美國良好操作規(guī)范和HACCP法規(guī)最新進(jìn)展研究

顧紹平　孔繁明　陳曉

摘要：美國基于國內(nèi)食品安全現(xiàn)狀、美國食品安全現(xiàn)代化法的后續(xù)要求、良好操作規(guī)范升級的需求以及基于HACCP的理念，出臺了《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施》（21 CFR PAPT 117）法規(guī)草案。該法規(guī)依據(jù)美國食品安全現(xiàn)代化法的要求對需要進(jìn)行注冊的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施做出規(guī)定，同時將原有的21 CFR PART 110法規(guī)進(jìn)行了升級。本文通過對法規(guī)變化情況進(jìn)行剖析，為食品安全監(jiān)管部門和出口食品企業(yè)提供技術(shù)支持。

關(guān)鍵詞：食品安全現(xiàn)代化法 良好操作規(guī)范 HACCP

2013年1月，美國FDA發(fā)布了美國食品安全現(xiàn)代化法頒布以來的第批配套法規(guī)草案，其中一項法規(guī)草案《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施》將對現(xiàn)行良好操作規(guī)范法規(guī)進(jìn)行修訂和升級。新的法規(guī)草案在2個基本方面修訂了現(xiàn)行Part 110法規(guī)：首先，根據(jù)FSMA第103節(jié)（a），F(xiàn)DA應(yīng)出臺有關(guān)危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施的法規(guī)的要求，117法規(guī)將會增加新的條款來滿足FSMA的規(guī)定。其次，將會更新、修訂或澄清現(xiàn)行110法規(guī)中的某些要求。117法規(guī)將在修訂良好操作規(guī)范和融合HACCP理論的基礎(chǔ)上，對美國國內(nèi)和輸美食品生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范和食品安全體系做出修訂和升級。

1 美國21 CFR PART 117法規(guī)特點

《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施》（21 CFRPART 117）法規(guī)基于最先進(jìn)的國際上認(rèn)可的HACCP原則。該法規(guī)適用于生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的美國國內(nèi)和海外企業(yè)。

美國21 CFR PART 117法規(guī)主要特點：（1）依據(jù)FSMA要求對需要進(jìn)行注冊的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施做出新規(guī)定：（2）將原有的PART 110法規(guī)進(jìn)行了內(nèi)容的更新和明確，使之更加現(xiàn)代化，將使GMP符合修訂后的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）的要求。

21 CFR PART 117法規(guī)還進(jìn)一步解釋說明了“農(nóng)場”的定義，從而進(jìn)步明確了針對農(nóng)場的豁免條款的適用性。通過上述調(diào)整和變化，原有的PART110法規(guī)的內(nèi)容得到了增補和更新，并將編號改為PART 117，旨在建立一個食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工過程。

2 PART 117法規(guī)S110法規(guī)變化比較

2.1 法規(guī)組織架構(gòu)方面

21 CFR PART 117法規(guī)草案包括總則、現(xiàn)行良好操作規(guī)范、危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施、對特殊企業(yè)和僅從事預(yù)包裝食品存儲的企業(yè)的特殊要求、可能導(dǎo)致FDA撤銷豁免的情況和程序、必須建立和保持的記錄的要求和預(yù)留等7個章節(jié)。PART 117法規(guī)草案和現(xiàn)行PART 110法規(guī)在架構(gòu)方面的變化如表1所示。

從組織架構(gòu)上看，117法規(guī)將包括現(xiàn)行的110法規(guī)，將良好操作規(guī)范作為其中的一部分（B部分）。GMP是制定和實施HACCP計劃的基礎(chǔ)，如果企業(yè)沒有達(dá)到GMP的要求，那么HACCP計劃將無法有效控制關(guān)鍵點。117法規(guī)將GMP和HACCP結(jié)合在起，先講GMP要求，再講HACCP要求，形成對生產(chǎn)加工、包裝或儲存食品企業(yè)的強制性要求，實際上也是將HACCP的理念貫穿于食品加工體系的方方面面。

2.2 PART 117法規(guī)中良好操作規(guī)范部分的變化

PART 117法規(guī)的GMP部分有4個重點修訂內(nèi)容，一是將澄清GMP中避免交叉污染的條款，指出要避免食品交叉污染以及過敏原的交叉接觸：二是將更新和升級110法規(guī)的語言；三是刪除某些含有建議的條款，如特殊溫度的要求等；四是修訂防止食品和食品接觸表面污染的條款，指出也要避免食品包裝材料的污染。

另外，F(xiàn)DA正在就其他修訂征求意見，一是是否應(yīng)對企業(yè)員工和管理人員進(jìn)行強制培訓(xùn)，包括是否需要要求培訓(xùn)記錄，二是117法規(guī)中某些條款是否應(yīng)該為強制性要求而不僅是推薦性要求，例如按必要的頻率清洗非食品接觸表面以保護食品和食品接觸表面免受污染的條款，是否應(yīng)為強制性要求。一般來說，對于豁免實施HACCP的企業(yè)以及特殊要求的企業(yè)，117法規(guī)中GMP部分的條款依然有效。

