海南省食品藥品檢驗所藥品情報系統(tǒng)簡介

謝榮華

【中圖分類號】F203【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949(2014)07-0487-01

海南省食品藥品檢驗所藥品情報系統(tǒng)是在Lotus Domino/Notes（1）平臺研發(fā)的Any-Core電子協(xié)作應(yīng)用開發(fā)平臺，采用搭積木的方式實現(xiàn)用戶的需求開發(fā)，此平臺具有高效的符合國際WFMC（2）流程標準的智能流程引擎（FDE），和所見即所得的完全圖形化高效流程定制端，更具有人性化的WEB圖形流程跟蹤。

該系統(tǒng)主要由八大模塊組成：國內(nèi)藥品管理、進口藥品管理、食品管理、保健食品管理、化妝品管理、個人辦公、公文管理、公用信息。

本文主要介紹藥品情報方面的LIMS）。

LIMS：實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System）。它是由計算機硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設(shè)計，是一個包括了信號采集設(shè)備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的高效集成系統(tǒng)。

LIMS的優(yōu)點及特點：全面、細致，它所含蓋的內(nèi)容幾乎包括所有從海南省食品藥品檢驗所收檢窗口到實驗室的層層管理；實用、方便，它的所有功能幾乎都藥品檢驗不可少的，同時也提供了各種查詢的方式；易學(xué)、易用，只需有初步的WINDOWS的操作知識，即可輕松學(xué)會LIMS的操作；低價、高效，LIMS所需要的硬軟件很有限，因此用戶的投入很低；完整的質(zhì)量保證體系，遵循導(dǎo)則17025；支持質(zhì)量體系的持續(xù)性改進，有利于投資保護；采用最先進的開發(fā)技術(shù)，使項目的升級改進非常方便的進行；儀器信號的自動采集------提高實驗室自動化能力；智能管理；成熟的接口，開放的平臺。

建立LIMS的必要性。改進質(zhì)量管理手段；提高分析數(shù)據(jù)的綜合利用率；提高分析數(shù)據(jù)的時效性；挖掘分析數(shù)據(jù)的潛在價值；規(guī)范實驗室內(nèi)部管理； 實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)大范圍共享；強化質(zhì)量監(jiān)測手段

海南省食品藥品檢驗所藥品情報系統(tǒng)的應(yīng)用流程：

（一）、藥品業(yè)務(wù)流程庫

藥品業(yè)務(wù)流程庫是不同藥品審批實驗環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)集中處理核心庫。

功能包括：

1 、藥品信息的登記與打印登記單、檢品卡、回執(zhí)、交費通知單、留樣標簽。

藥品信息可以通過以下幾種方法進行錄入：

? 手工錄入檢品信息

? 激光掃描錄入檢品信息

? 模板錄入檢品信息

2 、與藥品相關(guān)的科室主任簽收并為相應(yīng)的檢驗人員分配檢驗任務(wù)。

3 、檢驗人員在實驗過程中的檢驗原始數(shù)據(jù)的登記，根據(jù)各種不同的檢驗項目所涉及的儀器的使用記錄、操作過程儀器的狀態(tài)、實驗室的溫度濕度記錄、檢驗員的信息等，以及實驗結(jié)果的登記。

4 、復(fù)核人員對檢驗結(jié)果的審核。

5 、主任對檢驗結(jié)果的修改意見及所改痕跡保留、終止審批申請、打印底稿、檢查結(jié)果。

6 、業(yè)務(wù)室對檢驗結(jié)果的再次審核，中止審批申請。

7 、所長對檢驗結(jié)果的審批、并可以看到前一天的檢品結(jié)果匯總、并可以通過系統(tǒng)設(shè)置對所長的修改權(quán)限的控制。

在此庫中根據(jù)不同用戶操作的權(quán)限出現(xiàn)對應(yīng)的功能按鈕，操作用戶只能看到他所在權(quán)限級別的文檔。

（二）、藥品留樣庫

藥品留樣庫是在登藥品品信息時所做的藥品留樣信息庫。

功能包括：

1 、藥品留樣庫的信息按不同標準的查看

2 、藥品使用留樣庫的申請流程

3 、調(diào)用藥品留樣庫的申請歷史記錄

4 、藥品留樣庫的銷毀期限、轉(zhuǎn)待銷毀日期

5 、歷史藥品留樣庫

（三）、藥品報告書庫

所長審批結(jié)束后的藥品報告存于此庫中，由具有角色為“打印員”的操作人員進行藥品報告書和藥品報告書底稿的打印。

（四）、藥品統(tǒng)計查詢庫

通過添翼數(shù)據(jù)接口（ DDI ）進行報告書統(tǒng)計，主任要清楚本科室的實驗人員完成情況、藥品的分工情況、進度情況、費用情況。

抽樣同品種查詢，避免有同樣的藥品（同廠家、同規(guī)格、同批號），不同的檢驗結(jié)果。

（五）、當年歸檔庫

將當年不同狀態(tài)的藥品審批文檔，包括：已審批結(jié)束、已中斷、等非正式報告書文檔 。

（六）、終級歸檔庫

歷年的藥品審批文檔的倉儲庫

（七）、系統(tǒng)中心配置庫

不同操作人員的權(quán)限分配等

海南省食品藥品檢驗所的情報系統(tǒng)以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務(wù)流程、環(huán)境、人員、儀器設(shè)備、標物標液、化學(xué)試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機結(jié)合起來，采用先進的計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)和標準化的實驗室管理思想，組成一個全面、規(guī)范的管理體系，為實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動采集、快速分布、信息共享、分析報告無紙化、質(zhì)量保證體系順利實施、成本嚴格控制、人員量化考核、實驗室管理水平整體提高等各方面提供技術(shù)支持，是連接實驗室、生產(chǎn)車間、質(zhì)管部門及客戶的信息平臺，同時引入先進的數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)，如方差分析、相關(guān)和回歸分析、顯著性檢驗、累積和控制圖、抽樣檢驗等，協(xié)助職能部門發(fā)現(xiàn)和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

備注：

Lotus Domino/Notes（1）是優(yōu)秀的辦公電子協(xié)作平臺，具有獨特的安全特性，從底層到最上層共有八個層次安全控制，它們分別是：網(wǎng)絡(luò)信道安全、會話安全、服務(wù)器安全、數(shù)據(jù)庫安全、表單視圖安全、文檔安全、區(qū)段安全、域安全。采用了PKI雙鑰非對稱加密方式對用戶的身份進行認證，支持標準的X.509CA證書。并提供了網(wǎng)絡(luò)信道加密的手段防止網(wǎng)絡(luò)偵聽，實現(xiàn)信道傳輸安全。對Internet/Intranet提供了較好的支持

WFMC（2）國際工作流管理聯(lián)盟（Workflow Management Coalition），是一類能夠完全或者部分自動執(zhí)行的經(jīng)營過程，它根據(jù)一系列過程規(guī)則、文檔、信息或任務(wù)能夠在不同的執(zhí)行者之間進行傳遞與執(zhí)行。