我國獸藥企業(yè)的專利保護策略分析

張全紅，張 彬，黃超華，李?；?，滕文靜

（1.國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心，北京昌平100190；2.深圳蛇口出入境檢驗檢疫局，廣東深圳518054；3.天津市畜牧獸醫(yī)研究所，天津南開300384）

我國獸藥企業(yè)的專利保護策略分析

張全紅1，張 彬1，黃超華2，李海花3，滕文靜1

（1.國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作北京中心，北京昌平100190；2.深圳蛇口出入境檢驗檢疫局，廣東深圳518054；3.天津市畜牧獸醫(yī)研究所，天津南開300384）

自1987年頒布《獸藥管理條例》以來，我國獸藥企業(yè)的綜合管理逐步走上正軌，生產(chǎn)日趨規(guī)范，但產(chǎn)能過剩，自主創(chuàng)新不足，產(chǎn)業(yè)集中度低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理等問題嚴重制約了行業(yè)的發(fā)展。至2010年底，我國共有1 685家獸藥企業(yè)通過獸藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）驗收，其中化藥企業(yè)1 612家，生物制品73家，劑型重復(fù)嚴重，年生產(chǎn)總值達332億元，銷售額305億元。1987-2010年，農(nóng)業(yè)部三類以上新獸藥628種，其中化藥317種，生物制品311種，在628個新獸藥和新生物制品中，三類藥超過85%，說明我國新獸藥的開發(fā)主要還是以仿制為主，自主創(chuàng)新的很少［1］。如何在國際背景下保護獸藥企業(yè)的自主知識產(chǎn)權(quán)不被他人仿制與侵犯，成為獸藥企業(yè)必須認真對待的重要問題。于是，專利保護制度進入了人們的視野，了解和利用專利保護制度，使之成為新獸藥產(chǎn)品的保護傘是目前的熱點問題。

1 專利保護已成為獸藥企業(yè)新獸藥產(chǎn)品的保護傘

新藥的研發(fā)是一項周期長、耗資高、技術(shù)要求高、風(fēng)險大的系統(tǒng)工程。按照國外開發(fā)獸藥和人藥的經(jīng)驗，開發(fā)一種新藥一般需要10-12年，耗資2億美元左右。我國在1993-2002年的獸藥知識產(chǎn)權(quán)模式為：新藥注冊-新藥保護［2］。然而這種模式使得獸藥產(chǎn)品在保護期內(nèi)常常出現(xiàn)多家企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)象。加入世界貿(mào)易組織（WTO）后實行的《藥品注冊管理法》取消了新藥保護制度，設(shè)立了5年的藥品監(jiān)測期，然而并未解決一種新型獸藥多家企業(yè)仿制的問題，因此，5年的藥品監(jiān)測期對于獸藥研發(fā)企業(yè)而言幾乎是沒有保護作用的。

鑒于此，專利制度作為一種利用公開取得保護的手段優(yōu)勢明顯，在20年內(nèi)賦予藥品專利保護期，使得獸藥企業(yè)在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、廣告、銷售等環(huán)節(jié)中取得足夠的時間，保障新獸藥研發(fā)企業(yè)的合法權(quán)益以及利潤的獲取。并且運用實時的專利信息指導(dǎo)新獸藥的研發(fā)并利用專利信息全面了解國內(nèi)外研究動態(tài)、市場需求、開發(fā)方向，也能有利于我國獸藥企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)之路的開拓與創(chuàng)新。因此，專利保護作為我國獸藥企業(yè)新藥產(chǎn)品研發(fā)、保護最為有效和有力的手段，具有如下幾個優(yōu)勢。1.1獸藥專利保護具有絕對占有性、申請早、保護期長、力度強專利制度是“先申請”制度，如果競爭的一方在研究開發(fā)階段就申請了產(chǎn)品的配方專利保護，另一方即使經(jīng)過正規(guī)臨床試驗取得新藥證書，在產(chǎn)品的銷售上還是受到專利權(quán)人許可限制；如果競爭的一方在獲得新藥證書后的新藥保護期間，申請了專利保護，沒有專利保護的另一方即使是最初的研制者，也只能在生產(chǎn)商保持原有的生產(chǎn)規(guī)模，不得擴大生產(chǎn)規(guī)模或轉(zhuǎn)讓給他人生產(chǎn)［3］。發(fā)明專利保護期限為20年，實用新型和外觀設(shè)計為10年，保護期限長。獸藥企業(yè)可以在技術(shù)研究的過程中開始專利申請，可以有效避免在新藥的基礎(chǔ)研究和臨床研究完成之后而專利已被別人搶先申報的現(xiàn)象發(fā)生。專利保護是以《中華人民共和國專利法》為依據(jù)，保護力度大。獸藥企業(yè)一旦獲得專利保護后就不怕被競爭者剽竊，全力維護獸藥企業(yè)的利益。1.2有利于我國獸藥企業(yè)提高國際競爭力WTO的加入，使得我國獸藥市場更加開放，國際國內(nèi)市場進一步融合，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的數(shù)量和質(zhì)量決定著一個國家的綜合國力和國際競爭力以及一個民族未來的發(fā)展空間。實施專利保護是我國獸藥企業(yè)參與國際競爭的必然要求，專利是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營運行機制中投資、立項、研究新技術(shù)、開發(fā)新產(chǎn)品、銷售、獲取最大利益、投資再循環(huán)的有效法律保障，是我國獸藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)最主要的形式和發(fā)展方向。我國獸藥企業(yè)要想走出國門，必須要學(xué)會使用專利來保護自己，開拓國內(nèi)和國際的市場。

