藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

李福艷

·藥物研制與監(jiān)管·

藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

李福艷

目的重視藥品管理和使用過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，提升藥品安全治理能力，保障不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品風(fēng)險(xiǎn)及重大事故。方法著力分析藥品風(fēng)險(xiǎn)的根源，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)管理防控措施。結(jié)果可以通過(guò)各種措施來(lái)降低藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)論分析藥品風(fēng)險(xiǎn)，掌握藥品風(fēng)險(xiǎn)管理常識(shí)，了解藥品風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀，研究藥品風(fēng)險(xiǎn)管理方法，強(qiáng)化藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理十分重要。

藥品風(fēng)險(xiǎn)；患者；藥師

1 藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理的定義

藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)是指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理的環(huán)節(jié)中，導(dǎo)致用藥個(gè)人或人群傷害或損失的事件發(fā)生的可能性。

藥品安全本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)管理最核心的要求是將事前預(yù)防、事中監(jiān)控、事后處置有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，懲防并舉、預(yù)防為先。

2 藥品風(fēng)險(xiǎn)的根源

藥品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的“兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥問(wèn)題、經(jīng)營(yíng)和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬可控制風(fēng)險(xiǎn)。藥品屬性風(fēng)險(xiǎn)包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知和未知風(fēng)險(xiǎn)，已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用屬于已知風(fēng)險(xiǎn)。藥物未知不良反應(yīng)、非臨床適應(yīng)證患者、未試驗(yàn)人群的應(yīng)用屬于藥品未知風(fēng)險(xiǎn)[1]。藥品人為因素風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)：

2.1 設(shè)計(jì)質(zhì)量漏洞

最初設(shè)計(jì)的生產(chǎn)配方、工藝方法和工藝條件、控制方法存在缺陷，研批時(shí)弄虛作假，在研發(fā)和臨床試驗(yàn)中沒(méi)有被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

2.2 藥品供應(yīng)

生產(chǎn)差錯(cuò)、儲(chǔ)運(yùn)不當(dāng)造成藥品質(zhì)量得不到保障，在藥品使用前不能達(dá)到藥品的安全、有效和穩(wěn)定。如采用了不合格的原材料、生產(chǎn)過(guò)程中把關(guān)不嚴(yán)而遭到污染、摻入未經(jīng)驗(yàn)證的不合格配伍、消毒滅菌方法未經(jīng)驗(yàn)證、標(biāo)簽弄混、運(yùn)輸過(guò)程中受到污染。這些差錯(cuò)和疏忽導(dǎo)致了藥品供應(yīng)環(huán)節(jié)質(zhì)量和結(jié)果不合格，帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 給藥服務(wù)

患者購(gòu)買(mǎi)藥品后，藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)示不清或醫(yī)藥工作者未當(dāng)面給予詳細(xì)說(shuō)明及標(biāo)注，造成在服藥過(guò)程中出現(xiàn)配伍禁忌、不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)隱患。目前我國(guó)食藥監(jiān)局對(duì)藥店的監(jiān)管還存在薄弱環(huán)節(jié)，醫(yī)院相對(duì)較好些，配有執(zhí)業(yè)藥師，但有些醫(yī)院的臨床藥師作用有限，甚至淪為應(yīng)付檢查的擺沒(méi)。

2.4 用藥混亂

患者在用藥過(guò)程中錯(cuò)用、濫用、誤用或使用方法不正確造成用藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?；颊咴诜庍^(guò)程中沒(méi)人監(jiān)管，服藥靠自身來(lái)控制。因忘記帶藥而出現(xiàn)漏服、服藥期間不忌口而吸煙、飲酒等[2]、癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)后隨意停藥或減量。這些在很大程度上造成了用藥混亂，反應(yīng)了患者對(duì)藥品毒性、藥性的認(rèn)知還存在誤區(qū)，把藥品當(dāng)成普通商品，影響了用藥的依從性。

3 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策

3.1 將風(fēng)險(xiǎn)管理理念引入藥事管理

由于近年來(lái)國(guó)內(nèi)外發(fā)生了大量藥品不安全事件，人們對(duì)藥品的認(rèn)知不再停留在普通商品的概念中，對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)有了深刻的認(rèn)知，風(fēng)險(xiǎn)管理得到了政府職能部門(mén)的廣泛重視。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極引入藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理論和方法。以患者用藥安全為導(dǎo)向?qū)λ幤肥褂眠^(guò)程進(jìn)行管理。建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)管系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療事故、差錯(cuò)和意外報(bào)告程序的建設(shè)[3]。

