手術(shù)機(jī)器人臨床運(yùn)用管理的思考*

◆陳 飛 干振華 柳飛 楊國斌

責(zé)任編輯:姚 濤

手術(shù)機(jī)器人因其全新的理念和效果被認(rèn)為是外科發(fā)展史上的一次革命，也預(yù)示著第三代外科手術(shù)時(shí)代的來臨［1］。中國科學(xué)院列出的12 項(xiàng)“改變未來的顛覆性技術(shù)”中，醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人位列第5 位。

1985年，手術(shù)機(jī)器人出現(xiàn)并被用于腦外科手術(shù)［2］。1993年，伊索(AESOP)系統(tǒng)是第一個(gè)被美國FDA(美國食品與藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)的內(nèi)窺鏡機(jī)械手［3］，這標(biāo)志著機(jī)器人技術(shù)邁出了關(guān)鍵一步。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是當(dāng)今全球唯一獲得FDA 批準(zhǔn)，應(yīng)用于外科臨床治療的智能內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)系統(tǒng)。自2000年開始投入臨床應(yīng)用，我國于2008年由解放軍總醫(yī)院率先引入。經(jīng)過近幾年的發(fā)展及更新?lián)Q代，目前應(yīng)用于臨床的主要是第二代達(dá)芬奇(Da Vinci S，2005)手術(shù)機(jī)器人以及第三代達(dá)芬奇(Da Vinci Si，2008)手術(shù)機(jī)器人。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院于2010年引進(jìn)了當(dāng)時(shí)江蘇省第一臺(tái)“達(dá)芬奇”手術(shù)機(jī)器人。

截止2012年9月31 日，全球達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人共裝機(jī)2 462 臺(tái)，其中美國1 789 臺(tái)(占72.6%)，歐洲400 臺(tái)(占16.2%)，亞洲178 臺(tái)(7.2%)，其它地區(qū)95 臺(tái)(占3.8%)。截止2014年6月，中國大陸地區(qū)(港澳臺(tái)地區(qū)除外)配置達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院有14 家，共配置達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人18 臺(tái)。

1 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的優(yōu)缺點(diǎn)

1.1 優(yōu)點(diǎn)

1.1.1 突破手術(shù)空間極限 手術(shù)器械上的仿真手腕具有多個(gè)活動(dòng)自由度，比人手更加靈活，保證在狹小空間準(zhǔn)確操作，并能夠自動(dòng)縮小或消除人手的顫抖。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院2013年收治了一名舌根癌患者，該疾病位置特殊，傳統(tǒng)手術(shù)是先將下頜骨掀開再做切除，創(chuàng)面大、恢復(fù)慢，且會(huì)有面癱等后遺癥。而手術(shù)機(jī)器人卻能夠直接從口腔進(jìn)入切除病灶。

1.1.2 突破人手極限 手術(shù)機(jī)器人具有高分辨率的三維圖像處理設(shè)備，突破了人眼的極限，并且能夠?qū)⒁曇胺糯?0～15 倍，有利于醫(yī)生清晰地進(jìn)行組織辨認(rèn)和操作。如在前列腺癌的切除術(shù)上，因性神經(jīng)極為纖細(xì)，普通方法會(huì)使80%的患者術(shù)后并發(fā)性功能障礙(ED)，而在機(jī)器人手術(shù)后發(fā)生性功能障礙的概率僅為20%。

1.1.3 突破人力極限 醫(yī)院利用手術(shù)機(jī)器人的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)，在技術(shù)應(yīng)用上成功挑戰(zhàn)了多項(xiàng)醫(yī)學(xué)禁區(qū)。如為23 個(gè)月患兒成功實(shí)施了腎盂成型手術(shù)，不開胸完成了繼發(fā)孔型心房間隔缺損修補(bǔ)手術(shù)。這些都打破了傳統(tǒng)的手術(shù)思維和常規(guī)，并且醫(yī)生可采取坐姿進(jìn)行系統(tǒng)操作，利于進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間復(fù)雜的手術(shù)。另外，手術(shù)機(jī)器人的廣泛應(yīng)用也將推進(jìn)國內(nèi)遠(yuǎn)程手術(shù)的開展。

1.2 缺點(diǎn)

