針刺治療輕度認(rèn)知功能障礙的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

湖南省馬王堆醫(yī)院 1.針灸理療科 2.老年病研究所，湖南 長(zhǎng)沙 410016

針刺治療輕度認(rèn)知功能障礙的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

胡鈞1張娜2王志興1梁云武1錢(qián)茜1

湖南省馬王堆醫(yī)院 1.針灸理療科 2.老年病研究所，湖南 長(zhǎng)沙 410016

目的系統(tǒng)評(píng)價(jià)針刺治療輕度認(rèn)知功能障礙的臨床療效及安全性，以期指導(dǎo)針刺治療輕度認(rèn)知功能障礙的臨床實(shí)踐。方法采用循證醫(yī)學(xué)的方法全面檢索有關(guān)針刺治療輕度認(rèn)知功能障礙的文獻(xiàn)161篇，并對(duì)所有的RCT文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。在此基礎(chǔ)上利用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的軟件包RevMan5.0對(duì)符合Meta-分析納入標(biāo)準(zhǔn)的14個(gè)RCT進(jìn)行Meta-分析，同時(shí)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)和敏感性分析，并用倒漏斗圖分析潛在的發(fā)表性偏倚。結(jié)果14個(gè)關(guān)于針刺治療輕度認(rèn)知功能障礙的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)共1052例病人納入研究，合并OR值為2.89，95%可信區(qū)間CI[2.10，3.97]，合并效應(yīng)值檢驗(yàn)Z=6.51，P<0.00001，即針灸組與對(duì)照組的療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論本研究證明針刺治療輕度認(rèn)知功能障礙是安全有效的，但進(jìn)一步研究需更多嚴(yán)格設(shè)計(jì)的、大樣本、多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)支持。

針刺；輕度認(rèn)知功能障礙；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；Meta-分析；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

輕度認(rèn)知功能障礙(mild cognitive impairment,MCI)是指有記憶障礙和(或)輕度的其他認(rèn)知功能障礙，但個(gè)體的社會(huì)職業(yè)或日常生活功能未受影響，亦不能由已知的醫(yī)學(xué)或神經(jīng)精神疾病解釋?zhuān)墙橛谡＠匣c輕度癡呆之間的一種臨床狀態(tài)[1]。對(duì)MCI相關(guān)危險(xiǎn)因素的多年研究證實(shí)，MCI是由于慢性腦老化，社會(huì)心理因素和生化因素的共同作用最終發(fā)病[2]。本研究是通過(guò)Meta-分析及其相關(guān)研究，試圖評(píng)價(jià)針刺治療MCI的療效及安全性，為針刺治療MCI找尋循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 研究?jī)?nèi)容

1.1 評(píng)價(jià)擬納入的研究設(shè)計(jì)類(lèi)型 所有涉及針刺治療MCI的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。

1.2 對(duì)象群體 處在MCI的患者。其診斷應(yīng)完全符合臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 干預(yù)措施 以各種針刺治療為治療措施，以其他各種包括安慰劑在內(nèi)的中西藥物、康復(fù)、等非針刺治療為對(duì)照措施的試驗(yàn)。針刺治療限定為根據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)理論實(shí)施的針刺治療，對(duì)針刺的方法、手法、取穴、針刺部位和針刺材料不加以區(qū)分，但灸法、穴位注射雖然理論基礎(chǔ)相似，但是操作手法和工具已經(jīng)大不相同，故不在入選范圍之內(nèi)。對(duì)照組假針刺定義為對(duì)于所治療的病情不適宜的針刺方法和模擬經(jīng)皮神經(jīng)電刺激。安慰性的針刺治療，這種治療被限定為不在傳統(tǒng)穴位上的起不到治療效果的非針刺手法的淺刺激和模擬針刺。

2 評(píng)價(jià)方法

2.1 資料的來(lái)源與檢索策略 鑒于循證醫(yī)學(xué)概念于1992年提出[3]，所以研究1992年～2014年2月國(guó)內(nèi)外主要生物醫(yī)學(xué)期刊公開(kāi)發(fā)表的有關(guān)針刺治療MCI的臨床研究文獻(xiàn)。

