淺談醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的全面質(zhì)量控制管理

梅良玉

(山東魚臺縣人民醫(yī)院 設(shè)備科，山東魚臺272300)

淺談醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的全面質(zhì)量控制管理

梅良玉

(山東魚臺縣人民醫(yī)院 設(shè)備科，山東魚臺272300)

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題越來越受到人們的重視，控制好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，是醫(yī)院義不容辭的責(zé)任。本文介紹了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備從論證購置到維修報損的全面質(zhì)量控制方案的具體內(nèi)容和實施過程。

醫(yī)療設(shè)備;質(zhì)量控制;資產(chǎn)管理;質(zhì)量管理

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，各種先進的醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院中得到廣泛的應(yīng)用，在醫(yī)療行為中發(fā)揮越來越重要的作用。由于直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量甚至患者及醫(yī)護人員的生命安危，因此，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量問題也越來越受到人們的重視。控制好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，是醫(yī)院義不容辭的責(zé)任，也是一個醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量和社會信譽的體現(xiàn)。

1 全面質(zhì)量控制的必要性

隨著數(shù)字化、智能化和大規(guī)模集成電路的應(yīng)用，醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)復(fù)雜程度越來越高，維修工作逐漸走向?qū)I(yè)化和社會化。這一外在因素迫使醫(yī)學(xué)工程部門的主要職能從單一的維修轉(zhuǎn)向以維修、維護、校準(zhǔn)、計量、安全監(jiān)督為主要內(nèi)容的質(zhì)量控制上來。進行全面系統(tǒng)的質(zhì)量控制，要做到國家有法規(guī)、行業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)，使用單位有制度、使用人員有資格、操作有規(guī)程及注意事項、監(jiān)管有計量校準(zhǔn)等。

近年來，國家對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制越來越重視，監(jiān)管越來越規(guī)范。特別是2000年國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以來，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。并陸續(xù)頒布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。2012年來，衛(wèi)生部頒布了醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的評審標(biāo)準(zhǔn)及細則，詳細規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備的管理辦法，并要求各級醫(yī)院在創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的過程中，學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，制定相關(guān)的規(guī)章制度，考核相關(guān)的使用人員、規(guī)范設(shè)備的操作規(guī)程，計量校準(zhǔn)相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備，從而進一步完善醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制管理體系、建立信息化管理系統(tǒng)及完善考核機制等方面。加強醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理，使質(zhì)量控制管理工作的質(zhì)量得以提升，確保了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全，使其能夠充分發(fā)揮效能，更好地服務(wù)于患者。

2 全面質(zhì)量控制的具體內(nèi)容

2.1 醫(yī)療設(shè)備購置質(zhì)量控制

臨床使用科室對設(shè)備購置的可行性、必要性論證及申請，醫(yī)院財力、技術(shù)、效益的專業(yè)論證，設(shè)備管理委員會對評估報告進行充分論證，設(shè)備科根據(jù)論證的結(jié)果做出科學(xué)可靠的技術(shù)參數(shù)，醫(yī)院組織三家以上供貨商招標(biāo)，組織專業(yè)人員評標(biāo)議標(biāo)，簽定嚴(yán)謹(jǐn)精確的供貨合同。

對于論證風(fēng)險較大的設(shè)備不予考慮或慎重選擇，產(chǎn)品市場分布及醫(yī)院選擇的市場定位，技術(shù)參數(shù)的制定及產(chǎn)品要求，合同內(nèi)容的設(shè)計全面、配件供應(yīng)、人員培訓(xùn)、技術(shù)支持的執(zhí)行情況，設(shè)備生產(chǎn)商、供應(yīng)商的全套資質(zhì)及信譽評估。

2.2 醫(yī)療設(shè)備驗收質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備驗收是質(zhì)量控制的門檻，驗收人員索要產(chǎn)品資質(zhì)并根據(jù)合同規(guī)定的參數(shù)性能及配置要求進行清點、檢測，屬計量設(shè)備應(yīng)進行計量檢定。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進行更換或退回原廠，并記入廠家誠信檔案。產(chǎn)品驗收合格后，張貼設(shè)備運行狀態(tài)卡并啟動風(fēng)險評估管理，對設(shè)備進行終身制監(jiān)管。設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對操作人員進行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后驗收人員才可簽字確認辦理相關(guān)的入庫出庫手續(xù)。并對金額5萬以上的設(shè)備建立科技檔案。

