對(duì)血站檔案管理質(zhì)量貫標(biāo)的探討

胡瑤

摘 要：ISO9000作為一種先進(jìn)的管理理論，它的宗旨和目標(biāo)與國(guó)家提出的“一法兩規(guī)”完全一致。其內(nèi)在的思想、方法對(duì)血站質(zhì)量管理具有重大意義。它的特點(diǎn)，即要素的嚴(yán)密性、結(jié)構(gòu)的完整性、標(biāo)準(zhǔn)的通用性和先進(jìn)性、實(shí)踐的可操作性以及第三方認(rèn)證的客觀公正性，都是非系統(tǒng)化質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所無法比擬的。為提高血站檔案管理質(zhì)量，以此質(zhì)量體系為框架建立血站檔案管理體系，將體系中的新要求新內(nèi)容充實(shí)到自己原有的工作中，通過定期內(nèi)審和管理評(píng)審，將血站檔案管理水平持續(xù)提升，使檔案管理更加規(guī)范。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量貫標(biāo)；檔案管理

隨著社會(huì)法制化進(jìn)程的加快和醫(yī)學(xué)科學(xué)的不斷進(jìn)步，輸血安全越來越受到人們的廣泛關(guān)注。世界衛(wèi)生組織及各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)采供血機(jī)構(gòu)的管理要求越來越嚴(yán)格，出臺(tái)了相應(yīng)法規(guī)文件以提高血站從業(yè)人員的血液知識(shí)水平和技能水平，以規(guī)范采供血過程中的質(zhì)量行為和技術(shù)行為。我國(guó)醫(yī)療“一法兩規(guī)”中明確指出，血站必須建立一個(gè)覆蓋生產(chǎn)和服務(wù)所有過程并持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。2006年，我站通過了ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這是一套適合我站自身定位、業(yè)務(wù)發(fā)展并得到社會(huì)認(rèn)可的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。在貫徹此標(biāo)準(zhǔn)的情況下，我站努力創(chuàng)新和改進(jìn)，建立起適合自身發(fā)展的血站檔案管理體系。

通常所說的貫標(biāo)就是指貫徹ISO9000的關(guān)于質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，其核心思想是以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以顧客滿意為唯一標(biāo)準(zhǔn)，通過發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的作用，全員參與，運(yùn)用過程方法和系統(tǒng)方法，持續(xù)改進(jìn)工作的一種活動(dòng)。加強(qiáng)貫標(biāo)工作，是一個(gè)企業(yè)規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、品牌風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)工作。

一、質(zhì)量貫標(biāo)前的檔案管理狀況

（一）意識(shí)淡薄不重視

多年來，從領(lǐng)導(dǎo)到員工對(duì)檔案資料的形成、整理、歸檔不夠重視，平時(shí)把工作的注意力都放在專業(yè)技能和采血任務(wù)的完成上。尤其沒有意識(shí)到原始記錄形成的及時(shí)性、完整性，對(duì)記錄形成后產(chǎn)生的法律問題認(rèn)識(shí)不深。如果是在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤，工作人員也是隨即改正，沒有從思想上足夠重視檔案形成、存在的真正意義。

（二）管理制度不健全

長(zhǎng)期以來，在采供血工作過程中存在記錄填寫不完整，工作人員代寫或代簽名，檔案資料歸檔不全等現(xiàn)象。尤其是沒有一套系統(tǒng)的科學(xué)的制度來約束職工對(duì)檔案資料的形成、保管、查閱、借閱、保密、鑒定、銷毀等。很容易引起資料的丟失、任意涂改、污損等，大大影響了檔案存在的價(jià)值，給日后的采供血工作造成一定的麻煩。

（三）機(jī)構(gòu)建立不完善

我站在貫徹質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)前，只設(shè)立有檔案室，沒有檔案工作領(lǐng)導(dǎo)組、檔案鑒定組等完善的組織機(jī)構(gòu)。設(shè)有一名檔案員，還是辦公室成員兼職，沒有系統(tǒng)地學(xué)習(xí)過檔案管理專業(yè)知識(shí)。各個(gè)業(yè)務(wù)科由于人員的變動(dòng)，達(dá)不到專人兼管檔案資料的收集、保管、整理、歸檔的目的。在檔案管理上工作人員無法保障，機(jī)構(gòu)不完善，造成了檔案室形同虛設(shè)。

