確保實驗室檢測結(jié)果可靠性的措施

[摘 要] 實驗室檢測結(jié)果數(shù)據(jù)科學(xué)、準確、公正與否直接關(guān)系到客戶的切身利益，也關(guān)系到實驗室的形象和信譽，是檢測實驗室所出具的數(shù)據(jù)能否被社會承認、認可和使用的根本要求。采用科學(xué)的質(zhì)量控制方法對檢驗結(jié)果進行有效的控制，是提升檢測實驗室整體檢驗水平的關(guān)鍵。只有不斷提高檢驗結(jié)果的質(zhì)量和信譽度，才能確保檢測實驗室更好地為政府、社會和廣大消費者提供科學(xué)地技術(shù)支撐和有效地服務(wù)。

作者簡介：陸必科，男，壯族，廣西百色市動物疫病預(yù)防控制中心畜牧獸醫(yī)師，從事飼料獸藥及畜牧產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測和動物疫病診斷與防控工作。

檢測數(shù)據(jù)的準確可靠是檢測實驗室始終關(guān)注的重點，對檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)進行有效控制并不斷提高其質(zhì)量的準確性是實驗室樹立形象和信譽的基礎(chǔ)。實驗室質(zhì)量管理體系的核心是質(zhì)量控制，是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動 [1]。長期以來，許多實驗室缺乏對質(zhì)量控制方法的有效研究，使得實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制成為薄弱環(huán)節(jié)，使一些檢測結(jié)果的偏離未能及時發(fā)現(xiàn)。所以，檢測實驗室要滿足社會對檢驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求，必須要不斷提高檢測技術(shù)水平，不斷完善實驗室質(zhì)量管理體系。

1　加強和提高人員素質(zhì)要求

人員是實驗室最寶貴的資源，在整個實驗室檢測過程中起著關(guān)鍵性的主導(dǎo)作用 [2]。實驗室要配備有充足的具有能力的專業(yè)技術(shù)人員，相關(guān)人員必須經(jīng)過與其承擔(dān)的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，具有一定的專業(yè)技術(shù)知識和履歷，精通所用分析方法及儀器的測定原理，熟悉國家的有關(guān)政策法規(guī)，做到依法辦事，操作正確熟練，并持證上崗。同時要對檢驗人員進行適時的技術(shù)培訓(xùn)和人員間不斷地新技術(shù)交流，使知識和技能不斷更新和提高。

1.1 實施崗前培訓(xùn)

對新崗位和轉(zhuǎn)崗人員，組織上崗培訓(xùn)。培訓(xùn)以解讀《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，實驗室質(zhì)量管理體系相關(guān)文件和國家法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)規(guī)范、實驗室規(guī)章制度等為主要內(nèi)容。并通過人員比對、操作觀察、盲樣檢測等來證明人員的技術(shù)操作能力，進一步證明人員培訓(xùn)的有效性。

1.2 嚴格崗位培訓(xùn)

實驗室應(yīng)按人員培訓(xùn)和項目需求來制定人員培訓(xùn)計劃和程序，并對這些培訓(xùn)活動進行有效性評價，及時了解本專業(yè)的檢測動態(tài)，定期組織技術(shù)人員外出培訓(xùn)，吸取先進經(jīng)驗，互傳互授相關(guān)知識和技術(shù)，不斷提升檢驗技術(shù)水平。

2　加強儀器設(shè)備的質(zhì)量控制

2.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測所需的儀器設(shè)備，并對所有儀器進行正常維護，確保各項技術(shù)指標和功能滿足檢測需要。設(shè)備配備率可通過資質(zhì)認定申請書的檢測能力分析設(shè)備表與實驗室設(shè)備一覽表對照檢查。儀器搬運過程中做好防震、防損壞措施。

2.2 儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、顯示結(jié)果可疑、有缺陷或有障礙時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標識。修復(fù)后的儀器必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)方可使用。

2.3 所有設(shè)備必須經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)人員操作，同時配備有儀器使用和維護的有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。及時填寫儀器使用情況記錄。

