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    2013年江蘇省藥品注冊管理工作報告

    2014-12-05 10:06:22王宗敏丁桂蓉
    藥學(xué)進展 2014年5期
    關(guān)鍵詞:件數(shù)總局制劑

    王宗敏,丁桂蓉

    (江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局,江蘇 南京 210008)

    為了更好地順應(yīng)國家藥品注冊審評審批職能的調(diào)整,促進江蘇省藥品注冊管理能力的提升,研究制訂出更符合江蘇實際的藥品注冊管理工作政策和措施,筆者對江蘇省2013年藥品注冊管理工作進行了總結(jié)性回顧,并對相關(guān)數(shù)據(jù)資料進行了統(tǒng)計、對比與分析。

    1 藥品注冊申請受理概況及分析

    2013年,全省藥品注冊申請繼續(xù)保持增長趨勢,共受理藥品、醫(yī)院制劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類注冊申請3 871件。受理的藥品注冊申請為749件,比上年增長35%,其中新藥注冊(包括新藥管理)申請447件,占60%,而仿制藥注冊申請302項;受理的藥品補充申請為1 187件,其中報國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱國家總局)審批341件、省食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱省局)審批282件及省局備案564件(見表1、圖1);受理的藥品再注冊申請為305件;受理的醫(yī)院制劑注冊、補充申請、再注冊、調(diào)劑共1 373件;受理的藥用輔料注冊、補充申請29件;受理的藥用包裝材料注冊、再注冊及補充申請共175件。

    2013年,全省共受理創(chuàng)新藥臨床研究和生產(chǎn)注冊申報83件,比上年增長32%,數(shù)量居全國首位。從創(chuàng)新藥申報品種的結(jié)構(gòu)上來看,以化學(xué)藥品為主,其臨床研究和生產(chǎn)注冊申報累計49件(見表1)。新申報的創(chuàng)新藥按適應(yīng)證分類,以抗腫瘤藥物為主,其他還有精神神經(jīng)、內(nèi)分泌(2型糖尿?。⑾?、抗感染、呼吸等類別藥物。

    表1 2013年江蘇省各類藥品注冊申請受理件數(shù)Table 1 Number of accepted various categories of drug registration application in Jiangsu province in 2013

    圖1 2011—2013年江蘇省各類藥品注冊申請受理件數(shù)比較Figure 1 Quantitative comparison of accepted various categories of drug registration application in Jiangsu province in 2011-2013

    從藥品注冊申請的地區(qū)分布來看,連云港、南京、蘇州、泰州等4大醫(yī)藥經(jīng)濟龍頭板塊的申請件數(shù)繼續(xù)領(lǐng)先。從申報品種來看,阿齊沙坦、埃索美拉唑(鎂、鈉)、鹽酸莫西沙星、鹽酸維拉佐酮、鹽酸厄洛替尼、富馬酸喹硫平等6種化合物的申請件數(shù)占前6位。藥品注冊申請件數(shù)列前10位的企業(yè)其申請總數(shù)占全省總數(shù)的47.5%,其中新藥申請件數(shù)占全省總數(shù)的57.7%,仿制藥申請件數(shù)占全省總數(shù)的32.5%(見表2)。

    表2 2013年江蘇省藥品注冊申請件數(shù)列前10位的企業(yè)Table 2 Top 10 pharmaceutical enterprises in the number of drug registration application in Jiangsu province in 2013

    2 藥品注冊申請審批概況及分析

    2.1 批準概況及分析

    2013年,國家總局藥品審評中心完成的藥品注冊(含補充申請)審評批件共4 491件,其中批準件為2 767件,批準率為61.6%。江蘇省共收到國家總局藥品注冊(含補充申請)審評批件482件,其中批準件為344件,批準率達71%,高于全國水平;批準件中,獲生產(chǎn)批準文號的藥品有66個,占全國新批準總數(shù)(416個)的15.8%,而批準進入臨床研究的藥品有94個,占全國批準總數(shù)(374個)的25.1%;新批準的品種中,化學(xué)藥品占95%,中藥占3%,其他占2%(見表3、4和圖2)。

    表3 2013年江蘇省獲得批準的各類藥品個數(shù)Table 3 Number of the approved various categories of drugs in Jiangsu province in 2013

