淺析醫(yī)用電氣設(shè)備外部標(biāo)識的要求

李佳戈，蘇宗文，張艷麗

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

淺析醫(yī)用電氣設(shè)備外部標(biāo)識的要求

李佳戈，蘇宗文，張艷麗

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1-2007，該標(biāo)準(zhǔn)中的6.1設(shè)備以及其部件的外部標(biāo)記是日常檢驗(yàn)不合格比較集中的項(xiàng)目之一。文章針對此問題進(jìn)行分析，提出整改建議，以期避免此類問題的發(fā)生。

醫(yī)用電氣設(shè)備；外部標(biāo)識；安全標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用電氣設(shè)備，即與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。設(shè)備包括那些由制造商指定的，能使設(shè)備正常使用所必需的附件[1]。

國內(nèi)現(xiàn)行有效的針對醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱GB 9706.1）[2]。雖然已經(jīng)執(zhí)行了近6年時(shí)間，但由于該標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容較多，易造成醫(yī)療器械制造商理解偏差導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷，在日常檢驗(yàn)中，還是會經(jīng)常出現(xiàn)項(xiàng)目不合格的問題。其中，檢驗(yàn)不合格情況比較集中的項(xiàng)目之一就是6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。下面就此問題進(jìn)行分析，提出整改建議，避免此類問題的再次發(fā)生。

1 與電源的連接和電源頻率（GB 9706.1中6.1g）、h））

GB 9706.1中6.1g）要求標(biāo)記“設(shè)備可連接的額定供電電壓或電壓范圍”；6.1h）要求標(biāo)記“以Hz為單位的額定頻率或額定頻率范圍”，這2條要求都是對設(shè)備額定連接電源性質(zhì)的要求[3]。因此，一般一同標(biāo)記。

在實(shí)際檢驗(yàn)過程中，經(jīng)常會遇到產(chǎn)品標(biāo)記為“電源：AC 220 V±22 V，50 Hz±1 Hz”。標(biāo)準(zhǔn)要求的是設(shè)備所連接電源的額定值，按此要求，上述標(biāo)記應(yīng)理解為：設(shè)備額定供電電壓：198～242 V、額定頻率：49～51 Hz。經(jīng)過與企業(yè)溝通，上述標(biāo)記設(shè)備的設(shè)計(jì)額定供電電壓和頻率為：220 V 50 Hz。但按照GB 9706.1第10章環(huán)境條件的要求，將電源的誤差也一同標(biāo)記了。這顯然是對標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容理解產(chǎn)生了偏差，也勢必會影響設(shè)備的檢驗(yàn)和使用。因此，單單從標(biāo)記內(nèi)容上判斷，上述標(biāo)記起碼是不夠規(guī)范的。我們知道，世界各國的公共供電網(wǎng)的額定電壓和頻率各不相同。經(jīng)過查閱相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)其供電電壓的額定值均處在100～240 V間；但頻率額定值只有2個(gè)：50 Hz、60 Hz。所以，上述標(biāo)記設(shè)備的額定供電電壓和頻率的正確標(biāo)記應(yīng)為：“電源：AC 220 V，50 Hz”。

針對額定供電電壓和頻率的標(biāo)記，我們還會遇到其他標(biāo)記情況。由于相關(guān)被檢產(chǎn)品預(yù)期是在中國進(jìn)行使用，而我國的供電網(wǎng)額定電壓和頻率為：220 V 50 Hz[4]。同時(shí)，結(jié)合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，相關(guān)標(biāo)記情況及其含義和符合通用規(guī)范性判斷如下表1：

表1 我國額定供電電壓和頻率的標(biāo)記情況及其含義以及通用規(guī)范性判斷

2 分類（GB 9706.1中6.1l））

GB 9706.1中6.1l）要求標(biāo)記“對B型、BF型和CF型應(yīng)用部分，按防電擊程度分類標(biāo)示應(yīng)用部分類型的符號（見附錄D，表D.2，符號1，符號2和符號3）”[5-6]。相關(guān)應(yīng)用部分的符號分別為： （B型）、 （BF型）、 （CF型）[7-8]。針對本條款要求，實(shí)際檢驗(yàn)及國家監(jiān)督抽驗(yàn)中遇到的不符合情況主要有以下2種。

2.1 應(yīng)用部分未使用符號標(biāo)記

在日常檢驗(yàn)中，存在著對應(yīng)用部分的標(biāo)記只用文字而不使用符號的情況，尤其是國產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)此問題的較多。如應(yīng)用部分標(biāo)記為：“B型”。

此種標(biāo)記內(nèi)容雖然不能完全判為不符合，但按照標(biāo)準(zhǔn)要求（可以沒有文字標(biāo)注，但應(yīng)標(biāo)記適用的符號）來說是不夠規(guī)范的，建議按照GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)附錄D的內(nèi)容加入符號標(biāo)記。