2 我國獸藥企業(yè)的專利保護現(xiàn)狀分析

我國獸藥的研究與開發(fā)雖然起步較晚，但是發(fā)展較快，初步形成了我國的獸藥工業(yè)體系，具備了一定自主研發(fā)開發(fā)能力。近年來，生產(chǎn)企業(yè)的條件進一步改善，產(chǎn)品質(zhì)量有所提高，開發(fā)新產(chǎn)品的能力增強，產(chǎn)品的科技含量正在提高［4］。截至2010年，農(nóng)業(yè)部共批準一類新獸藥、二類新獸藥、三類新獸藥199種，批準新生物制品134種。自1987年以來，我國獸藥領(lǐng)域?qū)＠暾垟?shù)量逐年遞增，自2002年起，申請數(shù)量呈現(xiàn)快速增長趨勢，至2008年后，增長趨于平緩。獸藥領(lǐng)域?qū)＠暾埧煞譃橛袡C藥物、無機藥物、不明結(jié)構(gòu)藥物、中獸藥、劑型制劑、抗原抗體藥物以及基因治療。我國未來獸藥產(chǎn)品開發(fā)的方向主要集中在以下幾個方面：獸藥原料藥的開發(fā)，西藥復(fù)方制劑的開發(fā)，獸藥制劑新劑型的開發(fā)，天然藥物的開發(fā)，生物制劑的開發(fā)以及中獸藥的開發(fā)等［5］。

2.1 重視新藥注冊，忽視新藥專利保護獸藥企業(yè)往往非常重視藥品的注冊，但對于新藥的專利保護卻沒有引起足夠的關(guān)注，于是在獲得新藥證書前，發(fā)現(xiàn)該獸藥的產(chǎn)品配方已被他人搶先申請專利，使得獸藥研發(fā)企業(yè)在日后產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)受到嚴重影響。

2.2 我國獸藥企業(yè)專利規(guī)則運用不熟練許多獸藥企業(yè)往往沒有意識到，一種新藥雖然只能獲得一個新藥證書，但是卻可以獲得多個專利的保護。在獸藥專利保護的主題名稱往往直接使用獸藥的申報名稱，技術(shù)特征往往完整地寫明所有申報獸藥的處方、劑量、劑型、工藝流程等。

2.3 我國獸藥企業(yè)維權(quán)意識差許多獸藥企業(yè)在獲得專利權(quán)后也不懂得將本企業(yè)所擁有的專利權(quán)告知每位員工，并向外宣傳，密切監(jiān)控他人侵權(quán)行為，使得原獸藥研發(fā)企業(yè)所擁有的專利權(quán)無法得到有效的保護，占領(lǐng)獨家市場，也挫傷了申請人的積極性。

2.4 我國獸藥企業(yè)沒有放眼國際市場我國獸藥中小型企業(yè)占了90%，在短期時間內(nèi)無法達到GMP要求，原料藥緊缺，獸藥研究開發(fā)能力比較弱，受到“洋藥”沖擊較大，很難以藥品進入國際市場，在申請專利保護時，大多立足于國內(nèi)市場，放棄國際上向其他國家申請專利保護的權(quán)利，即使進入國際市場時，我國獸藥企業(yè)也忽略了尋求獸藥產(chǎn)品在國外市場的專利保護，逐步喪失了我國獸藥企業(yè)在國際市場的競爭優(yōu)勢，不利于國際競爭。

