臨床免疫檢驗的質(zhì)量

文思全

【摘要】臨床免疫檢驗是醫(yī)院診療工作的重要組成部分，其測定的數(shù)據(jù)為患者疾病的診斷、治療及臨床研究提供重要的參考依據(jù)，因此實驗室測定數(shù)據(jù)須達到所確定的質(zhì)量標準，以保證診療或?qū)嶒炑芯康挠行?。質(zhì)量保證是實驗室內(nèi)進行的所有活動滿足質(zhì)量標準的活動；本組研究中，通過對臨床免疫檢驗的室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評價進行分析，探討臨床免疫檢驗的質(zhì)量保證工作。

【關(guān)鍵詞】臨床免疫檢驗；控制效果；質(zhì)量控制

【中圖分類號】R446.6 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949(2014)07-0186-02

臨床免疫檢驗給予臨床診斷病情類型，選擇治療方法提供參考依據(jù)。它是醫(yī)院診療工作的重要組成部分之一，其檢測結(jié)果的準確程度將直接影響到對患者的臨床診斷和治療，嚴重的還會造成醫(yī)療事故發(fā)生。因此，要高度重視免疫檢驗，對其進行必要的質(zhì)量控制，努力提高檢驗準確性。要確保免疫結(jié)果的準確性，必須做好質(zhì)量保證及控制管理。本文通過對臨床免疫檢驗的質(zhì)量保證進行分析，探討有效的質(zhì)量保證方法及其應用，具體情況現(xiàn)報告如下。

1分析前的質(zhì)量控制

檢驗分析前的質(zhì)量控制包括對醫(yī)囑進行詳細觀察，在檢驗要求、患者準備情況及標本采集情況、運輸情況進行全面分析， 它是全面質(zhì)量控制中最為重要的環(huán)節(jié)，也是最易忽視的環(huán)節(jié)，它不僅包含技術(shù)方面的問題，還包含管理層面的問題。在進行檢驗分析前的質(zhì)量控制時，應完善各項管理制度，如標本采集與送檢制度，由于分析前的質(zhì)量控制涉及醫(yī)院各個科室，人員較廣，范圍較大，因此最易出現(xiàn)誤差；標本的采集影響因素主要有兩類：外源性干擾因素及內(nèi)源性干擾因素。外源性干擾因素主要指標本溶血、被細菌污染、儲存時間及標本凝固不全等因素。另外，采用免疫法檢測，如果標本溶血，將會使免疫檢測結(jié)果顯著升高。內(nèi)源性干擾因素是指患者自身原因問題而使標本受到影響的干擾因素，內(nèi)源性干擾因素包括類風濕因子、補體、異嗜性抗體及某些自身抗體等，在日常臨床血清標本中，受上述因子的干擾，導致檢測結(jié)果和假陽性。為避免類風潮因子對檢測的干擾，多采用稀釋標本的方法減少類風濕因子在標本中的含量，從而確保檢測結(jié)果不受干擾。

因此，僅從檢驗科加以控制難以對標本采用的質(zhì)量控制做出良好的保證，必須加強標本采集與送檢制度，提高檢驗結(jié)果的可比性，對可能影響檢測結(jié)果的標本應予以拒收。

研究指出，標本采集時間、姿勢、止血帶使用的時間、藥物使用等均可能對標本質(zhì)量產(chǎn)生影響；例如，收集、使用激素類和治療藥物測定的血清標本，收集的時間、體位變化等均可能對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響；而如采用生長激素、促體激素以陣發(fā)性方式，須采用密切相連的時間間隔內(nèi)多次采集標本，通過中間值法測定檢測結(jié)果［3］。

2 分析中的質(zhì)量控制

分析中的質(zhì)量控制包括室內(nèi)質(zhì)量控制、室間質(zhì)量評估、失控處理等幾方面。室內(nèi)質(zhì)量控制簡單而言，是指實驗室工作人員，通過采取一定的方法，對本實驗室工作的可靠性進行評估，從而確定檢測結(jié)果的可靠性及可否發(fā)出報告的方法。室間質(zhì)量評價是由外單位機構(gòu)通過采取一定的方法，對實驗室結(jié)果進行連續(xù)而客觀的評價的結(jié)果，并糾正誤差，確保實驗室間的結(jié)果的可比性。