（四）管理松散利用率不高

檔案管理人員日常只滿足于資料的收集、保管，常常忽視了檔案形成后的利用價(jià)值，這是一個(gè)極其普遍的現(xiàn)象。當(dāng)有醫(yī)療糾紛發(fā)生需要調(diào)出檔案時(shí)，才手忙腳亂東找西找，不能及時(shí)完整地提供詳實(shí)的信息。更有些寶貴資料要么裝箱打包要么放置高閣，體現(xiàn)不出檔案的利用價(jià)值，使其失去了檔案管理的真正意義。

（五）規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

目前國(guó)家和有關(guān)行政部門還沒有制定出相應(yīng)地適合血站檔案管理的統(tǒng)一規(guī)范。作為采供血工作的專業(yè)機(jī)構(gòu)，血站業(yè)務(wù)工作的特殊性，決定了血站檔案管理的特殊性?，F(xiàn)有的企事業(yè)單位和醫(yī)院的檔案管理模式，并不完全適合血站的檔案管理。因而，在血站檔案管理的實(shí)際工作中，很難實(shí)現(xiàn)歸檔文件的范圍、整理、鑒定、銷毀、利用等的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，容易造成文件資料歸檔不全?！坝袡n不歸、有文必歸”的現(xiàn)象時(shí)常發(fā)生，影響了整個(gè)血站檔案管理的完整性和系統(tǒng)性。

二、貫徹ISO9000質(zhì)量體系建立血站檔案管理體系的意義

（一）體系標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)結(jié)構(gòu)完備

ISO9000《質(zhì)量體系管理要求》是適用于所有行業(yè)的原則性標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織吸取世界各國(guó)各行業(yè)先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合現(xiàn)代管理理念進(jìn)行歸納、補(bǔ)充、完善而形成的質(zhì)量管理體系。它包括質(zhì)量保證和質(zhì)量管理兩方面，強(qiáng)調(diào)各部門、各工作程序間的協(xié)調(diào)性，明確提出質(zhì)量管理體系4大板塊結(jié)構(gòu)的過程模式：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)。體系的策劃更加科學(xué)、更加完善。

（二）促進(jìn)質(zhì)量觀念形成提升服務(wù)意識(shí)

通過運(yùn)用和推行質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，血站檔案管理工作可以通過檔案反饋實(shí)現(xiàn)滿足內(nèi)在需求建設(shè)基礎(chǔ)上，同時(shí)高標(biāo)準(zhǔn)地促進(jìn)質(zhì)量服務(wù)面向大眾服務(wù)，即達(dá)到滿足獻(xiàn)血人員滿意程度作為血站工作的最終評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在當(dāng)前社會(huì)背景下，血站全員要樹立主動(dòng)服務(wù)的觀念，從而主動(dòng)了解當(dāng)前市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下大眾所需，利用收集、整理好的檔案反饋的有效信息以改善自身內(nèi)在不足，更大限度地開發(fā)和利用好信息資源，更好地滿足服務(wù)于社會(huì)大眾的需求。

（三）促進(jìn)現(xiàn)行檔案管理更加規(guī)范化

一般說來，檔案管理對(duì)文件盒記錄的形成材料有嚴(yán)格的要求。貫徹ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，檔案管理要對(duì)分類細(xì)、數(shù)量多、載體形式多樣化的文件和記錄材料進(jìn)行有效控制，并對(duì)其形成的檔案進(jìn)行綜合性科學(xué)化的管理，這給檔案管理工作提出了新的更高的要求。在這一方面，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血站血液標(biāo)識(shí)、血液的質(zhì)量記錄等文件資料的形成有極為嚴(yán)格的質(zhì)量控制，要統(tǒng)一記錄編號(hào)規(guī)則、規(guī)范流程，確保流程的輸出與記錄表格相對(duì)應(yīng)；確保在所有文件中出現(xiàn)的記錄，包括獻(xiàn)血員姓名、獻(xiàn)血流水號(hào)、記錄清單與實(shí)際使用相對(duì)應(yīng)，這就使文件和記錄在形成過程中能實(shí)現(xiàn)規(guī)范化和程序化，以確保檔案的完整、準(zhǔn)確和系統(tǒng)，有利于加強(qiáng)檔案管理。

