帶鎖髓內(nèi)釘與鋼板治療成人股骨遠(yuǎn)端骨折的Meta分析

鄒士東，吾路汗·馬汗，唐亞輝，謝增如

0 引 言

股骨骨折是常見的四肢骨折之一，約占全身骨折的10%，多由強(qiáng)大暴力所致［1］。股骨是人體最長的管狀骨，股骨遠(yuǎn)端骨折是指股骨下端9 cm以內(nèi)的骨折，其周圍有強(qiáng)大的肌群包繞，血供豐富［2-3］。股骨遠(yuǎn)端骨折治療方法較多，常用的方法有持續(xù)骨牽引、外固定支架、鋼板內(nèi)固定及各種帶鎖髓內(nèi)釘?shù)?。鋼板?nèi)固定技術(shù)在20世紀(jì)70年代早期達(dá)到高峰，其后又逐漸減少，主要原因是帶鎖髓內(nèi)釘?shù)某霈F(xiàn)［4-6］。20世紀(jì)80年代以來，帶鎖髓內(nèi)釘是國內(nèi)外治療股骨遠(yuǎn)端骨折的主要方法。股骨帶鎖髓內(nèi)釘可適用于各種類型的股骨干骨折，尤其是股骨多段骨折和股骨遠(yuǎn)端骨折。本文擬通過對帶鎖髓內(nèi)釘與鋼板治療成人股骨遠(yuǎn)端骨折的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析，為治療成人股骨遠(yuǎn)端骨折提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究必須是比較帶鎖髓內(nèi)釘和鋼板治療成人股骨遠(yuǎn)端骨折的隨機(jī)對照試驗(yàn)(randomized controlled trial，RCT)或半隨機(jī)對照試驗(yàn)(controlled clinical trail，CCT);②患者均為年齡≥18歲，且≤65歲的成年人，經(jīng)影像學(xué)檢查(X線片)確診為股骨遠(yuǎn)端骨折;③手術(shù)時(shí)間為骨折后1周內(nèi)，隨訪時(shí)間≥9個(gè)月;④髓內(nèi)釘組患者采用閉合復(fù)位髓內(nèi)釘內(nèi)固定術(shù)，鋼板組患者采用切開復(fù)位鋼板內(nèi)固定術(shù);⑤文獻(xiàn)需提供研究所需的原始資料數(shù)據(jù)［7］。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①文獻(xiàn)僅有摘要而無全文，重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)以及提供所需數(shù)據(jù)不完整的文獻(xiàn);②回顧性臨床實(shí)驗(yàn)、非隨機(jī)對照研究及觀察性研究;③病理性骨折或二次骨折，嚴(yán)重開放性骨折需軟組織修復(fù);④合并糖尿病、肝疾病等增加感染風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)性疾病;⑤合并有顱腦、胸腹盆腔等重要器官損傷［7-8］。

1.2 文獻(xiàn)檢索

1.2.1 數(shù)據(jù)庫 計(jì)算機(jī)檢索 Cochrane圖書館、HighWire、CNKI、PubMed、超星 MedaLink、萬方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫。另外，根據(jù)已納入文獻(xiàn)中的參考文獻(xiàn)進(jìn)行文獻(xiàn)追溯，同時(shí)采用谷歌等搜索引擎在互聯(lián)網(wǎng)上搜索相關(guān)文獻(xiàn)。手工檢索相關(guān)雜志、書籍并與本院的專家聯(lián)系獲取以上檢索未發(fā)現(xiàn)的相關(guān)信息。

1.2.2 檢索策略 以“intramedullary nails、plate、adult、femoral shaft fractures、Meta-analysis”為英文關(guān)鍵詞/主題詞，以“髓內(nèi)釘、鋼板、成人、股骨遠(yuǎn)端骨折、Meta 分析”為中文關(guān)鍵詞/主題詞［7］。