2.1室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)量控制包括定性及定量兩種方法。通過對試劑盒陽性對照、陰性對照或質(zhì)控品監(jiān)控的方法為定性試驗；而對標準品或質(zhì)控品的測量值進行分析，以此推斷檢驗準確性為定量試驗。目前多采用對已確定檢測項目的反應線性及儀器校準良好 撕心裂肺況下，對質(zhì)控品、陰性對照、高低值濃度陽性對照進行多次檢測，通常為20次，以獲得測定結(jié)果，計算平均值及標準差，并描繪控制線，及質(zhì)控圖。

2.2 失控處理

失控處理是指在檢測過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)出現(xiàn)違控規(guī)則，應首先填寫失控報告，由專家組長做出是否發(fā)現(xiàn)與質(zhì)控品同批檢測患者檢驗報告，并分析失控原因，不可盲目進行重測，以避免不必要的浪費。如果為假失控，則可直接發(fā)出檢驗報告，不必重測，但如為真失控，應注意消除失控原因，重新檢測，以確定檢測結(jié)果的真實有效性。

2.3室間質(zhì)量評價

室間質(zhì)量評價一般由一個組織者將一定數(shù)量的質(zhì)控樣本采用定期發(fā)放的形式，向其他質(zhì)評實驗室統(tǒng)一發(fā)放，由實驗室在規(guī)定時間內(nèi)，對按統(tǒng)一格式向組織者進行報告，并進行統(tǒng)計學分析。組織者將統(tǒng)計分析結(jié)果發(fā)送室間質(zhì)量評價報告。室間質(zhì)量評價可分為自我教育及能力驗證兩個范本。其設計包括制定方案，評實驗室保持格式統(tǒng)一，報告簡潔、清楚，采用常規(guī)樣本完全相同的方式測定樣本，歸納總結(jié)，評價。一般臨床免疫檢驗質(zhì)評樣本的靶值都采用定性測定，通過這種方式來確定為陰性或陽性，并采用多家較好的篩檢試劑盒檢測，最終確定質(zhì)控結(jié)果；定量測定則采用參考方法值或參加質(zhì)評的實驗室。其評分可分為絕對評分與相對評分兩種模式，采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法，全面對方法、試劑及測定技術(shù)進行評價，明確誤差出現(xiàn)的原因，并對其他方面進行測定。

3 分析后的質(zhì)量管理

分析后的質(zhì)量控制包括檢驗結(jié)果的簽發(fā)審核、標本的保存及咨詢服務等。檢驗結(jié)果的簽發(fā)與審核是確保檢驗結(jié)果準確發(fā)出的關(guān)鍵?？剖覂?nèi)必須建立簽發(fā)審核制度，除檢驗者簽名外，還應，有科室負責人或授權(quán)人對檢驗報告單進行復核，并確認無誤后方可發(fā)現(xiàn)。每次檢測結(jié)果只能表明該次標本的某項指標水平，要做好標本保存管理工作，制定管理制度，如臨床對檢測結(jié)果發(fā)出質(zhì)疑，可通過保存數(shù)據(jù)及原始標本進行復查；標本保留時應將原始標本一并保存，保留到一定時間后給予統(tǒng)處理。咨詢服務工作也是臨床免疫檢驗的重要工作內(nèi)容之一，免疫檢驗工作質(zhì)控工作的最終目的是確保檢驗結(jié)果能夠得到臨床醫(yī)生及患者的信賴與認可。目前，不少免疫室工作人員僅將檢驗結(jié)果的準確性作為評價工作的指標而忽略了臨床的反饋，這就造成的免疫檢驗脫離臨床實際。因此，科室可建立咨詢服務制度，聽取臨床醫(yī)師的意見與建議，給予介紹檢驗的最新方法與技術(shù)，減少科室間不必要的投訴與誤解，為臨床提供更精準、有效的檢驗結(jié)果。

4 結(jié)語

總之，臨床實驗室免疫檢驗的測定數(shù)據(jù)最終要為患者疾病的診斷及治療、臨床實驗研究服務，因此臨床實驗室測定的數(shù)據(jù)必須能夠達到所確定的質(zhì)量標準，確保臨床疹療或?qū)嶒炑芯康挠行浴?/p>

參考文獻

［1］迪力夏提?克依木.臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制［J］.衛(wèi)生與健康.2012，8（11）：73.

［2］王雙進. 臨床免疫檢驗的質(zhì)量［J］.甘肅醫(yī)藥.2010，29（6）：692-693.

［3］許軍海. 臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制問題研究［J］.中外醫(yī)療.2013，7（4）：173.

［4］張峰，李建新。臨床免疫檢驗的質(zhì)量控制效果分析［J］.中國醫(yī)藥指南.2013，6（11）：23-24.