醫(yī)療器械安全管理的研究

王維華 楊樹(shù)欣 高 磊 田林懷 詹寧波 張妍妍

1 引言

根據(jù)國(guó)家在2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定作用的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；②對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；③對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；④妊娠控制[1]。

該定義明確了有關(guān)醫(yī)療器械的范圍，也就是通常所講的應(yīng)用于醫(yī)院的各類(lèi)儀器設(shè)備和各類(lèi)消耗性材料。而儀器設(shè)備和消耗性材料的使用安全與否，則直接關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量，更關(guān)系到患者的安危。作為醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程保障管理部門(mén)，對(duì)醫(yī)療器械的安全管理，確保醫(yī)療器械的安全運(yùn)行，我們義不容辭。

2 醫(yī)療設(shè)備安全管理

2.1 電氣安全管理

醫(yī)療器械的電氣安全必須執(zhí)行國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-1即對(duì)應(yīng)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》。另外,GB9706.15-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》包括設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、工藝、絕緣、試驗(yàn)、電磁兼容等各方面的安全管理與措施，也是醫(yī)療器械電氣安全必須達(dá)到的要求[2]。

2.2 機(jī)械安全管理

醫(yī)療器械的外殼、框架、結(jié)構(gòu)要牢固，具有一定的機(jī)械強(qiáng)度，防潮防水、能防震、抗沖擊。安裝時(shí)，要牢靠保持其穩(wěn)定性，輪廓要平滑，不得有尖角，安裝的地點(diǎn)，要防潮濕、防冰凍、防腐蝕、防火、防電磁干擾，便于連接電源、保養(yǎng)、檢修、清潔和消毒。

2.3 防電擊安全管理

人體組織的含水比例很高，因此人體是一良好的導(dǎo)電體，當(dāng)人體成為電路的一部分時(shí)，就有電流通過(guò)人體組織，從而產(chǎn)生電擊，引起人體組織不同程度的損傷。電流通過(guò)人體時(shí)，主要由以下3種方式影響人體組織：①組織的電阻性發(fā)熱；②易興奮組織的電興奮；③電化學(xué)燒傷。

電擊主要是由醫(yī)療器械的泄漏電流或由于醫(yī)療器械接地不良、外殼帶電而引起的，所有醫(yī)療器械都存在一定的泄漏電流。泄漏電流是從醫(yī)療器械的電源到金屬外殼之間流過(guò)的電流。泄漏電流主要由電容性的位移電流和電阻性的傳導(dǎo)電流兩部分組成。電容性泄漏電流的形成是由于兩根電線(xiàn)間與金屬外殼間存在分布電容，電線(xiàn)越長(zhǎng)，分布電容越大，對(duì)于50 Hz的交流市電一個(gè)2500 pF的電容將產(chǎn)生約180 μA的泄漏電流。射頻濾波器、電源變壓器、電源線(xiàn)以及具有雜散電容的一切部件都會(huì)產(chǎn)生泄漏電流，電阻性泄漏電流的形成是由于電源線(xiàn)和變壓器初級(jí)線(xiàn)圈與金屬外殼間存在絕緣電阻，因電源線(xiàn)和變壓器的絕緣電阻都很大，因此與電容性泄漏電流相比較，電阻性泄漏電流較小。許多醫(yī)療器械都具有一個(gè)金屬外殼，若醫(yī)療器械的外殼接地不良，電源火線(xiàn)和機(jī)殼之間的絕緣產(chǎn)生故障或有電容短路時(shí)都會(huì)在機(jī)殼和地之間產(chǎn)生一定的電位差，此時(shí)如有人同時(shí)接觸儀器外殼和地，就會(huì)受到電擊。

為了防止醫(yī)療器械的電擊傷害，采取以下4種措施：

(1)采用TN-S系統(tǒng)(接地保護(hù)三相五線(xiàn)制)并加裝相應(yīng)的漏電保護(hù)器，不允許采用TN-C系統(tǒng)(接零保護(hù)系統(tǒng))。