2.1.1 使用的數(shù)據(jù)庫(kù)、發(fā)表狀態(tài)、語(yǔ)言 Cochrane數(shù)據(jù)庫(kù)(1992.1～2014.2. Web版)、PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)(1992.1～2014.2. Web版)、CNKI中國(guó)知識(shí)資源總庫(kù) (1992.1～2014.2. Web版)。以上各數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)發(fā)表文獻(xiàn)，語(yǔ)言不限。

2.1.2 檢索方法 機(jī)檢和手檢相結(jié)合，各庫(kù)交叉檢索以免遺漏，瀏覽文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)，與相關(guān)作者或知名專(zhuān)家聯(lián)系，以獲取其他發(fā)表或未發(fā)表文獻(xiàn)。對(duì)部分刊物未被收錄的早期文獻(xiàn)在天津中醫(yī)藥大學(xué)圖書(shū)館進(jìn)行手工檢索，以補(bǔ)充計(jì)算機(jī)檢索可能的遺漏。

2.1.3 關(guān)鍵詞 中文：①“針灸”、“針刺”、“電針”、“針”，上述關(guān)鍵詞用“0R”聯(lián)結(jié)；②“輕度認(rèn)知功能障礙”、“健忘”、“善忘”、“記憶力減退”、“記憶力下降”，上述關(guān)鍵詞用“0R”聯(lián)結(jié)；將①與②用“AND”聯(lián)結(jié)。

英文：(1)“MCI”、“mild cognitive impairment”， 上述關(guān)鍵詞用“0R”聯(lián)結(jié)；(2)“acupuncture”； 將(1)與(2)用“AND”聯(lián)結(jié)。

2.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

2.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 參照世界衛(wèi)生組織1995年出版的《針灸臨床研究規(guī)范》[4]所有的符合診斷的RCT文獻(xiàn)，文章中出現(xiàn)“隨機(jī)”字樣，對(duì)照良好，使用正確的；對(duì)照設(shè)定為基礎(chǔ)治療一致的針刺與非針刺/假針刺/安慰性的針刺/空白的對(duì)照。

2.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①非臨床試驗(yàn)(包括綜述文獻(xiàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞和組織研究、專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)等)。②一切無(wú)對(duì)照的實(shí)驗(yàn)(全部病人只接受一種處理)。③按照Pocock《隨機(jī)化可能產(chǎn)生的組間樣本差異表》進(jìn)行組間樣本量檢驗(yàn)，組間樣本差異不在允許范圍之內(nèi)的假隨機(jī)、按入院就診順序或出生日期隨機(jī)分組的隨機(jī)方法使用不當(dāng)、半隨機(jī)、無(wú)隨機(jī)的臨床對(duì)照試驗(yàn)。④疾病組與非疾病組之間的比較。⑤治療組與對(duì)照組均未采用針刺療法或兩組均采用針刺療法卻只比較不同的傳統(tǒng)穴位之間或不同的刺灸法之間的療效差異。⑥文章重復(fù)發(fā)表或者數(shù)據(jù)重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

表1 文獻(xiàn)評(píng)分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

(*由于針灸療法的特殊性，臨床上進(jìn)行的雙盲對(duì)照試驗(yàn)實(shí)施困難，因而文獻(xiàn)中采用患者和評(píng)價(jià)者盲法即可得分[5])

2.3 研究質(zhì)量的評(píng)估 對(duì)納入Meta-分析的試驗(yàn)研究進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估。按照Cochrane協(xié)作網(wǎng)質(zhì)量要素評(píng)價(jià)[6]，具體評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)表1?？偡譃?～5分，評(píng)分1～2分的試驗(yàn)將被視為低質(zhì)量研究，3～5分為高質(zhì)量研究。兩名評(píng)價(jià)者獨(dú)立完成方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估同時(shí)提取患者資料，并進(jìn)行交叉核對(duì)，存在分歧時(shí)，通過(guò)討論協(xié)商解決，必要時(shí)由第三位研究人員協(xié)助解決。如果所需資料不全，盡可能與原作者聯(lián)系獲得。

