探討規(guī)范臨床試驗(yàn)中胰島素注射的宣教模式

葛艷紅， 靳會(huì)欣，王瑞英，張力輝，孫麗霞

(1.河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院內(nèi)分泌科，河北 石家莊 050000；2.河北省人民醫(yī)院藥學(xué)部，河北 石家莊 050051)

·論著·

探討規(guī)范臨床試驗(yàn)中胰島素注射的宣教模式

葛艷紅1， 靳會(huì)欣2，王瑞英1，張力輝1，孫麗霞1

(1.河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院內(nèi)分泌科，河北 石家莊 050000；2.河北省人民醫(yī)院藥學(xué)部，河北 石家莊 050051)

目的探討“遞進(jìn)式”護(hù)理模式與傳統(tǒng)護(hù)理模式在臨床Ⅲ期新胰島素試驗(yàn)研究中, 對(duì)受試者進(jìn)行胰島素相關(guān)知識(shí)教育與管理是否存在差異。方法選取二項(xiàng)國(guó)內(nèi)多中心臨床新胰島素試驗(yàn)中的受試者80例為研究對(duì)象，隨機(jī)分為遞進(jìn)組和傳統(tǒng)組各40例，就胰島素教育管理方面遞進(jìn)組采用“遞進(jìn)式”護(hù)理模式,由醫(yī)護(hù)共同合作,傳統(tǒng)組采用傳統(tǒng)常規(guī)模式進(jìn)行教育。按時(shí)進(jìn)行相關(guān)資料收集、知識(shí)問卷調(diào)查與遵醫(yī)行為能力改變調(diào)查,并采用“糖尿病患者治療依從性評(píng)估量表”評(píng)價(jià)2組患者干預(yù)前及干預(yù)后第3個(gè)月時(shí)、第6個(gè)月時(shí)胰島素注射依從性情況。結(jié)果2組患者干預(yù)后第3個(gè)月時(shí)及第6個(gè)月時(shí)胰島素注射依從性遞進(jìn)組比傳統(tǒng)組提高更為顯著(P<0.01)。結(jié)論“遞進(jìn)式”護(hù)理模式應(yīng)用能提高受試者胰島素注射的依從性，促進(jìn)其進(jìn)行自我管理,提高滿意度，保證臨床新胰島素研究質(zhì)量與安全，其效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)常規(guī)模式。

