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    2013年北京市藥品注冊形勢分析

    2014-10-31 09:03:46北京市藥品審評中心100061張雪田曉娟佟利家
    首都食品與醫(yī)藥 2014年8期
    關(guān)鍵詞:化學(xué)藥品附圖新藥

    北京市藥品審評中心(100061)張雪 田曉娟 佟利家

    2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成立,目前正著手對已實施了6年多的現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》[1]進(jìn)行修訂。為了掌握北京市藥品注冊趨勢和動態(tài),現(xiàn)將我市2013年藥品注冊基本情況及近五年藥品注冊變化的基本趨勢分析如下。

    1 2013年藥品注冊申請情況

    2013年我局全年共接收受理藥品注冊申請1709件,新藥和仿制藥申請(以下簡稱“注冊申請”)312件,補(bǔ)充申請1397件。注冊申請按藥品類別分,化學(xué)藥品(以下簡稱“化藥”)281件,天然藥物和中藥(以下簡稱“中藥”)10件,生物制品21件;按注冊類別分,新藥申請199件(占63.7%),仿制藥申請115件(占36.8%),化學(xué)藥品注冊申請有較明顯增加(比2012年增加51.8%),尤其1類新藥有明顯增加。具體見附圖1,2012年相應(yīng)數(shù)據(jù)見附圖2。

    附圖1 2013年各類注冊申請分布圖(單位:件)

    附圖2 2012年各類注冊申請分布圖(單位:件)

    與往年情況相似,化學(xué)藥品注冊申請以化藥3類為主,共133件(占化藥新藥申請的82%),與2012年的104件(占化藥新藥申請的91.2%)相比數(shù)量有所增加;中藥注冊申請均為新藥申請,以中藥6類為主(占中藥申請的60.0%),與2012年情況相似。化藥1類新藥20件(占化藥新藥申請的11.8%),較2012年有明顯增加(2012年共5件,占新藥申請的4.3%);生物制品1類新藥7件,占生物制品申請的33.3%,與2012年相似。仿制藥申請共計115件(占申請量的36.8%),其中3件是生物制品,其余均為化學(xué)藥品,與前一年75件(占申請量的34.8%)相比,數(shù)量和比例均有較明顯的增加,2012年仍然延續(xù)了中藥仿制藥零申報的狀況。

    2 2009年~2013年藥品注冊變化趨勢分析

    從近五年我局接收受理注冊申請和補(bǔ)充申請統(tǒng)計圖來看,申請數(shù)量呈上升趨勢,其中2010年是接收受理申請數(shù)量最多的一年,尤其補(bǔ)充申請數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他年份,全年共接收受理注冊申請224件,補(bǔ)充申請1654件。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,近五年受理的注冊申請數(shù)量呈穩(wěn)定增長趨勢,平均每年受理約231件。相對于注冊申請,補(bǔ)充申請數(shù)量波動較大,這可能與補(bǔ)充申請受政策導(dǎo)向和技術(shù)要求變化影響較大(見附圖3)有關(guān)。注冊申請按藥品類別分,五年共受理化學(xué)藥品983件,中藥48件,生物制品101件?;瘜W(xué)藥品注冊數(shù)量波動較大,呈上升趨勢(見附圖4)。中藥和生物制品注冊申報數(shù)量變化不明顯,相對比較穩(wěn)定?;瘜W(xué)藥品注冊申報數(shù)量呈上升趨勢,可能與市場需求狀況、研發(fā)環(huán)境和水平、研發(fā)投入和風(fēng)險以及政策導(dǎo)向等均有關(guān)系。

    附圖3 近五年北京市受理注冊申請和補(bǔ)充申請情況(單位:件)

    附圖4 近五年北京市注冊申請藥品分類統(tǒng)計圖(單位:件)

    按照注冊類別分,五年共受理新藥申請787件(占71.9%),仿制藥申請307件(占28%)??傮w情況較穩(wěn)定,新藥申請數(shù)量變化不大,仿制藥品申報數(shù)量有較明顯的上升趨勢,具體見附圖5。

    附圖5 近五年北京市藥品注冊類別統(tǒng)計圖(單位:件)

    近五年,化學(xué)藥品注冊申請以化藥3類為主,平均每年約受理115件,占化藥新藥申請的88.5%(見附表1)。

    附表1 2009年~2013年北京市化學(xué)藥品注冊品種統(tǒng)計(單位:件)

    中藥注冊申請均為新藥申請,以中藥6類為主,平均每年約受理6件,占中藥新藥申請的63.3%(見附表2)。

    附表2 2009年~2013年北京市中藥注冊品種統(tǒng)計(單位:件)

    生物制品各類注冊申請中,數(shù)量最大的是1類新藥,共26件,占生物制品申請的25.7%。在1類新藥的注冊申請,主要是化藥和生物制品,中藥1類數(shù)量較少(見附表3)。

    附表3 2009年~2013年北京市藥品注冊1類新藥申報數(shù)量(單位:件)

