輸液泵給藥系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)研究

張平，劉麗瓊，袁丹江

荊州市中心醫(yī)院 器械科，湖北 荊州 434020

輸液泵給藥系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)研究

張平，劉麗瓊，袁丹江

荊州市中心醫(yī)院 器械科，湖北 荊州 434020

為了降低輸液泵用藥差錯的發(fā)生率，更新輸液泵臨床應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)的研究方法及理念，采用系統(tǒng)方法、臨床調(diào)研、統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法分別對影響輸液泵給藥系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行研究。通過對給藥過程中子系統(tǒng)各級指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化，保證與給藥系統(tǒng)總體用藥安全目標(biāo)一致，促進(jìn)輸液泵給藥安全、有效。

輸液泵；給藥系統(tǒng)；用藥差錯；用藥安全；技術(shù)指標(biāo)

輸液泵是一種臨床輔助輸液設(shè)備，憑借能夠改善患者護(hù)理，精確控制藥液總量和流速，降低用藥錯誤等優(yōu)勢，已得到臨床應(yīng)用的廣泛認(rèn)可。同時(shí)輸液泵和其他醫(yī)療設(shè)備一樣，在臨床使用中也存在著風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)美國食品與藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）報(bào)告[1]，2005～2009年共收到與輸液泵使用相關(guān)的不良事件報(bào)告56000份，其中有710例死亡報(bào)告，19040例重傷報(bào)告。2012～2013年，美國緊急醫(yī)療研究所（Emergency Care Research Institute，ERCI）連續(xù)兩年將“輸液泵用藥差錯”[2-3]列為十大醫(yī)療技術(shù)危害之一。另外2002～2010年，國家食品與藥品監(jiān)督管理局共收到與使用輸液泵有關(guān)不良事件報(bào)告575份[4]；2012年的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，輸液泵不良事件報(bào)告總數(shù)排名第三位[5]。美國FDA2010年發(fā)布了“輸液泵改進(jìn)倡議”的白皮書，促進(jìn)輸液泵制造商設(shè)計(jì)生產(chǎn)更加安全、有效的輸液設(shè)備；同年美國醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會 (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI)組建了輸液設(shè)備安全委員會，對輸液泵臨床應(yīng)用中的用藥安全進(jìn)行全方位的研究。而目前我國對輸液泵應(yīng)用安全的研究還處于起步階段，大部分研究成果主要集中在輸液泵本身的應(yīng)用安全質(zhì)量。

1 對象與方法

1.1 對象

輸液泵給藥系統(tǒng)。

1.2 方法

采用系統(tǒng)方法，并引入集合的概念，將給藥系統(tǒng)看作全集U，影響系統(tǒng)用藥安全的各要素設(shè)定為U的子集。從給藥系統(tǒng)整體性出發(fā)，對系統(tǒng)安全性進(jìn)行分析和評估，通過臨床調(diào)研、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方法分別對各子集的基本指標(biāo)進(jìn)行量化，對給藥系統(tǒng)可能會發(fā)生用藥差錯的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行整體評估，最終確定輸液泵給藥系統(tǒng)用藥差錯的防范措施。

1.2.1 給藥系統(tǒng)基本要素的確定

輸液泵給藥流程為：醫(yī)生根據(jù)患者病情，設(shè)定輸液泵給藥醫(yī)囑，內(nèi)容包括藥品類別、濃度、輸液總量、速度及用法等；護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑，準(zhǔn)備質(zhì)量完好的輸液泵及輸液管路、輸注藥品準(zhǔn)備及配制；根據(jù)輸液泵操作技術(shù)常規(guī)進(jìn)行給藥。因此，輸液泵給藥系統(tǒng)的基本要素為人因（醫(yī)生、護(hù)士、患者）、輸液泵及管路、藥品。另外，輸液泵能否確保其工作的質(zhì)量安全，與使用環(huán)境密切相關(guān)；醫(yī)生、護(hù)士的工作效率，也與其工作環(huán)境相關(guān)。因此，給藥系統(tǒng)另一關(guān)鍵要素為臨床環(huán)境。因此，輸液泵給藥系統(tǒng)的基本要素包括輸液泵（子集A）、輸液材料（子集B）、臨床環(huán)境（子集C）、人因（子集D）及輸注藥物（子集E）。

1.2.2 基本要素的關(guān)系

（1）各要素之間的關(guān)系。輸液泵給藥速度的準(zhǔn)確性除了與自身的性能有關(guān)外，還與輸液材料管路密切相關(guān)[6-7]，因此A∩B；輸液泵的流速誤差與臨床環(huán)境溫度密切相關(guān)，溫度越低誤差越大，因此A∩C；另外，C的改變，對B、D、E都有不同程度的影響，可見子集C與子集A、B、D、E都有交集。

