凝血檢測(cè)的全程質(zhì)量控制

馮鳳英 徐軍

【摘要】凝血檢測(cè)是一個(gè)相當(dāng)敏感的實(shí)驗(yàn)，血液離體后不可避免會(huì)與外界異物的接觸，必然引起血小板和凝血因子功能的改變，時(shí)間也會(huì)使某些凝血因子變性、失活或被激活。影響檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性。只有實(shí)現(xiàn)每個(gè)工作環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作，排除每一個(gè)流程對(duì)檢測(cè)工作可能造成的影響，實(shí)現(xiàn)全面系統(tǒng)的質(zhì)量控制，才能最大限度地遲緩凝血因子的激活、變性或失活過(guò)程，使檢測(cè)結(jié)果更接近患者的體內(nèi)真實(shí)水平，為臨床及患者提供更有價(jià)值參考數(shù)據(jù)。

【關(guān)鍵詞】凝血；檢測(cè)；全程；質(zhì)量控制

【中圖分類(lèi)號(hào)】R722.12 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1004-4949(2014)07-0511-02

近年來(lái)隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療手段的提高，臨床科室對(duì)醫(yī)技科室的依賴(lài)和要求也越來(lái)越高。過(guò)去我們實(shí)驗(yàn)室的重點(diǎn)都放在檢測(cè)過(guò)程中，很少關(guān)注實(shí)驗(yàn)前階段和實(shí)驗(yàn)后階段的管理。其實(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)前階段更重要，后階段的審核也不可忽視。近年來(lái)醫(yī)療糾紛的頻發(fā)，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量的全面控制越來(lái)越受到各級(jí)醫(yī)院和臨床實(shí)驗(yàn)室的重視。

1．檢測(cè)前的質(zhì)量管理：

檢測(cè)前質(zhì)量管理是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的前提，是臨床檢驗(yàn)系統(tǒng)質(zhì)量管理中最薄弱的環(huán)節(jié)，也是造成實(shí)驗(yàn)誤差的主要環(huán)節(jié)。在此過(guò)程包括：臨床醫(yī)師申請(qǐng)單的開(kāi)取、病人采血前準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)、接收、分類(lèi)、排號(hào)、離心等步驟，每一步都有具體的要求和質(zhì)量管理程序。

1．1申請(qǐng)單的填寫(xiě)：申請(qǐng)單的姓名、科室、病歷號(hào)、床號(hào)、申請(qǐng)項(xiàng)目、臨床診斷等指標(biāo)的填寫(xiě)是實(shí)驗(yàn)檢測(cè)程序的啟動(dòng)，是否清晰明了直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果的回報(bào)。

1．2病人的準(zhǔn)備：服用藥物的間隔時(shí)間和劑量，是否有創(chuàng)傷和導(dǎo)管滯留，以及起居飲食等情況都是影響凝血檢測(cè)結(jié)果的重要因素，存在人為誤差。

1.3標(biāo)本的采集：①止血帶的使用時(shí)間一定要短，否則有局部血液濃縮、內(nèi)皮細(xì)胞釋放t-PA。［1］② 采血要順利，避免混入組織因子和產(chǎn)生氣泡，避免溶血和凝血。否則可激活凝血因子。

1．4 標(biāo)本容器要符合要求：①使用高質(zhì)量真空帶蓋玻璃管、塑料管或硅化管。②抗凝劑：國(guó)際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)推薦0.109M枸櫞酸鈉為凝血檢測(cè)的抗凝劑。Ht在正常范圍內(nèi)，與血液的容積比為1:9；Ht異常時(shí)抗凝劑用量=0.00185×血量﹙mL﹚×﹙100－患者Ht﹚［2］。應(yīng)用成品凝血測(cè)定管時(shí)要適當(dāng)調(diào)整血液量。

1.5標(biāo)本的儲(chǔ)存：以15 ℃—25℃ 為宜，高溫加速凝血因子失活，低溫可以使凝血因子變性。

1．6標(biāo)本的轉(zhuǎn)運(yùn)：轉(zhuǎn)運(yùn)要平穩(wěn)，搖動(dòng)、震蕩等因素均可造成溶血或產(chǎn)生氣泡，使某些凝血因子變性、失活或被激活。