2.4 資料提取和資料綜合 統(tǒng)計(jì)分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的軟件包RevMan5.0在PC機(jī)上進(jìn)行計(jì)算，以比值比(OR)作為效應(yīng)合并指標(biāo)，并計(jì)算95%的可信區(qū)間(CI)。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果無(wú)異質(zhì)性時(shí)，選擇固定效應(yīng)模型作Meta-分析，反之用隨機(jī)效應(yīng)模型或進(jìn)行亞組分析。用倒漏斗圖(funnel plot)顯示發(fā)表性偏倚，并進(jìn)行敏感性分析。

3 納入和排除研究的特征

通過(guò)檢索，共獲得包括重復(fù)文獻(xiàn)在內(nèi)的161篇。其中外文文獻(xiàn)12篇，對(duì)比發(fā)現(xiàn)外文文獻(xiàn)為中文同文獻(xiàn)外文版重復(fù)文獻(xiàn)2 篇，8篇與針刺治療MCI不相關(guān)，2篇不符合診斷，故無(wú)可納入研究的外文文獻(xiàn)。中文文獻(xiàn)149篇，通過(guò)閱讀文章標(biāo)題和摘要，篩選出有關(guān)針刺治療MCI的文獻(xiàn)共34篇：通過(guò)閱讀全文排除文獻(xiàn)19篇。具體排除情況參照?qǐng)D1。檢測(cè)到系統(tǒng)評(píng)價(jià)1篇[7]。未檢測(cè)到相關(guān)專(zhuān)利。

③施工簡(jiǎn)易性。治理工程施工過(guò)程宜簡(jiǎn)單快捷，施工時(shí)間選擇合適；應(yīng)盡量防止施工阻礙河道行洪，施工過(guò)程盡量避免擾民，盡可能少占用公共場(chǎng)地。

4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)和meta-分析的結(jié)果

4.1 納入試驗(yàn)研究的質(zhì)量評(píng)估詳見(jiàn)表2 按評(píng)分納入1篇5分文獻(xiàn)，2篇3分文獻(xiàn)，6篇2分文獻(xiàn)，6篇1分文獻(xiàn)。其中高質(zhì)量文獻(xiàn)共3篇，占20%；低質(zhì)量文獻(xiàn)共12篇，占80%。

4.2 效應(yīng)的估計(jì)值及其可信區(qū)間 本次分析為定量分析，考量針刺與非針刺治療MCI的有效人數(shù)對(duì)照及MMSE的治療后評(píng)分。本文進(jìn)行的Meta-分析將所有文獻(xiàn)報(bào)道的有效率采用計(jì)數(shù)資料二分法，即報(bào)道中的顯效、有效人數(shù)劃為有效，無(wú)效人數(shù)劃為無(wú)效。數(shù)據(jù)錄入中，有1篇[17]文獻(xiàn)采用不同的療效評(píng)估方法，無(wú)法合并效應(yīng)，予以排除，最終有14篇RCT納入Meta-分析。流程如圖1。

4.3 試驗(yàn)特征(見(jiàn)表3)

4.4 考量有效分析結(jié)果及森林圖

表2 針刺治療言語(yǔ)謇澀的RCT方法學(xué)質(zhì)量評(píng)估表

表3 針刺治療言語(yǔ)謇澀RCT文獻(xiàn)的試驗(yàn)特征表

據(jù)圖2，Meta-分析結(jié)果：9個(gè)針刺治療MCI的研究資料異質(zhì)性檢驗(yàn)I2=5%，P=0.39>0.1，無(wú)異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型，合并OR值為2.89>0，95%可信區(qū)間CI[2.10，3.97]，合并效應(yīng)值檢驗(yàn)Z=6.51，P<0.00001，據(jù)此，可認(rèn)為針刺治療MCI有效情況，針刺組與對(duì)照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，代表合并OR值的95% CI的菱形與無(wú)效線不相交，且落在無(wú)效豎線右側(cè)，故統(tǒng)計(jì)學(xué)認(rèn)為試驗(yàn)因素有效。故可認(rèn)為針刺可增加MCI治療的有效人數(shù)，即針刺治療MCI有效。