2.4 對所有儀器設(shè)備進行動態(tài)管理并建立完整的檔案，包括儀器名稱、型號、制造廠家、購置價格、購置日期、放置地點、保管人、所有檢定/校準報告或證書、儀器接收/啟用日期和驗收記錄、儀器使用和維護記錄等。

2.5 對國家明確規(guī)定的強制性計量檢定的試驗儀器設(shè)備，嚴格按規(guī)定程序及時進行周期檢定和校準；對準確度要求高的、使用頻率較高易損壞的、經(jīng)過運輸和搬遷或在實驗室以外使用的儀器設(shè)備開展期間核查，以維持檢測設(shè)備校準狀態(tài)的可信度。并做好相關(guān)記錄。

2.6 儀器設(shè)備經(jīng)檢定和校準后，要根據(jù)實驗室項目的要求和具體操作規(guī)程驗證，確定符合實驗條件要求 與否后，貼上合格、準用、停用3種標志，以綠色、黃色、紅色3種顏色表示。

2.7 儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷或故障時，立即停止使用該儀器設(shè)備，并加貼紅色停用標識，避免誤用，并做好相關(guān)記錄。

3　嚴格實驗設(shè)施和環(huán)境條件的質(zhì)量控制

為了保證抽樣、檢校準結(jié)果的準確可靠，實驗室必須配置相應(yīng)的設(shè)施和穩(wěn)定的環(huán)境條件，它是確保檢測工作正常開展的重要基礎(chǔ)條件 [2]。

3.1 實驗室首先要確保設(shè)施和環(huán)境條件能滿足相關(guān)法律法規(guī)、檢測技術(shù)規(guī)范和標準的要求，檢測區(qū)域環(huán)境的內(nèi)部條件和外部條件要保證有利于工作開展，確保檢測質(zhì)量。

3.2 實驗室的工作環(huán)境條件在確保檢測結(jié)果的有效性和測量的準確性的同時，在滿足相關(guān)法律法規(guī)、檢測技術(shù)規(guī)范和標準的要求外，必須保障操作人員的安全和健康。

3.3 實驗室應(yīng)具備監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力，保證穩(wěn)定的環(huán)境條件和穩(wěn)定的儀器運行狀態(tài)。對環(huán)境條件實施的監(jiān)測和控制要真實和及時的記錄，確保準確反映環(huán)境條件變化信息，及時分析數(shù)據(jù)變化因素，保證在同等條件下能及時復(fù)現(xiàn)檢測工作。

3.4 實驗室工作必須高度重視環(huán)境保護，要建立相應(yīng)環(huán)境保護程序，正確配置相應(yīng)的設(shè)施和儀器設(shè)備，保證檢測過程中所產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵等得到合理的排放和處置，確保環(huán)境安全。

3.5 實驗室對開展檢測工作的區(qū)域要合理安排和布局，便于工作，檢測項目之間應(yīng)互不產(chǎn)生干擾。如果相鄰的兩個工作區(qū)域間有不利影響時要采取必要而有效地隔離措施，以防止影響檢測結(jié)果質(zhì)量和對環(huán)境的交叉污染。

4　嚴格標準物質(zhì)及實驗室用試劑的質(zhì)量控制

4.1 標準物質(zhì)是實驗室開展檢測和校準工作所必需的重要資源，也是保證檢測和校準工作質(zhì)量和獲取可靠檢測數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。所有儀器設(shè)備及標準物質(zhì)的技術(shù)指標和功能必須滿足檢測要求，量程應(yīng)與被測參數(shù)的技術(shù)指標相適應(yīng) [3]。

4.2 實驗室盡可能使用有證標準物質(zhì)，并通過比對試驗、能力認證等方式證明量值的準確性和可溯源性。實驗室所使用化學(xué)試劑和實驗用水的純度必須符合實驗要求。