1．7 標(biāo)本的接收：標(biāo)本運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室后，檢驗(yàn)科要認(rèn)真核實(shí)檢驗(yàn)單與標(biāo)本是否一致，是否符合檢測(cè)要求，對(duì)合格標(biāo)本要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)人員驗(yàn)收，標(biāo)本合格，雙方認(rèn)可，登記簽名交接。要檢查標(biāo)本是否有氣泡、溶血、脂血、黃疸和凝塊，杜絕不合格標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

1．8 標(biāo)本的整理：按不同的檢測(cè)項(xiàng)目歸類(lèi)，方便檢測(cè)又不易出錯(cuò)。

1．9標(biāo)本的編號(hào)：編號(hào)要清晰且是實(shí)驗(yàn)室唯一數(shù)碼，避免標(biāo)本混淆，張冠李戴。

1． 10標(biāo)本的離心：按實(shí)驗(yàn)規(guī)定的離心力決定是否去留血小板進(jìn)行離心，離心時(shí)間要適宜。

2．檢測(cè)階段；檢測(cè)階段主要包括標(biāo)本的準(zhǔn)備、儀器準(zhǔn)備、試劑準(zhǔn)備、校準(zhǔn)、質(zhì)控情況和檢測(cè)過(guò)程。

2．1樣品的預(yù)溫：待檢標(biāo)本轉(zhuǎn)移至儀器的樣品盤(pán)或水浴箱預(yù)溫時(shí)間不得低于3分鐘，不宜超過(guò)10分鐘。

2.2儀器狀態(tài)：制定儀器的維護(hù)、保養(yǎng)措施、規(guī)范的操作步驟、并做保養(yǎng)、故障排除、維修等記錄。每日觀(guān)察實(shí)驗(yàn)室、儀器溫度并作記錄。

2．3試劑準(zhǔn)備：嚴(yán)格按照試劑廠(chǎng)家要求的溫度、劑量，儲(chǔ)存或復(fù)溶試劑、保證復(fù)溶試劑的蒸餾水質(zhì)量，確保加樣器的準(zhǔn)確性。適合的溫度保存并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用完復(fù)溶試劑。

2．4 儀器的校準(zhǔn)：定期維護(hù)校準(zhǔn)儀器并作記錄，確保校準(zhǔn)液塑源性，確保檢測(cè)系統(tǒng)的高準(zhǔn)確度。

2．5加強(qiáng)質(zhì)控管理：①室內(nèi)質(zhì)控，必須每日檢測(cè)樣品前做好室內(nèi)質(zhì)控，作好記錄，建立自己的質(zhì)控范圍，繪制質(zhì)控圖，分析在控?cái)?shù)據(jù)是否有傾向性偏差，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差。如有失控找出原因以及解決辦法。直到室內(nèi)質(zhì)控合格后方能檢測(cè)標(biāo)本。②室間質(zhì)控，參加市、省或部級(jí)質(zhì)控，明確實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和其他實(shí)驗(yàn)室間的相關(guān)程度。

2．7標(biāo)本的檢測(cè)：每日質(zhì)控合格后，嚴(yán)格按照操作規(guī)程，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按比例加入規(guī)定劑量的試劑和標(biāo)本。排除技術(shù)因素的干擾，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

