高風(fēng)險類醫(yī)療設(shè)備設(shè)施使用安全監(jiān)督管理

遲琳琳，高關(guān)心，夏慧琳，朱永麗，楊濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

高風(fēng)險類醫(yī)療設(shè)備設(shè)施使用安全監(jiān)督管理

遲琳琳，高關(guān)心，夏慧琳，朱永麗，楊濤

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010017

本文主要介紹了放射性同位素及射線類裝置和特種設(shè)備兩類高風(fēng)險類醫(yī)療設(shè)備，并對其使用安全監(jiān)管模式和要求進行了研究，提出了要學(xué)習(xí)和借鑒的先進管理模式。

放射性同位素及射線類裝置；特種設(shè)備；安全監(jiān)督管理

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，對具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效[1]。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中高風(fēng)險類醫(yī)療器械的分類原則及《醫(yī)療器械分類目錄》，結(jié)合醫(yī)院實際情況，概括醫(yī)療機構(gòu)常用高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備設(shè)施主要包括放射性同位素及射線類裝置、特種設(shè)備類、甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備、急救/生命支持設(shè)備、植入性耗材等。其中，放射性同位素及射線類裝置、特種設(shè)備除需遵循常規(guī)監(jiān)督管理外，還有特殊要求。

1 放射性同位素及射線類裝置

放射性應(yīng)用類型一般分為3類：核設(shè)施類、核技術(shù)應(yīng)用類和伴生放射性礦開發(fā)利用類[2]。核技術(shù)應(yīng)用是指密封放射源、非密封性放射源和射線裝置在醫(yī)療、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、地質(zhì)調(diào)查、科學(xué)研究和教學(xué)等領(lǐng)域中的使用。放射性同位素是指某種發(fā)生放射性衰變的元素中具有相同原子序數(shù)但質(zhì)量不同的核素，包括放射源和非密封放射性物質(zhì)。放射源是指除研究堆和動力堆核燃料循環(huán)范疇的材料以外，永久密封在容器中或者有嚴密包層并呈固態(tài)的放射性材料。非密封性放射性物質(zhì)是指非永久密封在包殼里或者緊密地固結(jié)在覆蓋層里的放射性物質(zhì)。射線裝置是指X線機、加速器、中子發(fā)生器以及含放射源的裝置[3]。根據(jù)放射源、射線裝置對人體健康和環(huán)境的潛在危害程度，從高到低將放射源分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類；將射線裝置分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。非密封源工作場所按放射性核素日等效最大操作量分為甲、乙、丙三級，其中甲級非密封源工作場所的安全管理參照I類放射源，乙級和丙級參照Ⅱ類、Ⅲ類放射源。醫(yī)療機構(gòu)的放射源、非密封放射源和射線裝置都屬于核技術(shù)應(yīng)用類。例如，用于遠距離放射治療裝置的60Co，活度≥3×1013，屬Ⅰ類放射源，后裝治療機用192Ir，活度≥8×1010，屬Ⅲ類放射源；使用131I、125I、18F等非密封放射性物質(zhì)的一般屬于乙級工作場所。醫(yī)用電子直線加速器、數(shù)字減影血管造影機屬Ⅱ類射線裝置；PET/CT、SPECT、CT、數(shù)字化X線攝影裝置、數(shù)字胃腸機等屬Ⅲ類射線裝置。

1.1 放射診療許可

依據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《放射診療管理規(guī)定》規(guī)定，開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，特別是使用包括放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)及X射線影像診斷4類醫(yī)療設(shè)備的需取得放射診療許可，須滿足《放射診療管理規(guī)定》中關(guān)于基本條件、人員、設(shè)備、安全防護裝置、輻射檢測儀器、個人防護用品及警示標志等方面的要求[4]。

另外，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有專人負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。應(yīng)制定相關(guān)制度，定期對工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查，對人員進行專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及法律、法規(guī)的培訓(xùn)和健康檢查，制定應(yīng)急預(yù)案并定期組織演練，記錄放射事件頻率并上報管理部門。

1.2 輻射安全許可

依據(jù)《中華人名共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素與射線裝置的單位，需取得輻射安全許可證。在此之前，應(yīng)當編制或填寫環(huán)境影響評價文件并經(jīng)環(huán)境保護主管部門審批[5]。

1.2.1 環(huán)境影響評價文件

根據(jù)放射性同位素與射線裝置的安全和防護要求及其對環(huán)境的影響程度，對環(huán)境影響評價文件實行分類管理。生產(chǎn)放射性同位素（制備PET用放射性藥物的除外），使用及銷售（含建造）Ⅰ類放射源（醫(yī)療使用的除外），使用Ⅰ類射線裝置的應(yīng)當組織編制環(huán)境影響報告書；制備PET用放射性藥物，銷售或醫(yī)療使用Ⅰ～Ⅳ類放射源，生產(chǎn)、銷售、使用Ⅱ類射線裝置的應(yīng)當組織編制環(huán)境影響報告表；銷售、使用Ⅴ類放射源的，生產(chǎn)、銷售、使用Ⅲ類射線裝置的應(yīng)當填報環(huán)境影響登記表[5]。醫(yī)院的放射源和射線裝置在投入使用前都應(yīng)組織編制環(huán)境影響報告表，并通過環(huán)保部門組織的相關(guān)評價和驗收。

