醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生培訓(xùn)與政策認(rèn)知調(diào)查

姜天嬌，孫金海

·轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)·

醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生培訓(xùn)與政策認(rèn)知調(diào)查

姜天嬌，孫金海

目的對某省干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生展開調(diào)查，以了解干細(xì)胞臨床醫(yī)生干細(xì)胞專業(yè)培訓(xùn)情況、對國家干細(xì)胞相關(guān)政策認(rèn)知情況以及滿意度。方法采用自制調(diào)查問卷，對某省開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的6所三甲醫(yī)院23個科室128名醫(yī)生進(jìn)行問卷調(diào)查。結(jié)果128名醫(yī)生中，53.1%的醫(yī)生沒有參加過干細(xì)胞技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)；僅有27.3%的醫(yī)生對干細(xì)胞管理政策規(guī)范熟知；年齡組、職稱、學(xué)歷、醫(yī)院、科室、從事干細(xì)胞臨床研究年限、是否參加過專業(yè)培訓(xùn)以及醫(yī)院是否組織過培訓(xùn)均為醫(yī)生掌握國家對干細(xì)胞政策的影響因素；32.0%的醫(yī)生對當(dāng)前干細(xì)胞政策滿意。結(jié)論醫(yī)院應(yīng)鼓勵醫(yī)生多參加干細(xì)胞技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，增加從事干細(xì)胞臨床試驗(yàn)醫(yī)生的技術(shù)專業(yè)性；定期組織開展干細(xì)胞政策宣傳講座，普及國家干細(xì)胞政策，規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗(yàn)醫(yī)生行為；在制定相關(guān)管理政策指南時(shí)參考相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)生的建議及反饋。

干細(xì)胞臨床研究；培訓(xùn)；政策；滿意度

干細(xì)胞治療是目前臨床治療中最復(fù)雜的療法之一，具有巨大的社會需求。臨床上很多疾病如糖尿病、心血管病和神經(jīng)退行性疾病等，沒有明確的治愈方法，基于干細(xì)胞技術(shù)轉(zhuǎn)移的醫(yī)學(xué)發(fā)展已成為大勢所趨[1-2]。2015年3月，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》及相關(guān)技術(shù)指南，對干細(xì)胞臨床研究制定了新的辦法和準(zhǔn)則，干細(xì)胞技術(shù)臨床研究與應(yīng)用呈現(xiàn)回暖趨勢。在干細(xì)胞治療愈來愈受關(guān)注的情況下，有必要了解當(dāng)前干細(xì)胞臨床醫(yī)生培訓(xùn)情況以及新政策下醫(yī)生對相關(guān)管理規(guī)范的認(rèn)知情況與滿意度。

1 資料與方法

1.1 對象選擇某省開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的6所三甲醫(yī)院23個科室128名醫(yī)生為研究對象。

1.2 方法經(jīng)文獻(xiàn)分析及專家討論，制定干細(xì)胞臨床試驗(yàn)醫(yī)生調(diào)查問卷，對6所三甲醫(yī)院130名醫(yī)生展開調(diào)查，回收有效問卷128份，將空缺率較高且無法回訪的2份問卷視為無效問卷，剔除統(tǒng)計(jì)，有效回收率為98.5%。調(diào)查內(nèi)容包括基本信息、干細(xì)胞技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)情況、對當(dāng)前我國干細(xì)胞政策和管理規(guī)范的認(rèn)知情況以及對我國干細(xì)胞臨床研究的政策滿意度。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用SPSS 13.0軟件實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的錄入和分析，采用方差分析和獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基本情況被調(diào)查的6所三甲醫(yī)院中，開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)的科室主要包括消化科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科、燒傷整形科、血液科、骨科、婦產(chǎn)科、康復(fù)科、腫瘤科及腎臟內(nèi)科。治療項(xiàng)目主要包括糖尿病、腦出血、骨壞死、脊髓損傷、慢性腎臟病、缺血性下肢血管病、肝硬化、腦功能重建、燒傷整形。128名干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生的基本情況見表1。

