生物制藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)前景和保障靶向肽技術(shù)治療關(guān)節(jié)炎取得突破

◎ 藍(lán)泉生物科技（南通）有限公司董事長(zhǎng) 孔劍翔

生物制藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)前景和保障靶向肽技術(shù)治療關(guān)節(jié)炎取得突破

◎ 藍(lán)泉生物科技（南通）有限公司董事長(zhǎng) 孔劍翔

比爾·蓋茨預(yù)言：下一個(gè)首富可能是從事生物技術(shù)的投資者。和傳統(tǒng)醫(yī)藥相比，生物醫(yī)藥在預(yù)防和治療疑難、遺傳、突發(fā)群體性疾病方面，其檢測(cè)手段、治療效果均有著不可替代的優(yōu)勢(shì)。

2012 年全球生物制藥企業(yè)的銷(xiāo)售額約為 1800 億美元，年平均增長(zhǎng)率約為 14%，這表明生物制藥業(yè)正處于快速發(fā)展期，生物制藥業(yè)在2012 年比過(guò)去 9 年中的任何階段都更具有發(fā)展?jié)摿?。全球生物藥品市?chǎng)規(guī)模正以 15% ～ 18% 的增速持續(xù)快速發(fā)展，此增速遠(yuǎn)高于全球經(jīng)濟(jì)和傳統(tǒng)藥品市場(chǎng)的增速。生物藥品市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展為生物制藥研發(fā)領(lǐng)域吸引了更多的投資。生物制藥被普遍認(rèn)為是“二十一世紀(jì)的鉆石產(chǎn)業(yè)”。

全球數(shù)據(jù)顯示關(guān)節(jié)炎是世界難題，目前世界上所有治療關(guān)節(jié)炎的藥物只能緩解患者的疼痛、延緩病情的發(fā)展，但不能實(shí)現(xiàn)對(duì)病患的有效治療。

關(guān)節(jié)炎是一種常見(jiàn)的慢性疾病，最常見(jiàn)的是骨關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎兩種，我國(guó)目前關(guān)節(jié)炎患者估計(jì)有1億以上，且人數(shù)還在不斷增加。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó) 50歲以上人群中半數(shù)患骨關(guān)節(jié)炎，65歲以上人群中90% 的女性和 80% 的男性患骨關(guān)節(jié)炎。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎在我國(guó)的患病率為 0.34% ～ 0.36%，骨關(guān)節(jié)炎又稱退行性關(guān)節(jié)病、骨關(guān)節(jié)病。臨床數(shù)據(jù)顯示，45歲以下人群骨關(guān)節(jié)炎患病率僅為 2%，而 65 歲以上人群患病率高達(dá) 68%。在醫(yī)生看來(lái)，人到老年都患有不同程度的骨關(guān)節(jié)炎。

類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎對(duì)關(guān)節(jié)的損傷是很大的，而且還會(huì)損傷關(guān)節(jié)以外的組織。關(guān)節(jié)腫脹會(huì)造成功能方面的障礙，影響正常的生活和工作。隨著病變的進(jìn)展、關(guān)節(jié)被破壞的加重，就會(huì)出現(xiàn)關(guān)節(jié)畸形、強(qiáng)直、功能喪失等，如梭形腫脹、天鵝頸樣畸形、鈕孔花樣畸形、尺側(cè)偏曲、足疊趾畸形等。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎除了對(duì)關(guān)節(jié)損傷以外，還對(duì)其他部位有損傷，帶來(lái)心、肺、眼、淋巴結(jié)、血液、神經(jīng)、血管和皮膚病變等全身性的損害。

2014年最暢銷(xiāo)藥物預(yù)測(cè)排行榜（全球前五名）

很多關(guān)節(jié)炎病人不了解關(guān)節(jié)炎背后隱藏的可能危機(jī)，還有不少?gòu)?qiáng)直性脊柱炎病人，誤以為這些癥狀是椎間盤(pán)突出或坐骨神經(jīng)痛所致，因而延誤就診，失去最佳治療的機(jī)會(huì)。