4.5 偏倚的分析 為了檢驗(yàn)本次評(píng)價(jià)是否存在發(fā)表性偏倚，以Meta-分析結(jié)果中的標(biāo)準(zhǔn)誤(比數(shù)比OR的對(duì)數(shù))作為Y軸，以O(shè)R值作為X軸，繪制漏斗圖。從圖3可以看出，以合并OR值(圖中虛線)為中心，9個(gè)RCT的散點(diǎn)分布較好，小樣本研究結(jié)果大致分布在總體效應(yīng)(虛線)或大樣本研究周?chē)?，基本上呈倒漏斗形，基本?duì)稱(chēng)。說(shuō)明9個(gè)研究樣本偏倚性不大。

4.6 敏感性分析 敏感性分析后數(shù)據(jù)如表4所示，去掉1篇[8]干預(yù)措施差異相對(duì)較大的1分文獻(xiàn)后，進(jìn)行敏感性分析，森林圖如圖4，所得到的P=0.30較前P=0.39有所降低，說(shuō)明這個(gè)試驗(yàn)存在異質(zhì)性，但二者的合并OR值95%可信區(qū)間均未包括1，并且?guī)缀踔丿B，敏感性分析的前后結(jié)果沒(méi)有本質(zhì)改變，并且更趨客觀、保守和穩(wěn)定，說(shuō)明Meta-分析結(jié)果較為可信，也即證明針刺治療MCI有效。

表4敏感性分析

前(共9個(gè)試驗(yàn))后(共8個(gè)試驗(yàn))OR值2 892 8595%可信區(qū)間[2 10，3 97][2 04，3 97]異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0 39P=0 30總效應(yīng)檢驗(yàn)Z=6 51Z=6 18顯著性檢驗(yàn)P<0 00001P<0 00001

4.7 運(yùn)用簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查(MMSE)量表評(píng)分，繪制森林圖如下(圖5)：據(jù)圖5，Meta-分析結(jié)果：12個(gè)針刺治療MCI的研究資料異質(zhì)性檢驗(yàn)I2=75%,P<0.00001,異質(zhì)性很大，無(wú)法合并OR，進(jìn)行亞組分析。

4.8 亞組分析 根據(jù)干預(yù)措施不同分為兩個(gè)亞組。

4.8.1 針刺+尼莫地平/尼莫地平對(duì)照亞組 據(jù)圖6，Meta-分析結(jié)果：6個(gè)針刺治療MCI的研究資料異質(zhì)性檢驗(yàn)X2=13.45，P=0.02<0.05，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型，合并OR值為1.19>0，95%可信區(qū)間CI[0.67，1.70]，合并效應(yīng)值檢驗(yàn)Z=4.52， P<0.00001，根據(jù)此分析結(jié)果，可認(rèn)為針刺治療MCI有效情況，針刺組與對(duì)照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，圖中代表合并OR值的95% CI的菱形與無(wú)效線不相交，且落在無(wú)效豎線右側(cè)，故統(tǒng)計(jì)學(xué)認(rèn)為試驗(yàn)因素有效。故認(rèn)為在針刺+尼莫地平/尼莫地平對(duì)照亞組，針刺治療MCI有效。

4.8.2 針刺+安理申/安理申對(duì)照亞組 據(jù)圖7，Meta-分析結(jié)果：2個(gè)針刺治療MCI的研究資料異質(zhì)性檢驗(yàn)I2=0%，P=0.87>0.1，故采用固定效應(yīng)模型，合并OR值為0.70>0，95%可信區(qū)間CI[0.24，1.17]，合并效應(yīng)值檢驗(yàn)(test for overall effect)Z=2.96， P=0.003，根據(jù)此分析結(jié)果，可認(rèn)為針刺治療MCI有效情況，針刺組與對(duì)照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，圖中代表合并OR值的95% CI的菱形與無(wú)效線不相交，且落在無(wú)效豎線右側(cè)，故統(tǒng)計(jì)學(xué)認(rèn)為試驗(yàn)因素有效。故認(rèn)為在針刺+安理申/安理申對(duì)照亞組，針刺治療MCI有效。