表1 128名干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生基本情況

2.2 參與干細(xì)胞專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)被調(diào)查的128名醫(yī)生中，53.1%(68名)未參加過干細(xì)胞專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，82.8%(106名)認(rèn)為十分有必要進(jìn)行干細(xì)胞專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、規(guī)范技術(shù)知識，74.2%(95名)表示醫(yī)院或科室偶爾組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)(表2)。

表2 128名干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生培訓(xùn)情況

2.3 干細(xì)胞管理政策認(rèn)知被調(diào)查的128名醫(yī)生中，僅有27.3%(35名)熟知當(dāng)前干細(xì)胞治療管理政策，39.1%(50名)熟知干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則，39.9%(51名)熟知臨床試驗(yàn)管理辦法，50.8%(65名)能遵守《干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化指南》，見表3。

2015年3月，國家衛(wèi)計(jì)委與國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》及相關(guān)技術(shù)指南，44.5%(57名)了解其中內(nèi)容(表3)。

表3 128名干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生政策認(rèn)知情況

2.4 不同人口學(xué)特征的干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生對干細(xì)胞管理政策的了解通過方差分析和t檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，性別在醫(yī)生對干細(xì)胞管理政策了解方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。年齡組、職稱、學(xué)歷、醫(yī)院、科室、從事干細(xì)胞臨床研究年限、是否參加過干細(xì)胞專業(yè)培訓(xùn)以及醫(yī)院是否組織過培訓(xùn)，組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05，表4)。

表4 不同人口學(xué)特征的干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生對干細(xì)胞管理政策的了解

2.5 對干細(xì)胞政策的滿意度及期望被調(diào)查的128名醫(yī)生中，32.0%(41名)對當(dāng)前干細(xì)胞政策滿意，73.4%(94名)認(rèn)為不夠完善、需要改進(jìn)，46.9%(60名)認(rèn)為起到了阻礙作用(表5)。

表5 醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生政策滿意度

在被調(diào)查的128名醫(yī)生中，67.2%(86名)希望國家今后把促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)放在堅(jiān)持基礎(chǔ)研究和臨床研究并重上，鼓勵臨床研究的發(fā)展，18.0%(23名)希望國家能側(cè)重戰(zhàn)略性、前瞻性的基礎(chǔ)研究，14.8%(19名)希望國家能側(cè)重于應(yīng)用研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)。

56.3%(72名)希望政府能制定明確、積極的促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展的政策，29.7%(38名)希望政府能加大對干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究的經(jīng)費(fèi)投入，14.1%(18名)希望政府能夠批準(zhǔn)更多的臨床研究項(xiàng)目。

3 討論

2015年是我國干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展重要轉(zhuǎn)折的一年，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》及相關(guān)技術(shù)指南，放寬了對干細(xì)胞臨床研究的限制。干細(xì)胞治療的前景變得更加可觀的同時(shí)，也面臨著巨大的挑戰(zhàn)。例如正規(guī)干細(xì)胞治療醫(yī)生的緊缺、醫(yī)生對干細(xì)胞政策的不了解，以及患者的需求與國家政策限制的不均衡。

隨著干細(xì)胞市場的逐步開放，干細(xì)胞治療應(yīng)用于更廣泛的疾病范圍，越來越多的醫(yī)生從事到干細(xì)胞臨床研究這一領(lǐng)域。有文獻(xiàn)調(diào)查顯示，全球大部分從事干細(xì)胞臨床研究工作的醫(yī)務(wù)人員基本都未參加過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)[3-4]。本次調(diào)查表明，46.9%的醫(yī)生參加過干細(xì)胞技術(shù)培訓(xùn)，53.1%的醫(yī)生未參加過干細(xì)胞技術(shù)培訓(xùn)；10.2%的醫(yī)院或科室從未組織過培訓(xùn)；82.8%的醫(yī)生認(rèn)為醫(yī)院有必要組織干細(xì)胞技術(shù)培訓(xùn)以及相關(guān)管理政策培訓(xùn)?？梢姸鄶?shù)從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)生未參加過標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞技術(shù)培訓(xùn)，而大多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為有必要對干細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)。醫(yī)院應(yīng)向醫(yī)生多提供此類專業(yè)培訓(xùn)的機(jī)會，增加從事干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生的技術(shù)專業(yè)性，提高治療過程中的成功率、減小風(fēng)險(xiǎn)。