（四）持續(xù)改進(jìn)理念符合國(guó)家要求

我國(guó)醫(yī)療“一法兩規(guī)”中明確指出，血站必須建立一個(gè)覆蓋生產(chǎn)和服務(wù)所有過程并持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。而ISO9000質(zhì)量體系強(qiáng)調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以顧客滿意為唯一標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系”的觀點(diǎn)正與國(guó)家要求相輔相成。ISO9000提供了不合格品控制、內(nèi)審和管理評(píng)審、糾正措施等方法。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，能不斷提高血站檔案的管理水平。endprint

三、為提高檔案管理質(zhì)量建立血站檔案管理體系的措施及效果

ISO9000作為一種先進(jìn)的管理理論，它的宗旨和目標(biāo)與國(guó)家提出的“一法兩規(guī)”完全一致。其內(nèi)在的思想、方法對(duì)血站質(zhì)量管理具有重大意義。它的特點(diǎn)，即要素的嚴(yán)密性、結(jié)構(gòu)的完整性、標(biāo)準(zhǔn)的通用性和先進(jìn)性、實(shí)踐的可操作性以及第三方認(rèn)證的客觀公正性，都是非系統(tǒng)化質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所無法比擬的。所以筆者認(rèn)為，為提高血站檔案管理質(zhì)量，以此質(zhì)量體系為框架建立血站檔案管理體系，將體系中的新要求、新內(nèi)容充實(shí)到自己原有的工作中，通過定期內(nèi)審和管理評(píng)審，將血站檔案管理水平持續(xù)改進(jìn)，使檔案管理更加規(guī)范。

（一）明確各部門檔案管理職責(zé)

按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，我站制定了檔案管理工作流程。對(duì)文書檔案、業(yè)務(wù)檔案、實(shí)物檔案、聲像檔案、電子檔案進(jìn)行控制。推行ISO9000質(zhì)量管理體系、制定管理操作規(guī)程，將有關(guān)檔案工作內(nèi)容納入到有關(guān)人員職責(zé)和程序文件中，對(duì)相關(guān)資料的形成、收集、整理、移交歸檔等形成制度要求，明確了各環(huán)節(jié)活動(dòng)結(jié)束后所形成的文件和資料的整理、移交和歸檔工作的內(nèi)容和方法。為進(jìn)一步明確檔案管理工作職責(zé)，在各科室確定了兼職檔案員，負(fù)責(zé)對(duì)本科室年度內(nèi)有關(guān)資料的收集、整理，定期移交綜合檔案室，保證檔案資料的完整性。將檔案工作責(zé)任納入到兼職檔案員的職責(zé)中，發(fā)揮兼職檔案員的作用，加強(qiáng)對(duì)工作過程中的指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和改進(jìn)，是實(shí)現(xiàn)文件記錄材料有效控制的有效方法，為檔案管理工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。如檔案管理程序明確要求專業(yè)檔案由專業(yè)科室整理，財(cái)務(wù)檔案由財(cái)務(wù)科按要求整理，于次年3月底前將上一年的檔案移交綜合檔案室，并填寫《檔案移交清冊(cè)》，從而明確了財(cái)務(wù)科檔案員的職責(zé)，避免了專業(yè)檔案整理的推諉問題。

