藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的差異比較

王芙，王建華 ，潘淑媛

1.中國(guó)科學(xué)器材公司，北京 100028；2.中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司,北京 100088

醫(yī)療器械，作為一種輔助的醫(yī)療產(chǎn)品，在疾病或損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等方面扮演著重要的角色。醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的產(chǎn)業(yè)，涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、高分子材料等多行業(yè)，產(chǎn)品小到輸液針頭，大到影像設(shè)備，從簡(jiǎn)單的口罩、手套，到原理復(fù)雜的基因測(cè)序儀、自發(fā)電心臟起搏器等等，都屬于醫(yī)療器械的范疇。由于其本身門類的復(fù)雜和其產(chǎn)品的獨(dú)特特點(diǎn)，決定了不同的醫(yī)療器械其監(jiān)管的手段、方法和管理力度之間存在很大差異。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“藥品GSP”）自2000年開始實(shí)施，2012年再次修訂，兩版藥品GSP在規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為、保障流通環(huán)節(jié)中的藥品質(zhì)量，最終確保人民用藥安全方面發(fā)揮了積極的作用。在藥品GSP的基礎(chǔ)之上，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)管理的特點(diǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2014年12月底發(fā)布了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械GSP”）。對(duì)于僅僅進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)來說無疑是對(duì)經(jīng)營(yíng)模式和管理方式的重大改變，對(duì)于既有藥品又有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)來說，如何既保證滿足監(jiān)管的要求，又不浪費(fèi)造成人力和物力資源的過多浪費(fèi)，是眾多企業(yè)需要考慮的問題，因此有必要將醫(yī)療器械GSP和藥品GSP進(jìn)行對(duì)比分析。

1 醫(yī)療器械GSP起草的思路和總體目標(biāo)

1.1 起草思路

在嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，借鑒先進(jìn)的管理理念、運(yùn)用現(xiàn)代化計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和物流管理的手段和方法，達(dá)到規(guī)范醫(yī)療器械流通全過程的行為，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全的目的。

1.2 總體目標(biāo)

通過規(guī)范的要求，利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，嚴(yán)控醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道，確保經(jīng)營(yíng)銷售的醫(yī)療器械合法，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在整個(gè)流通環(huán)節(jié)的追溯；對(duì)于有冷藏、冷凍要求的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度控制，確保醫(yī)療器械保持其應(yīng)有的穩(wěn)定性；另外為適應(yīng)物流行業(yè)發(fā)展需要，明確委托儲(chǔ)運(yùn)和物流中委托方和受托方所承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)。

2 框架結(jié)構(gòu)

同樣是對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，從管理要素上，醫(yī)療器械GSP借鑒了藥品GSP的內(nèi)容，涵蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、設(shè)施設(shè)備、制度等質(zhì)量管理要素的各方面，覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，吸納了2012年版藥品GSP（以下簡(jiǎn)稱“藥品GSP12版”）的新理念，引入供應(yīng)鏈管理、計(jì)算機(jī)信息化管理以及對(duì)需要冷藏和冷凍貯存的器械的冷鏈管理要求。

3 章節(jié)對(duì)比

醫(yī)療器械GSP共6章，99條。與藥品GSP12版內(nèi)容一致，僅細(xì)則條款數(shù)目有所減少。見表1。

表1 醫(yī)療器械GSP與藥品GSP章節(jié)內(nèi)容的比對(duì)

4 具體內(nèi)容

4.1 總則

總則部分簡(jiǎn)要概括了醫(yī)療器械GSP起草的目的，法律法規(guī)依據(jù)和適用范圍等等。

醫(yī)療器械GSP第三條增加了根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)類別的不同進(jìn)行分類管理，采取不同的管理措施。這一條突出了醫(yī)療器械與藥品的不同，因?yàn)椤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中指出醫(yī)療器械應(yīng)該按風(fēng)險(xiǎn)不同進(jìn)行分類，因此總則中明確指出企業(yè)可依據(jù)自己經(jīng)營(yíng)品種類別和范圍的不同，在管理的手段和措施上，可以有所不同。

醫(yī)療器械GSP第四條則采納了藥品GSP12版的條款，即“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為”，同樣對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了準(zhǔn)守的首要基本原則。