（2）給藥流程中的人因關(guān)系。輸液泵給藥流程中主要參與人為醫(yī)生、護(hù)士、患者及家屬。其中醫(yī)生制訂相應(yīng)的給藥醫(yī)囑；護(hù)士負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)囑，巡視監(jiān)測等；患者及家屬，有時(shí)協(xié)助護(hù)士進(jìn)行輸液泵給藥的報(bào)警監(jiān)測和患者輸液感受信息的傳遞。

（3）患者給藥過程監(jiān)測。監(jiān)測信息主要靠護(hù)士通過定時(shí)巡查和監(jiān)測，從患者自身、輸液泵及輸液管路、監(jiān)護(hù)儀等處直接獲取，如果存在潛在的輸液風(fēng)險(xiǎn)，可以提前或及時(shí)預(yù)防處理；另外，患者或患者家屬也可直接將信息提供給護(hù)士，只不過“信息的準(zhǔn)確度”需進(jìn)行驗(yàn)證。

（4）按輸液泵應(yīng)用安全質(zhì)量管理流程。護(hù)士在輸液泵給藥操作期間發(fā)現(xiàn)問題后，直接向臨床工程師技術(shù)求助，臨床工程師快速響應(yīng)，通過報(bào)修信息的確認(rèn)，進(jìn)行故障的處理，處理完成后進(jìn)行應(yīng)用安全質(zhì)量的評估和反饋；另外臨床工程師定期進(jìn)行輸液泵的預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量檢測，保證使用參數(shù)準(zhǔn)確，報(bào)警功能正常等。

2 結(jié)果

2.1 輸液泵的應(yīng)用安全指標(biāo)

2.1.1 應(yīng)用安全基本配置參數(shù)指標(biāo)

輸液泵自身必須滿足的最基本的安全配置技術(shù)指標(biāo)，見表1。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)分為“具備”，“不具備”，一旦某輸液泵不具備該基本安全指標(biāo)時(shí)，該泵不適合應(yīng)用于臨床。

表1 基本配置指標(biāo)

2.1.2 擴(kuò)展指標(biāo)

影響輸液泵用藥安全的功能，還包括一些基于“智能泵技術(shù)”的擴(kuò)展指標(biāo)[1,8-10]。達(dá)到擴(kuò)展指標(biāo)任意一項(xiàng)，均能提升輸液泵給藥的用藥安全。

（1）藥液外滲監(jiān)測。輸液過程中，由于患者輸液部位亂動可能會導(dǎo)致藥液滲至皮下。藥物外滲后可能會使注射部位出現(xiàn)疼痛、腫脹、紅斑，嚴(yán)重者可引起局部皮膚組織壞死、潰瘍等。因此，藥液外滲監(jiān)測功能將成為影響輸液泵應(yīng)用安全的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

（2）藥品庫及劑量告知功能。智能泵建立了常見輸液泵用藥種類的數(shù)據(jù)庫，并為醫(yī)護(hù)人員提供相應(yīng)藥物的劑量、配比、給藥速度的提示功能，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員正確用藥，防止臨床給藥配制環(huán)節(jié)的劑量錯誤。

（3）藥液使用禁忌提示。是否具備對輸注的藥物、液體、營養(yǎng)液、胰島素、麻醉藥品、血液制品等的提示功能，嚴(yán)禁該泵輸注未明確說明的藥液。另外是否具有藥物之間相互作用的危害提示功能。

（4）與信息系統(tǒng)通訊功能。是否具備與醫(yī)院電子病歷、藥品管理等醫(yī)院信息系統(tǒng)通訊的能力，使得輸液泵上可以顯示患者信息及用藥名稱、劑量等信息，對護(hù)士人工三查七對進(jìn)行有效補(bǔ)充。

（5）條形碼識別與讀取功能。該功能主要是為了與信息系統(tǒng)整合后，對施藥對象進(jìn)行再次確認(rèn)，使得藥品、患者與醫(yī)囑一致。

（6）參數(shù)設(shè)置超限報(bào)警。是否具有對于特殊藥物輸注的速度、用量及用法等參數(shù)設(shè)置具有超出范圍報(bào)警功能。

2.2 輸液材料基本指標(biāo)