類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的病理改變可分為四個(gè)階段：滑膜炎、血管翳形成、軟骨破壞、骨侵蝕。正常關(guān)節(jié)腔內(nèi)滑膜組織光滑柔潤(rùn)，底層只有一至三層滑膜細(xì)胞。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的滑膜組織有大量炎性細(xì)胞進(jìn)入，在未知抗原作用下，免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體與之結(jié)合，形成抗原抗體復(fù)合物，于是發(fā)生一系列病理變化?？乖M(jìn)入人體后，被巨噬細(xì)胞等抗原呈遞細(xì)胞消化處理后，產(chǎn)生大量的免疫球蛋白和類(lèi)風(fēng)濕因子。類(lèi)風(fēng)濕因子與免疫球蛋白形成的免疫復(fù)合物是造成關(guān)節(jié)局部和關(guān)節(jié)外病變的重要因素之一。

目前市場(chǎng)上治療關(guān)節(jié)炎的藥物，或多或少會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的副作用。比如，肝臟損害：出現(xiàn)惡心、嘔吐、黃疸；胃腸反應(yīng)：表現(xiàn)為上腹部不適，消化不良或反酸，燒心，惡心、嘔吐等，可以誘發(fā)潰瘍和出血；過(guò)敏反應(yīng)：如皮疹、多形性紅斑、剝脫性皮炎等，嚴(yán)重可誘發(fā)哮喘和休克，容易使感染擴(kuò)散，使機(jī)體易發(fā)生腫瘤等；腎臟損害：導(dǎo)致尿蛋白和尿中出現(xiàn)紅細(xì)胞，腎功能改變，如血中尿素氮，尿量減少等；神經(jīng)系統(tǒng)損害：如頭暈、頭痛、耳鳴、失眠，感覺(jué)異常等；血液系統(tǒng)損害：粒細(xì)胞減少，發(fā)生障礙性貧血。

藍(lán)泉生物科技經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)十五年的科研實(shí)踐，獲得重大突破，擁有了開(kāi)發(fā)新一代生物制藥的寬度和增加了新藥品種，在純化、病毒滅活、組分分離和活性基因保護(hù)等方面的技術(shù)研發(fā)和工藝水平得到很大提升，依靠現(xiàn)代生物高科技研發(fā)而成的天然保健食品——“森柏一號(hào)靶向肽”，率先利用靶向肽技術(shù)攻克了世界性的難題——類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎，已經(jīng)獲得美國(guó)FDA許可在全美自由銷(xiāo)售。通過(guò)使用“森柏一號(hào)靶向肽”，對(duì)細(xì)胞組織進(jìn)行人為可控操作，激活巨噬細(xì)胞、抑制淋巴細(xì)胞、抑制腫瘤，避免分泌大量的免疫球蛋白和類(lèi)風(fēng)濕因子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)類(lèi)風(fēng)濕因子的絞殺，修復(fù)滑膜組織、恢復(fù)骨關(guān)節(jié)的功能。

“森柏一號(hào)靶向肽”是目前全球前沿生物科技在治療關(guān)節(jié)炎的臨床運(yùn)用。藥效學(xué)報(bào)告及毒性試驗(yàn)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果和臨床效果表明，“森柏一號(hào)靶向肽”適用于關(guān)節(jié)炎、肩周炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、股骨頭壞死等關(guān)節(jié)不適者，療效顯著，并且安全、無(wú)毒、無(wú)副作用，為全球 3.5 億關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)福音和希望。

藍(lán)泉生物科技在完成了科研、臨床應(yīng)用課題后，在中國(guó)產(chǎn)學(xué)研合作促進(jìn)會(huì)的平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，擁有 1500 平方米的 GMP 工廠，已實(shí)現(xiàn)投資 3000 萬(wàn)元人民幣，年產(chǎn)能3 億 5000 萬(wàn)元人民幣。目前正在等待國(guó)內(nèi)生產(chǎn)許可，這是市場(chǎng)準(zhǔn)入的最后一道關(guān)，預(yù)期許可后可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值 150 億以上的產(chǎn)能。最重要的是，市場(chǎng)準(zhǔn)入許可將使科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)政產(chǎn)學(xué)研用的緊密結(jié)合，給科研帶來(lái)動(dòng)力，為企業(yè)發(fā)展提供保障。