2.2 應(yīng)用部分符號標(biāo)記錯(cuò)誤

還有的情況比如設(shè)備應(yīng)用部分文字標(biāo)注為“B型”，卻使用了“BF型”符號，這明顯是矛盾和不符合規(guī)范的。同時(shí)，也顯示出制造商對GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)要求理解的不夠細(xì)致。這個(gè)例子的情況就出現(xiàn)在國家監(jiān)督抽驗(yàn)中，雖然只是外部標(biāo)識的錯(cuò)誤，不涉及到設(shè)備技術(shù)指標(biāo)的問題，但根據(jù)抽驗(yàn)方案的規(guī)定，仍然判為不合格并進(jìn)行網(wǎng)上公示，給企業(yè)生產(chǎn)和銷售帶來了嚴(yán)重影響。

3 熔斷器（GB 9706.1中6.1n））

3.1 相關(guān)要求

對于設(shè)備外部熔斷器，GB 9706.1中6.1n）規(guī)定：“從設(shè)備外部能觸及的熔斷器，應(yīng)在熔斷器座旁標(biāo)明其型號及標(biāo)稱?！蓖瑫r(shí)，該標(biāo)記在經(jīng)過標(biāo)記的耐久性試驗(yàn)后應(yīng)“永久貼牢”和“清楚易認(rèn)”。同時(shí)，在GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)附錄A中也對上述要求給予了補(bǔ)充說明：對于符合GB 9364的熔斷器，其類型和標(biāo)稱值的標(biāo)識也宜符合要求。具體標(biāo)識內(nèi)容則可以參照GB 9364系列標(biāo)準(zhǔn)的要求來確定[9-10]。因此，對于醫(yī)用電氣設(shè)備中常用的符合GB 9364的熔斷器，其外部標(biāo)識應(yīng)符合上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。正確標(biāo)記示例：T315L250V或F4H250V。也就是常說的標(biāo)記內(nèi)容要具備“四要素”：電流特性、額定電流、額定分?jǐn)嗄芰皖~定電壓。這一要求在IEC（國際電工委員會）針對IEC 60601-1（即國內(nèi)的GB 9706.1）標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)報(bào)告（TR文件）中也作了明確規(guī)定[11]。

3.2 檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題

依據(jù)上述對醫(yī)用電氣設(shè)備外部熔斷器標(biāo)識的要求，在日常檢驗(yàn)及國家抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了不小比例的產(chǎn)品存在對熔斷器標(biāo)識不全的問題。如標(biāo)記為：“250 V T/1.5 A”、“3.15 A”等。

3.3 錯(cuò)誤原因分析及整改

通過發(fā)現(xiàn)的問題以及與企業(yè)的溝通，發(fā)現(xiàn)造成熔斷器標(biāo)識不全的原因主要有以下兩個(gè)方面。

3.3.1 對標(biāo)準(zhǔn)要求理解不夠

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容了解不夠全面，理解不深。企業(yè)對產(chǎn)品所適用標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行應(yīng)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生存周期。尤其是像熔斷器這類外采部件，更是應(yīng)該嚴(yán)格控制。這就要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)更新，全面理解標(biāo)準(zhǔn)要求（包括相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)），進(jìn)而在產(chǎn)品質(zhì)量管理過程中明確對相關(guān)部件供貨商的要求，同時(shí)在產(chǎn)品外部正確加貼相關(guān)標(biāo)識。

3.3.2 忽視對熔斷器其他規(guī)格的選取

有些產(chǎn)品的研發(fā)人員對于產(chǎn)品所選取熔斷器的規(guī)格只是簡單停留在對額定電流的選取上。額定電流是熔斷器的一項(xiàng)重要參數(shù)，這一點(diǎn)在GB 9706.1中57.6也得到了印證：網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器的電流標(biāo)稱值，應(yīng)使它們能可靠地流過正常工作電流，并不應(yīng)大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標(biāo)稱值[12]。

根據(jù)以上要求，雖然熔斷器額定電流的選取會影響到熔斷器是否能夠可靠熔斷，對設(shè)備的運(yùn)行起到保護(hù)作用。但其他三個(gè)要素在選取時(shí)也是必需考慮的，例如有些設(shè)備中存在電動(dòng)機(jī)等啟動(dòng)電流較大的部件，其啟動(dòng)電流雖然較大，但啟動(dòng)時(shí)間很短。此時(shí)，就應(yīng)該參考設(shè)備整體穩(wěn)定工作時(shí)的最大電流值進(jìn)行熔斷器的選取，而不是將啟動(dòng)電流也考慮在內(nèi)。同時(shí)，還應(yīng)綜合考慮所選取熔斷器的電流特性及額定分?jǐn)嗄芰Σ⒃谠O(shè)備外部正確標(biāo)識[13]。