（二）規(guī)范控制記錄確保數(shù)字錄入的準(zhǔn)確性

2006年4月25日，衛(wèi)生部頒布了《血站質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)要求，血站必須建立和實(shí)施合格的血液放行程序，將待檢測(cè)（包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的）血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發(fā)放，并遵從放行原則。血液批放行是血站質(zhì)量管理體系過程控制的關(guān)鍵點(diǎn)之一。批放行檔案是否規(guī)范，直接影響血站檔案質(zhì)量管理體系能否順暢運(yùn)行。

質(zhì)量管理科明確提出下發(fā)到每個(gè)業(yè)務(wù)科的記錄表格都是受控文件，要求業(yè)務(wù)崗位每份工作記錄內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)且有操作者本人簽名。更改記錄內(nèi)容時(shí)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因、日期并簽名。以每天采集的血液為一批，各個(gè)采血點(diǎn)（包括機(jī)采血小板）收集當(dāng)日當(dāng)次的《無償獻(xiàn)血體檢表》交付質(zhì)量管理科，檢驗(yàn)科、成分科，第二日做出來的相應(yīng)的報(bào)告材料也交付質(zhì)管科，再由質(zhì)管科出具《血液放行單》和《報(bào)廢申請(qǐng)審核單》，統(tǒng)一將這些資料整理歸檔，編寫頁(yè)碼，一并交給檔案室立卷。

進(jìn)入檔案室首先要解決的就是獻(xiàn)血者個(gè)人信息的錄入。為了保證獻(xiàn)血員姓名和身份證的準(zhǔn)確性，筆者作為檔案員糾正了以往由于二次錄入造成的錯(cuò)誤，與體采血源科協(xié)商，由一名兼職檔案員將每日在業(yè)務(wù)工作現(xiàn)場(chǎng)的電腦系統(tǒng)中形成的數(shù)字化信息拷貝到檔案員的工作電腦中。檔案員只負(fù)責(zé)錄入本卷其它文件材料的題名和時(shí)間，檢查每頁(yè)《無償獻(xiàn)血登記表》上信息和拷貝的數(shù)據(jù)是否對(duì)應(yīng)即可。這樣就能減輕工作業(yè)務(wù)量并能起到真實(shí)準(zhǔn)確無誤的效果。

（三）制定血液記錄存檔過程中的管理文件

由于血液的特殊性，不能逐袋檢驗(yàn)，只能通過程序或體系文件嚴(yán)格控制其流程，并按照質(zhì)量體系文件規(guī)定的規(guī)范化方式去完成每一項(xiàng)業(yè)務(wù)工作和管理工作。確保全過程受控，確保血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、發(fā)放等過程不發(fā)生質(zhì)量差錯(cuò)，從而符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。我站成立由質(zhì)量負(fù)責(zé)人帶頭，各業(yè)務(wù)科室主任為組員的編寫小組。他們熟悉采供血整個(gè)流程的關(guān)鍵點(diǎn)，尤其清楚接口之間的薄弱環(huán)節(jié)。對(duì)體系標(biāo)準(zhǔn)要求做到的，影響血液檔案管理過程質(zhì)量的，一定寫到，使日常工作有章可循。

（四）建立質(zhì)量管理監(jiān)督考核體系

貫徹ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，除了能按相關(guān)規(guī)范記錄，還有認(rèn)真務(wù)實(shí)地對(duì)各項(xiàng)記錄進(jìn)行定期審核。對(duì)原始記錄按照體系的要素衡量，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正，同時(shí)還應(yīng)通過日常監(jiān)督對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。特別是日常記錄的檢查，促使職工明白記錄可以證實(shí)特定標(biāo)準(zhǔn)已被采用。證明血站提供的血液滿足臨床需求，自覺養(yǎng)成嚴(yán)格執(zhí)行制度，及時(shí)準(zhǔn)確真實(shí)填寫質(zhì)量記錄的好習(xí)慣。通過近幾年的貫標(biāo)工作，我站的檔案記錄一致受到各級(jí)部門的好評(píng)。尤其是在批放行檔案體系成立后，能夠清楚明了，及時(shí)滿足調(diào)閱檔案的相關(guān)人員的利用效果。

（作者單位：山西省臨汾市中心血站）

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