運用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系規(guī)范化建設(shè)研究型中醫(yī)院

徐美琴 周 嘉 翁曉俊 章誠杰 余松軒

建設(shè)研究型醫(yī)院是當(dāng)今國內(nèi)部分高水平醫(yī)院主動應(yīng)對醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展形勢, 著眼打造國際一流醫(yī)院,提出的一種醫(yī)院建設(shè)理念和發(fā)展戰(zhàn)略。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)院面臨著前所未有的挑戰(zhàn)，在醫(yī)療服務(wù)市場競爭中，醫(yī)院能否提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)、提高醫(yī)院管理的水平，尤其是提高醫(yī)療質(zhì)量勢必成為衡量醫(yī)院綜合競爭力的關(guān)鍵，而建立一個國際化、標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系是保障醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系高效運作的基礎(chǔ)與保證。建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系可以依據(jù)國際上先進(jìn)的、成熟的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),特別是選擇具有代表性的ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱ISO9000標(biāo)準(zhǔn))來建立和完善醫(yī)院質(zhì)量管理體系，使醫(yī)院從傳統(tǒng)經(jīng)驗管理向現(xiàn)代化的科學(xué)管理轉(zhuǎn)變。

我國建設(shè)研究型中醫(yī)院尚處于起步階段, 而建設(shè)研究型中醫(yī)院更是具有特別的意義，正確理解和認(rèn)識研究型中醫(yī)院的基本內(nèi)涵、特征和規(guī)律,如何將國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系規(guī)范和建設(shè)研究型中醫(yī)院相結(jié)合應(yīng)用，是探索建設(shè)研究型中醫(yī)院的重要起點，具有可行性探討和實際運用的價值。

1 創(chuàng)建研究型中醫(yī)院具有戰(zhàn)略意義

研究型中醫(yī)院應(yīng)擁有著名的中醫(yī)專家學(xué)者群體和優(yōu)勢學(xué)科群；擁有一流的醫(yī)療和實驗室硬件；有充分的承擔(dān)國家重大科研項目、產(chǎn)出重大成果、形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的能力；具備良好的國際合作交流平臺，擁有一定的國際知名度。研究型中醫(yī)院的建設(shè)過程是一個把理念創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為實踐創(chuàng)新的過程，是一個改革舊體制、適應(yīng)新形勢、創(chuàng)造新業(yè)績的過程，是對傳統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)理念、服務(wù)宗旨、服務(wù)模式、服務(wù)能力及管理體系的深刻變革，從更深、更高的層次上解決和突破制約醫(yī)院發(fā)展的矛盾、困難和“瓶頸”，是廣泛性和深刻性的變革。

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院（以下簡稱曙光醫(yī)院）作為具有百年歷史的以中醫(yī)特色為主的綜合性醫(yī)院，具有建設(shè)研究型中醫(yī)院的特征，符合建設(shè)研究型中醫(yī)院的規(guī)律。因此早在2007年5月便提出了創(chuàng)建研究型中醫(yī)院的戰(zhàn)略目標(biāo)，并獲得國家中醫(yī)藥管理局認(rèn)可。作為研究型中醫(yī)院建設(shè)的先行者，通過多年探索，在建設(shè)研究型中醫(yī)院方面逐步制定了人、才、物等方面的管理機制，并在實施過程中不斷完善。

2 運用國際標(biāo)準(zhǔn)建立和完善醫(yī)院質(zhì)量管理體系

2.1 依據(jù)ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)院質(zhì)量問題是醫(yī)院管理的核心。建國以來，國家衛(wèi)生部頒布的有關(guān)醫(yī)院質(zhì)量管理的政策、法規(guī)數(shù)以百計,各省市的地方性法規(guī)則更多。不可否認(rèn)這些政策、法規(guī)和制度對維持我國醫(yī)院的正常醫(yī)療秩序、提高醫(yī)院質(zhì)量管理水平做出了較大的貢獻(xiàn)。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)廣泛運用于各種行業(yè),也適合于醫(yī)院的質(zhì)量管理，依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系,對加強醫(yī)院基礎(chǔ)管理、規(guī)范服務(wù)、提高服務(wù)質(zhì)量、有效控制服務(wù)過程等都起到了很大的作用。通過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)把握現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本規(guī)律,把國際標(biāo)準(zhǔn)化與醫(yī)院個性化相結(jié)合，既能和醫(yī)院實際情況結(jié)合,又能和現(xiàn)有制度結(jié)合,符合行業(yè)要求。

