探討生物學(xué)變異在臨床化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量規(guī)范設(shè)定和結(jié)果評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

占松濤

[摘要] 目的 探討分析生物學(xué)變異在臨床化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量規(guī)范設(shè)定和在結(jié)果評(píng)價(jià)中的應(yīng)用價(jià)值。方法 對(duì)總膽紅素、總蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23個(gè)生化項(xiàng)目，根據(jù)其室內(nèi)質(zhì)控、生物學(xué)數(shù)據(jù)以及兩次室間質(zhì)評(píng)，計(jì)算其實(shí)際變異系數(shù)、實(shí)際總誤差、實(shí)際偏差和參考變化值。結(jié)果 23個(gè)生化項(xiàng)目經(jīng)過臨床化學(xué)檢查，達(dá)到最佳CV質(zhì)量規(guī)范要求的占9項(xiàng)，適當(dāng)水平要求的項(xiàng)目占11項(xiàng)，最低水平要求項(xiàng)目占2項(xiàng)，大于CV質(zhì)量規(guī)范要求的項(xiàng)目占1項(xiàng)，在不同差值概率中的參考變化值不同。結(jié)論 把質(zhì)量規(guī)范作為生物變異學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，能夠?qū)Ω鱾€(gè)生化項(xiàng)目進(jìn)行更為全面客觀的分析，利于臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解讀。

[關(guān)鍵詞] 化學(xué)檢驗(yàn)；生物學(xué)；變異；質(zhì)量規(guī)范

[中圖分類號(hào)] R446 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2014）20-0052-03

生物界豐富多彩，變異現(xiàn)象表現(xiàn)形形色色，有的變異現(xiàn)象是因?yàn)榄h(huán)境引起的，沒有造成生物體內(nèi)出現(xiàn)遺傳物質(zhì)變化，有的變異現(xiàn)象是因?yàn)檫z傳物質(zhì)發(fā)生變化而導(dǎo)致[1，2]。隨著時(shí)間的變化，任何檢驗(yàn)結(jié)果都會(huì)發(fā)生變化，不同的個(gè)體之間產(chǎn)生的差異屬于個(gè)體間的生物變異。在臨床中生物學(xué)變異的數(shù)據(jù)主要用于質(zhì)量規(guī)范設(shè)定，對(duì)患者系列結(jié)果變化進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)群體之間的參考值效用進(jìn)行評(píng)估[3]。簡單的通過檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)對(duì)疾病發(fā)展及療效進(jìn)行判斷，很難達(dá)到醫(yī)療目的，通過對(duì)檢測值改變的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性進(jìn)行正確判斷，能夠提供更為客觀的臨床檢測指導(dǎo)[4，5]?，F(xiàn)在對(duì)總膽紅素、總蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23個(gè)生化項(xiàng)目，根據(jù)其室內(nèi)質(zhì)控、生物學(xué)數(shù)據(jù)以及兩次室間質(zhì)評(píng)，計(jì)算其實(shí)際變異系數(shù)、實(shí)際總誤差、實(shí)際偏差和參考變化值，報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

對(duì)總膽紅素、總蛋白、尿素、肌酐、清蛋白、三酰甘油、葡萄糖等23個(gè)生化項(xiàng)目使用全自動(dòng)化分析儀進(jìn)行檢測，根據(jù)其室內(nèi)質(zhì)控、生物學(xué)數(shù)據(jù)以及兩次室間質(zhì)評(píng)，計(jì)算其實(shí)際變異系數(shù)、實(shí)際總誤差、實(shí)際偏差和參考變化值。

1.2方法

實(shí)際變異系數(shù)的統(tǒng)計(jì)方法：對(duì)室內(nèi)質(zhì)控中值、高值水平的質(zhì)控血清積累均值以及變異系數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；實(shí)際總誤差主要是根據(jù)各個(gè)項(xiàng)目經(jīng)過衛(wèi)生部的臨檢中心室間質(zhì)進(jìn)行確定；質(zhì)量規(guī)范中，對(duì)各個(gè)項(xiàng)目個(gè)體內(nèi)以及個(gè)體之間最新的生物學(xué)變異數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)生物學(xué)變異適當(dāng)、最佳以及最佳的水平質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行要求。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用Excel軟件對(duì)觀察的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)記錄，對(duì)實(shí)際變異系數(shù)、實(shí)際總誤差、實(shí)際偏差和和參考變化值進(jìn)行計(jì)算。

2結(jié)果

2.1 實(shí)際變異系數(shù)

達(dá)到最佳CV質(zhì)量規(guī)范要求的占9項(xiàng)，適當(dāng)水平要求的項(xiàng)目占11項(xiàng)，最低水平要求項(xiàng)目占2項(xiàng)，大于CV質(zhì)量規(guī)范要求的項(xiàng)目占1項(xiàng)。除了鈣項(xiàng)目之外，剩余的實(shí)際變異系數(shù)都能夠達(dá)到生物學(xué)變異質(zhì)量的目標(biāo)要求，其中清蛋白、氯能夠滿足最低實(shí)際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求；能夠達(dá)到最佳實(shí)際變異系數(shù)質(zhì)量規(guī)范要求的項(xiàng)目主要包括總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、尿酸、肌酐、總膽固醇、三酰甘油、肌酸激酶及乳酸脫氫酶能夠達(dá)到最佳實(shí)際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求，其余項(xiàng)目均能夠達(dá)到最低實(shí)際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求。