    圖2 2011—2013年江蘇省獲得批準的各類藥品注冊申請件數(shù)比較Figure 2 Quantitative comparison of the approved various categories of drug registration application in Jiangsu province in 2011-2013

    表4 2011—2013年江蘇省獲得批準的創(chuàng)新藥注冊申請數(shù)量比較Table 4 Quantitative comparison of the approved innovative drug registration application in Jiangsu province in 2011-2013

    2.2 退審概況及分析

    2013年,江蘇省收到的國家總局藥品注冊審評批件中,退審件共51件,其中因技術(shù)原因退審的有42件,企業(yè)自撤的有9件。因技術(shù)原因退審的情況主要有:1)未以原研產(chǎn)品為參比制劑進行處方工藝篩選研究,未與原研產(chǎn)品進行雜質(zhì)譜等的系統(tǒng)對比研究;2)未對潛在的工藝雜質(zhì)、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物進行全面分析;3)雜質(zhì)測定方法研究不充分,未使用不同的色譜系統(tǒng)對雜質(zhì)譜進行全面研究,未與國外藥典方法進行系統(tǒng)比較優(yōu)選研究;4)未結(jié)合制劑的質(zhì)量特性對原料藥的粒度、晶型等關(guān)鍵理化性質(zhì)進行充分考察并有效控制,未研究原料藥粒徑對制劑含量均勻度、溶出度的影響;5)原料藥生產(chǎn)工藝中未提供起始原料的生產(chǎn)工藝和過程控制及質(zhì)量標準,含有手性中心的藥物未結(jié)合工藝對立體異構(gòu)體進行全面分析研究;6)已有注冊品種獲批上市、進入新藥監(jiān)測期;7)申報品種存在安全性風(fēng)險。

    2013年,江蘇省收到的國家總局藥品補充申請審評批件中,退審件為87件,其中因技術(shù)性原因退審的有82件,企業(yè)自撤的有5件。因技術(shù)原因退審的情況主要有:1)生產(chǎn)工藝變更后,工藝質(zhì)量可控性尚不能評價;2)無法證實藥用包裝材料與制劑有良好的相容性及可能的安全性風(fēng)險;3)質(zhì)量研究不能確定目前檢測方法對生產(chǎn)工藝變更后樣品的適用性,對超限的單個雜質(zhì)未研究;4)難溶性藥物未進行處方工藝變更前后釋放度的對比研究,其小規(guī)格的制劑未以含量均勻度等指標對關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)和工藝參數(shù)進行研究控制;5)注射液滅菌工藝驗證資料不全面;6)中藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種的對比研究及穩(wěn)定性試驗資料中,未提供有效成分或指標成分的含量測定數(shù)據(jù),難以說明受讓方與轉(zhuǎn)讓方藥品質(zhì)量的一致性以及受讓方藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性;7)復(fù)方制劑中無化學(xué)成分的溶出度研究資料和化學(xué)藥生物利用度對比研究資料。

    3 藥品注冊現(xiàn)場核查概況及分析

    3.1 現(xiàn)場核查

    2013年,全省共組織開展研制現(xiàn)場、臨床試驗、機構(gòu)監(jiān)督等檢查累計532次,開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查355次,而接受國家總局組織的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查19次、機構(gòu)監(jiān)督檢查18次。省內(nèi)各市藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查次數(shù)見圖3。

    圖3 2013年省內(nèi)各市藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查次數(shù)Figure 3 On-site inspection times of drug registration in various cities of Jiangsu province in 2013

    藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn),藥物研究機構(gòu)存在的共性問題主要有:注重抓立項、抓項目進度,卻忽視研究質(zhì)量管理方面的制度與措施;只注重質(zhì)量標準的制訂,在產(chǎn)品的處方工藝設(shè)計、優(yōu)化、驗證等環(huán)節(jié)凸顯薄弱;原始記錄流于形式,并不能真實、完整地反映研究的全過程。

    3.2 GCP/GLP檢查

    2013年,全省新增5家GCP機構(gòu): 蘇州九龍醫(yī)院、常州市第二人民醫(yī)院、南通市腫瘤醫(yī)院、常州市中醫(yī)院和連云港市第一人民醫(yī)院,新增專業(yè)數(shù)29個;新增GLP機構(gòu)1家:昭衍(蘇州)新藥研究中心有限公司。目前,全省共有GCP機構(gòu)數(shù)35家(總專業(yè)數(shù)271個)及GLP機構(gòu)數(shù)5家,GCP/GLP機構(gòu)總數(shù)及專業(yè)總數(shù)居全國前列。