2.2 通過ISO9000標(biāo)準(zhǔn)完善中醫(yī)院質(zhì)量管理體系

我國幾十年的醫(yī)院管理實踐,已逐步形成了一整套比較成熟和完善的理論體系和管理方法,醫(yī)院管理者和醫(yī)務(wù)人員已熟悉和習(xí)慣了這種管理模式。依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立和完善醫(yī)院質(zhì)量管理體系,就意味著醫(yī)院的管理模式將盡可能地少 “人治”,多“法治”,人人按規(guī)范辦事,人人對自己的崗位負(fù)責(zé)。

曙光醫(yī)院于2001年全院實施ISO9001：2000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，實施體系以來，在管理、醫(yī)療、護理、醫(yī)技、后勤等各個服務(wù)和管理環(huán)節(jié)全面實施標(biāo)準(zhǔn)化管理，從服務(wù)流程、工作操作流程、崗位職責(zé)等方面形成了體系的程序文件、質(zhì)量手冊、公用文件、專用文件等規(guī)范的文本制度。2008年醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決定在全院實施ISO9001：2000的基礎(chǔ)上，確立檢驗科實施臨床檢驗的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方向，于2010年3月通過了ISO15189臨床檢驗認(rèn)可。同年4月與11月，分別通過ISO 17025實驗室認(rèn)可和FERCAP醫(yī)學(xué)倫理認(rèn)證。2007年中醫(yī)內(nèi)科學(xué)獲得國家教育部的專業(yè)認(rèn)證。醫(yī)院在整個管理體系建設(shè)工作中，緊緊圍繞“六項”工程，即醫(yī)療、護理服務(wù)；科研實驗；新技術(shù)新開發(fā)；醫(yī)療設(shè)備、后勤物資采購；財務(wù)預(yù)算管理和醫(yī)院內(nèi)部績效管理等工程進(jìn)行梳理和優(yōu)化，通過規(guī)范、清晰、完整的流程設(shè)計，將職能細(xì)化為可具體操作的工作環(huán)節(jié)和業(yè)務(wù)流程，形成專業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化運作模式，建立起按流程定責(zé)、照標(biāo)準(zhǔn)做事、靠制度管人、高效順暢、快速響應(yīng)的運行機制，力求在優(yōu)化流程的過程中實現(xiàn)管理創(chuàng)新。

通過質(zhì)量管理體系建設(shè)，曙光醫(yī)院醫(yī)療、護理質(zhì)量得到全面提升，2011年、2012年職工對領(lǐng)導(dǎo)的滿意度均達(dá)到99%，患者對醫(yī)護人員的滿意度達(dá)到95%以上。在上海市政府組織的萬人問卷中，曙光醫(yī)院綜合滿意率達(dá)97%，醫(yī)院連續(xù)30年15次榮獲上海市文明單位，醫(yī)療質(zhì)量在全市多年檢查中名列前茅，護理質(zhì)量連續(xù)5年在全市護理質(zhì)量檢查中獲第一名。國家中醫(yī)藥管理局組織的醫(yī)院等級評審中獲得優(yōu)秀成績，在上海市申康醫(yī)院發(fā)展中心績效考核中連續(xù)兩年評為A級，2012年榮獲全國衛(wèi)生系統(tǒng)先進(jìn)集體稱號。

3 運用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系規(guī)范化建設(shè)研究型中醫(yī)院的研究

3.1 研究背景

3.1.1 “質(zhì)量”是研究型中醫(yī)院建設(shè)的生命線。研究型中醫(yī)院的核心功能在于診療手段的先進(jìn)性及其優(yōu)質(zhì)療效成果, 因此創(chuàng)建研究型中醫(yī)院應(yīng)把“質(zhì)量”作為“生命線”，以轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的興起, 生物工程技術(shù)的進(jìn)步,信息技術(shù)、材料科學(xué)和醫(yī)學(xué)技術(shù)的融合,有力推進(jìn)醫(yī)學(xué)科技高新技術(shù)的發(fā)展, 為診療水平的不斷提高提供可能, 同時也對醫(yī)療服務(wù)提出了更高的質(zhì)量要求。中醫(yī)院必須把提高醫(yī)療質(zhì)量作為永恒的發(fā)展目標(biāo),使患者真正獲得“痛苦小、花錢少、療程短、看好病”的益處。這是研究型中醫(yī)院的目標(biāo), 也是要求, 更是研究型中醫(yī)院的生命力所在。