4.2 職責(zé)與制度

藥品GSP12版在第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”中（條款第五—十二條）闡述了質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要素。由于藥品通過進(jìn)入人體而發(fā)揮作用，產(chǎn)品又易受外界環(huán)境而影響質(zhì)量，所以對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)來說，作為流通環(huán)節(jié)中的重要一環(huán)，要建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋人員、組織機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。在日常經(jīng)營(yíng)中，應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)管理的手段和工具，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，通過定期內(nèi)審，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。作為流通環(huán)節(jié)中的重要一個(gè)節(jié)點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)有義務(wù)和責(zé)任對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)其服務(wù)質(zhì)量定期考核。

而醫(yī)療器械GSP延續(xù)了藥品GSP00版中管理職責(zé)的要求，主要考慮到器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同的特殊性，并未將建立質(zhì)量管理體系作為此版醫(yī)療器械GSP的強(qiáng)制規(guī)定，筆者認(rèn)為經(jīng)營(yíng)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理體系，具體內(nèi)容可參照藥品GSP的要求。

醫(yī)療器械GSP內(nèi)容上則借鑒了GSP12版，在章節(jié)的框架上參照藥品GSP00版的簡(jiǎn)化要求，明確了企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)，與藥品GSP相比，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)并未要求設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，筆者認(rèn)為這一點(diǎn)需要企業(yè)根據(jù)自己的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品類別來決定。盡管規(guī)范未作強(qiáng)行規(guī)定必須設(shè)立質(zhì)量管理部門，但提出了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（/質(zhì)量管理人員）的職責(zé)，在職責(zé)內(nèi)容上，也基本與藥品GSP12版一致。

文件是企業(yè)管理和員工操作的準(zhǔn)則，各種記錄則是員工對(duì)工作活動(dòng)和操作的記錄。在體系文件方面，藥品GSP12版用大量的筆墨來闡述具體的要求，包括文件的組成、文件如何管理，質(zhì)量管理制度和崗位的主要內(nèi)容等，對(duì)于新增的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也明確規(guī)定了使用電子媒介記錄數(shù)據(jù)對(duì)于人員權(quán)限和數(shù)據(jù)更改的要求。

對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說沒有要求必須建立質(zhì)量管理體系，因此借鑒了藥品GSP12版第二章第三十六條內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度內(nèi)容作了細(xì)致的規(guī)定，尤其是對(duì)于經(jīng)營(yíng)第二類、第三類器械的企業(yè)，突出強(qiáng)調(diào)了：“從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。”，“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。”。以上規(guī)定尤其是對(duì)第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了比藥品經(jīng)營(yíng)還要嚴(yán)格的要求，希望第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過自查不斷發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，進(jìn)行改進(jìn)提高。同時(shí)也利于在現(xiàn)如今經(jīng)營(yíng)企業(yè)小而多的情況下，監(jiān)管部門能全面了解第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的狀況。

在質(zhì)量管理記錄方面，醫(yī)療器械GSP要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。所有企業(yè)都要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄在該版的GSP中也有明確的時(shí)限要求。

4.3 人員與培訓(xùn)

人員的要求上，總體上與藥品GSP00版一致，相比GSP12版要求簡(jiǎn)化。GSP12版增加了對(duì)藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員，以及特殊藥品如中藥材、飲片和疫苗的驗(yàn)收和管理人員的要求。

由于醫(yī)療器械的涉及的專業(yè)廣泛，對(duì)于企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷沒有要求，對(duì)于企業(yè)質(zhì)量管理人員也沒有具體規(guī)定學(xué)歷和職稱。而是對(duì)第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求，基本涵蓋了第三類產(chǎn)品所能涉及的專業(yè)領(lǐng)域。另外對(duì)于體外診斷試劑的管理人員有相關(guān)要求。

另外，僅僅對(duì)從事植入和介入的經(jīng)營(yíng)人員有相關(guān)要求，這點(diǎn)與GSP12版一樣，對(duì)采購(gòu)和銷售人員有相應(yīng)的要求。

在培訓(xùn)上，并未要求向藥品經(jīng)營(yíng)一樣要建立年度的培訓(xùn)計(jì)劃，但在培訓(xùn)內(nèi)容和上崗要求方面基本一致。

