POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖測(cè)定結(jié)果比對(duì)分析

王錦支 劉永紅 韋四喜 簡(jiǎn)小俊 鐘凱 代光艷 黃韻祝

（貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院生化科，貴州 貴陽(yáng)550004）

隨著糖尿?。―M）患者的增多，血糖的檢測(cè)越來越受到重視。良好的血糖控制，使血糖接近正常水平，可以大大延緩或減少糖尿病患者各種并發(fā)癥的產(chǎn)生或減少產(chǎn)生的趨勢(shì)。因此自我血糖監(jiān)測(cè)具有重要意義，通過監(jiān)測(cè)可直接了解機(jī)體實(shí)際的血糖水平，并及早發(fā)現(xiàn)因過度的血糖控制而產(chǎn)生的低血糖［1］。便攜式血糖儀（POCT血糖儀）床旁檢驗(yàn)是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展最大迅速的領(lǐng)域。它的快速發(fā)展符合人們高效、快捷的診治需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)便攜式血糖儀與本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)血糖結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，方法和結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。本實(shí)驗(yàn)按照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS／T 226-2002《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》文件的要求［2］，利用本實(shí)驗(yàn)室SIEMENS 2400全自動(dòng)生化分析儀和我院目前使用的強(qiáng)生牌便攜式血糖儀，對(duì)血糖結(jié)果之間的偏差評(píng)估，以探討POCT血糖儀檢測(cè)與自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)的結(jié)果可比性，加強(qiáng)我院便攜式血糖儀的質(zhì)量管理。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 收集我院2014年7月12日至8月27日糖尿病確診患者53例，采集空腹新鮮EDTA-K2抗凝全血，標(biāo)本無黃疸、溶血、脂血等。

1.2 主要儀器和試劑 選取我院臨床使用的強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)便攜式血糖儀59臺(tái)以及配套質(zhì)控品和測(cè)試條；SIEMENS 2400全自動(dòng)生化分析儀為目標(biāo)儀器，德賽公司配套試劑和質(zhì)控品，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。

1.3 方法 （1）每臺(tái)便攜式血糖儀檢測(cè)質(zhì)控在控；SIEMENS 2400以貴州省臨床檢驗(yàn)中心用RANDOX定標(biāo)品（定值已溯源到奧林巴斯自動(dòng)生化分析系統(tǒng)）進(jìn)行校準(zhǔn)，RANDOX室內(nèi)質(zhì)控品行全自動(dòng)生化分析儀室內(nèi)質(zhì)控，結(jié)果在控。（2）本院住院糖尿病患者53例，每例分別抽取EDTA-K2抗凝靜脈血2.5mL，輕輕倒轉(zhuǎn)，使其充分混勻。取適量測(cè)定血糖，重復(fù)測(cè)定3次，剩余樣本15min內(nèi)離心分離血漿，30min內(nèi)在SIEMENS 2400全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)，分別測(cè)定3次，取均值。將便攜式血糖儀測(cè)定結(jié)果與生化分析儀檢測(cè)結(jié)果計(jì)算百分偏倚進(jìn)行比對(duì)。（3）每份新鮮標(biāo)本用便攜式血糖儀重復(fù)測(cè)定3次，分別計(jì)算均值和檢測(cè)結(jié)果的百分偏倚。偏倚（%）＝（血糖儀測(cè)定均值－生化分析儀測(cè)定均值）／生化分析儀測(cè)定均值×100%。（4）比對(duì)采用血漿濃度范圍為2.04～34.5mmol／L。比對(duì)試驗(yàn)分為7個(gè)濃度組：第1組：≤2.8mmol／L；第2組：2.8～4.2mmol／L；第3組：4.2～6.7mmol／L；第4組：6.7～11.1mmol／L；第5組：11.1～16.6mmol／L；第 6 組：16.6 ～ 22.2mmol／L；第 7 組：＞22.2mmol／L。（5）合格判定標(biāo)準(zhǔn)：全部滿足下列要求為儀器比對(duì)合格。①所有濃度組血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果誤差＜20%；②在≤4.2mmol／L濃度區(qū)間時(shí)，血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果差異＜ 0.83mmol／L；③在4.2～11.1mmol／L濃度區(qū)間時(shí)，血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果差異＜1.40mmol／L；④ 在 11.2～16.6mmol／L濃度區(qū)間時(shí)，血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果差異＜ 2.20mmol／L；⑤在16.7～22.26mmol／L濃度區(qū)間時(shí)，血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀 檢 測(cè) 結(jié) 果 差 異 ＜ 3.40mmol／L；⑥ 在22.26mmol／L濃度區(qū)間時(shí)，血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化儀檢測(cè)結(jié)果差異＜4.40mmol／L。