糖尿?。灰葝u素；胰島素；護(hù)理；依從性

10.3969/j.issn.1007-3205.2014.03.020

隨著糖尿病發(fā)病率逐年上升,近年已有不少國(guó)內(nèi)或國(guó)外新型的胰島素用于臨床觀察評(píng)價(jià)與治療。而臨床試驗(yàn)是一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對(duì)新胰島素的安全性、有效性和不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)，為提高人民健康水平提供有效保障，為國(guó)家藥品監(jiān)管部門進(jìn)行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)[1]。本研究試驗(yàn)前研究團(tuán)隊(duì)閱讀大量有關(guān)胰島素注射方面的文獻(xiàn)，并總結(jié)已運(yùn)用的“遞進(jìn)式”護(hù)理模式在臨床降糖藥物的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),形成系統(tǒng)性規(guī)范教育內(nèi)容和有效管理模式，對(duì)受試者自我注射胰島素教育和管理方面進(jìn)行“遞進(jìn)式”護(hù)理模式與傳統(tǒng)常規(guī)模式進(jìn)行了對(duì)比研究，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：選擇2012年3—12月參加國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)甘李藥業(yè)的門冬胰島素30試驗(yàn)、聯(lián)邦珠海甘精胰島素試驗(yàn)受試者共80例(其均未使用過胰島素治療)，采用數(shù)字表法隨機(jī)分為遞進(jìn)組和傳統(tǒng)組。遞進(jìn)組40例，男性24例，女性16例，年齡28～75歲，平均(52.9±11.3)歲，病程1～25年；職業(yè)，干部4例(10.0%)，工人9例(22.5%)，農(nóng)民9例(22.5%)，個(gè)體6例(15.0%)，退休或無(wú)業(yè)12例(30.0%)；文化程度，小學(xué)及以下7例(17.5%)，初中9例(22.5%)，高中12例(30.0%)，?？?例(20.0%)，本科及以上4例(10.0%)。傳統(tǒng)組40例,男性22例，女性18例，年齡32～75歲，平均(57.8±12.9)歲，病程1.1～23年；職業(yè)，干部3例(7.5%)，工人10例(25.0%)，農(nóng)民6例(15.0%)，個(gè)體7例(17.5%)，退休或無(wú)業(yè)14例(35.0%)；文化程度，小學(xué)及以下6例(15.0%)，初中10例(25.0%)，高中10例(25.0%)，?？?例(22.5%)，本科及以上5例(12.5%)。2組性別、年齡、病程、文化程度等基本情況差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法：首先成立試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，國(guó)內(nèi)多中心甘李藥業(yè)的門冬胰島素30試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)和聯(lián)邦珠海甘精胰島素試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)。針對(duì)團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)，并規(guī)范護(hù)理模式與設(shè)計(jì)問卷，從而開展試驗(yàn)。選擇工作責(zé)任心強(qiáng)、專業(yè)理論知識(shí)扎實(shí)、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的護(hù)士為研究護(hù)士[2],進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，使他們?nèi)媪私馄鋬?nèi)容，如門冬胰島素30試驗(yàn)的患者注射門冬胰島素30或瑞秀霖30早、晚日2次,來(lái)得時(shí)甘精胰島素或珠海甘精胰島素晚22:00日1次，所用注射筆為諾和筆4、東寶筆、來(lái)得時(shí)筆和聯(lián)邦珠海甘精筆共4款，每個(gè)筆除外形不同,操作方法均相同。嚴(yán)格要求試驗(yàn)成員熟練掌握實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、方法和?duì)受試者的要求，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。團(tuán)隊(duì)針對(duì)試驗(yàn)分析目前胰島素教育護(hù)理模式,在自我注射胰島素教育和管理方面采用統(tǒng)一“遞進(jìn)式”護(hù)理管理內(nèi)容，開展由淺入深的教育模式[3]。隨機(jī)所分的遞進(jìn)組為“遞進(jìn)式”護(hù)理模式組，傳統(tǒng)組為傳統(tǒng)常規(guī)模式組?！斑f進(jìn)式”護(hù)理模式組進(jìn)行“遞進(jìn)式”系統(tǒng)自我注射胰島素方面知識(shí)培訓(xùn)，包括4個(gè)方面分四步進(jìn)行。①宣教有關(guān)胰島素的知識(shí),以及糾正受試者對(duì)胰島素的誤解,宣教正確注射胰島素,掌握胰島素注射技巧對(duì)控制自身血糖,預(yù)防和避免并發(fā)癥,以及對(duì)臨床胰島素試驗(yàn)的重要性。②現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)如何安裝胰島素筆和注射胰島素,如何選擇和保護(hù)注射部位,并講述影響注射胰島素操作因素、人為因素與胰島素筆的因素。③胰島素筆故障原因與處理措施。④宣教回訪，教育前后給予遵醫(yī)行為問卷調(diào)查，收集相關(guān)數(shù)據(jù)。傳統(tǒng)組進(jìn)行常規(guī)操作模式。

1.2.1 宣教方法：“遞進(jìn)式”護(hù)理模式組采用四步遞進(jìn)式宣教方法(每完成一步需評(píng)估受試者掌握后方可進(jìn)行下一步)。步驟一，指導(dǎo)正確安裝注射筆、掌握皮下注射方法、正確選擇和保護(hù)注射部位。采取教育評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)模擬、自我操作三層遞進(jìn)式教育方式，使受試者由理論逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)踐，減少甚至避免參加試驗(yàn)時(shí)在自我注射胰島素方面所面對(duì)的問題，研究護(hù)士參與試驗(yàn)的管理實(shí)施過程。①教育評(píng)估，針對(duì)每個(gè)試驗(yàn)受試者建立檔案，由臨床試驗(yàn)研究護(hù)士團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)問卷，并進(jìn)行問卷調(diào)查，了解患者對(duì)注射胰島素的認(rèn)識(shí)，評(píng)估自我注射胰島素的能力，根據(jù)問卷結(jié)果設(shè)計(jì)針對(duì)受試者知識(shí)內(nèi)容，在檔案中記錄教育內(nèi)容、設(shè)計(jì)測(cè)試題記錄得分；②現(xiàn)場(chǎng)模擬，針對(duì)試驗(yàn)的要求先由研究護(hù)士向受試者邊講述邊演示胰島素筆的安裝、注射及選擇注射部位的方法；③自我操作，現(xiàn)場(chǎng)模擬結(jié)束后，要針對(duì)受試者進(jìn)行手把手指導(dǎo)自我操作，讓受試者所學(xué)知識(shí)理論逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樽孕胁僮?，鞏固教育?nèi)容，為更好地完成試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。步驟二，講述影響胰島素注射的操作因素、人為因素與注射筆因素。步驟三，注射筆故障處理措施包括反復(fù)指導(dǎo)受試者在首次訪視時(shí)掌握安裝注射筆的方法,有效地預(yù)見受試者可能遇到的問題；有針對(duì)性告知注射筆出現(xiàn)故障的解決方法，提高其處理問題的能力；講述低血糖時(shí)的癥狀，指導(dǎo)相應(yīng)的急救處理方法，在第3個(gè)月與第6個(gè)月訪視時(shí)對(duì)受試者進(jìn)行胰島素知識(shí)調(diào)查和胰島素注射技術(shù)考核。步驟四，宣教回訪，每次宣教結(jié)束要回訪受試者掌握的正確性，保證宣教的質(zhì)量。在研究護(hù)士指導(dǎo)下，讓受試者自己獨(dú)立操作這個(gè)過程，對(duì)出錯(cuò)的地方進(jìn)行及時(shí)糾正，保證在沒有護(hù)理人員在場(chǎng)的情況下自行正確使用胰島素筆[4]。