    由于近年來化學(xué)藥品申報數(shù)量比重較大,且存在一些較明顯的變化,下面著重對化學(xué)藥品變化趨勢做一簡要分析。從化學(xué)藥品注冊分類來看,化藥1類和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的申請上升最為顯著(見附表4)。2013年化藥1類注冊申請數(shù)量是20件,與往年相比數(shù)量明顯增加,除去存在可能申報較為集中的偶然因素外,也可能是整個創(chuàng)新藥物研發(fā)水平和積極性提高的信號,與政府近年來對創(chuàng)新藥的大力扶持不無關(guān)系。2013年化藥6類注冊申請上升至110件,比往年有明顯增加。近五年仿制藥品申報數(shù)量每年呈明顯增加的趨勢。化藥6類雖然在受理后即進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,對申報單位來說雖存在一定的風(fēng)險,但相較于新藥研發(fā)需要進(jìn)行臨床試驗來說,其投入成本和風(fēng)險要小得多。

    附表4 2009年~2013年北京市藥品注冊申請化藥1類和6類申請數(shù)量(單位:件)

    從近五年我局受理補(bǔ)充申請數(shù)量來看,每年平均受理1214件,申請事項主要是變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、修改藥品說明書、變更藥品生產(chǎn)場地、變更藥品包裝規(guī)格、變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品有效期和補(bǔ)充說明書安全性內(nèi)容等幾項??傮w看來,以上7項補(bǔ)充申請數(shù)量約占全部補(bǔ)充申請的75%,如附表5所示,其他未列入表中的補(bǔ)充申請事項,每類每年的申報數(shù)量一般低于20件。2010年發(fā)布新版GMP以來,為了滿足新版GMP的要求,一些企業(yè)開始進(jìn)行兼并重組或整體搬遷。因此,自2010以來,變更企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)場地補(bǔ)充申請數(shù)量大幅增加。此外,近年由于環(huán)保要求越來越高,一些原料藥生產(chǎn)廠家受到限制,使得變更制劑原料藥產(chǎn)地的補(bǔ)充申請數(shù)量處在較高的水平。見附表5。

    附表5 2009年~2013年北京市藥品補(bǔ)充申請類別分布表(單位:件)

    3 2009年~2013年注冊單位現(xiàn)狀分析

    近五年,北京市進(jìn)行新藥和仿制藥注冊申請的研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量變化不大。從數(shù)據(jù)中顯示,2011年申請注冊的單位數(shù)量偏少,僅有81家企業(yè),具體見附圖6。

    新藥和仿制藥注冊申報一般有三種情況:研究單位(注:只進(jìn)行藥品研究開發(fā),沒有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位)或具備研究開發(fā)能力的生產(chǎn)企業(yè)單獨申報,或生產(chǎn)企業(yè)與研究單位聯(lián)合申報。五年內(nèi),研究單位單獨申報總數(shù)達(dá)451件(占39%),生產(chǎn)企業(yè)單獨申報總數(shù)達(dá)290件(占25%),聯(lián)合申報數(shù)量達(dá)415件(占36%),具體見附表6。

    附表6 2009年~2013年北京市新藥仿制藥注冊各類單位申報情況(單位:件)

    附圖6 2009~2013年北京市注冊單位數(shù)量統(tǒng)計圖(單位:個)

    近五年新藥和仿制藥藥品注冊,各單位平均申報數(shù)量呈U字型變化,有一定的波動。2011年企業(yè)申報最大量為9件,且沒有企業(yè)申請數(shù)量在10件以上。2013年某生產(chǎn)企業(yè)共申報24件注冊申請,是五年中單個企業(yè)申報數(shù)量最多的。各年上報數(shù)量五件以上的申報單位分布情況見附表7。此外,處在注冊申報數(shù)量前五位的單位每年均有所不同,且各單位每年上報數(shù)量也均有不同程度的變化,即沒有某個或某幾個企業(yè)持續(xù)五年申報數(shù)量處在前五位。

    附表7 2009年~2013年北京市新藥仿制藥注冊申報單位申請數(shù)量分布情況

    現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》頒布之初,對藥品注冊工作產(chǎn)生了顯著的影響,藥品的注冊類別和申報數(shù)量都有顯著變化,突擊申報、無序申報得到有效控制?!端幤纷怨芾磙k法》已實施6年多,與之相適應(yīng),藥品注冊逐步趨于穩(wěn)定,但也呈現(xiàn)出一定的變化趨勢。2009~2013年,新藥和仿制藥申報數(shù)量呈現(xiàn)一定的增長趨勢,尤其化藥仿制藥有較明顯的增加。從申報單位來看,由研究單位單獨申報數(shù)量逐步減少,而由藥品生產(chǎn)企業(yè)單獨申報或聯(lián)合申報數(shù)量逐步增加,即漸漸顯現(xiàn)出了以生產(chǎn)和市場主導(dǎo)藥品研發(fā)的趨勢。期望通過新修訂的《藥品注冊管理辦法》,能夠使得藥品注冊更加規(guī)范理性,為人民不斷增長的用藥需求提供更好的保障。

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