4.3 所有的標準物質(zhì)都應(yīng)有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

5　檢測和校準方法的選擇

檢測和校準方法是實驗室實施檢測和校準工作的依據(jù)，是實驗室開展檢測和校準工作所必需的資源，也是組成實驗室質(zhì)量管理體系所必需的作業(yè)指導(dǎo)書。實驗室要根據(jù)項目要求，制定相應(yīng)的檢測程序和作業(yè)指導(dǎo)書并優(yōu)先選擇使用國家標準、行業(yè)標準和地方標準來進行檢測工作。因為標準操作方法是實驗室檢測和判定的依據(jù)，是實驗室開展檢測工作的必要資源，只有正確的選擇檢測方法才能有效提高檢測數(shù)據(jù)的準確性和科學(xué)性，才能規(guī)范檢測操作，減少檢測工作的隨意性，保證檢測數(shù)據(jù)的可靠性。還要嚴格按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，制定科學(xué)完善的實驗室管理制度和配備經(jīng)驗豐富的專業(yè)管理人員。在標準和規(guī)范方面要按照資質(zhì)認定申請書的檢測能力分析表來配備齊全有效的相應(yīng)標準，深入掌握檢測項目所需配備標準的內(nèi)容，及時動態(tài)跟蹤相應(yīng)標準的更新，以避免使用已經(jīng)淘汰的無效版本標準。根據(jù)標準規(guī)程的要求，及時做好儀器設(shè)備更新和配置工作及相應(yīng)的檢測校準程序的制定。

6　嚴格抽樣和樣品制備質(zhì)量控制

6.1 抽樣

抽樣檢測是一種風(fēng)險監(jiān)測，為了將監(jiān)測的風(fēng)險降低到最低程度，必須從抽樣開始到涉及樣品的所有過程實施嚴格的受控管理，抽取的樣品必須保證其真實、完整、具有代表性。

6.1.1 實驗室要制定有用于樣品處置的程序文件，確保檢測樣品的完整性。

6.1.2 實驗室要按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的處置管理。沒有相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準的，應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意控制抽樣過程的影響因素，以確保檢測結(jié)果的有效性。

6.1.3 認真做好抽樣工作記錄。抽樣記錄是檢測工作的原始憑證之一，也是檢測和今后發(fā)生糾紛時溯源的依據(jù) [4]。實驗室應(yīng)詳細規(guī)定抽樣的具體要求，要求抽樣人員要認真執(zhí)行規(guī)定的抽樣方案和隨機抽樣方法，所記錄的內(nèi)容要清晰、明確，具體。記錄內(nèi)容要包含所用的抽樣程序、抽樣的時間地點、抽樣人員、抽樣方法、抽樣數(shù)量、環(huán)境條件、封樣情況等。

6.2 樣品管理

6.2.1 嚴格樣品的處置和管理。樣品的處置涉及樣品的接收、標識、制備、存儲、清理等重要內(nèi)容。正確的樣品處置是檢測工作的重要環(huán)節(jié)，要嚴格按照標準規(guī)定的方法或抽樣實施方案的具體規(guī)定來進行，并確保樣品的原始性。

6.2.2 樣品的接收、檢查、登記和管理工作要有專人負責(zé)，要詳細記錄客戶對抽樣計劃的要求，同時告知相關(guān)人員。認真檢查樣品的外部特征、狀態(tài)、品種、數(shù)量、附件、要求及是否有安全警示等，檢查是否符合抽樣單上的記錄，封樣部位是否完好，是否與原始狀態(tài)相符。

6.2.3 樣品保管要分類存放，要建立樣品的唯一性標識系統(tǒng)，這是樣品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須確保樣品在記錄提及時不會發(fā)生混淆，實現(xiàn)樣品的可追溯性。標識分為“待檢”、“檢畢”、“留樣”。

6.2.4 實驗室存儲環(huán)境條件要求通風(fēng)、防潮、清潔，能有效控制溫濕度。同時要配備有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備處理樣品?？傊_保樣品在整個檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，保證檢測結(jié)果數(shù)據(jù)準確、科學(xué)。