3 國際背景下我國獸藥企業(yè)實施專利保護的具體戰(zhàn)略探討

3.1 建立全方位的專利保護網(wǎng)和專利池，實施集團化發(fā)展戰(zhàn)略在國外的獸藥企業(yè)，不斷地提高與調(diào)整專利戰(zhàn)略，建立了許多專利網(wǎng)，我國獸藥企業(yè)可以借鑒和引用。單個專利威力較小，但是當(dāng)諸多的相關(guān)專利堆積在一起就會力量十分強大，專利網(wǎng)策略是指圍繞著基本專利，開發(fā)與其配套的外圍專利，形成一個圍繞基本專利的專利網(wǎng)絡(luò)。建設(shè)專利網(wǎng)，應(yīng)充分考慮相關(guān)的基礎(chǔ)專利、從屬專利以及外圍專利，將它們涉及的技術(shù)領(lǐng)域以及相關(guān)產(chǎn)品盡可能地嚴密覆蓋，建立壟斷，從而實現(xiàn)經(jīng)濟利益的最大化［6］。例如，基于核心專利，H7N9的單克隆抗體，具有核心專利屬性，圍繞核心專利增加專利申請策略的措施如下：后續(xù)的實驗研究可以提交H7N9的單克隆抗體的用途專利，其次還可對單克隆抗體序列進行調(diào)整，調(diào)整的結(jié)果可能產(chǎn)生一個關(guān)于H7N9的單克隆抗體的新專利申請，再次，圍繞禽流感病毒不同變異型的單抗專利及其用途也可以進一步進行研究，由此形成專利，通過上述多項專利申請，最終形成圍繞核心專利的專利網(wǎng)絡(luò)。另外，潛在的合作企業(yè)的專利也可捆綁成專利池使用。專利池是指兩個或多個專利權(quán)人把作為交叉許可客體的專利權(quán)集合在一個許可平臺上所形成專利集合體，其主要目的在于彼此之間能夠分享各自的專利技術(shù)及同一對外進行專利許可［6］。通過對現(xiàn)有技術(shù)的檢索分析，H7N9相關(guān)專利的申請機構(gòu)/人主要有中國疾病預(yù)防控制中心病毒預(yù)防控制所、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗中心有限公司、各地方疾病預(yù)防控制中心、北京莊笛浩生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、各地方獸醫(yī)研究所等，作為獸醫(yī)企業(yè)與科研單位之間建立廣泛的專利合作關(guān)系，將會利于專利池的建立與發(fā)展，將不同單位的專利放在一起，大家互惠互利，共同利用這些專利將會起到意料不到的效果。專利池可以利于獸藥企業(yè)發(fā)揮企業(yè)優(yōu)勢，補充單一企業(yè)的技術(shù)劣勢，可以增加整個專利池的專利吸引力，利于專利的轉(zhuǎn)讓與交叉許可，共同承擔(dān)科研經(jīng)費壓力的同時，還可共同獲得巨大的經(jīng)濟利益。

3.2 加強藥劑學(xué)的基礎(chǔ)研究，大力開發(fā)獸藥新制劑數(shù)據(jù)表明，開發(fā)一個藥物新劑型一般只需100～300萬美元，僅為創(chuàng)制新藥費用的1%，將一個控釋制劑推上市場平均只花3～5年，僅為創(chuàng)新藥的1/3～1/2，并且美國對于新劑型仍列為新化學(xué)實體類，享受同等的專利保護，我國獸藥行業(yè)也應(yīng)重視制劑的研究與開發(fā)，向科學(xué)性和實用性發(fā)展。藥劑學(xué)發(fā)展帶來新制劑的開發(fā)，我國獸藥企業(yè)必須加強藥劑學(xué)的基礎(chǔ)研究，借鑒國外同行成功的經(jīng)驗和成功的產(chǎn)品，研究開發(fā)出獸用新制劑。例如可開發(fā)伊維菌素的預(yù)混劑、片劑、長效控釋丸、透皮劑等多個劑型申請不同的專利，也可向國外遞交PCT申請。

3.3 開發(fā)中草藥原料通過對近年來專利申請的統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，中獸藥的專利申請數(shù)量自2002年起有了明顯的提高，已成為獸藥技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埖闹黧w，中獸藥是我國特有的傳統(tǒng)醫(yī)藥，與西藥比，副作用小，對人體身體有傷害的藥物殘留少，優(yōu)勢明顯，前景廣闊，其在專利申請中占據(jù)著主要地位。開發(fā)中獸藥時，注重和現(xiàn)代技術(shù)結(jié)合最大限度地分離提取有效成分，了解其結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，最后實現(xiàn)人工合成。