3.1.2 將ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的管理體系與研究型中醫(yī)院的“質(zhì)量”相結(jié)合。建設(shè)研究型中醫(yī)院，衛(wèi)生部提出了“醫(yī)院一切工作以病人為中心”。而ISO9000標(biāo)準(zhǔn)明確要求“全方位滿足受益者的明確的和隱含的需求”,強調(diào)“受益者的推動”的質(zhì)量改進(jìn)模式，這兩者有異曲同工之處。因此將這兩者相結(jié)合，用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)研究型中醫(yī)院就成為曙光醫(yī)院一個具有長期戰(zhàn)略意義的研究方向，并且具有很強的實用性和可行性。

3.2 研究方法和內(nèi)容

3.2.1 研究方法。選取具有代表性的試點科室，該試點科室代表著建設(shè)研究型中醫(yī)院的主要特征，將ISO9000標(biāo)準(zhǔn)管理體系實施前后的整體醫(yī)療質(zhì)量情況和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，然后通過統(tǒng)計、分類和比較，進(jìn)行專業(yè)的測評，以得出結(jié)論，從而探討出ISO9000標(biāo)準(zhǔn)如何在研究型中醫(yī)院建設(shè)中發(fā)揮作用。

3.2.2 研究內(nèi)容。整個研究收集了曙光醫(yī)院檢驗科和臨床藥理科兩個科室從2009年至2012年的所有相關(guān)工作資料，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、業(yè)務(wù)量、數(shù)據(jù)控制、設(shè)備控制、顧客滿意等文件，比較這兩個試點科室在實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)管理前后的具體差異，分析造成差異的原因和關(guān)鍵問題，觀察國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系對于規(guī)范化建設(shè)研究型中醫(yī)院所起的作用，并通過研究作進(jìn)一步的論證。

3.3 研究結(jié)果

3.3.1 試點科室總體情況和分析。曙光醫(yī)院檢驗科和臨床藥理科自建立國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系（以下簡稱“體系”）以來，于科室管理和技術(shù)要求上都有了明顯的進(jìn)步，臨床藥理科在體系建立以前，實驗室管理基本處于無序狀態(tài)，如：未制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，未建立組織結(jié)構(gòu)，科室的質(zhì)量控制體系、人員培訓(xùn)計劃、供應(yīng)商名錄等管理都不規(guī)范，無環(huán)境控制意識，無服務(wù)客戶意識。體系建立后，臨床藥理科制定了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等體系文件，劃分了綜合管理室、檢測組和醫(yī)療監(jiān)護組，明確各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，指派內(nèi)審員、儀器保管員、檔案管理員等。制定了人員職責(zé)和培訓(xùn)計劃，對在崗人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。同時，加強了環(huán)境控制意識，安裝了通風(fēng)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。而檢驗科之前已存在ISO9000質(zhì)量管理體系的覆蓋下，但作為專業(yè)性較強的醫(yī)技科室，其很多細(xì)節(jié)的管理問題仍尚顯粗糙，如科室質(zhì)控、儀器性能驗證、人員檔案、儀器檔案等都不完善，體系建立之后這些方面都有明顯的加強。

兩個科室的實驗室管理在體系建立后均處于井井有條的有序狀態(tài)。這兩個科室作為醫(yī)院的醫(yī)技部門和研究部門，對推進(jìn)研究型中醫(yī)院的建設(shè)有著舉足輕重的作用，建設(shè)研究型中醫(yī)院一個重要的要素就是學(xué)科建設(shè)創(chuàng)一流，人才培養(yǎng)偏重臨床的研究，而這兩個科室與各學(xué)科的建設(shè)密不可分，為學(xué)科的建設(shè)提供科學(xué)的依據(jù)。

3.3.2 文件控制情況和分析。體系建立前，檢驗科和臨床藥理科多使用國家或行業(yè)的即行標(biāo)準(zhǔn)，某些方面僅僅是操作規(guī)程，自體系建立后文控方面得到了質(zhì)的改變。如檢驗科之前僅有科室管理制度1本，現(xiàn)在擁有科室的質(zhì)量手冊1本、程序文件1本（含15個質(zhì)量要素、8個技術(shù)要素、1本生物安全手冊、1本采集手冊）、作業(yè)指導(dǎo)書5套（生化組2本、免疫組3本、微生物組2本、門急診臨檢組3本、PCR實驗室1本）、質(zhì)量活動記錄表格189個、計劃表格30個。