輸液泵給藥使用的材料包括輸液管路、靜脈穿刺針、敷貼等，它們的安全特性是輸液泵用藥安全的基礎(chǔ)保證。

2.2.1 輸液管路的技術(shù)指標(biāo)

（1）無毒性。目前國內(nèi)使用的輸液管路的材料[11-12]包括聚氯乙烯（PVC）、聚烯烴熱塑彈性體（TPE）等，其中一次性PVC輸液器被廣泛應(yīng)用于輸液泵給藥中。PVC中含有增塑劑鄰苯二甲酸二乙基乙酯（DEHP），該化合物可致癌和影響兒童生殖系統(tǒng)的發(fā)育，同時(shí)PVC對藥物可產(chǎn)生吸附作用，并且影響藥物濃度。TPE輸液器是一種新近研制的輸液器，該輸液器不含DEHP增塑劑和其他添加劑，對人體安全無毒，重力輸液方式對藥物無吸附，輸液泵蠕動給藥的藥物吸附作用需進(jìn)一步驗(yàn)證。

（2）彈性好。輸液泵通過蠕動擠壓輸液管路使得藥液進(jìn)行流動的，因此要求輸液泵使用的管路具有良好的彈性，并且具有較好的抗擠壓疲勞特性。

（3）外形尺寸與輸液泵匹配。管路的外徑需與輸液泵良好的匹配，并且內(nèi)徑尺寸不影響輸液精度。

2.2.2 靜脈通道材料的技術(shù)指標(biāo)

建立靜脈通道的材料包括靜脈置管、留置針、普通鋼針等。靜脈置管是危重患者給藥和輸液的最佳靜脈通路，其管徑較大，便于大量輸液；由于距心臟近，藥物輸入后可很快分布到全身臟器組織[13]。留置針可有效降低藥液外滲發(fā)生率，價(jià)格合理；普通鋼針經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、但容易刺破血管、導(dǎo)致藥液外滲，針孔較小，易導(dǎo)致凝血堵塞。

2.2.3 醫(yī)用輸液敷貼的技術(shù)指標(biāo)

除了滿足普通醫(yī)用輸液敷貼的基本要求（如對皮膚無刺激、無過敏，且透氣性好）外，輸液泵給藥所使用的輸液敷貼還應(yīng)透明，方便觀察藥液外滲，并且可以適用于靜脈通道各種材料的良好固定。普通病房使用輸液泵時(shí)，建議使用留置針專用輸液敷貼。

2.3 臨床環(huán)境

2.3.1 輸液泵對臨床環(huán)境的要求

① 溫濕度要求：建議輸液泵使用和儲存環(huán)境溫度均為（24±2）℃，濕度保持在40%～60%，還要求無菌環(huán)境保存，并且使用前后仔細(xì)檢查材料外包裝、生產(chǎn)日期、批號、有效期等；② 電源要求： 220 VAC/50 Hz多組單相三線交流電源插座；③ 輸液泵固定方式：要求使用輸液泵專用支撐架固定；④ 其他輔助治療設(shè)施：床單位上配有氧氣、負(fù)壓終端、傳呼系統(tǒng)、輸液天軌等。

2.3.2 人因?qū)εR床環(huán)境的要求

合理地使用色彩學(xué)對醫(yī)院環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，減少明顯的棱角設(shè)計(jì)，這樣在一定程度上可以減少患者對醫(yī)院的恐懼感和排斥感。病房布置方面，使用家庭化設(shè)計(jì)的理念，讓病房與家的直接距離感減到最小，不僅有助于患者恢復(fù)健康，也可以為醫(yī)護(hù)人員帶來愉悅的心情。另外輕松的背景音樂也可以降低醫(yī)護(hù)人員差錯的發(fā)生率。

2.3.3 藥品對臨床環(huán)境的要求

藥品配制環(huán)境對溫濕度、微生物和塵埃含量都有嚴(yán)格的規(guī)定，必須符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《中華人民共和國藥典》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2.4 人因

2.4.1 患者及其家屬

在輸液泵臨床給藥過程中，不同患者、病情、時(shí)間，或同一患者、不同病情和時(shí)間，患者的生理反應(yīng)也可能千差萬別。因此，在臨床實(shí)踐中，輸液泵給藥應(yīng)結(jié)合患者實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。在輸液泵給藥過程中，患者家屬一定要認(rèn)真學(xué)習(xí)輸液泵用藥安全知識，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員做好患者病情的監(jiān)測工作，有意外情況及時(shí)告知。