此外，對于國家政策的掌握和了解，可以更好地幫助從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)生規(guī)范及約束自己的醫(yī)療行為。缺少對國家政策的掌握會將患者和醫(yī)生都置于巨大的風(fēng)險(xiǎn)中。在本次調(diào)查中，對當(dāng)前干細(xì)胞臨床研究管理政策能熟知的醫(yī)生只占到27.3%，一般了解的占到61.0%；同時(shí)，有16.4%的醫(yī)生對干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制、臨床前指導(dǎo)原則完全不了解。而對干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制、臨床前研究指導(dǎo)原則及臨床試驗(yàn)管理辦法熟知的醫(yī)生全部低于40%。對于2015年3月新出臺的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》及相關(guān)技術(shù)指南，只有44.5%的醫(yī)生一般了解其中內(nèi)容。國家的政策和干細(xì)胞臨床醫(yī)療發(fā)展息息相關(guān)，作為醫(yī)務(wù)人員，應(yīng)該時(shí)刻掌握自己專業(yè)領(lǐng)域的政策動態(tài)和發(fā)展趨勢，這樣才能更好地規(guī)范醫(yī)療行為。同時(shí)，此次調(diào)查顯示，年齡組、職稱、學(xué)歷、醫(yī)院、科室、從事干細(xì)胞研究年限、是否參加過干細(xì)胞專業(yè)培訓(xùn)以及醫(yī)院是否組織過培訓(xùn)均為醫(yī)生是否掌握國家對干細(xì)胞臨床研究政策的影響因素。因此，應(yīng)根據(jù)醫(yī)院的能力和科室的特點(diǎn)，定期組織開展干細(xì)胞政策宣傳講座，普及國家干細(xì)胞政策，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究醫(yī)生行為。

我國干細(xì)胞研究起步較早，但相關(guān)政策法規(guī)一直不甚完善。本次調(diào)查顯示，只有32.0%的醫(yī)生對當(dāng)前干細(xì)胞政策滿意，39.9%的醫(yī)生一般滿意，21.1%的醫(yī)生不滿意，7.0%的醫(yī)生不清楚。更有73.4%的醫(yī)生認(rèn)為當(dāng)前政策不夠完善、需要改進(jìn)，甚至46.9%的醫(yī)生認(rèn)為當(dāng)前政策對干細(xì)胞臨床治療發(fā)展起到了阻礙作用。有專家指出，有效的法規(guī)，應(yīng)考慮到所有人的利益，并且能夠促進(jìn)新技術(shù)的發(fā)展，同時(shí)消除研究者和臨床工作者不必要的負(fù)擔(dān)，并且確?；颊吣軓男录夹g(shù)中獲益[5]。其中一種有效的方法就是聽取從業(yè)醫(yī)生對相關(guān)政策的認(rèn)知、反饋以及工作經(jīng)驗(yàn)[6～7]。本次調(diào)查中，多數(shù)醫(yī)生希望國家今后能鼓勵干細(xì)胞臨床研究發(fā)展，并希望政府能制定明確、積極的促進(jìn)政策，加大對干細(xì)胞臨床應(yīng)用研究的經(jīng)費(fèi)投入。

[1]王壯，裴雪濤.干細(xì)胞臨床應(yīng)用現(xiàn)狀及管理對策[J].中國生物工程雜志，2011，31(8):118-123.

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[3]Knoepfler PS.Key action items for the stem cell field:looking ahead to 2014[J].Stem Cells Dev，2013，22 Suppl 1: 10-12.