    2013年,全省對GCP機構(gòu)開展資格認定檢查7次、復(fù)核檢查8次、跟蹤檢查4次,對GLP機構(gòu)開展資料認證檢查1次、復(fù)核檢查1次、跟蹤檢查1次。

    通過對GCP/GLP監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)存在的問題主要有:部分機構(gòu)和專業(yè)的標準操作規(guī)程(SOP)更新不及時,部分GCP機構(gòu)和專業(yè)人員藥物臨床試驗法規(guī)和技術(shù)更新滯后,部分GCP機構(gòu)倫理委員會審查能力有待提高。

    4 主要工作措施

    4.1 建立省藥品注冊技術(shù)審評平臺

    以機構(gòu)改革為契機,2013年省局認證審評中心增加了15個編制,成立了藥品審評科,組建了技術(shù)審評隊伍。結(jié)合國家總局對江蘇省藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評工作能力評估驗收,省局重新梳理匯編了11項藥品注冊工作流程,制定了17項注冊內(nèi)部管理制度,制訂了技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作程序和技術(shù)審評工作流程,進一步明確了工作職責(zé),目前已獲得藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審評工作授權(quán)。

    4.2 抓好藥品注冊現(xiàn)場核查工作

    將注冊品種的核查和日常監(jiān)管工作相結(jié)合,充分調(diào)動全省藥品監(jiān)管力量,整合監(jiān)管資源,既保證完成了藥品注冊生產(chǎn)檢查任務(wù),又提高了基層局藥品監(jiān)管的針對性。同時,將注冊品種研制環(huán)節(jié)的核查和臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管相結(jié)合,充分發(fā)揮藥品研究領(lǐng)域?qū)<业募夹g(shù)指導(dǎo)和科學(xué)把關(guān)作用,提高了核查效率和質(zhì)量,促進了機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量管理水平提高。

    4.3 強化藥物研究環(huán)節(jié)監(jiān)管

    全省建立了藥物研究機構(gòu)信息報送與公示平臺,155家研發(fā)機構(gòu)上報藥物臨床前研究機構(gòu)資料信息。召開全省“藥物臨床前研究機構(gòu)規(guī)范化管理研討會”,重點圍繞推進藥物研究機構(gòu)的質(zhì)量管理體系建設(shè)、加強藥物研究過程質(zhì)量控制和嚴格注冊資料質(zhì)量審核展開研討。以泰州醫(yī)藥城為試點,制訂了《藥物研究機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》,推行藥品注冊專員制度,促進藥物研究機構(gòu)管理水平的提升。結(jié)合GCP資格認定和復(fù)核認定檢查、GLP認證檢查,重點抓好檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改落實,組織開展省內(nèi)GCP/GLP機構(gòu)監(jiān)督檢查,覆蓋率達60%。配合國家總局,做好世界衛(wèi)生組織(WHO)對我國疫苗監(jiān)管體系評估前準備工作。

    4.4 全面加強上市藥品日常監(jiān)管

    對藥品再注冊情況進行梳理和分析,規(guī)范再注冊辦理工作程序,明確對藥品制劑變更藥用輔料供應(yīng)商備案的要求。省內(nèi)制訂下發(fā)了《江蘇省仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》,認真落實藥品標簽說明書的修訂和試行標準轉(zhuǎn)正工作,并舉辦“江蘇省中藥材質(zhì)量標準修訂技術(shù)培訓(xùn)班”,統(tǒng)一標準修訂要求,且啟動全省醫(yī)院制劑標準提高工作。

    4.5 開展藥品專項檢查

    開展全省醫(yī)院制劑委托配制和跨市調(diào)劑專項檢查,并開展藥用玻璃包裝注射劑藥品專項檢查和產(chǎn)品抽驗,督促企業(yè)按要求進行相容性試驗。針對碳酸氫鈉注射液產(chǎn)品質(zhì)量的投訴以及藥用包衣粉可能殘留重金屬的情況,對相關(guān)企業(yè)開展檢查。

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