FDA批準慢性疼痛治療新裝置

FDA批準慢性疼痛治療新裝置

5月8日，一種新型脊髓刺激系統(tǒng)（SCS）獲美國食品與藥物管理局（FDA）批準，用于軀干和/或肢體慢性難治性疼痛的輔助治療。此系統(tǒng)可通過高頻刺激（10kHz）和低頻振幅減輕疼痛，但無感覺異常。

患者在治療前，先植入連接體外刺激發(fā)生器試驗導線進行1～2周的預刺激。若醫(yī)生根據(jù)患者癥狀認為作用良好，便可通過微創(chuàng)手術(shù)將該系統(tǒng)植入患者體內(nèi)。此系統(tǒng)可向脊髓胸腰區(qū)釋放電刺激，與其相連的充電式脈沖發(fā)生器可植入患者臀部上方或腹部。

在安全性和有效性試驗中，198例軀干和/或四肢慢性難治型疼痛患者被隨機分入SCS組和對照組，其中SCS組中75%在治療3個月后達到主要研究終點，即疼痛緩解50%，治療12個月后緩解約55%。