特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)

韓軍花 （國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心） 楊瑋 （中國(guó)質(zhì)檢出版社 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品系列標(biāo)準(zhǔn)

韓軍花 （國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心） 楊瑋 （中國(guó)質(zhì)檢出版社 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（foods for special medical purposes,FSMP）是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊要求，專門(mén)加工配制而成的一類配方食品。

該類食品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

制定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的背景

由于我國(guó)一直將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為藥品管理，但其實(shí)質(zhì)是食品，主要為患者提供營(yíng)養(yǎng)支持作用，基本不具有治療功能，因此按照藥物注冊(cè)的許多要求無(wú)法滿足，致使國(guó)外已經(jīng)有很長(zhǎng)使用歷史并且使用效果良好的產(chǎn)品無(wú)法服務(wù)我國(guó)消費(fèi)者。而國(guó)內(nèi)產(chǎn)品也面臨沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法監(jiān)管和生產(chǎn)的問(wèn)題，極大程度地影響了該類產(chǎn)品的發(fā)展。各方均呼吁從產(chǎn)品實(shí)際和臨床需求出發(fā)，改變既往管理模式，參考國(guó)際和發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，出臺(tái)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為這類產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管提供相應(yīng)的法律依據(jù)。

已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

—— GB 25596—2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》：適用于0月齡—12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。

—— GB 29922—2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》：適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

—— GB 29923—2013《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》：規(guī)定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過(guò)程中原料采購(gòu)、加工、包裝、貯存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的場(chǎng)所、設(shè)施、人員的基本要求和管理準(zhǔn)則；適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（包括特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）的生產(chǎn)企業(yè)。

制定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意義

1. 滿足臨床需求：無(wú)論從治療效應(yīng)還是經(jīng)濟(jì)效應(yīng)來(lái)說(shuō)，在臨床上特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品都有其存在的必要性和必需性。

2. 適應(yīng)老齡化社會(huì)要求： 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一種預(yù)包裝食品，其形態(tài)與食品相似，食用方便，且具有科學(xué)、均衡和全面的配方，可以方便地長(zhǎng)期或短期為患者提供全面的營(yíng)養(yǎng)，在老齡化日益嚴(yán)重的今天，為日漸重負(fù)的醫(yī)療保健系統(tǒng)提供支持。

3. 完善標(biāo)準(zhǔn)體系 規(guī)范國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：系列標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，可以規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)和正確引導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品消費(fèi)。