臨床藥理科之前也僅有國家中醫(yī)藥管理局科研3級實驗室要求的儀器操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和管理制度合訂本1本，現(xiàn)在科室共有質(zhì)量手冊1本（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理體系和技術(shù)要求，涵蓋25個要素）、程序文件1本（共33條，涵蓋25個要素）、管理制度41套、工作制度50條、以及儀器使用記錄本、實驗記錄本和各種表格。此外，對于所有文件、記錄、表格及報告均作了惟一性標(biāo)識，文件發(fā)放、回收、銷毀有登記，文件均處于受控狀態(tài)。

文件控制就是管理醫(yī)院的規(guī)章制度。曙光醫(yī)院自2001年建立ISO9000質(zhì)量管理體系以來，堅持“寫我所做，做我所寫”的原則，用文件控制的形式規(guī)范在實施醫(yī)療服務(wù)、護理服務(wù)、科學(xué)研究、行政管理方面流程中標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，從而科學(xué)地管理各個環(huán)節(jié)，為研究型中醫(yī)院的建設(shè)起到了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的作用。

3.3.3 業(yè)務(wù)量狀況分析。近幾年，檢驗科和臨床藥理科在通過ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)可后，整體業(yè)務(wù)運行狀況都有了質(zhì)的提高。以檢驗科為例，2009年-2012年，其業(yè)務(wù)量中生化標(biāo)本增長率分別為18.22%、30.84%、46.55%；免疫標(biāo)本增長率分別為14.99%、33.15%、23.19%；血常規(guī)增長率為23.90%、25.62%、5.5%；尿常規(guī)增長率為26.41%、15.54%、30.23%。結(jié)果顯示，在體系實行后，各項業(yè)務(wù)均以較高的速率在遞增，其中生化標(biāo)本的增長率亦在逐年提升。2009年-2012年，檢驗科業(yè)務(wù)收入分別為5700萬元、7800萬元、11500萬元、14000萬元，增長率分別為36.84%、47.44%、21.74%，業(yè)務(wù)收入在經(jīng)歷了兩年的高速增長后增長率趨于平穩(wěn)。滿意度分別為93.12%、95.01%、96.87%、97.98%，維持在較高水平，且逐年略有提高。

體系建立后，檢驗科各個項目的報告周期明顯縮短，其中血常規(guī)、尿常規(guī)縮短25%，生化項目縮短75%，免疫上機項目縮短91.67%，免疫手工項目縮短71.43%，這些質(zhì)的變化對于提高醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有著極大的推動作用（表1）。

表1 體系建立前后檢驗報告周期

總體來說，檢驗科在體系建立后，其業(yè)務(wù)量得到了極大的提升，業(yè)務(wù)收入也相應(yīng)大幅增長，各類檢驗項目報告周期均大幅縮短，而患者滿意度在這些前提下卻仍能維持高位并略有提高，整體發(fā)展快速卻又不失平穩(wěn)，說明ISO質(zhì)量管理體系在促進(jìn)科室業(yè)務(wù)發(fā)展的同時，在保障內(nèi)涵質(zhì)量方面有其獨到之處，對科室又好又快地發(fā)展起到了不可或缺的作用。

3.3.4 設(shè)備控制狀況和分析。體系建立前，檢驗科和臨床藥理科的設(shè)備管理主要由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)，其維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)均由廠方指派的工程師負(fù)責(zé)，科室對于設(shè)備的控制一直處于被動狀態(tài)。體系建立后，檢驗科編制了詳細(xì)的設(shè)備控制程序，明確規(guī)定了從供應(yīng)商調(diào)查開始到設(shè)備入科啟用，包括貼標(biāo)識、建操作卡、維護、保養(yǎng)、維修、校準(zhǔn)、比對、性能驗證等具體的操作規(guī)程，并在科室內(nèi)部建立了設(shè)備檔案，實行設(shè)備管理員專人專管，確保每一臺儀器都能在良好的工作狀態(tài)下進(jìn)行標(biāo)本檢測。而臨床藥理科還運用貼三色標(biāo)識確保每臺儀器正常使用。