藥品售后使用過程中出現(xiàn)的任何問題，患者一般會(huì)直接向醫(yī)院或醫(yī)生尋求幫助,而非向生產(chǎn)廠商或銷售商咨詢。然而醫(yī)療器械由于其門類多樣，原理復(fù)雜，使用的目標(biāo)人群不一樣，很多情況下在售后的使用方面需要給予更多的指導(dǎo)和幫助，在售后上要求明確售后服務(wù)的責(zé)任，售后服務(wù)人員也應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得上崗證。

健康方面的要求，醫(yī)療器械和藥品的GSP基本要求一致。

4.4 設(shè)施與設(shè)備

醫(yī)療器械GSP對(duì)于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的基本要求、分區(qū)管理、庫(kù)房的條件上與藥品GSP沒有區(qū)別。但在庫(kù)房設(shè)置方面，明確了5種情況下可以不設(shè)獨(dú)立的醫(yī)療器械庫(kù)房?？紤]到醫(yī)療器械行業(yè)的特殊情況，如很多大型設(shè)備的運(yùn)輸和儲(chǔ)存的問題，規(guī)范在制定上并非一刀切，這將給不少經(jīng)營(yíng)企業(yè)帶來好處，不但減少認(rèn)證建設(shè)改造費(fèi)用，也不存在庫(kù)房運(yùn)營(yíng)管理費(fèi)用，但是在具體的操作上，筆者認(rèn)為，法規(guī)并未明確如大型設(shè)備如果不設(shè)立庫(kù)房，是否是允許進(jìn)行直調(diào)，具體如何操作？

對(duì)于批發(fā)需冷鏈管理的醫(yī)療器械的企業(yè)，其所配備的設(shè)施設(shè)備的要求與藥品GSP12版一致。對(duì)于零售器械企業(yè)如果經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，要求應(yīng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜，這點(diǎn)比藥品GSP要求有所提高。對(duì)于零售醫(yī)療器械的陳列要求、定期對(duì)陳列、存放的器械檢查等也和藥品GSP對(duì)零售商的要求一致。

另外，醫(yī)療器械的GSP在該章節(jié)中，涵蓋了對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)的要求。也規(guī)定了溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期進(jìn)行定期校準(zhǔn)檢定。如果有冷庫(kù)或冷藏、保溫運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備也需要進(jìn)行驗(yàn)證。藥品GSP12版專門用一節(jié)（第六節(jié)）來講述校準(zhǔn)與驗(yàn)證，就驗(yàn)證的目的、范圍、類型和實(shí)施進(jìn)行了闡述。藥品GSP12通過附錄“驗(yàn)證管理”對(duì)驗(yàn)證的全過程提出了更具體的要求。這些內(nèi)容均可以參照藥品GSP來執(zhí)行。

醫(yī)療器械GSP將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求放在了設(shè)施與設(shè)備的章節(jié)中，也是該版GSP滿足實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械追溯的硬件要求。明確了第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理，在具體要求上一致與藥品一致。但是在權(quán)限管理上，對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和備份上均未具體要求。筆者建議具體內(nèi)容可以借鑒藥品GSP12版的附錄。

對(duì)于受托儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對(duì)接等方面有更高的要求，應(yīng)確保信息實(shí)施交換，委托方能查詢和追溯，并要求為今后藥監(jiān)的電子監(jiān)管留有數(shù)據(jù)接口。這些都是較GSP12版新增的內(nèi)容，是近年來互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展，監(jiān)管手段和措施提升自然而然提出的新要求。

4.5 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

在對(duì)采購(gòu)、收貨和驗(yàn)收環(huán)節(jié)的管理要求上，醫(yī)療器械GSP沿用了藥品GSP12版的內(nèi)容。在首營(yíng)企業(yè)、品種上，藥品GSP的要求更明確和嚴(yán)格，但是醫(yī)療器械GSP增加了“企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！钡臈l款。另外，對(duì)于質(zhì)量保證協(xié)議，藥品GSP12版有非常詳細(xì)的要求，而醫(yī)療器械GSP則僅是要求企業(yè)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議。

采購(gòu)記錄、隨貨通行單上醫(yī)療器械GSP增加了生產(chǎn)企業(yè)的許可證號(hào)或備案憑證，醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)或備案憑證的要求。

