中成藥中所含西藥成分含量測定現(xiàn)狀的調(diào)查與思考

鄭 敏 張建斌 趙 軍 白秋江

(開灤總醫(yī)院藥劑科，河北 唐山 063000)

1 河北省蔚縣北水泉中心衛(wèi)生院內(nèi)科，河北 蔚縣 075700

不少中成藥加入了西藥成分，但其西藥的含量測定過于簡單，有的有三四種西藥成分，僅測定其中一種，有的根本沒有西藥成分的含量測定方法。本研究對目前市售的中成藥進(jìn)行調(diào)查，對含有西藥成分的藥品進(jìn)行歸類分析，目的是提醒有關(guān)部門，含西藥成分的中成藥質(zhì)量檢查亟待改進(jìn)，以保證臨床用藥安全。

1 方法

在《中華人民共和國藥典》2010年版和部頒標(biāo)準(zhǔn)中查找含有西藥成分的中成藥，記錄名稱及藥品成分;在國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上通過基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢確認(rèn)是否有廠家生產(chǎn);篩掉無批準(zhǔn)文號的藥品，剩余的藥品通過各種渠道查找其藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分類總結(jié)。

2 調(diào)查結(jié)果

調(diào)查共發(fā)現(xiàn)市售含西藥成分中成藥112種，中成藥含有西藥成分，可分為幾種情況，總結(jié)如下:

2.1 感冒藥 一般含對乙酰氨基酚、撲爾敏、抗病毒西藥等。24種感冒藥中，有19種含有撲熱息痛，19種含有撲爾敏，16種對對乙酰氨基酚進(jìn)行含量測定，僅有3種對撲爾敏進(jìn)行含量測定，其他成分幾乎沒有進(jìn)行測定。對于對乙酰氨基酚含量測定方法高壓液相色譜法6種，紫外分光光度法4種，滴定法5種［1-3］。見表1。

表1 感冒藥中含西藥成分含量測定方法一覽表

2.2 止咳平喘藥 這類藥物中含鹽酸麻黃素、氨茶堿、撲爾敏等，甚至有藥加入了磺胺類抗菌藥。見表2。

表2 止咳平喘藥含西藥成分含量測定方法一覽表

25種止咳化痰藥中，加入鹽酸麻黃素的有11種，含有氯化銨的有10種，在這25種藥中，僅有2種對鹽酸麻黃堿進(jìn)行含量測定，4種對氯化銨進(jìn)行含量測定［1-3］。

2.3 胃腸道用藥 該類藥品中，含碳酸氫鈉、氧化鎂、鹽酸小檗堿、氫氧化鋁和鉍鹽等。見表3。

表3 胃腸用藥含西藥成分一覽表

20種藥品中，僅有1種藥品對氫氧化鋁進(jìn)行含量測定。痢特敏膠囊紫外分光光度法對甲氧芐啶進(jìn)行含量測定［4-5］。

2.4 降壓藥 羅己降壓片、舒絡(luò)片、避風(fēng)降壓片、復(fù)方羅布麻片、珍菊降壓片5種降壓藥中，都含有優(yōu)降寧和或氫氯噻嗪，僅避風(fēng)降壓片、羅己降壓片有氫氯噻嗪的含量測定方法［5-7］。

2.5 降糖藥 糖維膠囊、消渴丸、十味降糖顆粒，3種降糖藥中都含有格列本脲，其中消渴丸薄層色譜法測定格列苯脲，十味降糖顆粒采用高壓液相色譜法測定［8］。

2.6 其他 補益藥中加入的主要為維生素，其中B族維生素最多，其他維生素C、維生素E等，外用藥種含鹽酸苯海拉明為主。沒有含量測定方法［9-11］。

3 幾點思考

經(jīng)過對以上上市含西藥成分的中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析，在中西藥復(fù)方制劑的西藥成分含量測定存在以下問題:

3.1 西藥成分測定不全甚至不進(jìn)行含量測定 在112種含西藥成分的中成藥中，僅有30種有含有西藥成分的含量測定方法(16.07%)，但即使有也僅測定其中1～2種。胃腸道用藥中僅有3種進(jìn)行了含量測定。

3.2 含量測定方法粗糙 僅有10種采用高壓液相色譜法進(jìn)行含量測定，3種采用薄層色譜法，其余均為紫外分光光度法或滴定法。中成藥中含量極為復(fù)雜，對的西藥成分的測定往往會造成干擾，在今天分析儀器不斷進(jìn)步，應(yīng)該采用更科學(xué)、可靠的方法進(jìn)行測定。

3.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一 在感冒藥中，撲熱息痛的限量不統(tǒng)一，有的為85% ～115%，有的為90% ～110%。

3.4 同名但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一 有的品種在衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中和國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中均有收載，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。到底采用何種標(biāo)準(zhǔn)，給工作帶來不必要的麻煩。復(fù)方感冒靈片在兩標(biāo)準(zhǔn)中均有收載，但衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)采用滴定法測量撲熱息痛含量，限度為85% ～115%［1］，而國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中采用高壓液相色譜法測定，限度要求也不一樣，為90% ～110%［2］。

通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中成藥中所含西藥成分的含量測定現(xiàn)狀堪憂，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待統(tǒng)一，含量測定方法需要提高。

［1］國家藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):中藥成方制劑:第十三冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1997:79-96.

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科肺系:(一)分冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2002:41-675.

［3］國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科肺系:(二)分冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2002:126-421.

［4］國家藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn).中藥成方制劑.第十七冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1998:58，124.

［5］國家藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):中藥成方制劑:第二十冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1992:75-308.

［6］國家藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):中藥成方制劑:第八冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1993:87-198.

［7］國家藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):中藥成方制劑:第五冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1992:50.

［8］國家藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):中藥成方制劑:第六冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1992:30.

［9］國家藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):中藥成方制劑:第九冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1994:24-163.

［10］國家藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):中藥成方制劑:第十二冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1997:104-170.

［11］國家藥典委員會.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn):中藥成方制劑:第十五冊［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，1997:154-155.