3.3.5 顧客（病人）滿意度調(diào)查。體系建立前，檢驗科用來保證顧客滿意率的手段較少，且較為被動，基本上以會議、電話等形式簡單進(jìn)行，滿意率基本保持在質(zhì)量目標(biāo)水平。而臨床藥理科則從未關(guān)心過顧客滿意度。體系建立后，檢驗科提高了對顧客滿意度重要性的認(rèn)識，化被動為主動，將臨床醫(yī)護人員也納入滿意度調(diào)查。不僅按體系要求編制了規(guī)范的咨詢服務(wù)、投訴和溝通等操作規(guī)程，還采取了多種方式來及時聽取顧客的意見和建議，如電話咨詢、網(wǎng)絡(luò)論壇、醫(yī)護人員座談會、互訪、每月調(diào)查表、年度調(diào)查表、投訴處理等。顧客滿意度也顯著提高，滿意率提高到94%左右。臨床藥理科從客戶的利益考慮，每一環(huán)節(jié)力求讓客戶滿意，每個項目完成后填寫客戶滿意調(diào)查表，顧客滿意度為100%。

3.4 研究結(jié)論

通過研究可以得出，在醫(yī)學(xué)模式發(fā)生深刻轉(zhuǎn)變、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深入、人類健康問題遇到新挑戰(zhàn)的大背景下，醫(yī)院建設(shè)的發(fā)展理念、管理模式，正經(jīng)歷著新的深刻變革。運用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系規(guī)范化建設(shè)研究型中醫(yī)院是醫(yī)院創(chuàng)新發(fā)展的必然選擇，符合醫(yī)院發(fā)展的客觀規(guī)律和時代要求，具有很強的指導(dǎo)性、針對性、前瞻性和操作性，是研究型中醫(yī)院協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)，為研究型中醫(yī)院的未來發(fā)展描繪了藍(lán)圖。

4 運用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系規(guī)范化建設(shè)研究型中醫(yī)院的思考

4.1 現(xiàn)場管理星級評價標(biāo)準(zhǔn)

為了引導(dǎo)組織建立優(yōu)質(zhì)、高效、可靠、便利、規(guī)范的醫(yī)院服務(wù)現(xiàn)場管理系統(tǒng)，提高醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)能力、服力效率等各個方面的績效水平，從而更好地滿足顧客需求、不斷提升顧客滿意度和忠誠度，運用PDCA循環(huán)原則和精益思想而制定的服務(wù)業(yè)現(xiàn)場管理星級標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場管理的星級評價和自我評價，進(jìn)而使研究型中醫(yī)院建設(shè)中貫穿新的標(biāo)準(zhǔn)，使研究型中醫(yī)院建設(shè)更上新臺階。

4.2 卓越績效標(biāo)準(zhǔn)

卓越績效標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括領(lǐng)導(dǎo)、戰(zhàn)略、顧客和市場、資源、過程管理、測量分析、經(jīng)營結(jié)果7大要素。醫(yī)院實施卓越績效標(biāo)準(zhǔn)更明確了在醫(yī)院整個管理系統(tǒng)中必須符合這些要素，只有運用這個標(biāo)準(zhǔn)，才能促進(jìn)醫(yī)院實現(xiàn)管理創(chuàng)新，促使醫(yī)院不斷改進(jìn)、保持和提升競爭力，培養(yǎng)管理人才，成為行業(yè)的學(xué)標(biāo)桿，提高知名度。

研究型中醫(yī)院建設(shè)是一個不斷積累和逐漸進(jìn)化的過程，由于受客觀規(guī)律的制約，其各發(fā)展階段一般是不能跨越和割裂的，運用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系規(guī)范化建設(shè)而形成后發(fā)優(yōu)勢，能夠越過發(fā)展的某個階段和形態(tài)，產(chǎn)生質(zhì)的飛躍，實現(xiàn)研究型中醫(yī)院的快速發(fā)展甚至跨越發(fā)展。運用國際標(biāo)準(zhǔn)管理體系規(guī)范化建設(shè)研究型中醫(yī)院，是建立在優(yōu)化結(jié)構(gòu)、提高質(zhì)量、注重效益基礎(chǔ)上的科學(xué)發(fā)展，是實現(xiàn)速度、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量、效益相統(tǒng)一的可持續(xù)發(fā)展。

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