其中有幾個活動對象方面重要的變化：

（1）術(shù)語企業(yè)（Facility）：FD&c法第418節(jié)（。）（2）中指出，“企業(yè)”的定義意味著“一個國內(nèi)或者國外企業(yè)需要按照FD&C法第415節(jié)要求進(jìn)行注冊”，117法規(guī)中“企業(yè)”的定義將遵從AFD&C的要求。根據(jù)117法規(guī)的目的，§117.3中“企業(yè)”的定義將比常見的意思或者目前§1.227（b）（2）中定義的意思更窄，它僅指那些需要根據(jù)FD&C法第415節(jié)（及第1不B分H部分）要求完成注冊的企業(yè)。

（2）食品包裝材料：目前110法規(guī)中大部分要求預(yù)防食品和食品接觸表面污染的條款，實際上也應(yīng)該包括預(yù)防食品包裝材料的污染。因為食品包裝材料與食品直接接觸，如果它們被污染，可能會導(dǎo)致食品的污染。FDA將修訂目前110法規(guī)中對預(yù)防食品和食品接觸表面污染的條款，使其同樣也適用于預(yù)防食品包裝材料的污染。

（3）增加交叉接觸的內(nèi)容：117法規(guī)中將出現(xiàn)一個新的術(shù)語“交叉接觸”，§117.3中將其定義為食品過敏原無意問進(jìn)入食品中去。將過敏原無意的引入食品中的行為被稱為“污染”或“交叉污染”，而且這種術(shù)語目前仍然在廣泛使用。在最近科學(xué)文獻(xiàn)中，考慮到過敏原是食品的正常組成部分，而不是本身就是種污染物，文獻(xiàn)中用“交叉接觸”這個術(shù)語表示過敏性蛋白從一種含有食品蛋白的食品中無意的轉(zhuǎn)移到另種食品中去。鑒于科學(xué)文獻(xiàn)從“污染”和“交叉污染”中區(qū)分出“交叉接觸”的定義，F(xiàn)DA認(rèn)為應(yīng)該使用術(shù)語“交叉接觸”來描述過敏原無意中進(jìn)入食品中的行為，而不是過去的術(shù)語“污染”。FDA建議修改目前110法規(guī)的若干規(guī)定，并在117法規(guī)中明確提出交叉接觸的概念。

（4）針對“食品”定義的一致性修訂：目前§110.3中“食品”的定義與FD&C法第201節(jié)（f）所定義的一致，包含原材料和配料。FDA將在117法規(guī)中保留這個定義。但是目前§110.80（a）的標(biāo)題和§110. 80中的若干條款都使用“原材料和其他配料”這個描述，與“食品”定義的“原材料和配料”不致，這樣的描述容易引起歧義，誤以為原材料是配料的一種，但實際上并非所有的原材料都是配料。為了保證食品定義的.致性，將對§110.80標(biāo)題和目前第§110.80所有條款中凡是涉及到原材料和配料的地方，統(tǒng)一為“原材料和配料”這個描述。

2.3 HACCP應(yīng)用范圍的變化

110法規(guī)主要針對生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的企業(yè)的良好操作規(guī)范做出具體要求，包括建筑物與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)加工過程控制、缺陷水平等，而117法規(guī)中企業(yè)除了要符合GMP要求外，還將新增HACCP的要求，實質(zhì)上擴大了HACCP理念的強制性應(yīng)用范圍，突破了原先僅在水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國FDA需要進(jìn)行注冊的所有食品企業(yè)（特殊情況除外），從法規(guī)層面大大擴大了HACCP的應(yīng)用范圍。

3 PART 117法規(guī)表明美國食品安全監(jiān)管理念的變化

117法規(guī)中，對于預(yù)防控制措施的要求范圍更加全面，不僅包括傳統(tǒng)HACCP中針對不同食品工藝的CCPs的控制，還包括加工過程控制、過敏原控制、衛(wèi)生控制、召回計劃和其他控制。對食品過敏原的控制措施包括防止食品交叉接觸及成品標(biāo)識正確等。117法規(guī)建立在HACCP理念的基礎(chǔ)之上，將CCP+CP+SSOP+GMP的控制要求統(tǒng)在起，使HACCP體系的建立和實施更加立體和完整，HACCP的理念更加全面化，牢牢把住食品安全的每道防線。我國為食品出口大國，對美出口業(yè)務(wù)占比較大，在117法規(guī)變化的過程中，政府監(jiān)管部門和食品生產(chǎn)企業(yè)必須清楚和準(zhǔn)確認(rèn)識美國食品安全監(jiān)管要求的變化，才能滿足其食品安全的要求，保障貿(mào)易的順利進(jìn)行。endprint