1.3 文獻(xiàn)篩選及數(shù)據(jù)提取 經(jīng)咨詢相關(guān)專家，制定統(tǒng)一的資料提取表。文獻(xiàn)納入后由2位研究者獨(dú)立對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，對有分歧的文獻(xiàn)通過討論或由第3位研究者決定是否納入。數(shù)據(jù)提取由2位研究者獨(dú)立進(jìn)行，并進(jìn)行交叉核對，為避免主觀偏見，對所需資料進(jìn)行提取時(shí)均隱去文獻(xiàn)的信息［7］。提取文獻(xiàn)內(nèi)容包括各研究的病例數(shù)、平均年齡、隨訪時(shí)間、術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥的人數(shù)、術(shù)中出血量、手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間、完全負(fù)重時(shí)間以及愈合時(shí)間等相關(guān)數(shù)據(jù)。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià) 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估參考 Cochrane Reviewer's Handbook 5.0.1 的標(biāo)準(zhǔn):①隨機(jī)方法;②盲法;③隱藏分組;④退出/失訪;⑤基線相似度;⑥Grade證據(jù)等級劃分［7］。Grade證據(jù)等級劃分標(biāo)準(zhǔn):①結(jié)果不一致;②間接的結(jié)果;③不精確的結(jié)果;④設(shè)計(jì)局限;⑤發(fā)生偏倚;⑥大效應(yīng)量;⑦能確切地改變效應(yīng)量;⑧量效關(guān)系。其中1-5項(xiàng)是減分因素，6-8項(xiàng)是加分因素。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.1軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用相對危險(xiǎn)度(relative risk，RR)作為療效分析效應(yīng)量并計(jì)算其95%CI。計(jì)量資料料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)作為效應(yīng)量，并以95%CI表示結(jié)果。納入研究的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)，若各研究間無異質(zhì)性(P＞0.1，I2＜50%)則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。當(dāng)各研究間存在異質(zhì)性時(shí)(P＜0.1，I2＞50%)應(yīng)盡可能找出異質(zhì)性的來源，對納入資料進(jìn)行亞組分析［7］。若2個(gè)研究組之間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。如2組異質(zhì)性過大或無法找尋數(shù)據(jù)來源時(shí)，則采用描述性分析。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果 經(jīng)初步檢索，共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)98篇，閱讀標(biāo)題和摘要后，排除非臨床研究、非隨機(jī)對照、綜述等不合格文獻(xiàn)共計(jì)73篇。進(jìn)一步閱讀全文后排除低質(zhì)量文獻(xiàn)15篇，最終納入10篇［8-17］。文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間為2003年至2012年，其中外文文獻(xiàn)1篇，中文文獻(xiàn)9篇。見表1。

2.2 納入文獻(xiàn)的方法質(zhì)量學(xué)評價(jià) 研究共納入10個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)，均采用隨機(jī)分組設(shè)計(jì)。6項(xiàng)試驗(yàn)［10-11，13-16］描述了隨機(jī)方法，5 項(xiàng)研究［10-11，13-15］采用了盲法，4項(xiàng)研究［11，13-15］描述了分配隱藏。10項(xiàng)研究均無失訪者，文獻(xiàn)基線相似度一致。見表2。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征Table 1 Included in the basic characteristics of literature

表2 納入文獻(xiàn)的方法質(zhì)量學(xué)評價(jià)Table 2 Included in the method of literature of quality evaluation study

2.3 測量指標(biāo)的Meta分析結(jié)果

2.3.1 術(shù)后總體并發(fā)癥發(fā)生率 8 篇文獻(xiàn)［9，11-17］報(bào)告了術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生情況，文獻(xiàn)共納入1003例患者，其中髓內(nèi)釘組454例，鋼板組549例。森林圖顯示各研究間無異質(zhì)性(P=0.49，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示:髓內(nèi)釘治療成人股骨遠(yuǎn)端骨折可明顯降低術(shù)后總體并發(fā)癥的發(fā)生率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR=0.48，95%CI(0.35，0.67)，P ＜0.001］。見圖1。