2.2 參考變化值

根據(jù)各個(gè)項(xiàng)目的實(shí)際變異系數(shù)對(duì)變化的概率進(jìn)行計(jì)算，各個(gè)項(xiàng)目實(shí)際變異系數(shù)會(huì)隨著顯著性概率增加而增加，且這種增加不成比例，在不同差值概率中的參考變化值不同，見表1。表格中顯示，在有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義95%（P<0.05）的概率下，總蛋白、氯、鈉和鈣的實(shí)際變異系數(shù)在10%以下；實(shí)際系數(shù)在10%～20%之間的項(xiàng)目主要有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、葡萄糖、肌酐、總膽固醇及鉀，均可作為臨床有效的檢驗(yàn)結(jié)果；另外，實(shí)際變異系數(shù)在20%～30%的項(xiàng)目主要有尿酸、乳酸脫氫酶、高密度脂蛋白膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇；實(shí)際變異系數(shù)項(xiàng)目在30%～40%的項(xiàng)目主要包括天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶，總膽紅素、三酰甘油、肌酸激酶實(shí)際變異系數(shù)都在50%以上，這些實(shí)際變異系數(shù)作為檢驗(yàn)結(jié)果可能具有臨床意義的局限，雖沒有顯著性的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但并不代表差異毫無意義，若患者通過對(duì)飲食結(jié)構(gòu)的調(diào)整，能夠使膽固醇的改變概率變?yōu)?0%，起碼能夠?qū)Ω淖兓颊叩纳罘绞骄哂幸欢ㄗ饔谩?/p>

表1 不同概率下23個(gè)項(xiàng)目的實(shí)際變異系數(shù)情況

3討論

隨著時(shí)間的變化，任何檢驗(yàn)結(jié)果都會(huì)發(fā)生變化，不同的個(gè)體之間產(chǎn)生的差異屬于個(gè)體間的生物變異。在臨床中生物學(xué)變異的數(shù)據(jù)主要用于質(zhì)量規(guī)范設(shè)定，對(duì)患者系列結(jié)果變化進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)群體之間的參考值效用進(jìn)行評(píng)估[5，6]。簡單的通過檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)對(duì)疾病發(fā)展及療效進(jìn)行判斷，很難達(dá)到醫(yī)療目的，通過對(duì)檢測值改變的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性進(jìn)行正確判斷，能夠提供更為客觀的臨床檢測指導(dǎo)[7，8]。上述結(jié)果顯示，在有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義95%（P<0.05）的概率下，總蛋白、氯、鈉和鈣的實(shí)際變異系數(shù)在10%以下；實(shí)際系數(shù)在10%～20%之間的項(xiàng)目主要有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、葡萄糖、肌酐、總膽固醇及鉀；實(shí)際變異系數(shù)在20%～30%的項(xiàng)目主要有尿酸、乳酸脫氫酶、高密度脂蛋白膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇；實(shí)際變異系數(shù)項(xiàng)目在30%～40%的項(xiàng)目主要包括天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶，其余的實(shí)際變異系數(shù)都在50%以上。說明了大多數(shù)的項(xiàng)目均能夠達(dá)到適當(dāng)或者是最佳的質(zhì)量規(guī)范水平。在臨床試驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果中，對(duì)生物變異固有的分析主要包括對(duì)分析前變異、個(gè)體內(nèi)的生物學(xué)變異及分析變異[9，10]。若在不同的時(shí)間通過對(duì)患者系列結(jié)果變化評(píng)價(jià)疾病的發(fā)展程度，必須要超越因?yàn)樯飳W(xué)、分析變異固有的變異。

在實(shí)驗(yàn)室中要選擇最佳方法學(xué)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的操作流程進(jìn)行操作，通過建立適當(dāng)質(zhì)量度對(duì)可能降低分析的不精確度進(jìn)行控制，保證噪音不會(huì)被加到真實(shí)的生物信號(hào)中[11，12]。若分析的不精確度比生物學(xué)變異大，則可以通過對(duì)方法進(jìn)行改進(jìn)及改進(jìn)標(biāo)本重復(fù)檢測率對(duì)實(shí)際變異系數(shù)進(jìn)行降低[13]。上述結(jié)果顯示，達(dá)到最佳CV質(zhì)量規(guī)范要求的占9項(xiàng)，適當(dāng)水平要求的項(xiàng)目占11項(xiàng)，最低水平要求項(xiàng)目占2項(xiàng)，大于CV質(zhì)量規(guī)范要求的項(xiàng)目占1項(xiàng)。除了鈣項(xiàng)目之外，剩余的實(shí)際變異系數(shù)都能夠達(dá)到生物學(xué)變異質(zhì)量的目標(biāo)要求，其中清蛋白、氯能夠滿足最低實(shí)際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求；能夠達(dá)到最佳實(shí)際變異系數(shù)質(zhì)量規(guī)范要求的項(xiàng)目主要包括總膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶、尿酸、肌酐、總膽固醇、三酰甘油、肌酸激酶及乳酸脫氫酶，其余項(xiàng)目均能夠達(dá)到最低實(shí)際變異系數(shù)的質(zhì)量規(guī)范要求。說明把質(zhì)量規(guī)范作為生物變異學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，能夠?qū)Ω鱾€(gè)生化項(xiàng)目進(jìn)行更為全面客觀的分析，利于臨床對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解讀[14，15]。endprint

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（收稿日期：2014-01-16）endprint

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（收稿日期：2014-01-16）endprint

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（收稿日期：2014-01-16）endprint