2 結(jié) 果

2.1 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 經(jīng)SIEMENS 2400及強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)便攜式血糖儀對(duì)53例患者靜脈血糖檢測(cè)，結(jié)果顯示，除第1組外，其余6組檢測(cè)結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。線性回歸分析結(jié)果表明：在6.7～16.6mmol／L濃度區(qū)間（即第4組和第5組）時(shí)相關(guān)系數(shù)r值較高。

2.2 檢測(cè)結(jié)果均符合《便攜式葡萄糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》判定標(biāo)準(zhǔn) 與生化分析儀對(duì)比，59臺(tái)便攜式血糖儀結(jié)果均在允許范圍內(nèi)，見表1。

表1 不同組中靜脈血糖濃度分析及百分偏倚

3 討 論

根據(jù)衛(wèi)生部要求，血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的對(duì)比與評(píng)估每6個(gè)月不少于1次。血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：當(dāng)血糖濃度處于不同區(qū)間時(shí)，至少95% 的檢測(cè)結(jié)果差異＜相應(yīng)范圍內(nèi)，百分偏倚控制在20%以內(nèi)［3］。

此次實(shí)驗(yàn)將59臺(tái)POCT血糖儀與我科室SIEMENS 2400全自動(dòng)生化分析儀血糖結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，從單純數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果來看，除了血糖濃度≤2.8mmol／L的第1組外，其余各組不同檢測(cè)方式的檢測(cè)結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；血糖濃度在6.7～16.6mmol／L濃度區(qū)間時(shí)二者的回歸線擬合較好，其他各組檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性欠佳。結(jié)果提示，POCT血糖儀檢測(cè)的精密度較差，可能與本次試驗(yàn)前未統(tǒng)一進(jìn)行血糖儀校正有關(guān)；另外，血糖儀測(cè)定結(jié)果亦受多因素影響，如人員檢測(cè)操作和儀器校準(zhǔn)等。按文獻(xiàn)［2］要求，POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果滿足該文件標(biāo)準(zhǔn)：59臺(tái)血糖儀相對(duì)偏倚介于0.7%～11.44%之間，偏倚均＜20%（表1），說明我院POCT血糖儀和全自動(dòng)生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果具有可比性，符合便攜式葡萄糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南的標(biāo)準(zhǔn)。

回顧和分析預(yù)實(shí)驗(yàn)及整個(gè)正式操作過程，建議使用POCT血糖儀時(shí)應(yīng)注意：（1）POCT血糖儀應(yīng)儀器要求維護(hù)并定期進(jìn)行儀器校正；（2）檢測(cè)間用75% 乙醇消毒，消毒液要擦干凈以免稀釋血液使其結(jié)果降低；（3）血量應(yīng)適當(dāng)，血量過多，血液滲滿吸收墊，測(cè)得值偏高，反之偏低；（4）操作方法應(yīng)正確，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)差做程序進(jìn)行；（5）測(cè)試時(shí)試紙條應(yīng)完全插到測(cè)試孔的底部，將檢測(cè)試紙插入儀器后，一定要3min內(nèi)完成操作過程；（6）當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更換電池或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行質(zhì)控品的檢測(cè)；（7）鑒于POCT血糖儀干擾因素較多，因而醫(yī)院應(yīng)建立和實(shí)施全面質(zhì)量管理，加大指導(dǎo)和檢查力度，定期與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，便于為患者和臨床提供準(zhǔn)確、及時(shí)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

［1］ Rajendran R，Rayman G.Point-of-care blood glucose testing for diabetes care in hospitalized patients：an evidence-based review［J］.J Diabetes Sci Technol，2014，8（6）：1081-1090.

［2］ 龔麗娟.血糖儀在手指血糖檢測(cè)中存在的問題及相關(guān)因素分析［J］.河北醫(yī)藥，2010，32（9）：1167-1168.

［3］ 劉萍，周良瓊，張志倫，等.快速血糖儀與生化分析儀測(cè)定血糖的比對(duì)分析及其性能評(píng)價(jià)［J］.國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2011，32（17）：1938-1939.