2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新在哪里

■文 白占民

北京市豐臺(tái)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（簡(jiǎn)稱新《條例》）于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，3月7日公布，并于2014年6月1日起實(shí)施。與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）相比，新《條例》有哪些新的理念？有哪些進(jìn)步之處？對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的日常工作有哪些影響？筆者就此對(duì)新《條例》做出解讀，以期幫助醫(yī)療器械監(jiān)管工作的順利開(kāi)展。

新增兩項(xiàng)醫(yī)療器械目的

新《條例》將醫(yī)療器械定義為：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械的定義相比，醫(yī)療器械的目的增加了“生命的支持或者維持”及“通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息” 兩項(xiàng)。

質(zhì)量管理體系納入檢查重點(diǎn)

風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在。醫(yī)療器械由于其本身（設(shè)計(jì)、材料、工藝和各種電磁輻射等）的危害，會(huì)導(dǎo)致對(duì)人、環(huán)境、財(cái)產(chǎn)的損害，所以醫(yī)療器械存在風(fēng)險(xiǎn)。為了控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)， 20世紀(jì)末，西方一些國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)部門進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理的初步嘗試，并正式將風(fēng)險(xiǎn)管理引進(jìn)到醫(yī)療器械行業(yè)。美國(guó)、 加拿大、 日本以及歐盟等國(guó)家和地區(qū)的管理部門各自頒布相應(yīng)的法規(guī)，要求器械生產(chǎn)廠商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。6月1日開(kāi)始實(shí)施的新《條例》也引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，多條法規(guī)條文涉及風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。如新《條例》第四條規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理；要求申請(qǐng)人在醫(yī)療器械進(jìn)行備案或注冊(cè)時(shí)，提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件等；要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查中，重點(diǎn)監(jiān)督檢查項(xiàng)目也新增了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行”。

作為風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，生產(chǎn)后信息特別是不良事件的監(jiān)測(cè)在本條例中得到了應(yīng)有的重視。新《條例》第四十六條規(guī)定：國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、個(gè)人及政府相應(yīng)部門的職責(zé)進(jìn)行了明確分工。

失信者或5年不能生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械

新《條例》增加了誠(chéng)信建設(shè)的內(nèi)容。要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信；要求醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；要求食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立信用檔案，增加對(duì)有不良信用記錄者的監(jiān)督檢查頻次。

新《條例》同時(shí)加大了對(duì)失信行為的懲處力度。對(duì)于提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《廣告批準(zhǔn)文件》等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處罰款金額由1萬(wàn)～3萬(wàn)元變?yōu)?萬(wàn)～10萬(wàn)元，不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)年限由2年變?yōu)?年。對(duì)于備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

新《條例》放寬了對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理。對(duì)第一類醫(yī)療器械不再實(shí)行注冊(cè)管理，而是實(shí)行備案管理；提交的檢測(cè)報(bào)告可以是自檢報(bào)告；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，而無(wú)需向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；完全放開(kāi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再需要備案，更不需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

對(duì)于部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低或者可以證明其風(fēng)險(xiǎn)較低的第二類、第三類醫(yī)療器械，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如符合下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理

在臨床試驗(yàn)方面，新《條例》特別加強(qiáng)了對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管。若第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。臨床試驗(yàn)提出者須向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

在生產(chǎn)方面，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的有效期由4年變?yōu)?年，新《條例》新增了期滿時(shí)不予延續(xù)的規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成《醫(yī)療器械注冊(cè)證》載明事項(xiàng)的。同時(shí)，新《條例》還規(guī)定，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

在經(jīng)營(yíng)方面，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄事項(xiàng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；相關(guān)許可證明文件編號(hào)等內(nèi)容。

新《條例》可操作性更強(qiáng)

從醫(yī)療器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、出口、使用，到醫(yī)療器械不良事件的處理及醫(yī)療器械召回等，新《條例》都有了詳細(xì)明確的規(guī)定。

對(duì)于醫(yī)療器械使用單位，從其購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)的查驗(yàn)記錄，到其儲(chǔ)存醫(yī)療器械的要求、醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，再到其使用醫(yī)療器械的要求等，新《條例》都進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，操作性強(qiáng)，便于醫(yī)療器械使用單位的落實(shí)，有利于規(guī)范醫(yī)療器械使用單位使用醫(yī)療器械的相關(guān)行為，并實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的終端可追溯。對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)口過(guò)程，醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合新《條例》規(guī)定的，不得進(jìn)口。

對(duì)于醫(yī)療器械的召回行為，新《條例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)進(jìn)行了明確。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)企業(yè)、單位和個(gè)人停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回與處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)企業(yè)、單位和個(gè)人，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。

行政處罰力度進(jìn)一步加強(qiáng)

在對(duì)違法行為的行政處罰上，由于第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)只需要備案，所以只是對(duì)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的”行為進(jìn)行了處罰。將對(duì)該行為與“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的”和“未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的”行為的罰款金額一起變?yōu)閺?萬(wàn)元起，并在沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得的基礎(chǔ)上，增加了沒(méi)收“用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品”。通過(guò)提高罰款起點(diǎn)金額，提高罰款倍數(shù)、用“貨值金額”代替“違法所得”作為罰款倍數(shù)的基數(shù)等方式，加重了處罰違法行為的力度。