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    魚金注射液的臨床配伍研究

    2014-12-23 01:06:22王曉博曹愛蘭惠選柱王景峰
    應(yīng)用化工 2014年2期
    關(guān)鍵詞:微粒藥典異物

    王曉博,曹愛蘭,惠選柱,王景峰

    (1.陜西新藥技術(shù)開發(fā)中心,陜西 西安 710075;2.陜西中藥研究所,陜西 咸陽 712000;3.陜西醫(yī)藥控股集團山海丹藥業(yè)有限責(zé)任公司,陜西 西安 710075)

    隨著中藥現(xiàn)代化的發(fā)展以及臨床的大量需求,中藥注射液的品種越來越多。但是,在臨床應(yīng)用中隨之而來的突出問題也越來越突出[1]。魚金注射液(YJI)是一種純中藥注射劑[2],在臨床上療效可靠,具有清熱解毒,用于急性上呼吸道感染、急性支氣管炎。為了確保魚金注射液的臨床安全性,我們特對其臨床配伍進行了研究,為臨床的更好應(yīng)用提供可靠的依據(jù)。魚金注射液的使用說明書要求溶液配制濃度不低于1∶4(藥液∶溶媒),因此我們在進行臨床配伍研究中使用的是250 mL/瓶規(guī)格的葡萄糖溶液,更接近溶液配制1∶4 濃度,更能說明在臨床配伍中的使用安全性。

    1 實驗部分

    1.1 材料與儀器

    磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液(pH 6.86,25 ℃);甲基正壬酮(111640-201005 批,中國食品藥品檢定研究院);乙酸乙酯,分析純;魚金注射液(靜脈滴注,0509012批,陜西醫(yī)藥控股集團山海丹藥業(yè)有限責(zé)任公司);5%葡萄糖溶液,10%葡萄糖溶液;注射用水,自制。

    YB-2 型澄明度檢測儀;PHS-3C 型精密pH 計;GC-17A 氣相色譜儀;GWF-8JA 型微粒分析儀;ZNHW-Ⅱ型智能恒溫電熱套;HH-S4 型電熱恒溫水浴鍋;一次性使用無菌注射器(50 mL)。

    1.2 實驗方法

    取5%和10%葡萄糖溶液各35 瓶,用無菌注射器向每瓶中加入40 mL 的魚金注射液,搖勻,檢測混合液8 h 的外觀顏色、可見異物、pH 值、不溶性微粒、甲基正壬酮含量。

    2 結(jié)果與討論

    2.1 外觀顏色和可見異物檢查[3]

    外觀顏色眼觀均為無色透明。依據(jù)《中國藥典》2010 版一部可見異物檢查法檢查混合液不同時間點的可見異物,結(jié)果見表1。

    表1 不同時間點可見異物結(jié)果Table 1 The results of visible foreign matter at different time points

    由表1 可知,魚金注射液與臨床稀釋液5%葡萄糖溶液、10%葡萄糖溶液分別混合后,無明顯可見異物出現(xiàn),臨床使用是安全的。

    2.2 pH 值檢測[3]

    依據(jù)《中國藥典》2010 版一部pH 值測定法測定不同時間點的pH 值,結(jié)果見表2。

    表2 不同時間點pH 值結(jié)果Table 2 The results of pH at different time points

    人體血液pH 值為7.4 左右,故注射劑的pH 值一般應(yīng)控制在4.0 ~9.0[4]。魚金注射液的pH 值范圍在5.0 ~7.0,而葡萄糖注射液的pH 值范圍在3.2~6.5[5]。本次魚金注射液臨床配伍研究用的5%葡萄糖注射液的pH 值為6.1,10%葡萄糖注射液的pH 值為5.7。本次實驗研究的臨床配伍溶液pH 值在魚金注射液的要求范圍內(nèi),因此溶液澄明度符合其要求。在臨床上如果應(yīng)用的葡萄糖溶液pH 值小于5.0,那么會造成魚金注射液渾濁。這也提示中藥注射液在臨床應(yīng)用時應(yīng)該注意臨床配伍溶液,即溶媒的pH 值,否則會造成中藥注射液的質(zhì)量發(fā)生改變,以致發(fā)生臨床不良反應(yīng),甚至更嚴重的事件。

    2.3 不溶性微粒檢測[3,6]

    依據(jù)《中國藥典》2010 版一部不溶性微粒光阻法檢測不同時間點的不溶性微粒,結(jié)果見表3。

    表3 不同時間點不溶性微粒結(jié)果Table 3 The results of the insoluble particles at different time points

    由表3 可知,混合溶液中每毫升≥10 μm 的微粒未超過25 個,≥25 μm 的微粒未超過3 個,符合《中國藥典》2010 版一部標(biāo)準(zhǔn)。因此,魚金注射液在臨床使用是安全的。

    2.4 甲基正壬酮含量測定

    2.4. 1 供試品溶液的制備 精密量取混合液200 mL,置圓底燒瓶中,連接揮發(fā)油測定器。自測定器上端加水,使充滿刻度部分,再加乙酸乙酯約3 mL,連接回流冷凝管。加熱回流2 h,停止加熱,放置片刻。分取乙酸乙酯層,測定器用乙酸乙酯洗滌3 次(每次2 mL),合并洗滌液,置蒸發(fā)皿中,于60 ℃水浴上蒸至近干,定量轉(zhuǎn)移至2 mL 量瓶中,稀釋至刻度,搖勻。

    2.4.2 對照品溶液的制備 取甲基正壬酮對照品適量,精密稱定,加乙酸乙酯制成每1 mL 含1 mg 的溶液,作為對照品溶液。

    2.4.3 色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗 以聚乙二醇-20 m 為固定液,涂布濃度為10%;柱溫為(120 ±5 )℃;理論板數(shù)按甲基正壬酮峰計算,不低于1 000。

    2.4.4 測定法 分別精密取對照品溶液和供試品溶液各4 μL 注入氣相色譜儀,甲基正壬酮在混合液中在8 h 內(nèi)的含量測定結(jié)果見表4。

    表4 不同時間內(nèi)甲基正壬酮的含量測定結(jié)果Table 4 The results of the content of methyl nonyl ketone at different time points

    由表4 可知,魚金注射液用5%或10%葡萄糖稀釋后,在8 h 內(nèi)含量基本穩(wěn)定。因此,魚金注射液臨床使用能保證療效。

    3 結(jié)論

    從本次實驗結(jié)果看出,魚金注射液與5% 或10%葡萄糖混合后,在8 h 內(nèi)外觀顏色、可見異物、pH 值、甲基正壬酮含量均未發(fā)生改變,質(zhì)量穩(wěn)定,符合中藥注射劑質(zhì)量要求。

    [1] 孫端.中藥注射液不良反應(yīng)及預(yù)防[J].中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志,2007,13(2):144-145.

    [2] 劉杰,陳海金.魚金注射液的一般藥理學(xué)研究[J].中國藥物與臨床,2009,9(3):223-224.

    [3] 國家藥典委員會. 中國藥典:一部[S].2010 版. 北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

    [4] 范碧亭.中藥藥劑學(xué)[M].上海:上??茖W(xué)技術(shù)出版社,1997:222.

    [5] 國家藥典委員會. 中國藥典:二部[S].2010 版. 北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010.

    [6] 陳晶,侯景航,王建國. 魚腥草注射液配伍輸液的微粒觀察[J].西北藥學(xué)雜志,2000,15(6):282-283.

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