4 機(jī)械穩(wěn)定性（GB 9706.1中6.1 u））

GB 9706.1中6.1u）規(guī)定了對具有有限的機(jī)械穩(wěn)定性的設(shè)備的要求。同時(shí)，結(jié)合GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)中24章的要求，對于具有有限機(jī)械穩(wěn)定性的設(shè)備，應(yīng)有警告性標(biāo)志或圖例說明宜僅在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)[14]。

符合這一條款要求的設(shè)備一般是有一定高度、具有可伸展支架或運(yùn)動(dòng)機(jī)械臂的設(shè)備，如常見的手術(shù)顯微鏡，其宜搬運(yùn)標(biāo)記如下圖1所示：

圖1 搬運(yùn)標(biāo)記

5 外部標(biāo)識的其他要求

醫(yī)用電氣設(shè)備或部件的外部標(biāo)識內(nèi)容除了上述通用標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)注意：

（1）根據(jù)我國產(chǎn)品質(zhì)量法及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）的要求，醫(yī)用電氣設(shè)備或部件的外部標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)該至少包含中文。這一點(diǎn)對于進(jìn)口產(chǎn)品尤其應(yīng)該注意其符合性的檢驗(yàn)。

（2）產(chǎn)品外部銘牌不能等同于外部標(biāo)識。外部銘牌一般只包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、地址、聯(lián)系方式等信息。而標(biāo)準(zhǔn)要求的與設(shè)備安全相關(guān)的外部標(biāo)識則應(yīng)該標(biāo)記在設(shè)備相應(yīng)部件/部分附近（如產(chǎn)品應(yīng)用部分、外部可觸及熔斷器、輸出等標(biāo)識），且保證清楚易認(rèn)。

6 結(jié)論

醫(yī)用電氣設(shè)備及其部件的外部標(biāo)識是其安全的重要組成部分，其標(biāo)記的正確性直接影響著產(chǎn)品的安全有效性。因此，應(yīng)引起生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及監(jiān)管部門的高度重視。尤其是生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中應(yīng)全面貫徹相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其注重細(xì)節(jié)的控制和把握，使所生產(chǎn)的醫(yī)用電氣設(shè)備真正做到安全、有效。

[1] GB 9706．1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用標(biāo)準(zhǔn)[S]．

[2] 柳晶波．GB9706．1-2007和IEC60601-1:2005標(biāo)準(zhǔn)主要差異解析[J]．認(rèn)證技術(shù),2012,(8):50-52．

[3] 齊麗晶．對GB9706．1-1995中“隨機(jī)文件”條款的理解[J]．中國醫(yī)療器械信息,2007,13(11):31-34．

[4] 張志清,趙軍輝,趙恒等．對醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)GB9706．1-2007的見解[J]．中國醫(yī)療器械信息,2009,15(1):40-43．

[5] 葛筱森．解析GB9706．1-2007新增的主要條款[J]．標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用, 2009,(5):36-39．

[6] 張保運(yùn)．醫(yī)療器械產(chǎn)品分類和醫(yī)用電器設(shè)備安全分類的探討[J]．中國醫(yī)療器械信息,2004,10(3):46-48．

[7] 王博,魏景鋒．淺談GB9706．1-2007中個(gè)別條款的檢測要求[J]．認(rèn)證技術(shù),2013,(4):51-52．

[8] 唐杰．淺析對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全分類的必要性[J]．黑龍江醫(yī)藥科學(xué),2009,32(1):36．

[9] GB9364．1-1997,小型熔斷器 第1部分:小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求[S]．

[10] GB9364．2-1997,小型熔斷器 第2部分:管狀熔斷體[S]．

[11] 周平,趙荻,彭承林．GB 9706．1對醫(yī)用電氣設(shè)備中熔斷器的選取要求[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(11):46-47,56．

[12] 遲戈,王亞南,劉楊,等．醫(yī)用電氣設(shè)備可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及控制[J]．中國藥事,2009,23(6):553-556．

[13] 陳宇恩,鐘圣馗,曾繁豐,等．醫(yī)用電氣設(shè)備安全設(shè)計(jì)的一些理念[J]．中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(2):55-57．

[14] 魏景風(fēng)．國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706．1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求所需試驗(yàn)及儀器分析[J]．中國醫(yī)療器械信息,2013,(9):17-20．

Analysis on Requirements of External Identif i ers of Medical Electrical Equipment

LI Jia-ge, Su Zong-wen, Zhang Yan-li
Institute for Medical Devices Testing, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

GB 9706.1-2007 is the general safety standards of medical electrical equipment. The equipments with the external identif i ers in section 6.1 of the standards are the most common unqualif i ed items in daily inspection. This paper analyses the above problems and puts forward rectification suggestions to avoid the happen of such problems.

medical electrical equipment; external identif i ers; safety standards

R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.025

1674-1633(2014)07-0070-03

2014-06-03

2014-07-07

國家科技支撐計(jì)劃課題（2012BAI22B04）。

張艷麗，高級工程師。

作者郵箱：guangjidian@nifdc．org．cn