè)員，承擔(dān)科室不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)的工作，同時(shí)明確每位臨床監(jiān)測(cè)員的工作職責(zé)。不良事件發(fā)生時(shí)，及時(shí)上報(bào)醫(yī)學(xué)工程部，并認(rèn)真填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，保證對(duì)醫(yī)療器械的來源、去向、使用時(shí)間和方式、使用醫(yī)生和患者、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間及癥狀等每個(gè)環(huán)節(jié)的可追溯性，為下一步不良事件的評(píng)價(jià)、控制提供詳盡資料。

5 思考與展望

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集是發(fā)現(xiàn)安全性隱患，采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施的前提，也是做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)。不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)［15］。醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用部門，應(yīng)該切實(shí)有效做好不良事件的收集和報(bào)告工作。

在實(shí)際工作中，我們應(yīng)加強(qiáng)采購驗(yàn)收的審核，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全質(zhì)量的重要性及必要性，通過醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、防范管理，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，降低患者、醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)長期的、持續(xù)性的工作，醫(yī)院上下必須重視這項(xiàng)工作，堅(jiān)持各項(xiàng)制度的徹底施行，這樣才能保證該工作在醫(yī)院的長期有效的實(shí)施。

［1］李科．醫(yī)療器械不良事件的原因分析［J］．中國醫(yī)學(xué)裝備．2009．6(6):23-25

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［3］劉彬．醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作［J］．中國醫(yī)療設(shè)備，2008(3):72-73

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