6.2.5 實驗室要特別注意樣品的標識系統(tǒng)是否合理、完善，接收記錄是否齊全，是否建立樣品臺賬，樣品的管理制度是否完整等，必須確保樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以備核查。

7　嚴格實驗室檢測校準過程的質(zhì)量控制

7.1 影響檢測過程的因素很多，檢測前要認真檢查樣品的狀態(tài)是否完好，檢測用儀器設(shè)備的功能和準確度是否符合要求，儀器是否處以良好運行狀態(tài)，環(huán)境設(shè)施條件是否滿足檢測技術(shù)要求等。檢測過程是檢測機構(gòu)質(zhì)量體系運行的主要過程，檢測人員必須嚴格按照規(guī)定的檢測程序和合適的檢驗方法進行正確操作，要確保檢測過程符合標準要求。

7.2 檢測過程結(jié)果的準確與否，是體系運行中對各個因素控制好壞的綜合反映，實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃，以監(jiān)控檢測工作的全過程。技術(shù)校核是對檢測過程進行監(jiān)視和測量的重要方法，是對檢測過程是否持續(xù)滿足預(yù)定檢測準確率質(zhì)量目標能力的確認。如盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等。

7.3 在檢測過程中，實驗室要記錄并分析質(zhì)量控制的結(jié)果數(shù)據(jù)，對每項質(zhì)量控制結(jié)果實驗室要查找原因并采取有計劃的糾正措施，消除造成不可接受結(jié)果的影響因素。

7.4 實驗室使用計算機等自動化設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進行處理時，必須對出具的數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制，以保證檢測數(shù)據(jù)的可靠性、完整性和保密性。計算機要有專人操作，不得交叉使用；建立臺賬，專人負責(zé)，妥善管理，以防止對檢測數(shù)據(jù)的人為修改；適時開展對計算機軟件的測評活動，以確保軟件的功能和安全性；應(yīng)經(jīng)常對計算機設(shè)備進行適時維護，確保其功能運轉(zhuǎn)正常，同時防止病毒感染。

8　規(guī)范原始記錄的填寫

原始記錄是管理體系運行結(jié)果和記載檢測數(shù)據(jù)及結(jié)果的證實性文件，是評定檢測項目質(zhì)量的原始依據(jù)，實驗室應(yīng)對原始記錄進行受控管理，以證實管理體系正常運行狀況和檢測工作的所有結(jié)果，填寫的原始記錄必須客觀、如實、規(guī)范、準確、完整，并有檢驗人和校核人簽字，填寫時要用鋼筆或圓珠筆，一旦出現(xiàn)誤記，應(yīng)遵循記錄的更改原則，不得隨意涂擦，也不能用涂改液，被更改的原記錄內(nèi)容仍清晰可見，不允許消失或模糊不清，更改后的值應(yīng)填在被更改值上方，并有更改人的簽字或蓋章，更改人一般為直接檢測人。原始記錄中的所有數(shù)據(jù)要保證其可溯源性，數(shù)據(jù)溯源自始至終都必須源流清楚，正確無誤。

9　結(jié)果數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制

檢測實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)定或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實，數(shù)據(jù)結(jié)果要使用法定計量單位，嚴格按《數(shù)值修約規(guī)則》進行數(shù)據(jù)處理，結(jié)果值與標準規(guī)定的小數(shù)位要保持一致。必要時進行測量不確定度的評定。

10　小結(jié)

為了保證檢測數(shù)據(jù)的準確可靠，要求實驗室人員要反復(fù)閱讀操作規(guī)程，深刻理解檢測規(guī)程含義，熟悉掌握檢定規(guī)程和檢測方法，嚴格按照程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書進行檢測，同時做雙平行樣檢測。適用的標準方法或等效方法和穩(wěn)定的儀器運行狀態(tài)及穩(wěn)定的檢測環(huán)境條件是確保檢測數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵?？傊?，影響檢測分析質(zhì)量的因素是多方面的，只有對這些因素加以有效控制，并充分意識到這些因素對實驗室檢測數(shù)據(jù)影響的重要性，不斷地提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平和素質(zhì)，才能確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。