2.4.2 醫(yī)護(hù)人員

醫(yī)護(hù)人員的評價(jià)指標(biāo)：① 是否進(jìn)行專業(yè)和系統(tǒng)化培訓(xùn)，并且通過技術(shù)考核或取得相應(yīng)資質(zhì)；② 是否熟練使用輸液泵，熟悉各種藥品用量及用法；③ 是否對患者及其家屬開展了輸液泵安全使用的宣講和教育活動；④ 醫(yī)囑是否合理，是否正確執(zhí)行醫(yī)囑；⑤ 給藥過程是否科學(xué)，流程控制是否嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范；⑥ 是否無菌操作；⑦ 輸液材料是否安全，選擇是否合理；⑧ 輸液泵是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是否定期維護(hù)；⑨ 是否定時(shí)監(jiān)測患者病情；⑩是否有輸液泵給藥意外的應(yīng)急處理措施；?藥品與患者是否一一對應(yīng)，是否采用了標(biāo)簽區(qū)分；?輸液泵發(fā)生故障后，是否及時(shí)與臨床工程師聯(lián)系；?是否密切關(guān)注輸液泵或其他正在使用醫(yī)療設(shè)備的各種提示或報(bào)警信息；?是否采用了“五個(gè)正確”[14]法進(jìn)行安全用藥管理，即是否為正確的患者、正確的藥物、正確的劑量、正確的途徑和正確的時(shí)間；?是否進(jìn)行了輸液泵用藥不良事件的監(jiān)測和報(bào)告。

2.4.3 臨床工程師

主要從以下幾個(gè)方面進(jìn)行評估：① 是否具備醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理資質(zhì)；② 是否定期對輸液泵臨床環(huán)境進(jìn)行評估和持續(xù)性改進(jìn)；③ 是否定期進(jìn)行輸液泵的質(zhì)量監(jiān)測及預(yù)防性維護(hù)；④ 維修后的輸液泵是否安全可靠；⑤ 是否定期對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行輸液泵技術(shù)培訓(xùn)；⑥ 是否進(jìn)行不良事件的報(bào)告。

2.5 輸注藥物

輸注藥物的安全指標(biāo)：① 藥物本身是否安全、可靠；② 是否有藥物使用說明書，內(nèi)容包括適應(yīng)癥、使用禁忌、用法、劑量等；③ 是否有藥物與藥物之間不良反應(yīng)的說明；④ 是否對成人和兒童的劑量進(jìn)行準(zhǔn)確說明，兒童用藥劑量不是簡單的成人版的微小化，或“酌情降低劑量”等字眼；⑤ 是否對輸液泵給藥的用法、劑量進(jìn)行說明，是否與重力輸液用法和劑量一樣；⑥ 是否對藥物發(fā)生的不良反應(yīng)的處理措施進(jìn)行說明；⑦ 藥物與某些輸液器接觸后，藥性是否發(fā)生變化；⑧ 多種藥物聯(lián)合使用并共用同一靜脈通道后，藥性是否對人體產(chǎn)生影響。

3 討論

為了防止輸液泵用藥差錯的發(fā)生，降低輸液泵臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的救治率，應(yīng)當(dāng)具有“系統(tǒng)化”認(rèn)識，將輸液泵作為整個(gè)給藥系統(tǒng)的一部分，而不僅僅把輸液泵當(dāng)作一個(gè)單一的醫(yī)療設(shè)備，也并非降低輸液泵的風(fēng)險(xiǎn)等同于輸液泵臨床給藥就安全。通過對給藥系統(tǒng)安全技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行全面分析，整體評估輸液泵用藥安全因素，再對每一個(gè)子系統(tǒng)進(jìn)行指標(biāo)權(quán)重量化。在日常的應(yīng)用中， 不斷地對子系統(tǒng)各級指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化，保證與給藥系統(tǒng)總體用藥安全目標(biāo)一致，促進(jìn)輸液泵給藥安全、有效。

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Research on Risk Indicators of Infusion Pumps Medication System

ZHANG Ping, LIU Li-qiong, YUAN Dan-jiang
Department of Apparatus, Jingzhou Central Hospital, Jingzhou Hubei 434020, China

In order to decrease medication errors of infusion pumps as well as update research methods and concepts of clinical application risk, the risk indicators of infusion pumps medication system was investigated by systematic approach, clinical investigation, and statistical method. With the optimization of different indicators in subsystem, infusion pumps medication system can be more safe and effective.

infusion pumps; medication system; medication errors; medication safety; technical index

R452；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.029

1674-1633(2014)07-0082-03

2013-12-23

2014-01-17

作者郵箱：jz-zp@sohu．com