3．檢測(cè)后分析：包括結(jié)果的評(píng)價(jià)和二級(jí)審核。

3．1結(jié)果的評(píng)價(jià)與解釋?zhuān)?/p>

3.1.1單個(gè)結(jié)果的評(píng)價(jià)：患者實(shí)驗(yàn)室結(jié)果是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品，檢測(cè)后分析不但回顧分析室內(nèi)是否合格。監(jiān)測(cè)和分析檢測(cè)結(jié)果更是質(zhì)量控制的最直接方式。①與臨床相關(guān)性分析，近年來(lái)，由于科學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療水平的不斷提高，臨床對(duì)實(shí)驗(yàn)室低的要求越來(lái)越高。同時(shí)也要求我們對(duì)臨床知識(shí)要有一定的了解。如術(shù)前準(zhǔn)備DIC 出血 血栓 服用華法令或肝素監(jiān)測(cè)等，其檢驗(yàn)結(jié)果該在什么范圍應(yīng)心中有數(shù)。②實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)之間的相關(guān)性分析，凝血檢測(cè)結(jié)果相互之間有一定相關(guān)性，某些凝血因子的的激活、變性或失活，可能同時(shí)會(huì)有數(shù)項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)異常。③與患者以前實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較：過(guò)失誤差與同一患者以前的結(jié)果比較可以檢出。

3.1.2整體數(shù)據(jù)的分析：①實(shí)驗(yàn)分布統(tǒng)計(jì)量：對(duì)于大量實(shí)驗(yàn)分布的統(tǒng)計(jì)量可以檢出系統(tǒng)誤差②臨床相關(guān)性研究：實(shí)驗(yàn)結(jié)果與臨床其他數(shù)據(jù)或治療上的改變關(guān)系的回顧相關(guān)性研究是長(zhǎng)期質(zhì)控的有效方法。

3．2 二級(jí)審核：檢驗(yàn)單待發(fā)或簽發(fā)時(shí)，應(yīng)由高一級(jí)檢驗(yàn)人員進(jìn)行審核簽字或定期審核工作人員是否勝任該工作，把好最后的質(zhì)量關(guān)。審核者應(yīng)全面系統(tǒng)地給予檢測(cè)值可信度范圍的評(píng)估，使不符合臨床診斷結(jié)果得到即時(shí)的糾正。

4．討論

全面系統(tǒng)的質(zhì)量管理要求每一個(gè)檢驗(yàn)工作者需要有高度的責(zé)任心，自覺(jué)遵守系統(tǒng)的工作制度和科學(xué)而規(guī)范的操作步驟，需要熟練使用各種儀器的能力，需要有堅(jiān)實(shí)的檢驗(yàn)基礎(chǔ)合臨床理論知識(shí)，尤其計(jì)算機(jī)的應(yīng)用也為我們提出新的要求。凝血檢測(cè)系統(tǒng)管理的實(shí)施，首先降低了標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室前的變易程度，同時(shí)也杜絕了不合格的標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，其次可避免操作人員因操作不規(guī)范而造成的結(jié)果偏差，最后在發(fā)報(bào)告時(shí)審核堵漏。系統(tǒng)管理既降低了凝血檢測(cè)中的實(shí)驗(yàn)室易變性。又從根本上排除了錯(cuò)誤根源。操作過(guò)程有規(guī)可循，各種問(wèn)題有據(jù)可查，錯(cuò)誤的或偏差結(jié)果也能就地解決，安全系數(shù)大幅度提高。［3］

凝血檢測(cè)的系統(tǒng)管理，不僅包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的全面質(zhì)量管理工作，也涉及到實(shí)驗(yàn)室外的許多工作細(xì)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化。凝血檢測(cè)是一組極其敏感的實(shí)驗(yàn)，每一步操作都會(huì)有血液與外界異物的接觸，都能引起血小板和凝血因子功能的改變，我們所能做到的只是最大限度地遲緩凝血因子的失活、變性或激活，使檢測(cè)值更接近患者的體內(nèi)水平。但真正的實(shí)施好系統(tǒng)管理也不是件容易的事情，需要全院的各臨床科室配合和協(xié)作，需要全方位共同努力才能完成。

實(shí)施實(shí)驗(yàn)室全面系統(tǒng)質(zhì)量管理工作，是我們高質(zhì)量高速度完成實(shí)驗(yàn)室工作的有力保證，愿系統(tǒng)管理能全面廣泛的展開(kāi)。通過(guò)內(nèi)審與評(píng)審工作對(duì)檢測(cè)存在的問(wèn)題不斷改進(jìn)，促使臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理持續(xù)提高。

參考文獻(xiàn)

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