1.2.2 教育方式：傳統(tǒng)常規(guī)模式組沿用以往的方法對(duì)受試者進(jìn)行自我注射胰島素的護(hù)理服務(wù)，所有調(diào)查的問卷與“遞進(jìn)式組”采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。遞進(jìn)組在接受常規(guī)護(hù)理的同時(shí)，還接受2～3次集中講座與操作演練。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)以3～5人為一訪視小組，細(xì)化注射胰島素宣教內(nèi)容，采用以集中講座及操作示范為主，口頭宣教、印發(fā)資料為輔的形式，開展多種形式的注射胰島素宣教工作。

1.3 相關(guān)知識(shí)及能力測(cè)試：針對(duì)“遞進(jìn)式”護(hù)理模式與傳統(tǒng)常規(guī)模式，對(duì)受試者在有關(guān)自我注射胰島素教育前后，進(jìn)行胰島素的相關(guān)知識(shí)、自我注射和管理能力等內(nèi)容的測(cè)試、評(píng)分。如有關(guān)胰島素知識(shí)問卷調(diào)查，包括胰島素基礎(chǔ)知識(shí)、胰島素儲(chǔ)存攜帶注意事項(xiàng)、自我注射能力、低血糖識(shí)別與自救、胰島素注射方法、局部并發(fā)癥及預(yù)防措施等方面內(nèi)容共計(jì)100分。注射技術(shù)以《護(hù)理技術(shù)操作指南》和《中國(guó)糖尿病藥物注射技術(shù)指南2011版》為基準(zhǔn)，規(guī)范胰島素注射。①注射前洗手；②核對(duì)胰島素類型和注射劑量；③安裝胰島素筆芯(預(yù)混胰島素需充分混勻)；④安裝胰島素注射筆用針頭；⑤排盡筆芯內(nèi)空氣；⑥將劑量旋鈕旋至所需刻度；⑦檢查注射部位及消毒；⑧根據(jù)胰島素注射筆用針頭的長(zhǎng)度明確是否捏皮及進(jìn)針的角度；⑨快速進(jìn)針，緩慢注射藥物，推注完畢后，針頭置留至少10s后再拔出；⑩注射完成后立即旋上外針帽將針頭從注射筆上取下，丟棄在加蓋的硬殼容器中?？己耸茉囌咦⑸湟葝u素操作技術(shù)共計(jì)10分。處理注射筆故障時(shí)能力的調(diào)查評(píng)價(jià)分3個(gè)方面，沒問題1分，有一點(diǎn)問題0.5分，求助0分。

1.4 心理感覺測(cè)試：經(jīng)教育后受試者在注射胰島素時(shí)的心理感覺包括3個(gè)方面。①?zèng)]問題感覺輕松；②沒問題有點(diǎn)緊張；③感覺有問題也很緊張。

1.5 滿意度調(diào)查：自制滿意度調(diào)查表，包括10個(gè)條目,每個(gè)條目為10分,調(diào)查時(shí)讓受試者根據(jù)感受由高到低依次給予評(píng)分，滿分100分。調(diào)查內(nèi)容包括研究護(hù)士宣教的目的、受試者獲益或存在風(fēng)險(xiǎn)的清晰度、全面性；有關(guān)胰島素基礎(chǔ)知識(shí)、不良反應(yīng)、注射技術(shù)、宣教方法、效果以及其服務(wù)態(tài)度等內(nèi)容。最后統(tǒng)計(jì)總體滿意度。