1.2.1 系統(tǒng)缺陷 系統(tǒng)最大的缺陷就是觸覺反饋體系的缺陷，醫(yī)生只能通過視覺信息反饋彌補(bǔ)觸覺反饋的不足。而且由于系統(tǒng)技術(shù)的復(fù)雜性，在使用過程中發(fā)生機(jī)械故障的幾率大于一般的內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院手術(shù)機(jī)器人發(fā)生故障的概率在10%左右。

1.2.2 臨床應(yīng)用操作比較復(fù)雜手術(shù)前的規(guī)劃和準(zhǔn)備耗時(shí)較長(zhǎng)，在各類手術(shù)中裝配機(jī)器人，裝配時(shí)間大約是30～45 分鐘，是傳統(tǒng)手術(shù)準(zhǔn)備時(shí)間的兩倍［5］。同時(shí)，由于手術(shù)機(jī)器人操作比較復(fù)雜，導(dǎo)致系統(tǒng)培訓(xùn)的時(shí)間較長(zhǎng)，另外很多已適應(yīng)使用普通內(nèi)窺鏡手術(shù)的醫(yī)生，不愿意花太多時(shí)間再學(xué)習(xí)機(jī)器人系統(tǒng)的使用，從而對(duì)其使用率造成一定的影響。

1.2.3 臨床使用推廣的成本較高在美國，平均每位病人的每次手術(shù)費(fèi)用約1 500～2 000 美元。利用機(jī)器人做前列腺切除術(shù)，比常規(guī)手術(shù)的成本增加1 000 美元;而心臟二尖瓣手術(shù)的成本則要增加4 000 美元［6］。從醫(yī)院近幾年的應(yīng)用來看，每臺(tái)手術(shù)機(jī)器人的平均費(fèi)用比普通腔鏡手術(shù)高2.5萬元左右，由于機(jī)器人手術(shù)還未進(jìn)入醫(yī)保，限制了其臨床使用和推廣。同時(shí)，每年的維保費(fèi)用達(dá)到130萬，遠(yuǎn)高于其它手術(shù)設(shè)備，折舊費(fèi)也較高。

2 臨床應(yīng)用情況

2.1 我國機(jī)器人手術(shù)臨床應(yīng)用情況

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是目前世界范圍應(yīng)用廣泛的一種智能化手術(shù)平臺(tái)，適合普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、婦科、五官科、小兒外科等進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)。

我國機(jī)器人外科起步較晚，而且政府對(duì)于手術(shù)機(jī)器人的引進(jìn)關(guān)口較嚴(yán)，目前國內(nèi)的手術(shù)機(jī)器人裝配數(shù)量不高，機(jī)器人外科手術(shù)應(yīng)用水平偏低。但是，通過近年來外科醫(yī)學(xué)專家的努力，心臟外科已經(jīng)邁入世界前沿，泌尿外科、普外科等學(xué)科的機(jī)器人手術(shù)正在迅速接近國際先進(jìn)水平［4］。在衛(wèi)生行政部門規(guī)劃指導(dǎo)下，我國機(jī)器人外科正在進(jìn)入黃金發(fā)展期，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用得到逐步推廣。

2012年全球共完成達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)共計(jì)45萬例，相比2011年的36萬例，同比增長(zhǎng)25%。中國國內(nèi)配置達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院，在2012年內(nèi)共完成手術(shù)1 546例，2011年共完成808 例，同比增長(zhǎng)91.3%。截止2014年6月，國內(nèi)累計(jì)完成達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)共計(jì)7 300 例。

2.2 南京軍區(qū)南京總醫(yī)院機(jī)器人手術(shù)臨床應(yīng)用情況

醫(yī)院于2010年引進(jìn)了一臺(tái)第二代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人。通過近年發(fā)展，目前手術(shù)機(jī)器人主要應(yīng)用于普通外科、心胸外科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、耳鼻喉科和口腔科20 余種術(shù)式，患者最大的89 歲，最小的僅23 個(gè)月。截止2014年7月，醫(yī)院機(jī)器人手術(shù)超過了1 000 例。其中普通外科594 例，心胸外科282例，泌尿外科163 例。