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·資 訊·

科學(xué)家用熒光分子揭開四鏈DNA神秘面紗

來自英國倫敦帝國學(xué)院的研究人員在國際學(xué)術(shù)期刊Nature Communication上發(fā)表了一項(xiàng)最新研究進(jìn)展，他們利用一種熒光分子在活細(xì)胞中揭示了四鏈DNA的神秘結(jié)構(gòu)。

典型的DNA具有雙鏈螺旋結(jié)構(gòu)，2條DNA鏈就像螺旋的梯子一樣相互纏繞在一起。之前許多研究證明細(xì)胞中還存在一些特殊的DNA結(jié)構(gòu)，比如四鏈螺旋，4條DNA鏈纏繞在一起排列成小結(jié)樣結(jié)構(gòu)。

在這項(xiàng)研究中，研究人員利用熒光分子靶向人類骨細(xì)胞中的四鏈DNA，結(jié)合先進(jìn)的顯微鏡技術(shù)實(shí)時(shí)觀察了熒光分子與四鏈DNA發(fā)生相互作用的過程。

當(dāng)一條DNA鏈中富含鳥嘌呤，這條鏈就會傾向于發(fā)生自我折疊，促進(jìn)四鏈DNA形成。之前已經(jīng)有研究在人類基因組中發(fā)現(xiàn)了不同的四鏈結(jié)構(gòu)，但它們究竟發(fā)揮什么樣的功能一直是謎。而最近研究發(fā)現(xiàn)這種結(jié)構(gòu)在癌基因附近比較常見，并且四鏈DNA結(jié)構(gòu)可能與基因的開啟和關(guān)閉有關(guān)。

在這項(xiàng)研究中，研究人員設(shè)計(jì)了一種熒光分子，當(dāng)其結(jié)合到DNA上，其發(fā)光強(qiáng)度就會增強(qiáng)，利用顯微鏡技術(shù)發(fā)現(xiàn)根據(jù)熒光分子的發(fā)光時(shí)間可以將常見的雙鏈DNA結(jié)構(gòu)與四鏈DNA結(jié)構(gòu)進(jìn)行區(qū)分，當(dāng)這些熒光分子結(jié)合到四鏈DNA上它們的發(fā)光時(shí)間會更長。

除此之外，當(dāng)加入另外一種四鏈DNA結(jié)合物質(zhì)，這些熒光分子就可以被替換出去，利用這一特性可以將這種熒光分子應(yīng)用于四鏈DNA結(jié)合藥物的篩選過程。

研究人員表示，這種熒光分子可以在活細(xì)胞中實(shí)時(shí)顯示四鏈DNA結(jié)合物結(jié)合靶向目標(biāo)的過程，這對于加速這些特殊DNA結(jié)構(gòu)的研究具有重要推動作用。

(Shivalingam A，Izquierdo MA，Marois AL，et al.The interactions between a small molecule and G-quadruplexes are visualized by fluorescence lifetime imaging microscopy[J].Nat Commun，2015，6：8178.生物谷編譯整理)

Investigation on doctors’training and policy cognition of clinical stem cell research

JIANG Tianjiao，SUN Jinhai
(Department of Military Medical Service，the Second Military Medical University，Shanghai 200433，China)

ObjectiveTo investigate clinical stem cell research doctors to know their professional training situation，cognition of related policy and satisfaction.MethodsSix grade-A hospitals including 23 departments and 128 doctors were investigated by using self-made questionnaire.ResultsOf 128 doctors，53.1%did not participate in the stem cell technology professional training while 27.3%of them were familiar with stem cell management policies and regulations.Age，title，education，hospital，department，years of working in clinical stem cell research，whether participation in training，whether trained in the organization by their hospitals were the influence factors. 32.0%of doctors were satisfied with the current stem cell policy.ConclusionHospitals should encourage doctors to participate in stem cell professional training to increase their professional technology.Hospitals need to organize stem cell policy lectures，propagate the national stem cell policy，standardize physician’s behavior of stem cell clinical trials，and consider doctors’advice and feedback as reference for relevant policy.

Clinical research of stem cell；Training；Policy；Satisfaction

R192

B

2095-3097(2015)05-0266-04

10.3969/j.issn.2095-3097.2015.05.003

2015-07-20 本文編輯:徐海琴)

國家自然科學(xué)基金(71273273)

200433上海，第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)勤系(姜天嬌，孫金海)

孫金海，E-mail:sunjinhai2003＠sina.cn