1.2.2 輻射安全許可證

通過環(huán)境影響評價后，申請輻射安全許可證的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備下列條件：①使用Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應(yīng)有專門管理機構(gòu)，或至少有1名本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負責；其他單位應(yīng)有1名具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職或者兼職負責管理工作；輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當由注冊核安全工程師擔任；②輻射工作人員須通過專業(yè)知識及法律法規(guī)的培訓(xùn)考核，并取得資質(zhì)；③使用放射性同位素的有滿足要求的放射源暫存庫或設(shè)備；④放射性同位素與射線裝置使用場所有防止誤操作、意外照射的安全措施；⑤防護用品和監(jiān)測儀器；⑥規(guī)章制度和監(jiān)測方案；⑦事故應(yīng)急措施；⑧具有放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或處理方案；⑨診斷和治療單位應(yīng)有質(zhì)量控制檢測設(shè)備，質(zhì)量控制計劃，1名以上醫(yī)用物理人員負責質(zhì)控工作。

2 特種設(shè)備

《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》中特種設(shè)備是指對人身和財產(chǎn)安全有較大危險性的鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設(shè)施、場（廠）內(nèi)專用機動車輛等。質(zhì)檢總局的《特種設(shè)備目錄》中對特種設(shè)備做了定義和詳細劃分，醫(yī)療機構(gòu)中臨床工程部門管理的特種設(shè)備主要有壓力容器和壓力管道，如制氧系統(tǒng)、真空泵、滅菌柜、氧氣瓶等。國家按照《特種設(shè)備目錄》對特種設(shè)備實行目錄管理。醫(yī)療機構(gòu)在使用特種設(shè)備過程中包括以下幾方面的管理。

2.1 登記并建檔

國家《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》中規(guī)定，特種設(shè)備使用單位應(yīng)當在特種設(shè)備投入使用前或使用后30日內(nèi)向當?shù)匕踩O(jiān)督管理部門登記，同時建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案，包括特種設(shè)備的設(shè)計文件、制造單位、產(chǎn)品合格證等技術(shù)文件與資料，特種設(shè)備定期檢驗和定期自查記錄，特種設(shè)備日常使用狀況記錄，特種設(shè)備及其安全附件、安全保護裝置、測量調(diào)控裝置等儀器儀表的日常維護保養(yǎng)記錄，特種設(shè)備運行故障和事故記錄，高耗能特種設(shè)備能效測試報告等。特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門依據(jù)條例定期實施安全監(jiān)察[6]。

2.2 維護保養(yǎng)及檢查

醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)對在用特種設(shè)備進行經(jīng)常性日常維護保養(yǎng)及定期自行檢查。自行檢查至少每月進行一次。日常維護和自行檢查是預(yù)防設(shè)備故障、降低設(shè)備風(fēng)險、保障人員安全的有效手段。維護保養(yǎng)的周期及內(nèi)容應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品制造商要求。

2.3 定期檢驗

除由使用單位進行的日常維護保養(yǎng)及定期自行檢查外，還要由特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)對其進行定期檢驗，對其安全技術(shù)性能進行檢驗。因此，使用單位應(yīng)在有效期屆滿前1個月及時向相關(guān)機構(gòu)提出檢驗申請。

2.4 人員保障

由于特種設(shè)備高風(fēng)險的特殊性，其作業(yè)人員必須接受特種設(shè)備安全、節(jié)能教育和培訓(xùn)，具備必要的特種設(shè)備安全、節(jié)能知識，并取得特種設(shè)備人員上崗資質(zhì)。

2.5 停用和報廢

使用單位在特種設(shè)備停用后應(yīng)辦理停用手續(xù)，再次啟用時需進行檢驗，合格后辦理啟用手續(xù)。當特種設(shè)備報廢時，需先將使用登記證交特種設(shè)備檢驗檢測中心，辦理注銷手續(xù)，并將設(shè)備解體后報廢。

3 監(jiān)管現(xiàn)狀

目前在外部監(jiān)管模式下，輻射防護類設(shè)備和特種設(shè)備的使用安全管理在醫(yī)療機構(gòu)，尤其是大型醫(yī)院執(zhí)行較好。究其原因，首先，這兩類設(shè)備的管理有法規(guī)要求，確定了管理的重要性。其次，有具體實施細則，對醫(yī)院如何取得許可，在人員、檔案、檢測、監(jiān)管等方面需做哪些工作有明確的規(guī)定。第三，有各級監(jiān)督管理部門定期檢查，如不滿足要求則可進行處置，并且要求持續(xù)整改。這就使這兩類設(shè)備的使用安全

Safety Supervision and Management in Use of High-Risk Medical Facilities

CHI Lin-lin, GAO Guan-xin, XIA Hui-lin, ZHU Yong-li, YANG Tao
Department of Medical Engineering, Inner M ongo lia Peop le’s Hospital, Hohhot Inner M ongolia Autonomous Region 010017, China

The paper mainly introduced two types of high-risk medical facilities including the radioisotope and radial devices and special equipment, and then described the demands and measures for safety supervision and management in use of these two kinds of devices. Eventually, the paper analyzed the cause of good implementationin safety supervision and management of these two kinds of devices, which provided references for the safety supervision of other devices.

radioisotope and radial devices；special equipment；safety supervision and management

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.11.005

1674-1633（2015）11-0016-02

2015-09-25

夏慧琳，正高級工程師，工程碩士，國際認證臨床工程師。

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生科研計劃項目《醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險研究》。

通訊作者郵箱：nmyyxhl@163．com