就醫(yī)生個(gè)人而言，普通外科江志偉教授、心胸外科景華教授和易俊教授的機(jī)器人手術(shù)量已分別居于國內(nèi)同行前列。特別是江志偉教授以做機(jī)器人胃癌根治術(shù)為主并結(jié)合快速康復(fù)外科的理念，于國內(nèi)首創(chuàng)全機(jī)器人下全胃切除術(shù)，術(shù)中腔內(nèi)“手工”(不使用一次性吻合器)進(jìn)行食管空腸吻合，在世界范圍亦是新突破［7］。

2.3 取得了“兩個(gè)受益”的效果

一是患者受益。手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用，突破了傳統(tǒng)的手術(shù)禁區(qū)。與普通手術(shù)及內(nèi)鏡微創(chuàng)手術(shù)相比，機(jī)器人手術(shù)有著更廣泛的適應(yīng)癥和更好的預(yù)后效果以及更低的并發(fā)癥發(fā)生率，機(jī)器人手術(shù)創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、出血少，既節(jié)約了費(fèi)用，又避免了因輸血帶來的風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，減少了患者痛苦。

二是醫(yī)院受益。手術(shù)機(jī)器人改變了疾病轉(zhuǎn)歸，顛覆了醫(yī)療質(zhì)量管理理念，提高了醫(yī)療資源的利用率。僅平均住院日而言，醫(yī)院胃腸外科就從原來的10～12 天降為6天，收容量上升50%，這是傳統(tǒng)診療模式和管理方法無法做到的。通過獲得與機(jī)器人相關(guān)的多項(xiàng)課題，發(fā)表SCI 及統(tǒng)計(jì)源核心期刊論文51 篇，并獲得了手術(shù)機(jī)器人相關(guān)的軍隊(duì)醫(yī)療成果二等獎(jiǎng)一項(xiàng)。

3 臨床應(yīng)用管理措施

2009年6月，手術(shù)機(jī)器人技術(shù)獲得原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)［2009］84 號(hào))。2009年11月，原衛(wèi)生部醫(yī)政司組織制訂了《人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)［2009］197 號(hào))，對(duì)手術(shù)機(jī)器人配置條件、臨床應(yīng)用和管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)范［8］。2012年7月，我國首個(gè)機(jī)器人手術(shù)學(xué)術(shù)團(tuán)體——中華醫(yī)師協(xié)會(huì)外科分會(huì)機(jī)器人外科委員會(huì)成立。

南京軍區(qū)南京總醫(yī)院在機(jī)器人手術(shù)臨床應(yīng)用管理中，嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定和要求，具體管理措施包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容。

3.1 在嚴(yán)格準(zhǔn)入上抓落實(shí)

一是設(shè)備準(zhǔn)入。主要是按程序和規(guī)定引進(jìn)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，依法執(zhí)業(yè)，獲得《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》和《大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用許可證》。

二是人員準(zhǔn)入。醫(yī)院先后外派各科室主任與手術(shù)護(hù)士8 批31人，赴香港威爾士親王醫(yī)院進(jìn)行手術(shù)機(jī)器人理論和技能培訓(xùn)，獲得資格認(rèn)證證書。

三是環(huán)境準(zhǔn)入。2010年2月引進(jìn)達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)，2010年5月正式應(yīng)用于臨床。為了營(yíng)造更好的手術(shù)環(huán)境，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)院于2011年建設(shè)了專門的機(jī)器人百級(jí)手術(shù)間，并正式落戶復(fù)合手術(shù)室。

3.2 在臨床應(yīng)用上抓推廣

一是讓醫(yī)生認(rèn)同。在機(jī)器人手術(shù)實(shí)施一段時(shí)間后，我們對(duì)科室內(nèi)各醫(yī)療組、院內(nèi)各科室的數(shù)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行了專門對(duì)比分析，用數(shù)據(jù)展示手術(shù)機(jī)器人在縮短平均住院日、提高手術(shù)效果上的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，多次舉辦專題講座，讓機(jī)器人手術(shù)醫(yī)生向全院醫(yī)療組長(zhǎng)以上人員介紹手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，使越來越多的醫(yī)務(wù)人員逐漸從無所謂到支持再到積極參與的態(tài)度轉(zhuǎn)變。