3.2 嚴(yán)格藥品供應(yīng)

3.2.1 劃片管理 為了有效防范藥品供給過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)藥品按類(lèi)劃片管理，為杜絕藥品的儲(chǔ)存混亂，按照“分區(qū)分類(lèi)、貨位編號(hào)”的方法定位存放，實(shí)行色標(biāo)管理：紅色為不合格藥品區(qū)綠色為合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)，黃色為待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨區(qū)。麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品專庫(kù)存放，雙人雙鎖管理。高危藥品專架存放，設(shè)置統(tǒng)一警示標(biāo)識(shí)。毒性藥品專柜加鎖，專人保管。

3.2.2 藥品效期管理 按失效期遠(yuǎn)近順序依次存放，以保證藥品先進(jìn)先出，近效期先。

3.2.3 溫濕度管理 按照藥品的溫濕度要求儲(chǔ)存藥品，要求如下：常溫庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)保持在10～30℃；陰涼庫(kù)溫度不應(yīng)超過(guò)20℃；涼暗處（避光并不超過(guò)20℃）；冷藏庫(kù)（柜）溫度應(yīng)保持在2～8℃；倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在35%～75%。

3.3 充分發(fā)揮，臨床藥師的作用，保證臨床用藥的合理性安全性

針對(duì)目前臨床用藥存在的一些問(wèn)題，如抗生素使用不合理[4]。越級(jí)超量超限不按臨床路徑執(zhí)行；濫用中成藥注射劑；無(wú)指征濫用能量營(yíng)養(yǎng)劑等。伴隨著“醫(yī)藥分開(kāi)”改革的推進(jìn)，藥師從繁瑣而機(jī)械的藥房工作中解放出來(lái)，回歸臨床一線，無(wú)縫融入治療團(tuán)隊(duì)，全程把關(guān)處方過(guò)程，大幅度提高了患者用藥的有效性和安全性[5]。

3.4 在患者中普及藥品使用風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)

患者是藥品的使用主體，在患者中普及藥品不是一種普通商品，使用中會(huì)存在各種風(fēng)險(xiǎn)，掌握藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等知識(shí)是一名藥劑人員應(yīng)盡的義務(wù)和責(zé)任。通過(guò)當(dāng)面溝通、電話回訪、發(fā)放合理用藥手冊(cè)、定期舉辦藥物知識(shí)講座等活動(dòng)，讓患者了解藥品使用風(fēng)險(xiǎn)既可以在發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí)第一時(shí)間獲得患者的理解，同時(shí)又能避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生[6-7]。更重要的是有效提升了藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)院的社會(huì)形象。

4 結(jié)論

總之，藥品使用風(fēng)險(xiǎn)是不可避免的，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)各種措施來(lái)降低藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，控制用藥安全隱患。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要不斷強(qiáng)化和規(guī)范臨床用藥管理，讓臨床藥師得到更多話語(yǔ)權(quán)，保證患者用藥收益最大化，風(fēng)險(xiǎn)最小化[8-9]。

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Drug Safety and Risk Management

LI Fuyan, Qingdao Development Zone Lingzhushan Community Health Centre in Shandong province,Qingdao 266515, China

ObjectiveTo pay attention to the risk of drug management and the use of the process, improve the ability of drug safety management, security does not occur in regional, systemic drug risk and major accidents.MethodsTo analyze the root causes of drug risk and to strengthen the management and control measures of drug risk management.ResultsAll kinds of measures can be used to reduce the risk of drug use, and to control drug safety risk.ConclusionIt is very important to study the current situation of drug risk management, to study the current situation of drug risk management, to study the methods of drug risk management and to strengthen drug safety and risk management.

Drug risk, Patient, Pharmacist

R969.3

A

1674-9308（2015）32-0173-02

10.3969/j.issn.1674-9308.2015.32.128

266515 山東省青島開(kāi)發(fā)區(qū)靈珠山社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心