淺談潔凈室的凈化要求與規(guī)范使用

于琦 方菁嶷 韋利海 徐琳 鄒婷

在醫(yī)學(xué)院校不管是教學(xué)還是科研工作潔凈室是必備的實(shí)驗(yàn)條件之一。其中實(shí)驗(yàn)教師以及研究生更是使用潔凈室的主力軍, 但在教學(xué)過(guò)程中發(fā)現(xiàn), 很多教師和研究生對(duì)如何正確使用潔凈室還存在很多誤區(qū), 本文將從潔凈室的概念、要求、監(jiān)測(cè)方法、使用注意點(diǎn)幾個(gè)方面綜合闡述如何正確使用潔凈室。

1 什么是潔凈室

首先高校師生對(duì)潔凈室的概念存在誤區(qū), 大部分師生都稱之為無(wú)菌室, 事實(shí)上絕對(duì)無(wú)菌的空間是很難獲得的, 更專業(yè)的稱呼如題名應(yīng)該叫“ 潔凈室”［1］。那什么樣的空間可以稱之為“潔凈室”呢？以下從概念、狀態(tài)、氣流形式、分級(jí)幾個(gè)方面來(lái)闡述。同時(shí)引申一個(gè)問(wèn)題, 潔凈到什么樣的程度才可以符合實(shí)驗(yàn)要求？

概念：對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間和區(qū)域, 其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能［2］。其他相關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力也有必要控制。

狀態(tài)：靜態(tài) (at-rest)指凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下, 潔凈室內(nèi)工作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20 min自凈后的狀態(tài)。動(dòng)態(tài)(operational)指潔凈室處于正常工作狀態(tài),設(shè)備正常運(yùn)行, 并且有指定的人員按照規(guī)范操作。對(duì)于高校師生來(lái)講更應(yīng)該關(guān)注動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè)結(jié)果。

氣流形式：?jiǎn)蜗蛄?unidirectional airflow)：沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流(vertical unidirectional airflow), 與水平面平行的叫水平單向流(horizontal unidirectional airflow)。非單向流(non-unidirectional airflow)：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。高校實(shí)驗(yàn)用潔凈室由于面積比較小, 一般都是垂直單向流設(shè)計(jì)的。

2 潔凈室的要求

潔凈室等級(jí)：潔凈度 (cleanliness)是指潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來(lái)區(qū)分的潔凈程度［3］。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010)規(guī)定, 分級(jí)見(jiàn)表1。

醫(yī)學(xué)院校的潔凈室大都進(jìn)行生物實(shí)驗(yàn), 所以還應(yīng)當(dāng)關(guān)注環(huán)境的微生物狀況。要求見(jiàn)表2。

表1 懸浮粒子要求

表2 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)《中國(guó)藥典》(2010)規(guī)定, 無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000 級(jí), 局部潔凈度 100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行, 對(duì)于醫(yī)學(xué)院校的生物實(shí)驗(yàn), 如無(wú)特殊規(guī)定也都按這個(gè)要求, 也就是通常所見(jiàn)10000級(jí)實(shí)驗(yàn)室套100級(jí)超凈臺(tái)的設(shè)計(jì)［4］。以下著重闡述高校使用率最高的10000級(jí)實(shí)驗(yàn)室套100級(jí)超凈臺(tái)的潔凈室的監(jiān)測(cè)和使用。判定10000級(jí)潔凈室及100級(jí)超凈工作臺(tái)是否有效運(yùn)行應(yīng)該分別按照表1、表2的C級(jí)和A級(jí)執(zhí)行。

3 潔凈室的監(jiān)測(cè)

潔凈室需要控管的項(xiàng)目包括溫度、濕度、靜壓差、風(fēng)速、微粒、浮游菌、沉降菌, 當(dāng)然在設(shè)計(jì)之初還有噪音、光照度、安全、節(jié)能等方面的考慮。對(duì)于使用者來(lái)說(shuō)使用過(guò)程中學(xué)會(huì)日常監(jiān)測(cè)非常重要, 這是保證教學(xué)科研工作的前提之一, 也有利于在出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時(shí)排查原因。

溫度、濕度、靜壓差、風(fēng)速是預(yù)測(cè)試指標(biāo), 只有這些指標(biāo)都在規(guī)定范圍內(nèi), 后續(xù)3個(gè)主測(cè)試指標(biāo)的監(jiān)測(cè)才有意義。溫濕度要求使用者可以自己把握, 如無(wú)特殊要求時(shí), 溫度在18～26℃, 相對(duì)濕度在45%～65%為宜。潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差應(yīng)>10 Pa；相鄰不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間的壓差應(yīng)>0.5 Pa；潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)>12 Pa。單向流凈室實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)大于設(shè)計(jì)風(fēng)速, 但不應(yīng)超過(guò)15%。以上測(cè)試可以通過(guò)溫濕度儀、微壓計(jì)、風(fēng)速儀來(lái)完成。

懸浮粒子測(cè)試可以通過(guò)微粒計(jì)數(shù)儀來(lái)完成。監(jiān)測(cè)時(shí)首先用面積開(kāi)根號(hào)的方法確定最少采樣點(diǎn)數(shù)目, 學(xué)校生物實(shí)驗(yàn)室都比較小, 一般每間3～4個(gè)點(diǎn)就夠了, 采樣時(shí)需注意采樣點(diǎn)在室內(nèi)均勻分布并盡量避開(kāi)回風(fēng)口, 采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向, 高度約離地80 cm, 測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè), 并盡量減少活動(dòng)。為保證儀器下次能正常使用, 采樣完畢一定啟動(dòng)儀器的自凈程序。

