植入性醫(yī)療器械使用管理問題探析

潘毅

(湘潭市中心醫(yī)院，湖南湘潭411100)

植入性醫(yī)療器械使用管理問題探析

潘毅

(湘潭市中心醫(yī)院，湖南湘潭411100)

醫(yī)療器械的設(shè)備管理是一項比較繁復(fù)性工作，尤其是植入性醫(yī)療器械使用管理是重難點。因植入性醫(yī)療器械具有使用風(fēng)險大、價值高、規(guī)格復(fù)雜、品種多的特點，其應(yīng)用管理直接著器械設(shè)備情況以及臨床治療效果。因此，為了保證醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平，加強對植入性醫(yī)療器械使用管理具有相當(dāng)重要的意義。本次研究中，分析植入性醫(yī)療器械使用情況，并提出相應(yīng)的改善措施，對于提高醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量水平以及管理水平相當(dāng)重要。

植入性;醫(yī)療器械;管理問題

植入性醫(yī)療器械屬于國家重點監(jiān)控的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，為一種高風(fēng)險的植入人體的醫(yī)療器械，術(shù)后長期留置于患者體內(nèi)，或部分需留置在患者體內(nèi)多于30d以上的醫(yī)療器械，具有支持人體發(fā)揮、維持生命或較好修復(fù)器官功能的效果，被臨床所廣泛應(yīng)用。該類器械設(shè)備主要包括人工晶體、人工股骨頭、螺釘以及骨科鋼板等。由于植入性醫(yī)療器械設(shè)備使用管理中，普遍存在著監(jiān)管力量薄弱、軟件完善、法規(guī)不健全等原因，導(dǎo)致植入性醫(yī)療器械設(shè)備中存在著重要問題。本文重點分析植入性醫(yī)療器械設(shè)備使用管理中存在的問題，進行必要的加強監(jiān)管，有效規(guī)范其操作行為，對于提高醫(yī)院全面發(fā)展具有相當(dāng)重要的作用。

1 當(dāng)前植入性醫(yī)療器械管理情況

1.1 經(jīng)銷商多變

植入物經(jīng)銷商多是在不同地方注冊多個公司，其所提供的購銷票據(jù)在不同公司顛倒，一旦公司注銷，不能有效追根溯源。

1.2 植入性醫(yī)療器械的種類繁多，規(guī)格不統(tǒng)一

植入性醫(yī)療器械，尤其是骨科植入性器械，專業(yè)性強、技術(shù)含量高且造價較高，不能試用，增加醫(yī)院的招標難度，過度依賴臨床科室的選擇，不能客觀評價產(chǎn)品。

1.3 附件的軟件升級問題

在軟件使用過程中，軟件升級會對原有的數(shù)據(jù)庫產(chǎn)生影響，需要再次重新下載數(shù)據(jù)信息，增加了醫(yī)院工作量。

1.4 醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況上報不及時

因操作人員因器械不良反應(yīng)事件的認知不足，受到輿論的誤導(dǎo)，以及考慮到醫(yī)院糾紛原因，多數(shù)廠家或醫(yī)生認為會造成不良的聲譽，希望息事寧人，多在科室以及雙方共同協(xié)調(diào)下瞞報，不利于及時有效的監(jiān)督，解決其中存在的問題。

1.5 無有效的術(shù)后指導(dǎo)以及必要的隨訪

醫(yī)療機構(gòu)過度重視住院期間的治療效果，不夠重視術(shù)后對患者進行必要的指導(dǎo)以及隨訪，術(shù)后患者普遍缺乏維護知識，或因運動飲食不當(dāng)，影響治療效果，嚴重者危及患者生命健康。術(shù)后監(jiān)測不良，預(yù)后效果不良。

2 分析發(fā)生原因

(1)醫(yī)療器械設(shè)備的監(jiān)管方面以及配套的規(guī)章制度內(nèi)容中未詳細規(guī)定醫(yī)療器械使用管理情況，在對重點環(huán)節(jié)以及操作注意事項中未實施強有力的監(jiān)管。不完善的法律法規(guī)，不利于順利實施監(jiān)管。

(2)一些產(chǎn)品未標明詳細的有效期，存在過期產(chǎn)品仍在使用現(xiàn)象，尤其在實施一些骨科手術(shù)治療時，因螺釘上具體內(nèi)容未詳細標明，或進口器械無中文說明內(nèi)容，增加了監(jiān)管工作的困難。

(3)醫(yī)療器械實施依法監(jiān)管中，存在相關(guān)工作人員缺乏對對醫(yī)療器械知識的了解，未足夠重視風(fēng)險性，缺乏法律規(guī)范，工作具有較大的隨意性，規(guī)章制度執(zhí)行不到位，執(zhí)法水平不高。

(4)缺乏有效的事前監(jiān)督能力以及手段。醫(yī)療機構(gòu)植入醫(yī)療器械多是零庫存，在日常設(shè)備的監(jiān)管中不能及時發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，出現(xiàn)醫(yī)療糾紛或器械不良事件，多是需進行協(xié)商解決，監(jiān)管部門不能有效發(fā)揮其監(jiān)管效力，監(jiān)管效果不佳。

3 改善措施

3.1 對監(jiān)管人員進行必要的業(yè)務(wù)以及法規(guī)培訓(xùn)

首先藥品監(jiān)管部門應(yīng)做好監(jiān)管人員進行相應(yīng)的業(yè)務(wù)知識以及醫(yī)療器械設(shè)備監(jiān)管的法規(guī)法律的培訓(xùn)工作，之后按照規(guī)范要求嚴格驗收醫(yī)療器械的采購憑證，對其器械設(shè)備保管進行必要的培訓(xùn)，并要求臨床醫(yī)師在術(shù)后，要詳細的設(shè)備的說明書、批號、、生產(chǎn)日期以及使用情況等詳細標準在病歷資料中，保證后期發(fā)生問題可追溯，并定期隨訪評估醫(yī)療器械不良事件。

3.2 完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)

國家藥品食品監(jiān)管部門出臺相應(yīng)的管理方案，明確規(guī)定醫(yī)療器械使用情況以及如何管理醫(yī)療機構(gòu)情況，保證執(zhí)法人員在監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備管理時，按照一定的規(guī)范從事，保證醫(yī)療設(shè)備的安全使用。

3.3 實施綜合性監(jiān)督管理方案，發(fā)揮部門職能

管理部門應(yīng)將醫(yī)療器械管理執(zhí)行情況作為監(jiān)管的重點，同時注重平時對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管，抽樣監(jiān)督具體的醫(yī)療設(shè)備，保證采購渠道合法，產(chǎn)品質(zhì)量過關(guān)，明確劃分各部門的職責(zé)，各部門之間相互協(xié)作，可顯著提高各部門的監(jiān)管力度水平。

3.4 強制實行供應(yīng)商備案以及登記制度

要求產(chǎn)品生產(chǎn)商要向當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管部門做好備案，有利于加強事前的監(jiān)管，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。同時醫(yī)療機構(gòu)建立詳細的醫(yī)療器械使用登記情況，嚴格把控每一個產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)。

4 總結(jié)

隨著經(jīng)濟社會的不斷進步發(fā)展，植入性醫(yī)療器械的使用情況越來越多應(yīng)用到臨床治療中，其重要性越來越多得到重視，針對其中存在問題，提出相應(yīng)的改善措施，可顯著提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量水平以及管理水平。

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2014-10-24