(2)對(duì)手術(shù)室采用隔離特低電壓或保護(hù)特低電壓(PELV)，交流不大于25 V，直流不大于60 V(無(wú)紋波)。

(3)不使用接線(xiàn)板供電。

(4)為醫(yī)療器械供電的各級(jí)應(yīng)急電源必須能在市電電網(wǎng)降落后，在15 s內(nèi)自動(dòng)提供負(fù)荷電流，而對(duì)于手術(shù)無(wú)影燈、人工心肺機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱等與生命嚴(yán)重相關(guān)的重要設(shè)備則要在0.5 s內(nèi)應(yīng)急供電[3]。

2.4 氣體安全管理

醫(yī)療用氣體在醫(yī)院內(nèi)的診療上是不可缺少的重要材料，包括氧氣、笑氣、氮?dú)狻嚎s空氣等，由于其獨(dú)特的物理和化學(xué)性質(zhì)，安全性也是不可忽視的，應(yīng)當(dāng)時(shí)刻做好相應(yīng)的防范措施：①避開(kāi)40 ℃以上的高溫環(huán)境；②防止粗暴的操作，急劇地開(kāi)啟或關(guān)閉儲(chǔ)氣瓶的閥門(mén)，避免損壞壓力表；③防止氮?dú)獾拇罅繃姵龆斐扇毖跏鹿剩虎苎鯕?、笑氣有助燃性，要防止燃燒事故；⑤搬運(yùn)或放置儲(chǔ)氣瓶時(shí)，要防止傾倒，以免造成人身傷害和設(shè)備損壞，甚至高壓氣體噴出的事故；⑥要嚴(yán)格管理，防止用錯(cuò)氣體。

對(duì)于集中供氧系統(tǒng)，由于使用的是液氧，其密度高達(dá)1140 kg/m3，因此，要特別注意其低溫液氧貯藏，氣化器、減壓裝置、分流裝置和病區(qū)管道的安全，并需要設(shè)置監(jiān)視儀表和安全報(bào)警裝置。對(duì)于高壓氧治療艙，視同為生命支持的產(chǎn)品，對(duì)其安全要求嚴(yán)加控制管理。氧濃度不能超過(guò)25%，以防氧中毒，額定工作壓力一般為0.3 MPa（ATA）。要注意通風(fēng)，溫濕度調(diào)節(jié)和氧濃度檢測(cè)，同時(shí)要加強(qiáng)防水、防爆、防靜電的措施，以保證安全[4]。

2.5 激光與超聲安全管理

激光對(duì)眼睛有損傷的效應(yīng)，輕者可造成晶體表面損傷，重者則會(huì)引起灼傷，甚至導(dǎo)致永久性失明。因此，在使用激光的過(guò)程中，不能用眼睛直視激光束，也要防止周?chē)瓷溥^(guò)來(lái)的激光束。超聲波儀器大體上是安全的，但強(qiáng)度超過(guò)100 W/cm2以上的超聲波能破壞人體組織，即使是低能量的超聲波，對(duì)于腦和眼球、生殖器官及胎兒也是會(huì)有影響的，需要注意防護(hù)。

2.6 輻射防護(hù)安全管理

X射線(xiàn)、β射線(xiàn)和γ射線(xiàn)以及電磁輻射、高能量輻射線(xiàn)等，都對(duì)生物組織細(xì)胞有破壞作用。所以為了保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員的安全，除了使用鉛板、水泥墻等防護(hù)措施外，還必須配置各種計(jì)量檢測(cè)裝置，包括治療劑量測(cè)試儀、漏泄劑量測(cè)試儀、環(huán)境劑量測(cè)試儀等。

2.7 醫(yī)用軟件安全管理

醫(yī)用軟件包括獨(dú)立的軟件應(yīng)用和結(jié)合軟件的以硬件為基礎(chǔ)的醫(yī)療器械。醫(yī)用軟件安全問(wèn)題是指故障或潛在的缺陷能夠直接導(dǎo)致患者或操作者危險(xiǎn)或傷害，所以要對(duì)所有醫(yī)療器械軟件進(jìn)行危害分析，包括危害的嚴(yán)重性及其原因以及控制的方法和采取的校正措施，以保證醫(yī)用軟件的安全性。