在驗(yàn)收上，由于醫(yī)療器械本身的特點(diǎn)，大宗設(shè)備或者產(chǎn)品（除外）不會(huì)因運(yùn)輸過程的影響，因此，醫(yī)療器械GSP并不要求抽樣驗(yàn)收，也沒有要求查驗(yàn)生產(chǎn)檢定報(bào)告。

由于現(xiàn)代物流的發(fā)展，對(duì)于器械的委托儲(chǔ)存管理要求上，醫(yī)療器械GSP進(jìn)一步明確了對(duì)受托方和委托方在驗(yàn)收上的職責(zé)。

4.6 入庫(kù)、貯存與檢查

在醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存與檢查環(huán)節(jié)上，總體要求與藥品GSP12一致，由于藥品的特殊性質(zhì)，藥品GSP12有在庫(kù)養(yǎng)護(hù)的要求，要求制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃等等。而醫(yī)療器械GSP要求根據(jù)庫(kù)房條件、進(jìn)行檢查，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)明確規(guī)定了每天不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄的要求，以及對(duì)與冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)的要求，相比較藥品GSP的規(guī)定還比較粗糙。筆者建議對(duì)于第三類需要冷鏈管理的試劑，其庫(kù)房管理的要求，全面參照藥品GSP12版的附錄執(zhí)行。

對(duì)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求，僅僅是要求產(chǎn)品與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備、管道間保留足夠空隙，并不像藥品管理要求有嚴(yán)格的跺間距，墻間距和地面間距等，這也是考慮到藥品的特性比較特殊，容易受溫濕度的影響而變質(zhì)作出的規(guī)定。

4.7 銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

在醫(yī)療器械銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸環(huán)節(jié)上，總體要求與藥品GSP12版一致。在銷售管理方面，醫(yī)療器械GSP對(duì)銷售人員的授權(quán)書有明確的要求，另外銷售記錄中對(duì)經(jīng)營(yíng)許可，產(chǎn)品注冊(cè)證等應(yīng)詳細(xì)記錄，而藥品GSP12版中對(duì)這些并未明確要求，僅僅是對(duì)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)。但是在運(yùn)輸方面，藥品GSP有很細(xì)致的規(guī)定，但對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械來說，醫(yī)療器械GSP中僅規(guī)定大原則，筆者建議應(yīng)該參照藥品的GSP進(jìn)行操作，包括裝載方式、冷鏈運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證等等。

4.8 售后服務(wù)

售后的管理方面，藥品GSP更多的關(guān)注售后產(chǎn)品質(zhì)量投訴和退貨管理等。而醫(yī)療器械GSP除關(guān)注售后產(chǎn)品質(zhì)量投訴和退貨管理以外，由于產(chǎn)品復(fù)雜、技術(shù)原理和操作的多樣性，更多會(huì)關(guān)注售后的服務(wù)工作，因此在對(duì)售后服務(wù)的人員要求接受過培訓(xùn)有專業(yè)資格，能為用戶提供專業(yè)指導(dǎo)。由于售后服務(wù)對(duì)于產(chǎn)品正確使用發(fā)揮其作用至關(guān)重要，因此，醫(yī)療器械GSP也強(qiáng)調(diào)在合同約定中應(yīng)該明確由誰(shuí)來承擔(dān)售后服務(wù)工作及責(zé)任。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是順應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展、監(jiān)管手段提升應(yīng)運(yùn)而生的。由于醫(yī)療器械品種繁多，產(chǎn)品更新?lián)Q代快，流通環(huán)節(jié)復(fù)雜，需要嚴(yán)格規(guī)范流通環(huán)節(jié)中的各種行為，才能確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，保證追溯性。該版醫(yī)療器械GSP的出臺(tái)，借鑒了藥品經(jīng)營(yíng)GSP版的管理理念，在具體實(shí)施細(xì)節(jié)上又考慮到醫(yī)療器械自身的特點(diǎn)，同時(shí)遵循科學(xué)管理的理念，對(duì)不同類別的醫(yī)療器械管理的要求有所不同。通過實(shí)施GSP,有助于抵制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html.

[2]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào).http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html.

[3]藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/78464.html.

[4]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （2014年第58號(hào)公告）.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/110920.html.

[5]奚軍偉,王維,林毅,等.2012年版與2000年版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)比分析[J].中國(guó)藥業(yè),2014,23(6):11-13.