3.4 提高獸藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力基于目前的發(fā)展水平，我國獸藥企業(yè)適合走的路子是模仿創(chuàng)新，模仿創(chuàng)新具有投資少、風(fēng)險低、見效快的特點。例如國內(nèi)獸藥企業(yè)可以針對國外一些原料藥專利保護期限結(jié)束，仿制開發(fā)如阿維菌素類、黃霉素等二類藥物及其不同的劑型，將普通制劑轉(zhuǎn)換為緩控緩釋劑并申請專利，還可將已知藥物的結(jié)構(gòu)進行改造，例如將市場上人用藥進行改造，改變其水溶性，制備成國內(nèi)獸藥市場上適合禽畜使用的藥物。即在專利法法規(guī)關(guān)于侵權(quán)規(guī)則的指導(dǎo)下，進行規(guī)避性研究，作出實質(zhì)性改進，形成新的發(fā)明點，進而開發(fā)出符合新穎性、創(chuàng)造性、實用性的新技術(shù)和產(chǎn)品，形成自主專利。

3.5 重視專利申請撰寫與保護范圍我國獸藥企業(yè)在撰寫專利保護產(chǎn)品時，應(yīng)對現(xiàn)有技術(shù)進行充分檢索，在此基礎(chǔ)上擴展專利保護的主題名稱，不要將新獸藥專利申請的主題名稱固定在單一注冊劑型上，從產(chǎn)品、生產(chǎn)方法、產(chǎn)品用途和質(zhì)量控制方法等方面進行專利申請，將全部可能的技術(shù)方案都進行專利保護，保護范圍由面到點，技術(shù)特征由少到多，技術(shù)效果由一般到最佳，形成完備的專利保護體系。

3.6 提高獸藥專利的實施率，積極開拓海外專利市場目前，我國獸藥企業(yè)也開始不斷研發(fā)及時搶占該領(lǐng)域的世界制高點，例如疾控中心申請的專利“PRRSV疫苗、制備方法及應(yīng)用”、“PRRSV超強變異株RT-PCR試劑盒”、“H7N9檢測試劑盒及引物”等還申請了PCT，目前已完成了國際初步檢索和審查，我國獸藥企業(yè)應(yīng)以此為鑒，不斷開發(fā)新型獸藥產(chǎn)品和方法專利搶占國際市場。由于專利具有地域性，對于我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的獸藥產(chǎn)品，我們應(yīng)積極申請國外的專利，對核心專利進行改造，或與其他企業(yè)或科研單位聯(lián)合，衍生出更多的從屬專利，在國外獲得強大的專利保護體系，開辟廣闊市場和獲得利益的重要途徑。

3.7 利用專利權(quán)質(zhì)押，打通獸藥企業(yè)融資新“泉眼”我國《專利權(quán)質(zhì)押登記辦法》已于2010年10月1日起施行。在我國目前現(xiàn)有的2 600多家獸藥企業(yè)中，中小型企業(yè)占了90%。而專利權(quán)質(zhì)押這種新興形式，有效促進了科技型中小企業(yè)的成長。知識產(chǎn)權(quán)是創(chuàng)新的產(chǎn)物，通過衡量專利是否已經(jīng)投入市場，產(chǎn)品是否具有前景，企業(yè)可以獲得專利權(quán)質(zhì)押貸款，支持了企業(yè)專利成果的轉(zhuǎn)化。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國僅福建省就有88家企業(yè)以專利權(quán)質(zhì)押獲得10家銀行的貸款共計15.8782億元。通過專利權(quán)質(zhì)押使得獸藥企業(yè)獲得貸款，可以有更多的資金投入獸藥研究，提高專利授權(quán)率和轉(zhuǎn)化率，促進了我國獸藥企業(yè)的發(fā)展，打通獸藥企業(yè)融資的新“泉眼”。

4 小結(jié)

中國加入了WTO，使得我國獸藥市場更加開放，帶來了機遇的同時也帶來了國外獸藥企業(yè)的強勢挑戰(zhàn)，通過恰當(dāng)、有效地運用專利保護策略，可以使得我國獸藥企業(yè)逐漸形成強大的市場競爭力，相信不久的將來中國“智”造的獸藥會在世界范圍內(nèi)不斷做大做強。

［1］畢昊容.當(dāng)前我國獸藥法規(guī)與行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析［J］.中國家禽，2012，34（14）：10-14.

［2］楊大偉，劉艷華，郭桂芳，等.獸藥注冊法規(guī)中的知識產(chǎn)權(quán)保護［J］.中國獸藥雜志，2012，46（6）：46-48.

［3］華鷹.中藥專利保護的優(yōu)勢與專利法的完善［J］.科技管理研究，2008（7）：404.

［4］陸勝偉.淺析獸藥市場發(fā)展路徑［J］.中國畜牧獸醫(yī)文摘，2011，27（5）：13/26.

［5］崔增學(xué).我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀及產(chǎn)品開發(fā)思路的探討［J］.中國獸藥雜志，2003，37（12）：78.

［6］楊承剛，朱康勤.創(chuàng)新抗體藥物的專利戰(zhàn)略［C］.2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集，天津：中國藥學(xué)會，2010.

2014-12-17

黃超華，E-mail：hchch311@126.com