2 結(jié) 果

2.1 基礎(chǔ)知識(shí)和注射技術(shù)評(píng)分：遞進(jìn)組第3個(gè)月和第6個(gè)月訪視時(shí)在胰島素基礎(chǔ)知識(shí)和胰島素注射技術(shù)方面，與傳統(tǒng)組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),見表1。

表1 2組胰島素基礎(chǔ)知識(shí)和注射技術(shù)評(píng)分比較 分)

2.3 依從性：干預(yù)前2組依從性差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，干預(yù)后3個(gè)月試驗(yàn)組依從性上升，到干預(yù)后6個(gè)月，2組的依從性距離進(jìn)一步加大，2組干預(yù)后3個(gè)月和6個(gè)月依從性差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或<0.01)，見表2。

表2 2組干預(yù)前后胰島素注射依從性比較 (n=40，例數(shù)，%)

2.2 滿意度及其他：①2組6個(gè)月時(shí)滿意度方面，遞進(jìn)式組滿意度為96.9%，常規(guī)組滿意度為89.6%。②處理注射胰島素時(shí)的故障能力方面，遞進(jìn)組89%選擇沒問題，9%選擇有一點(diǎn)問題，而傳統(tǒng)組63%選擇沒問題，26%選擇有點(diǎn)問題。③教育后在自我進(jìn)行注射時(shí)心理感覺方面，遞進(jìn)組選擇沒問題感覺輕松占92%，沒問題有點(diǎn)緊張占6%，而傳統(tǒng)組選擇沒問題感覺輕松占62%，沒問題有點(diǎn)緊張占12%，由此顯示“遞進(jìn)式”護(hù)理模式能夠有效緩解受試者對(duì)注射恐懼的心理，提供的是人性化的護(hù)理。④在實(shí)施宣教時(shí)遞進(jìn)組教育時(shí)間約25～30min/3～5人小組，平均時(shí)間為26min，傳統(tǒng)組教育時(shí)間約15～20min/3～5人小組，平均時(shí)間為18min。遞進(jìn)式組雖時(shí)間略長(zhǎng)于常規(guī)組，但各指標(biāo)顯示“遞進(jìn)式”護(hù)理模式明顯優(yōu)于傳統(tǒng)常規(guī)模式。

3 討 論

3.1 胰島素注射教育的必要性：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,物質(zhì)生活的日益提高,糖尿病發(fā)病率呈上升趨勢(shì)[5]。中國(guó)成人糖尿病流行與控制現(xiàn)狀研究[6]表明，2010年中國(guó)18歲及以上成人糖尿病患病率達(dá)11.6%(其中男性為12.1%，女性為11.0%)，糖尿病前期率為50.1%。隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，將會(huì)有更多各具特色的降糖藥(包括新型的胰島素)問世，使糖尿病的治療提高到一個(gè)新的水平，從而使糖尿病患者的生活質(zhì)量進(jìn)一步提高[7]。中國(guó)擁有全球最大的人口基數(shù)，面對(duì)如此高的發(fā)病率和糖尿病領(lǐng)域醫(yī)療的發(fā)展，中國(guó)有可能會(huì)成為全球重要的臨床試驗(yàn)基地之一。如何進(jìn)行高質(zhì)量、高水準(zhǔn)且真實(shí)、可靠的臨床試驗(yàn)是重中之重。合適的胰島素制劑、優(yōu)良的胰島素注射裝置以及規(guī)范的胰島素注射技術(shù)三者在治療中缺一不可,其中在患者方面最要緊的是能否正確掌握胰島素注射技術(shù),因?yàn)樗P(guān)系到患者血糖控制的成敗以及糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展[8]，在臨床試驗(yàn)中還關(guān)系到能否真實(shí)、可靠反映新型胰島素的降糖效果和不良反應(yīng)。