二是讓患者認(rèn)知?？紤]到機(jī)器人手術(shù)費(fèi)用高、不在醫(yī)保范圍等實(shí)際情況，患者在術(shù)式選擇上往往會(huì)權(quán)衡效果和費(fèi)用，這在一定程度上失去了很多適應(yīng)癥患者。醫(yī)院將手術(shù)機(jī)器人的優(yōu)勢(shì)、適應(yīng)癥制作成視頻，在院內(nèi)各診室電視上反復(fù)播放，強(qiáng)化患者認(rèn)知。對(duì)前50 位采用機(jī)器人手術(shù)患者免除開機(jī)費(fèi)，減少機(jī)器人手術(shù)與普通腔鏡手術(shù)間的收費(fèi)差距。

三是讓社會(huì)認(rèn)可。南京軍區(qū)南京總醫(yī)院是江蘇省第一家引進(jìn)手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院，廣大患者對(duì)手術(shù)機(jī)器人還很陌生。醫(yī)院先后在多家報(bào)紙和網(wǎng)站撰稿宣傳手術(shù)機(jī)器人，普及相關(guān)知識(shí)，同時(shí)多次召開手術(shù)機(jī)器人研討會(huì)，還在手術(shù)量1 000 臺(tái)時(shí)召開了新聞發(fā)布會(huì)，使社會(huì)上越來越多的人認(rèn)識(shí)并認(rèn)同了手術(shù)機(jī)器人。

3.3 在日常管理上抓規(guī)范

一是持續(xù)優(yōu)化流程。當(dāng)前手術(shù)機(jī)器人基本不用于遠(yuǎn)程手術(shù)，我們固定了機(jī)器人系統(tǒng)位置，連接各機(jī)器光纖電纜，這樣就不需要重新拔插，減少了移動(dòng)機(jī)器人系統(tǒng)的時(shí)間，取消了連接電纜的時(shí)間，縮短了術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間。同時(shí)，各類物品專柜專放、專人清洗消毒，手術(shù)團(tuán)隊(duì)相對(duì)固定，增加了配合默契，提高手術(shù)質(zhì)量。

二是完善技術(shù)規(guī)范。建立手術(shù)統(tǒng)計(jì)本、器械損壞登記本、器械交接本、維修記錄本等統(tǒng)計(jì)資料。建立健全了各種手術(shù)的技術(shù)規(guī)范，并根據(jù)不同手術(shù)整理記錄手術(shù)體位、器械、特殊物品、特殊要求及注意事項(xiàng)，對(duì)不常開展的手術(shù)，通過畫簡(jiǎn)易圖譜作為參考，提高手術(shù)安全。

三是提高培訓(xùn)效果。在第一批次赴港培訓(xùn)人員學(xué)成回來后，積極在院內(nèi)開展機(jī)器人手術(shù)預(yù)培訓(xùn)，對(duì)第二批、第三批赴港培訓(xùn)人員開展基礎(chǔ)知識(shí)教學(xué)、手術(shù)見習(xí)，以及操作示教等培訓(xùn)，這樣既縮短了培訓(xùn)周期，又提高了培訓(xùn)質(zhì)量。

4 討論

4.1 嚴(yán)格落實(shí)合理醫(yī)療

機(jī)器人手術(shù)是一項(xiàng)全新的醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)方式，如果醫(yī)護(hù)人員急于掌握此項(xiàng)技術(shù)會(huì)催生過度醫(yī)療。同時(shí)，嚴(yán)格避免醫(yī)院急于收回成本，催生過度醫(yī)療。醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的臨床監(jiān)管，促進(jìn)設(shè)備合理使用，嚴(yán)格把握適應(yīng)癥和禁忌癥，防止過度醫(yī)療。

4.2 嚴(yán)格遵循倫理原則

作為三類醫(yī)療技術(shù)，在使用中要充分體現(xiàn)倫理的原則，尊重患者的知情同意權(quán)，根據(jù)患者的病情、經(jīng)濟(jì)條件、意愿選擇合適的術(shù)式。同時(shí)，要做好術(shù)前討論、術(shù)中應(yīng)急情況的處置預(yù)案以及術(shù)后的隨訪，保證患者權(quán)益，實(shí)現(xiàn)患者利益最大化。