2.3.2 術(shù)中出血量 7 篇文獻(xiàn)［9-10，12-13，15-17］比較了髓內(nèi)釘組與鋼板組術(shù)中出血量的情況，文獻(xiàn)共納入948例患者，其中髓內(nèi)釘組421例，鋼板組527例。森林圖顯示各研究間存在異質(zhì)性(P＜0.001，I2=99%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示:髓內(nèi)釘組的術(shù)中出血量少于鋼板組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD=-71.37，95%CI(-76.28，-66.46)，P ＜0.001］;但有2 篇文獻(xiàn)結(jié)果與之相反［9，17］。見圖2。

2.3.3 手術(shù)時(shí)間 6 篇文獻(xiàn)［9-10，12-13，16-17］比較了髓內(nèi)釘組與鋼板組手術(shù)時(shí)間的情況，文獻(xiàn)共納入864例患者，其中髓內(nèi)釘組379例，鋼板組485例。森林圖顯示各研究間存在異質(zhì)性(P＜0.001，I2=99%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示:髓內(nèi)釘組的手術(shù)時(shí)間短于鋼板組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD=-6.49，95%CI(-8.94，-4.05)，P ＜0.001］;但有 2 篇文獻(xiàn)結(jié)果與之相反［12，17］。見圖 3。

2.3.4 住院時(shí)間 3 篇文獻(xiàn)［10，13，16］比較了髓內(nèi)釘組與鋼板組住院時(shí)間的情況，文獻(xiàn)共納入197例患者，其中髓內(nèi)釘組115例，鋼板組82例。森林圖顯示各研間無異質(zhì)性(P=0.37，I2=0%)，采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示:髓內(nèi)釘組的住院時(shí)間少于鋼板組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD=-3.55，95%CI(-4.89，-2.24)，P ＜0.001］。見圖 4。

2.3.5 負(fù)重時(shí)間 2篇文獻(xiàn)［8，17］比較了髓內(nèi)釘組與鋼板組愈合時(shí)間的情況，文獻(xiàn)共納入513例患者，其中髓內(nèi)釘組191例，鋼板組322例。森林圖顯示各研究間存在異質(zhì)性(P ＜0.001，I2=99%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示:髓內(nèi)釘組的完全負(fù)重時(shí)間少于鋼板組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD=-0.80，95%CI(-1.49，-0.10)，P=0.02］。見圖5。

2.3.6 愈合時(shí)間 5 篇文獻(xiàn)［10-11，14，16，18］比較了髓內(nèi)釘組與鋼板組愈合時(shí)間的情況，文獻(xiàn)共納入310例患者，其中髓內(nèi)釘組199例，鋼板組211例。森林圖顯示各研究間存在異質(zhì)性(P=0.003，I2=75%)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示:髓內(nèi)釘組的愈合時(shí)間少于鋼板組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD=-3.32，95%CI(-3.72，-2.92)，P ＜0.001］。見圖6。

圖1 髓內(nèi)釘組與鋼板組術(shù)后總體并發(fā)癥發(fā)生率比較的Meta分析Figure 1 The incidence of postoperative complications of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

圖2 髓內(nèi)釘組與鋼板組術(shù)中出血量比較的Meta分析Figure 2 The intraoperative blood loss of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

圖3 髓內(nèi)釘組與鋼板組手術(shù)時(shí)間比較的Meta分析Figure 3 The operating time of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

圖4 髓內(nèi)釘組與鋼板組住院時(shí)間比較的Meta分析Figure 4 The hospital stay of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

圖5 髓內(nèi)釘組與鋼板組負(fù)重時(shí)間比較的Meta分析Figure 5 The weight-bearing time of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