浮游菌、沉降菌的采樣方法及注意事項(xiàng)同懸浮粒子, 分別通過(guò)浮游菌采樣儀及帶有微生物培養(yǎng)基的平皿來(lái)完成。培養(yǎng)皿在用于檢測(cè)時(shí), 為避免培養(yǎng)皿運(yùn)輸或搬運(yùn)過(guò)程造成的影響, 宜同時(shí)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn), 每次或每個(gè)區(qū)域取1個(gè)對(duì)照皿, 與采樣皿同法操作但不需暴露采樣, 然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng), 結(jié)果應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。

至于以上指標(biāo)的監(jiān)測(cè)頻率除沉降菌外使用者可以自己把握, 潔凈室啟用之初應(yīng)每周監(jiān)測(cè), 如果數(shù)據(jù)穩(wěn)定, 適當(dāng)延長(zhǎng)周期, 但建議至少每3個(gè)月監(jiān)測(cè)1次。每次實(shí)驗(yàn)時(shí)超凈臺(tái)及潔凈室內(nèi)都應(yīng)當(dāng)放置沉降菌平板, 相當(dāng)于一個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)境的陰性對(duì)照, 而對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn), 尤其是細(xì)菌總數(shù), 只有在監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)符合對(duì)應(yīng)等級(jí)的潔凈室要求時(shí)數(shù)據(jù)才有效。

4 使用潔凈室的注意事項(xiàng)

嚴(yán)格控制進(jìn)出潔凈室的人員, 最好門徑管理, 只有有實(shí)驗(yàn)需求的師生方可進(jìn)入, 謝絕一切不必要的參觀。進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)路徑。

使用潔凈室之前先打開(kāi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和紫外燈, 至少運(yùn)行30 min；實(shí)驗(yàn)相關(guān)物品經(jīng)傳遞窗紫外燈照射30 min后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室, 物品準(zhǔn)備齊全, 避免實(shí)驗(yàn)過(guò)程中反復(fù)進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室增加污染幾率；進(jìn)入潔凈室必須換鞋、更衣、帶好口罩帽子,帽子必須將頭發(fā)全部遮住, 然后風(fēng)淋進(jìn)入緩沖區(qū), 最后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。值得一提的是, 使用者如果患有呼吸道疾病或皮膚疾病盡量不要進(jìn)入潔凈室, 以免影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

實(shí)驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格無(wú)菌操作, 避免喧嘩、吵鬧, 更不能飲水, 吃東西, 與實(shí)驗(yàn)不相關(guān)的東西不得帶入實(shí)驗(yàn)室。

實(shí)驗(yàn)結(jié)束徹底清潔消毒, 紫外燈消毒30 mim。師生們需要注意的是紫外燈使用是有壽命的, 做好紫外燈使用記錄,如果有紫外燈強(qiáng)度計(jì)日常監(jiān)測(cè)那就更好了。

5 討論

不管是科研還是教學(xué), 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性一直是我們不懈追求的目標(biāo)。在潔凈室完成的生物實(shí)驗(yàn)一旦污染自然前功盡棄, 對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)來(lái)說(shuō), 還可能造成嚴(yán)重的結(jié)果偏離,影響教學(xué)科研質(zhì)量, 更讓很多老師及在校研究生的辛勤勞動(dòng)付之東流。

工作中發(fā)現(xiàn)高校師生使用潔凈室時(shí)主要存在的不足是：使用不規(guī)范, 維護(hù)不重視, 日常不監(jiān)測(cè)。雖然大部分師生在實(shí)驗(yàn)中很注意無(wú)菌操作, 但由于忽視了實(shí)驗(yàn)操作所在的大環(huán)境, 實(shí)驗(yàn)污染的情況還是時(shí)有發(fā)生。所以醫(yī)學(xué)院校的師生還是很有必要進(jìn)行潔凈室概念、要求、監(jiān)測(cè)方法、使用注意事項(xiàng)的宣傳, 建議建立使用潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū), 潔凈室專人管理, 配備溫濕度儀、微壓計(jì)、風(fēng)速儀、微粒計(jì)數(shù)儀、浮游菌采樣儀、紫外燈強(qiáng)度計(jì)、微生物培養(yǎng)箱等必要的監(jiān)測(cè)儀器, 數(shù)據(jù)有問(wèn)題時(shí)及時(shí)報(bào)修, 必要時(shí)暫停使用, 保證師生在一個(gè)安全有效的實(shí)驗(yàn)環(huán)境下開(kāi)展教學(xué)科研工作。

［1］張焜勇.淺淡凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)在醫(yī)院手術(shù)室應(yīng)用.時(shí)代金融,2013(06):292.

［2］謝天.高效多功能空氣凈化設(shè)備的實(shí)驗(yàn)研究及在醫(yī)院環(huán)境中的使用評(píng)價(jià).中南大學(xué).2011:13-14.

［3］張盼盼.潔凈室智能控制研究與應(yīng)用.天津理工大學(xué), 2013:29-30

［4］劉星.藥廠生物潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與研究.吉林大學(xué), 2006:45-46.