5 安全性分析

納入meta-分析的所有14篇，有5篇報(bào)告了安全性情況，針刺組共計(jì)240例，共報(bào)告針刺后出現(xiàn)皮下瘀血6例，3例暈針，占3.75%。尚未發(fā)現(xiàn)報(bào)道在治療MCI過(guò)程中針刺直接引起的負(fù)性結(jié)局和其他不良反應(yīng)，故初步認(rèn)為針刺治療MCI安全。

6 本系統(tǒng)評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題

在本研究中，我們考慮到針灸刺激的共性，假設(shè)所有的治療方式都是相似的，因而未將所有針刺的方式如普通針刺與電針、體針與其他針刺方法加以區(qū)分，再者對(duì)于針刺的操作手法、穴位的選擇、針刺的深淺、刺激的時(shí)間及刺激量大小、療程等問(wèn)題在本文中也沒(méi)有涉及。事實(shí)上不同的針灸方式、方法及參數(shù)有不同的效應(yīng)；對(duì)于不同的患者年齡、性別、病程、發(fā)病部位等本評(píng)價(jià)所收集到的資料難以統(tǒng)一故未進(jìn)行亞組分析。由于可納入文獻(xiàn)的樣本量少，得分低，原擬定進(jìn)行的ADL評(píng)分亞組、MoCA評(píng)分亞組、ERP亞組無(wú)法合并研究分析，隨著將來(lái)臨研究的不斷完善，更多的高質(zhì)量RCT產(chǎn)生，將會(huì)有更深入的研究。由于時(shí)間和精力，檢索不夠系統(tǒng)、全面。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的檢索只針對(duì)了主要的中文和外文資料，可能導(dǎo)致系統(tǒng)評(píng)價(jià)出現(xiàn)發(fā)表偏倚，使結(jié)果及結(jié)論出現(xiàn)誤差。在將來(lái)的工作和研究中將進(jìn)一步學(xué)習(xí)完善。

7 結(jié)論

綜上所述，通過(guò)對(duì)針刺治療MCI的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，本研究證明針刺治療輕度認(rèn)知功能障礙是安全有效的，適于臨床推廣應(yīng)用。但相關(guān)文獻(xiàn)質(zhì)量仍然有待提高。進(jìn)一步研究需要更多嚴(yán)格設(shè)計(jì)的、多中心、大樣本、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以盡量減少可能存在的偏倚，進(jìn)行更多層面的亞組分析。

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Systematicreviewofacupunctureintreatingmildcognitiveimpairment

HU Jun1ZHANG Na2WANG Zhi-xing1LIANG Yun-wu1QIAN Qian1

Mawangdui Hospital of Hunan Province 1.Department of Physiotherapy and Acupuncture-Moxibustion；2.Institute of Geriatrics,Changsha 410016,China

ObjectBased on the principle of evidence-based medicine, the therapeutic effect and safety of acupuncture treatment for the mild cognitive impairment are systematically assessed. The Conclusion of this text would guide to the clinical practice.MethodsThe 161 essays which are about acupuncture treatment for the MCI are indexed by the evidence-based medicine method. All the RCT of the essays above are estimated and 14 of them which are consistent with the internalize standard are taken into the Meta-analysis which are performed by the Review Manager 5.0 statistical software. The sensitivity analyses and test for heterogeneity are taken at the same time. The publication bias are analysed by the funnel plot. Results 1052 patients in 14 RCT consistent with the internalize standard are taken into the Meta-analysis, OR=2.89,(95%CI，2.10～3.97), test for overall effect Z=6.51，P<0.00001，indicating that there is statistical difference between the acupuncture group and the control group.ConclusionThe acupuncture treatment for the MCI is effective and safe. However the conclusion is rather limited and it suggests that well-planned, large-scale and multiple-center, double-blinded, randomized controlled trials are required.

Acupuncture；Mild cognitive impairment；Systematic review； Meta-analysis；RCT

胡鈞(1981-)，女，主治醫(yī)師，碩士。從事針灸治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌疾病及老年病的臨床研究。

R246

A

1007-8517(2014)12-0017-05

2014.03.25)