圖6 髓內(nèi)釘組與鋼板組愈合時(shí)間比較的Meta分析Figure 6 The healing time of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

3 討 論

近年來，隨著生物力學(xué)在骨科領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用和深入研究，股骨遠(yuǎn)端骨折的治療更趨向于間接復(fù)位和微創(chuàng)內(nèi)固定［1，7，18］。帶鎖髓內(nèi)釘為中軸內(nèi)固定系統(tǒng)，改變了鋼板固定的偏心應(yīng)力，達(dá)到了應(yīng)力平衡［19-20］。骨折兩端的鎖定釘可有效控制旋轉(zhuǎn)、縮短及分離，術(shù)后患者不必采用外同定，便于早期活動(dòng)臨近關(guān)節(jié)、減少關(guān)節(jié)僵硬、肌肉萎縮等并發(fā)癥［21-23］。

Meta分析是一種常用的循證醫(yī)學(xué)工具，RCT的Meta分析可以為臨床干預(yù)提供強(qiáng)有力的證據(jù)，但需要有大規(guī)模、高質(zhì)量的隨機(jī)對照試驗(yàn)，且盡量少的異質(zhì)性。本文共納入10項(xiàng)研究，其中6篇為RCT，4篇為CCT。納入與排除標(biāo)準(zhǔn)不夠嚴(yán)格和統(tǒng)一，總的樣本量相對較小，部分有基礎(chǔ)性疾病的患者也被納入其中，這些可能使Meta分析的結(jié)果出現(xiàn)選擇偏倚、實(shí)施偏倚和失訪偏倚［7］。

本研究通過Meta分析發(fā)現(xiàn):2組術(shù)后總體并發(fā)癥發(fā)生率(P=0.49，I2=0%)、住院時(shí)間(P=0.37，I2=0%)的研究間無異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析。森林圖顯示:術(shù)中出血量(P＜0.001，I2=99%)、手術(shù)時(shí)間(P ＜0.001，I2=99%)、負(fù)重時(shí)間(P ＜0.001，I2=99%)、愈合時(shí)間(P=0.003，I2=75%)的研究間存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析。異質(zhì)性過大可能是由于各研究納入和排除標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異，不夠統(tǒng)一;研究的樣本量和骨折類型對術(shù)中出血量、手術(shù)時(shí)間、負(fù)重時(shí)間及愈合時(shí)間也有一定的影響;研究者的手術(shù)水平各不相同，水平越高則手術(shù)時(shí)間越短、出血量越少。有文獻(xiàn)報(bào)道髓內(nèi)釘組治療成人股骨遠(yuǎn)端骨折術(shù)中出血量多于鋼板組［9，17］，結(jié)果與本 Meta 分析相反，可能與骨折的損傷程度及術(shù)者的技術(shù)水平有關(guān)。另有文獻(xiàn)報(bào)道髓內(nèi)釘組治療成人股骨遠(yuǎn)端骨折手術(shù)時(shí)間長于鋼板組［12，17］，結(jié)論與本 Meta分析相反，可能是因?yàn)楣钦鄣膹?fù)雜程度及術(shù)者的手術(shù)熟練程度各不相同。相關(guān)結(jié)論可能對于指導(dǎo)臨床干預(yù)有一定的意義。

綜上所述，股骨遠(yuǎn)端骨折是最常見的骨折之一［24-27］。通過研究我們發(fā)揮髓內(nèi)釘組治療成人股骨遠(yuǎn)端骨折的術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率及術(shù)中出血量低于鋼板組?；颊叩氖中g(shù)時(shí)間、住院時(shí)間、負(fù)重時(shí)間以及愈合時(shí)間短于鋼板組。但由于系統(tǒng)評價(jià)存在一定的局限性，可能出現(xiàn)中等程度的偏倚，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)效能有所不足，所以得出的結(jié)論還需大樣本、高質(zhì)量的RCT進(jìn)一步證實(shí)。

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