2.8 人機(jī)接口安全管理

接口要求一般包括在系統(tǒng)組件之間的通信以及與用戶(hù)的通信兩方面。人機(jī)接口主要問(wèn)題是制造廠商和醫(yī)療器械各機(jī)種在接口配置上的不一致，輸入方式和顯示方式也不盡相同，不適應(yīng)在同一手術(shù)部門(mén)或病房?jī)?nèi)，需要醫(yī)務(wù)人員平行操作的現(xiàn)狀，也表明了存在著新的勞動(dòng)負(fù)荷和潛在的醫(yī)療事故。例如，按鍵的錯(cuò)誤點(diǎn)擊，往往會(huì)造成大的事故。因此，為了防止計(jì)算機(jī)終端的誤輸入，務(wù)必設(shè)置中途核驗(yàn)功能。采用直觀的人機(jī)接口很有必要。不同的接口應(yīng)以不同的形狀和顏色等等予以明顯的區(qū)別。

2.9 人為因素安全管理

醫(yī)療器械的安全與否，不光有器械本身的問(wèn)題，還有相當(dāng)部分是由使用器械的人引起的，人為因素引起的醫(yī)療事故和不安全隱患屢見(jiàn)不鮮，所以人為因素安全管理是醫(yī)療器械安全管理的重中之重，使用人員對(duì)醫(yī)療器械的熟練掌握是保證醫(yī)療器械安全的基礎(chǔ)。為了做到人為因素安全管理，醫(yī)院安全管理部門(mén)應(yīng)做到以下3點(diǎn)：

(1)所有科室設(shè)立醫(yī)療器械安全員，安全員應(yīng)由各科室護(hù)士長(zhǎng)或技師長(zhǎng)擔(dān)任，對(duì)本科室所有醫(yī)療器械負(fù)總責(zé)，配合和協(xié)助醫(yī)工中心完成醫(yī)療器械各項(xiàng)安全管理工作。

(2)醫(yī)工中心定期開(kāi)展醫(yī)療器械的安全講座和培訓(xùn)，并針對(duì)不同科室和不同種類(lèi)的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃。

(3)醫(yī)工中心與醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部不定期對(duì)各科室的醫(yī)療器械進(jìn)行安全檢查或抽查，并與各科室安全員一起當(dāng)場(chǎng)制定整改計(jì)劃[5]。

3 醫(yī)療器械質(zhì)量控制

醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，是醫(yī)療器械保障和管理部門(mén)保證醫(yī)療器械安全的重要手段，它能直觀的反應(yīng)維修和在用的醫(yī)療器械的各項(xiàng)性能、指標(biāo)，讓工程師對(duì)醫(yī)療器械是否安全作出正確判斷。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)源于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，被準(zhǔn)予上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，而醫(yī)療器械的安全管理與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量是密不可分的，作為醫(yī)院的醫(yī)療器械保障和管理部門(mén)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用者的宣傳和教育，與使用科室一道加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全管理，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，只有醫(yī)療器械是安全可靠的，才能保證患者、使用者的身體健康和生命安全[6-7]。

[1]湯黎明,趙海陽(yáng).醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)管理規(guī)范[M].南京：南京大學(xué)出版社,2008:8.

[2]李爽,陳寶愛(ài).開(kāi)展醫(yī)療器械安全工程學(xué)研究防止不良事件發(fā)生[J].生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展,2010,31(1):58,61.

[3]錢(qián)國(guó)華.醫(yī)療儀器電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和電擊安全[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(3):73-74.

[4]彭薔,朱明華,孫濤,等.醫(yī)療器械安全管理規(guī)范及應(yīng)用要求[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(10):91-93.

[5]武志昂.全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任工作會(huì)議工作報(bào)告[J].中國(guó)藥物警戒,2007,4(4):194-199.

[6]郭琳.醫(yī)療設(shè)備綜合管理[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2010,7(9):37-38.

[7]李莽鋒.醫(yī)療設(shè)備維護(hù)管理的探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2010,7(7):45-46.