4.3 嚴(yán)格完善技術(shù)規(guī)范

當(dāng)前，國家僅下發(fā)了《機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施心臟手術(shù)技術(shù)規(guī)范(2012年版)》，而目前國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人裝機(jī)數(shù)量逐漸增多，涉及的專科和術(shù)式也逐漸擴(kuò)大，在國家規(guī)范出來之前，各醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)機(jī)器人手術(shù)的安全性、有效性和合理應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，完善管理規(guī)范、技術(shù)規(guī)范和操作流程，形成臨床路徑。

4.4 部分手術(shù)應(yīng)納入醫(yī)保

對(duì)于一些重要的病種，特別是機(jī)器人手術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯、不可替代的手術(shù)，如前列腺癌根治術(shù)，膀胱根治性切除術(shù)，以及全腔內(nèi)心臟搭橋、瓣膜成型與置換等，盡可能納入醫(yī)?；虿糠旨{入醫(yī)保，從而惠及更多的患者［9-11］。

4.5 建立國內(nèi)機(jī)器人手術(shù)培訓(xùn)基地

目前，引進(jìn)并應(yīng)用手術(shù)機(jī)器人已成為大型綜合性三甲醫(yī)院的一種趨勢(shì)，但國內(nèi)尚無指定的手術(shù)技術(shù)培訓(xùn)基地，國家應(yīng)成立該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用培訓(xùn)示范中心，掛靠在1～2 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有利于縮短學(xué)習(xí)時(shí)間，并建立相應(yīng)的資格認(rèn)證體系。

4.6 應(yīng)組織手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)或合作開發(fā)

手術(shù)機(jī)器人的自主化能夠有效的降低醫(yī)療成本和醫(yī)療費(fèi)用。目前，上海交通大學(xué)［12］、北京航空航天大學(xué)、清華大學(xué)等國內(nèi)的研究院所與醫(yī)院合作，積極研發(fā)醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人及輔助設(shè)施，但這些研究與國外的技術(shù)仍有差距，這需要國家進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，統(tǒng)籌組織，以推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)和合作開發(fā)。

［1］嵇 武，李 寧，黎介壽.達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用進(jìn)展［J］.東南國防醫(yī)藥，2010，12(5):427-430.

［2］Kwoh YS，Hou J，Jonckheere EA，et al.A robot with improved absolute positioning accuracy for CT guided stereotactic brainsurgery.IEEE Trans Biomed Eng，1988，35(2):153-160.

［3］Sim HG，Yip SK，Cheng CW.Equipment and technology in surgical robotics.World J Urol，2006，24(2):128-135.

［4］金振宇.中國達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2014，38(1):47-49.

［5］D.M.Herron.A consensus document on robotic surgery［J］.SurgEndosc，2008，22:313-325.

［6］Ahmet Ayav，M.D.Early Results of One-Year Robotic Surgery Using the Da Vinci System to Perform Advanced Laparoscopic Procedures［J］.Journal of Gastrointestinal Surgery，2004，8(6):720-726.

［7］江志偉，趙 坤，王 剛，等.手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在120 例胃癌患者治療中的應(yīng)用［J］.中華胃腸外科雜志，2012，15(8):801-803.

［8］劉曉征，田曉曉.人工智能輔助診療技術(shù)(手術(shù)機(jī)器人)臨床應(yīng)用調(diào)研報(bào)告［J］.中國醫(yī)學(xué)裝備，2011，8(8):20-24.

［9］陳光富，王希友，張 旭.達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在泌尿外科的臨床應(yīng)用及其評(píng)價(jià)［J］.微創(chuàng)泌尿外科學(xué)雜志，2013，2(4):227-231.

［10］Guru KA，Kim HL，Piacente PM，et al.Robot-assis-ted radical cystectomy and pelvic lymph node dissec-tion:initial experience at Roswell Park Cancer Institu-te.Urology，2007，69:469-474.

［11］Murphy DG，Challacombe BJ，Elhage O，et al.Ro-botic-assisted laparoscopic radical cystectomy with ex-tracorporeal urinary diversion:initial experience.EurUrol，2008，54:570-580.

［12］武 超，高雪官.帶輔助運(yùn)動(dòng)平臺(tái)的手術(shù)機(jī)器人設(shè)計(jì)與分析［J］.醫(yī)療裝備，2012，30(2):1-4.