3.2 依從性很重要：糖尿病患者注射胰島素與其文化程度、醫(yī)療保險(xiǎn)、居住地及認(rèn)知有關(guān)，注射胰島素的正確性影響患者血糖控制，而患者的血糖水平與血糖監(jiān)測(cè)情況有關(guān)(P<0.05)，從而也顯示健康教育管理及其模式的重要性[9]。依從性也稱順從性、順應(yīng)性，指患者按醫(yī)生規(guī)定進(jìn)行治療、與醫(yī)囑一致的情況，習(xí)慣稱患者“合作”。王冬梅等[10]研究表明58%的糖尿病患者具有不同程度的不遵醫(yī)行為。本研究“遞進(jìn)式”護(hù)理模式較傳統(tǒng)常規(guī)模式能夠明顯提高受試者自我注射依從性,干預(yù)后遞進(jìn)組3個(gè)月的依從性為62.5%，6個(gè)月的依從性為82.5%，而傳統(tǒng)組在3個(gè)月的依從性為40.0%，6個(gè)月的依從性為52.5%。為了規(guī)范胰島素注射技術(shù),從而提高糖尿病患者血糖達(dá)標(biāo)率,中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)將每年的11月7日確定為“糖尿病規(guī)范注射日”，提出了“規(guī)范注射,安全達(dá)標(biāo)”的口號(hào)[11]。那么尋求一種有效的針對(duì)臨床試驗(yàn)受試者自我注射胰島素護(hù)理模式，以提高受試者的自我注射胰島素能力，增強(qiáng)注射的準(zhǔn)確性，進(jìn)而提高遵守方案的依從性，準(zhǔn)確反映新胰島素降糖效果與安全性是至關(guān)重要的,研究護(hù)士起著重要的作用[12]。胰島素的注射技術(shù)直接影響糖尿病的治療效果[13]。鄒樹芳[14]調(diào)查發(fā)現(xiàn)居家注射胰島素的患者存在注射方法不對(duì)、皮膚脂肪萎縮、低血糖反應(yīng)、注射部位疼痛、注射針頭漏液等問題。因此，在糖尿病患者自我注射胰島素之前，進(jìn)行相關(guān)的知識(shí)宣教，能有效緩解對(duì)自我注射胰島素的恐懼，幫助糖尿病患者掌握必要的注射胰島素的相關(guān)知識(shí)，幫助受試者掌握正確的注射操作流程和操作方法，排除影響注射的各種不利因素，提高正確注射的準(zhǔn)確性，正確反映血糖的水平，從而為研究者提供更加可靠的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，能更真實(shí)、可靠反映新胰島素的降糖能力。

3.3 “遞進(jìn)式”護(hù)理模式分析：“遞進(jìn)式”護(hù)理模式是理論傳授→操作實(shí)踐→明確問題→解決方案→消除顧慮→宣教成功，層層推進(jìn)、步步為營(yíng)、逐漸深入的一種教育方法[15]。該模式充分考慮了臨床試驗(yàn)受試者在學(xué)會(huì)注射胰島素操作方面的基礎(chǔ)狀況、思想狀況和預(yù)知問題狀況，使其所學(xué)理論順利過渡到實(shí)踐操作層面，減少甚至杜絕面臨的操作問題和心理問題，從而培養(yǎng)受試者的動(dòng)手操作能力，解決問題能力和心理逐步接受能力。此教育模式結(jié)合了系統(tǒng)式教育的優(yōu)點(diǎn)，從簡(jiǎn)單的知識(shí)傳授轉(zhuǎn)向?qū)嵺`能力和解決問題能力的培養(yǎng)，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)模式的不足。

“遞進(jìn)式”護(hù)理模式不僅能夠提高受試者自我注射胰島素的能力，增強(qiáng)正規(guī)注射的意識(shí)，減少甚至避免受試者心理上的恐懼不適，而且能夠拓寬受試者知識(shí)水平，提高受試者的依從性，從而能更真實(shí)、準(zhǔn)確反映出新胰島素的降糖效果。研究護(hù)士實(shí)行“遞進(jìn)式”護(hù)理模式提高了對(duì)受試者護(hù)理服務(wù)質(zhì)量，減少了醫(yī)療資源的浪費(fèi)，提高了臨床研究水平。隨著糖尿病患病率逐日上升且呈年輕化趨勢(shì)，伴隨國(guó)內(nèi)外新胰島素開發(fā)生產(chǎn)，對(duì)糖尿病患者進(jìn)行自我注射胰島素知識(shí)的教育是至關(guān)重要的，其方式應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新教育內(nèi)容和資料，確保教育有效性，只有這樣，所得數(shù)據(jù)才能更真實(shí)、更安全地反映新胰島素的降糖能力。因此，“遞進(jìn)式”護(hù)理模式在胰島素臨床試驗(yàn)中是值得推廣和應(yīng)用的。

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2013-07-22；

2013-09-06

河北省2013年醫(yī)學(xué)科學(xué)研究重點(diǎn)課題計(jì)劃(20130479)

葛艷紅(1978-)，女，河北衡水人，河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院主管護(hù)師，醫(yī)學(xué)學(xué)士， 從事臨床護(hù)理與糖尿病教育研究。

R587.1

B

1007-3205(2014)03-0306-05

許卓文)