2.3 醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用質(zhì)量控制

建立醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用質(zhì)量控制評估體系，根據(jù)臨床功能、故障風(fēng)險、可預(yù)測性、事故歷史、特殊要求等方面進行評估，制定高、中、低三個風(fēng)險等級。根據(jù)風(fēng)險等級制定設(shè)備PM管理計劃，高風(fēng)險設(shè)備每半年進行一次測試，中等風(fēng)險設(shè)備每年進行一次測試，低風(fēng)險設(shè)備每兩年進行一次測試，測試合格設(shè)備應(yīng)粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結(jié)持續(xù)改進。

2.4 醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備的維護保養(yǎng)、維修是保證機器性能準(zhǔn)確運行平穩(wěn)的基礎(chǔ)，應(yīng)用人員的日常使用維護、工程師的性能檢測、預(yù)見性維修、故障維修都是保障一起處于精確穩(wěn)定的工作狀態(tài)。設(shè)備科針對各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點及程序;根據(jù)設(shè)備報修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期;詳細寫明工作過程及維修結(jié)論。設(shè)備能夠正常工作后應(yīng)進行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修單中注明檢測內(nèi)容及檢測人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因徹底檢查問題根源進行風(fēng)險控制。工程師需定期召開“設(shè)備維修技術(shù)討論會”，重點找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補，互相學(xué)習(xí)，提高技能。設(shè)備科要加強與應(yīng)用科室、生產(chǎn)廠家的溝通，做到建立應(yīng)用科室設(shè)立設(shè)備管理員網(wǎng)絡(luò)、生產(chǎn)廠家設(shè)備工程師聯(lián)系名單等。大型的醫(yī)療設(shè)備購買技術(shù)保養(yǎng)或設(shè)備全保，確保機器的穩(wěn)定運行。

2.5 醫(yī)療設(shè)備巡檢督查質(zhì)量控制

醫(yī)院管理制度建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化中要求有設(shè)備的巡查督查的機制。醫(yī)院設(shè)備科工程人員應(yīng)每周對全院大型醫(yī)療設(shè)備進行巡視，掌握設(shè)備運行情況、充分聽取最終用戶部門的意見和建議。每月對應(yīng)用科室進行人員資質(zhì)審核、工作記錄、保養(yǎng)記錄、交接落實等的督查工作。

2.6 醫(yī)療設(shè)備校準(zhǔn)計量質(zhì)量控制

建立醫(yī)院計量設(shè)備監(jiān)管體系，計量設(shè)備分院科二級管理，分工明確責(zé)任到人，整理計量設(shè)備清單、建立計量設(shè)備臺帳，根據(jù)計量法有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設(shè)備進行定期檢測并保存記錄。國家沒有強制計量的設(shè)備，根據(jù)臨床風(fēng)險等級，設(shè)備科應(yīng)對其校正校準(zhǔn)，嚴(yán)格掌握質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)可以聯(lián)合廠家工程師完成。醫(yī)療設(shè)備維修后應(yīng)對設(shè)備相關(guān)性能進行檢測并在維修單記錄。

2.7 醫(yī)療設(shè)備不良事件質(zhì)量控制

醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測暨臨床使用安全管理委員會，全面負責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。臨床使用科室應(yīng)本著可疑必報原則，委員會收到不良事件及安全事件報告后，及時上報藥監(jiān)部門，積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。醫(yī)院應(yīng)定期編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報，發(fā)布醫(yī)療器械預(yù)警。年度進行分析總結(jié)，并制度改進措施，在下一個工作周期內(nèi)完善。

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［4］戴捷，馮璐瓊.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全和維護管理［J］.中國醫(yī)學(xué)裝備，2011，(09).

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